(EU) 2021/2030Nařízení Komise (EU) 2021/2030 ze dne 19. listopadu 2021, kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o N,N-dimethylformamid (Text s významem pro EHP)

(1)

N,N–dimethylformamid je aprotické polární organické rozpouštědlo použitelné jako médium, které je podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2) klasifikováno jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1B, látka vykazující akutní toxicitu kategorie 4 (inhalační a dermální cestou) a jako látka dráždivá pro oči kategorie 2. N,N–dimethylformamid je látka vyráběná ve vysokém objemu, která se používá v mnoha průmyslových zařízeních a pracovních činnostech v celé Evropě.

(2)

Dne 5. října 2018 předložila Itálie (dále jen „předkladatel dokumentace“) Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) dokumentaci (3) podle čl. 69 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006 (dále jen „dokumentace podle přílohy XV“) s cílem zahájit řízení o omezení v souladu s články 69 až 73 uvedeného nařízení. Dokumentace podle přílohy XV doložila, že je nutné přijmout na úrovni celé Unie opatření, a navrhla omezit průmyslové a profesionální použití N,N–dimethylformamidu samostatně i ve směsích, jakož i jeho uvádění na trh.

(3)

Předkladatel dokumentace založil posouzení nebezpečnosti N,N–dimethylformamidu na systematických účincích této látky na několik sledovaných ukazatelů. Výsledkem bylo stanovení odvozené úrovně, při které nedochází k nepříznivým účinkům (dále jen „DNEL“) při dlouhodobé inhalační expozici a DNEL při dlouhodobé dermální expozici na základě údajů ze zkoušek na zvířatech týkajících se snížení tělesné hmotnosti, změn klinicko-chemických hodnot a poškození jater.

(4)

Dne 20. září 2019 přijal agenturní Výbor pro posuzování rizik (dále jen „výbor RAC“) stanovisko (4), v němž dospěl k závěru, že navrhované omezení, v podobě změněné výborem RAC, je nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie k řešení zjištěných rizik vyplývajících z expozice N,N–dimethylformamidu, a to z hlediska své účinnosti při snižování rizika, proveditelnosti a sledovatelnosti.

(5)

Vzhledem k tomu, že v posouzení předkladatel dokumentace zvážil pro látky obsahující N,N–dimethylformamid v nízkých koncentracích několik dílčích scénářů, navrhl výbor RAC vyjasnit znění působnosti zahrnutím přítomnosti této látky bez ohledu na to, zda je N,N–dimethylformamid složkou, hlavní složkou, nečistotou nebo stabilizátorem.

(6)

Na základě účinků na játra u zvířat navrhl předkladatel dokumentace DNEL při dlouhodobé inhalaci ve výši 3,2 mg/m3. Výbor RAC však doporučil DNEL při dlouhodobé inhalaci ve výši 6 mg/m3, a to na základě kombinace údajů o účincích na člověka a údajů ze zkoušek na zvířatech s ohledem na jaterní toxicitu, resp. vývojovou toxicitu.

(7)

U DNEL při dlouhodobé dermální expozici výbor RAC doporučil DNEL na základě dermální studie, a nikoli na základě extrapolace mezi různými cestami expozice z 28denní orální studie, jak navrhl předkladatel dokumentace. Výbor RAC proto navrhl použít jako DNEL při dlouhodobé dermální expozice hodnotu 1,1 mg/kg/den.

(8)

Dne 5. prosince 2019 přijal agenturní Výbor pro socioekonomickou analýzu (dále jen „výbor SEAC“) své stanovisko (5), v němž dospěl k závěru, že s ohledem na socioekonomické přínosy a náklady představuje navrhované omezení, v podobě změněné výborem RAC, na úrovni celé Unie nejvhodnější opatření ke snížení rizika pro zdraví pracovníků plynoucího z N,N–dimethylformamidu. V souladu s dokumentací podle přílohy XV doporučil výbor SEAC pro všechna odvětví odklad použití omezení v délce dvaceti čtyř měsíců s cílem poskytnout všem aktérům dostatečný čas na plné provedení požadavků na omezení.

(9)

O navrhovaném omezení bylo konzultováno Fórum pro výměnu informací o prosazování a jeho doporučení byla zohledněna.

(10)

Dne 1. dubna 2020 předala agentura stanoviska výborů RAC a SEAC Komisi. Uvedená stanoviska potvrdila, že riziko pro zdraví pracovníků ve všech pracovních prostředích při výrobě a používání N,N–dimethylformamidu není náležitě kontrolováno.

(11)

S ohledem na dokumentaci podle přílohy XV a stanoviska výborů RAC a SEAC Komise shledala, že při expozici N,N–dimethylformamidu nad specifické hodnoty DNEL hrozí pracovníkům nepřijatelné riziko a že navrhované omezení, kterým se stanoví úroveň DNEL pro expozici pracovníků N,N–dimethylformamidu jak inhalační, tak dermální cestou, je na úrovni celé Unie nejvhodnější opatření k řešení uvedeného rizika.

(12)

Komise má za to, že navrhované omezení, v podobě změněné výbory RAC a SEAC, je vhodné z následujících důvodů: celková míra charakterizace rizika se zakládá na kvantifikovaných hodnotách DNEL pro inhalační a dermální expozici N,N–dimethylformamidu; harmonizace zpráv o chemické bezpečnosti v registrační dokumentaci prostřednictvím harmonizovaných hodnot DNEL lze dosáhnout pouze podle nařízení (ES) č. 1907/2006; bezpečnostní listy budou uvádět zmíněné hodnoty DNEL v příslušných zvláštních oddílech.

(13)

Zainteresovaným subjektům by měla být poskytnuta dostatečně dlouhá doba ke splnění navrhovaného omezení, a zejména následní uživatelé by měli mít na zavedení vhodných opatření k řízení rizik a provozních podmínek, jimiž zajistí, aby expozice pracovníků N,N–dimethylformamidu byla nižší než obě hodnoty DNEL, stejnou lhůtu jako výrobci a dovozci. Komise proto v souladu s dokumentací podle přílohy XV a stanoviskem výboru SEAC dospěla k závěru, že použití omezení by mělo být odloženo o dvacet čtyři měsíců.

(14)

Předpokládá se, že odvětví, která vyrábějí polyurethanová povrstvení, membrány a syntetická vlákna, budou ke splnění hodnot DNEL pro expozici pracovníků N,N-dimethylformamidu vyžadovat více času. Proto se pro ně navrhují delší přechodná období, konkrétně 36 měsíců pro odvětví polyurethanových povrstvení a membrán, kde se N,N-dimethylformamid používá jako rozpouštědlo při postupech přímého nebo reverzního povrstvování textilií či papíru polyurethanem nebo při výrobě polyurethanových membrán, a 48 měsíců pro výrobu syntetických vláken, kde se N,N-dimethylformamid používá jako rozpouštědlo při postupech suchého a mokrého spřádání syntetických vláken.

(15)

Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(16)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 133 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006,