(EU) 2021/670Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/670 ze dne 23. dubna 2021, kterým se povoluje uvedení oleje ze Schizochytrium sp. (WZU477) na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.

(2)

Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.

(3)

Dne 14. března 2019 podala společnost Progress Biotech bv (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o rozšíření použití nové potraviny oleje ze Schizochytrium sp. V žádosti bylo požádáno o rozšíření použití oleje ze Schizochytrium sp. na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (3) určenou pro kojence a malé děti. Kmen Schizochytrium sp. používaný žadatelem a dotčený touto žádostí je specifikován jako kmen WZU477.

(4)

Žadatel rovněž předložil Komisi žádost o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, u řady původních údajů předložených na podporu jeho žádosti, tj. údajů předložených konkrétně na podporu původní žádosti ze dne 14. března 2019: žádost z roku 2012 (4), podrobný popis výrobního procesu (5), chemické vlastnosti (6), analýza mastných kyselin (7), analýza sterolů (8), analýza těžkých kovů (9), analýza PAU (10), analýza mykotoxinů (11) analýza dioxinů, látek s dioxinovým efektem, PCB, pesticidů (12), mikrobiologická analýza (13), retrospektivní studie stability (14), certifikáty analytické laboratoře (15), údaje o složení (16). Žadatel rovněž požádal o ochranu údajů u těchto dodatečných údajů předložených v průběhu posuzování bezpečnosti úřadem: analýza proteinů (17), analýza 3 MCPD a analýza glycidyl esterů (18), fyzikálně-chemická analýza (19), mikrobiologická analýza (20), analýza těžkých kovů (21), analýza mykotoxinů (22) analýza PAU, dioxinů a kontaminujících látek s dioxinovým efektem (23), analýza profilu mastných kyselin (24), analýza složení sterolů (25), analýza hydrolytického žluknutí v průběhu času (26), analýza mořských biotoxinů (27), studie stability (28), analytický certifikát (29).

(5)

V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 se Komise dne 24. června 2019 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej o vědecké stanovisko na základě posouzení rozšíření použití oleje ze Schizochytrium sp. jako nové potraviny v počáteční a pokračovací kojenecké výživě.

(6)

Dne 31. srpna 2020 přijal úřad vědecké stanovisko s názvem „Safety of Schizochytrium sp. oil as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (30). Uvedené stanovisko je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.

(7)

V uvedeném stanovisku úřad potvrdil, že identita kmenu WZU477 náleží k druhu Schizochytrium limacinum, jemuž byl přiřazen status kvalifikované presumpce bezpečnosti (Qualified Presumption of Safety, dále jen „QPS“) a který byl v roce 2020 zařazen na seznam doporučených biologických činitelů QPS záměrně přidávaných do potravin nebo krmiv (31). Úřad ve svém stanovisku dospěl k závěru, že olej ze Schizochytrium sp. vyráběný z kmene WZU477 náležejícího k druhu Schizochytrium limacinum je za navržených podmínek použití bezpečný. Údaje předložené žadatelem neumožnily dospět k závěru o bezpečnosti oleje vyráběného z jiných kmenů rodu mikrořas Schizochytrium. Stanovisko úřadu poskytuje dostatečné odůvodnění k učinění závěru, že olej ze Schizochytrium sp. (WZU477) za navržených použití a v navržených množstvích použití splňuje požadavky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(8)

Stanovisko úřadu proto neposkytuje dostatečné odůvodnění k učinění závěru, že olej vyráběný z jiných kmenů rodu mikrořas Schizochytrium je při použití v počáteční a pokračovací kojenecké výživě v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. V návaznosti na stanovisko úřadu a s přihlédnutím ke skutečnosti, že povolený olej ze Schizochytrium sp., u nějž bylo požádáno o rozšíření použití, není druhově ani kmenově specifický, je tudíž nezbytné povolit uvádění oleje ze Schizochytrium sp. kmene WZU477 na trh, a nikoli rozšíření použití oleje ze všech kmenů rodu Schizochytrium, jak žádá žadatel.

(9)

Úřad ve svém stanovisku konstatoval, že jako základ k prokázání bezpečnosti nové potraviny sloužily údaje obsažené v žádosti z roku 2012, podrobný popis výrobního procesu, chemické vlastnosti, analýza mastných kyselin, analýza sterolů, analýza těžkých kovů, analýza PAU, analýza mykotoxinů, analýza dioxinů, látek s dioxinovým efektem, PCB, pesticidů, mikrobiologická analýza, retrospektivní studie stability, certifikáty analytické laboratoře, údaje o složení, analýza 3 MCPD a analýza glycidyl esterů, fyzikálně-chemická analýza, mikrobiologická analýza, analýza těžkých kovů, analýza mykotoxinů, analýza PAU, dioxinů a kontaminujících látek s dioxinovým efektem, analýza profilu mastných kyselin, analýza složení sterolů, analýza hydrolytického žluknutí v průběhu času, analýza mořských biotoxinů, studie stability a analytický certifikát. Na tomto základě se Komise domnívá, že bez údajů ze zpráv o těchto studiích by nebylo možné dospět k závěrům o bezpečnosti oleje ze Schizochytrium sp. (WZU477).

(10)

Komise v návaznosti na stanovisko úřadu požádala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, jež poskytl ohledně údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a týkají se žádosti z roku 2012, podrobného popisu výrobního procesu, chemických vlastností, analýzy mastných kyselin, analýzy sterolů, analýzy těžkých kovů, analýzy PAU, analýzy mykotoxinů, analýzy dioxinů, látek s dioxinovým efektem, PCB, pesticidů, mikrobiologické analýzy, retrospektivní studie stability, certifikátů analytické laboratoře, údajů o složení, analýzy 3 MCPD a analýzy glycidyl esterů, fyzikálně-chemické analýzy, mikrobiologické analýzy, analýzy těžkých kovů, analýzy mykotoxinů, analýzy PAU, dioxinů a kontaminujících látek s dioxinovým efektem, analýzy profilu mastných kyselin, analýzy složení sterolů, analýzy hydrolytického žluknutí v průběhu času, analýzy mořských biotoxinů, studie stability a analytického certifikátu, a aby objasnil své tvrzení o výhradním právu tyto údaje používat, jak vyžaduje čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.

(11)

Žadatel uvedl, že v době podání žádosti byly uvedené údaje podle vnitrostátního práva předmětem jeho průmyslového vlastnictví a že měl výhradní práva je používat, a že třetí strany tudíž nesmějí mít ze zákona k dotčeným studiím přístup nebo je používat nebo na tyto údaje odkazovat.

(12)

Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Žádost z roku 2012, podrobný popis výrobního procesu, chemické vlastnosti, analýza mastných kyselin, analýza sterolů, analýza těžkých kovů, analýza PAU, analýza mykotoxinů, analýza dioxinů, látek s dioxinovým efektem, PCB, pesticidů, mikrobiologická analýza, retrospektivní studie stability, certifikáty analytické laboratoře, údaje o složení, analýza 3 MCPD a analýza glycidyl esterů, fyzikálně-chemická analýza, mikrobiologická analýza, analýza těžkých kovů, analýza mykotoxinů, analýza PAU, dioxinů a kontaminujících látek s dioxinovým efektem, analýza profilu mastných kyselin, analýza složení sterolů, analýza hydrolytického žluknutí v průběhu času, analýza mořských biotoxinů, studie stability a analytický certifikát obsažené v souboru žadatele by tudíž neměly být úřadem použity ve prospěch žádného dalšího žadatele po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost. Uvádění oleje ze Schizochytrium sp. (WZU477) na trh v Unii by tudíž mělo být po uvedenou dobu omezeno na žadatele.

(13)

Omezení povolení oleje ze Schizochytrium sp. (WZU477) a využívání údajů obsažených v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení podle nařízení (EU) 2015/2283.

(14)

Prováděcí nařízení (EU) 2017/2470 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(15)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,