(EU) 2021/96Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/96, ze dne 28. ledna 2021, kterým se povoluje uvedení sodné soli 3’-sialyllaktózy na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

„Povolená nová potravina

Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána

Doplňkové zvláštní požadavky na označování

Další požadavky

Ochrana údajů

▼M1

Sodná sůl 3’-sialyllaktózy (3’-SL)

(mikrobiální zdroj)

Specifikovaná kategorie potravin

Maximální množství (vyjádřeno jako 3’-sialyllaktóza)

V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „sodná sůl 3’-sialyllaktózy“.

V označení doplňků stravy obsahujících sodnou sůl 3’-sialyllaktózy musí být uvedeno, že tyto doplňky stravy:

a)  by neměly být konzumovány, pokud jsou tentýž den konzumovány potraviny obsahující přidanou sodnou sůl 3’-sialyllaktózy;

b)  by neměli konzumovat kojenci a malé děti.

Povoleno dne 18. února 2021. Toto zařazení se zakládá na vědeckých důkazech a vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283.

Žadatel: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dánsko. Během období ochrany údajů smí novou potravinu sodnou sůl 3’-sialyllaktózy uvádět na trh v rámci Unie pouze společnost Glycom A/S, kromě případů, kdy další žadatel obdrží povolení pro danou novou potravinu bez odkazu na vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a podléhají ochraně podle článku 26 nařízení (EU) 2015/2283, nebo se souhlasem společnosti Glycom A/S.

Datum ukončení ochrany údajů: 18. února 2026.“

Neochucené pasterované a neochucené sterilované (i vysokoteplotně ošetřené) mléčné výrobky

0,25 g/l

Neochucené kysané mléčné výrobky

0,25 g/l (nápoje)

0,5 g/kg (výrobky jiné než nápoje)

Ochucené kysané mléčné výrobky včetně tepelně ošetřených výrobků

0,25 g/l (nápoje)

2,5 g/kg (výrobky jiné než nápoje)

Nápoje (ochucené nápoje s výjimkou nápojů s pH nižším než 5)

0,25 g/l

Cereální tyčinky

2,5 g/kg

Počáteční kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

0,2 g/l v konečném výrobku připraveném k použití, prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce

Pokračovací kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

0,15 g/l v konečném výrobku připraveném k použití, prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce

Obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

0,15 g/l (nápoje) v konečném výrobku připraveném k použití, prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce

1,25 g/kg pro výrobky jiné než nápoje

Mléčné nápoje a obdobné výrobky určené malým dětem

0,15 g/l v konečném výrobku připraveném k použití, prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce

Náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

0,5 g/l (nápoje)

5 g/kg (výrobky jiné než nápoje)

Potraviny pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

V souladu se zvláštními nutričními potřebami osob, pro které jsou výrobky určeny

Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES, kromě doplňků stravy pro kojence a malé děti

0,5 g/den

▼B

„Povolená nová potravina

Specifikace

Sodná sůl 3’-sialyllaktózy (3’-SL)

(mikrobiální zdroj)

Popis:

Sodná sůl 3’-sialyllaktózy (3’-SL) je čištěný bílý až bělavý prášek nebo aglomerát, který se vyrábí mikrobiálním procesem a obsahuje omezené množství laktózy, 3’-sialyl-laktulózy a kyseliny sialové.

Zdroj: Geneticky modifikovaný kmen Escherichia coli K-12 DH1

Definice:

Chemický vzorec: C23H38NO19Na

Chemický název: N-acetyl-α-D-neuraminyl-(2→3)-β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-D-glukóza, sodná sůl

Molekulová hmotnost: 655,53 Da

CAS: 128596-80-5

Vlastnosti/složení:

Vzhled: bílý až bělavý prášek nebo aglomerát

Suma sodné soli 3’-sialyllaktózy, D-laktózy a kyseliny sialové (% sušiny): ≥ 90,0 % (hmotnostních)

Sodná sůl 3’-sialyllaktózy (% sušiny): ≥ 88,0 % (hmotnostních)

D-laktóza: ≤ 5,0 % (hmotnostních)

Kyselina sialová: ≤ 1,5 % (hmotnostních)

3’-sialyl-laktulóza: ≤ 5,0 % (hmotnostních)

Suma jiných sacharidů: ≤ 3,0 % (hmotnostních)

Vlhkost: ≤ 8,0 % (hmotnostních)

Sodík: 2,5–4,5 % (hmotnostních)

Chlorid: ≤ 1,0 % (hmotnostních)

pH (20 °C, 5 % roztok): 4,5–6,0

Zbytkové bílkoviny: ≤ 0,01 % (hmotnostních)

Mikrobiologická kritéria:

Celkový počet aerobních mezofilních bakterií: ≤ 1000 KTJ/g

Enterobacteriaceae: ≤ 10 KTJ/g

Salmonella sp.: nepřítomnost ve 25 g

Kvasinky: ≤ 100 KTJ/g

Plíseň: ≤ 100 KTJ/g

Zbytkové endotoxiny: ≤ 10 EJ/mg