(EU) 2021/1326Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1326 ze dne 10. srpna 2021, kterým se povoluje uvedení oleje ze Schizochytrium sp. (FCC-3204) na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.

(2)

Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.

(3)

Dne 23. ledna 2019 podala společnost Fermentalg (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o rozšíření použití nové potraviny oleje ze Schizochytrium sp. Žadatel požádal o rozšíření použití oleje ze Schizochytrium sp. na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu určenou pro kojence a malé děti podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (3). Kmen Schizochytrium sp. používaný žadatelem a dotčený uvedenou žádostí je specifikován jako kmen FCC-3204.

(4)

Dne 15. dubna 2019 podal žadatel Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 jinou žádost, v níž požádal o změnu podmínek použití nové potraviny oleje ze Schizochytrium sp. Žadatel požádal o zvýšení maximálního množství oleje ze Schizochytrium sp. v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) pro dospělé s výjimkou těhotných a kojících žen. Kmen Schizochytrium sp. používaný žadatelem a dotčený uvedenou žádostí je stejný kmen FCC-3204 uvedený výše.

(5)

V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 se Komise dne 13. května 2019 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej o vědecké stanovisko na základě posouzení rozšíření použití oleje ze Schizochytrium sp. jako nové potraviny v počáteční a pokračovací kojenecké výživě.

(6)

V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 se Komise dne 10. července 2019 obrátila na úřad a požádala jej o vědecké stanovisko na základě posouzení změny podmínek použití oleje ze Schizochytrium sp. jako nové potraviny v doplňcích stravy.

(7)

Dne 24. listopadu 2020 přijal úřad vědecké stanovisko nazvané „Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) for use in infant and follow-on formula as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (5) a vědecké stanovisko nazvané „Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) for use in food supplements as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (6). Uvedená stanoviska jsou v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.

(8)

V uvedených stanoviscích úřad potvrdil, že kmen FCC-3204 náleží k druhu Schizochytrium limacinum, jemuž byl přiřazen status kvalifikované presumpce bezpečnosti (Qualified Presumption of Safety, dále jen „QPS“) a který byl v roce 2020 zařazen na seznam biologických činitelů záměrně přidávaných do potravin nebo krmiv doporučených pro status QPS (7).

(9)

Úřad dospěl k závěru, že olej ze Schizochytrium sp. vyráběný z kmene FCC-3204 náležejícího k druhu Schizochytrium limacinum je za navržených podmínek použití v počáteční a pokračovací kojenecké výživě a v maximálním množství 1 g/den bezpečný.

(10)

Pokud jde o žádost týkající se doplňků stravy, úřad konstatoval, že údaje poskytnuté žadatelem nepostačují, aby bylo možné dospět k závěru ohledně bezpečnosti nové potraviny při navrhovaném použití (3 g DHA/den v doplňcích stravy pro dospělé s výjimkou těhotných a kojících žen). Úřad však ve svém vědeckém stanovisku z roku 2012 nazvaném „Tolerable Upper Intake Level of eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA) and docosapentaenoic acid (DPA)“ (8) dospěl k závěru, že doplňkový příjem samotné DHA do množství přibližně 1 g/den nevyvolává u běžné populace obavy, pokud jde o bezpečnost. V souladu se závěry úřadu a s přihlédnutím k názorům členských států se Komise domnívá, že dotčené povolení by se mělo týkat běžné populace starší tří let.

(11)

Aby byli spotřebitelé řádně informováni o tom, že doplňky stravy obsahující olej ze Schizochytrium sp. (FCC-3204) by neměli konzumovat kojenci a děti do tří let, měly by se zavést požadavky na označení.

(12)

Údaje předložené žadatelem neumožnily dospět k závěru o bezpečnosti oleje vyráběného z jiných kmenů rodu mikrořas Schizochytrium. Stanoviska úřadu proto neposkytují dostatečné odůvodnění pro závěr, že olej vyráběný z jiných kmenů rodu mikrořas Schizochytrium je při použití v počáteční a pokračovací kojenecké výživě a při zvýšeném množství v doplňcích stravy v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(13)

V návaznosti na stanoviska úřadu a s přihlédnutím ke skutečnosti, že povolený olej ze Schizochytrium sp., u nějž bylo požádáno o rozšíření použití, není druhově ani kmenově specifický, je tudíž nezbytné povolit uvedení oleje ze Schizochytrium sp. kmene FCC-3204 na trh za posouzených podmínek použití, a nikoli rozšíření použití oleje ze všech kmenů rodu Schizochytrium, jak žádá žadatel.

(14)

Nařízení (EU) 2017/2470 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(15)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,