(EU) 2020/2160Nařízení Komise (EU) 2020/2160, ze dne 18. prosince 2020, kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006, pokud jde o skupinu látek 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenol, ethoxylovaný (zahrnující přesně definované látky a látky s neznámým nebo proměnlivým složením, komplexní reakční produkty nebo biologické materiály, polymery a homology) (Text s významem pro EHP)

(1)

Onemocnění koronavirem (COVID-19) je infekční choroba způsobená nově objeveným koronavirem. Dne 30. ledna 2020 prohlásila Světová zdravotnická organizace šíření onemocnění COVID-19 za ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu a dne 11. března 2020 je kvalifikovala jako pandemii.

(2)

Skupina látek 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenol, ethoxylovaný (zahrnující přesně definované látky a látky s neznámým nebo proměnlivým složením, komplexní reakční produkty nebo biologické materiály, polymery a homology) (dále jen „skupina látek“) splňuje kritéria stanovená v čl. 57 písm. f) nařízení (ES) č. 1907/2006 a je zahrnuta v příloze XIV uvedeného nařízení.

(3)

Nejzazším datem podání žádosti pro tuto skupinu látek byl 4. červenec 2019 a datum zániku je stanoveno na 4. ledna 2021. V souladu s čl. 56 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 nejsou použití této skupiny látek po datu zániku povolena, ledaže bylo uděleno povolení pro konkrétní použití, žádost o povolení pro dané použití byla podána před nejzazším datem podání žádosti, ale o žádosti dosud nebylo rozhodnuto, nebo se na použití vztahuje výjimka podle uvedeného nařízení.

(4)

Pandemie COVID-19 způsobila bezprecedentní ohrožení veřejného zdraví. Opatření, která členské státy musely přijmout, aby zastavily šíření onemocnění COVID-19, navíc závažně narušila hospodářství členských států a Unie jako celku.

(5)

Probíhá vývoj možných způsobů léčby COVID-19 a očkovacích látek proti tomuto onemocnění. Dotčená skupina látek se používá v diagnostice onemocnění COVID-19 a při výrobě nástrojů k tomuto účelu. V současné době se používá k výrobě diagnostických souprav in vitro. Tato skupina látek se používá i při vývoji očkovacích látek proti COVID-19 a očekává se její použití při jejich výrobě. Dále nelze vyloučit použití této skupiny látek při vývoji a výrobě farmakologicky účinných látek a hotových lékových forem pro boj proti COVID-19.

(6)

V této situaci ohrožení veřejného zdraví je pro Unii otázkou zásadního zájmu, aby byly v Unii co nejdříve vyvinuty, vyráběny, dány k dispozici a používány bezpečné a účinné léčivé přípravky, bezpečné zdravotnické prostředky a příslušenství zdravotnických prostředků, které jsou vhodné pro diagnostiku, léčbu nebo prevenci onemocnění COVID-19.

(7)

Jelikož však nejzazší datum podání žádosti 4. července 2019 uplynulo před příchodem pandemie COVID-19, nemohly být žádosti o povolení použití této skupiny látek pro diagnostiku, léčbu nebo prevenci COVID-19 podány před uvedeným datem, a taková použití tudíž po datu zániku nemohou legálně pokračovat.

(8)

Je proto nanejvýš důležité přijmout výjimečné opatření na ochranu veřejného zdraví spočívající v zajištění toho, aby nebylo znemožněno použití této skupiny látek pro výzkum, vývoj a výrobu léčivých přípravků, zdravotnických prostředků nebo příslušenství zdravotnických prostředků včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a pro použití v takových zdravotnických prostředcích nebo příslušenstvích za účelem jejich použití k diagnostice, léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19 po datu zániku, jak je momentálně stanoveno v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006.

(9)

Umožnění používání této skupiny látek pro uvedená konkrétní použití po 4. lednu 2021 by dále přispělo ke splnění cílů strategie EU pro očkovací látky proti COVID-19 (2).

(10)

Je proto vhodné odložit nejzazší datum podání žádosti a datum zániku stanovená pro tuto skupinu látek, pokud jde o jejich použití pro výzkum, vývoj a výrobu léčivých přípravků, zdravotnických prostředků nebo příslušenství zdravotnických prostředků včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, pro diagnostiku, léčbu nebo prevenci onemocnění COVID-19 a použití v těchto zdravotnických prostředcích nebo příslušenstvích. Pro přípravu žádostí o povolení těchto použití je nezbytný odklad nejzazšího data podání žádosti o 18 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost a v návaznosti na to je vhodné odložit i datum zániku, a to o 36 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.

(11)

Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(12)

Jelikož nejzazší datum podání žádosti pro tuto skupinu látek uplynulo před šířením onemocnění COVID-19 a aby se zabránilo prodlevě v období, během něhož mohou být žádosti o použití pro výzkum, vývoj a výrobu léčivých přípravků, zdravotnických prostředků nebo příslušenství zdravotnických prostředků včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro za účelem jejich použití k diagnostice, léčbě nebo prevenci uvedeného onemocnění a použití v těchto zdravotnických prostředních nebo příslušenstvích oprávněně podávány, tak, aby se na takové použití vztahoval čl. 56 odst. 1 písm. d) nařízení (ES) č. 1907/2006, je nezbytné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost bezodkladně a aby mohlo být uplatňováno zpětně od 4. července 2019. Toto nařízení navíc mělo vstoupit v platnost co nejdříve a mělo by být uplatňováno zpětně, aby bylo zajištěno nepřerušené použití této skupiny látek po 4. lednu 2021 pro stejná použití.

(13)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,