(EU) 2021/1974Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1974 ze dne 12. listopadu 2021, kterým se povoluje uvedení sušených plodů Synsepalum dulcificum na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smí být uváděny pouze nové potraviny, které jsou povoleny a zařazeny na seznam Unie.

(2)

Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.

(3)

Dne 14. listopadu 2018 společnost Medicinal Gardens S.L. (dále jen „žadatel“) předložila Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení sušených plodů Synsepalum dulcificum na trh Unie jako nové potraviny. V žádosti bylo požadováno, aby se sušené plody Synsepalum dulcificum používaly v doplňcích stravy definovaných ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) při maximální úrovni příjmu 0,9 g/den, přičemž cílovou populací je obecná dospělá populace s výjimkou těhotných a kojících žen.

(4)

Žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu vědeckých údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde řadu studií předložených jako podklad k žádosti, konkrétně o studie složení (4), studii akutní orální toxicity na potkanech (5), zkoušky bakteriální reverzní mutace (6), in vivo zkoušku na přítomnost mikrojader v červených krvinkách savců (7), in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců (8), 90denní studii orální toxicity po opakované dávce se 14denní dobou zotavení (9) a senzorickou studii (10).

(5)

V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 se Komise dne 25. března 2019 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej, aby provedl posouzení bezpečnosti sušených plodů Synsepalum dulcificum jako nové potraviny a vydal vědecké stanovisko.

(6)

V souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 úřad dne 27. dubna 2021 přijal vědecké stanovisko ohledně bezpečnosti sušených plodů Synsepalum dulcificum jako nové potraviny (11).

(7)

Úřad ve svém stanovisku neprokázal bezpečnost sušených plodů Synsepalum dulcificum použitých v doplňcích stravy určených dospělým osobám při maximální úrovni příjmu 0,9 g/den, jak navrhl žadatel, protože příjem by přesáhl úroveň, která je považována za bezpečnou (10 mg/kg tělesné hmotnosti/den). Úřad nicméně dospěl k závěru, že sušené plody Synsepalum dulcificum jsou pro dospělé osoby bezpečné, jsou-li přidány do doplňků stravy v maximální denní dávce 0,7 g/den, která odpovídá úrovni příjmu bezpečné pro dospělou osobu s běžnou tělesnou hmotností 70 kg. Stanovisko úřadu proto poskytuje dostatečné důvody k závěru, že sušené plody Synsepalum dulcificum v maximální denní dávce 0,7 g/den jsou v souladu s čl. 7 písm. a) a b) a čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(8)

Úřad ve svém stanovisku s použitím přístupu průkaznosti důkazů na základě in silico homologických analýz sekvence bílkovin mezi mirakulinem a arašídovými bílkovinami a výsledků předběžných screeningových experimentů in vitro analýzy s enzymem vázaným na imunosorbent (ELISA) zjistil potenciál křížové reaktivity mezi sušenými plody Synsepalum dulcificum a arašídy. Chybí však další in vivo experimentální nebo epidemiologické důkazy, které jsou obvykle zapotřebí k potvrzení, nebo vyloučení pravděpodobnosti, že se zjištěná potenciální křížová reaktivita může projevit v reálném životě. Vzhledem k chybějícím důkazům a k dostupným in vitro údajům, které prokazují, že mirakulin se po požití rychle a úplně rozpadne, se Komise domnívá, že v současnosti se potenciál sušených plodů Synsepalum dulcificum způsobovat křížovou reaktivitu na arašídy v reálném životě pravděpodobně neprojeví, a proto by na seznam Unie pro povolené nové potraviny neměl být v tomto ohledu zařazen žádný zvláštní požadavek na označování.

(9)

Úřad ve svém stanovisku uvedl, že jeho závěr o bezpečnosti této nové potraviny vycházel ze studií složení, studie akutní orální toxicity na potkanech, uvedených dvou zkoušek bakteriální reverzní mutace, in vivo zkoušky na přítomnost mikrojader v červených krvinkách savců, in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader v buňkách savců a 90denní studie orální toxicity po opakované dávce se 14denní dobou zotavení. Rovněž uvedl, že k tomuto závěru by nebyl schopen dospět bez údajů z nezveřejněných zpráv o studiích obsažených v souboru žadatele.

(10)

Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené studie jsou předmětem vědeckého průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na uvedené studie odkazovat, jak je uvedeno v čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.

(11)

Žadatel prohlásil, že měl při podání žádosti výhradní právo průmyslového vlastnictví odkazovat na studie složení, studii akutní orální toxicity na potkanech, uvedené dvě zkoušky bakteriální reverzní mutace, in vivo zkoušku na přítomnost mikrojader v červených krvinkách savců, in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců a 90denní studii orální toxicity po opakované dávce se 14denní dobou zotavení, a že proto třetí strany nemohou mít k uvedeným studiím legální přístup, ani je používat nebo na ně odkazovat.

(12)

Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Proto by zvláštní studie týkající se studií složení, studie akutní orální toxicity na potkanech, uvedených dvou zkoušek bakteriální reverzní mutace, in vivo zkoušky na přítomnost mikrojader v červených krvinkách savců, in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader v buňkách savců a 90denní studie orální toxicity po opakované dávce se 14denní dobou zotavení, které jsou obsaženy v souboru žadatele, na nichž úřad založil svůj závěr o bezpečnosti uvedené nové potraviny a bez nichž by nebyl schopen uvedenou novou potravinu posoudit, neměly být použity po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost ve prospěch žádného dalšího žadatele. Během uvedené doby by proto uvádění sušených plodů Synsepalum dulcificum na trh v Unii mělo být povoleno pouze uvedenému žadateli.

(13)

Omezení povolení sušených plodů Synsepalum dulcificum a odkazování na studie obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení.

(14)

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(15)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,