(EU) 2019/1979Prováděcí Nařízení Komise (EU) 2019/1979 ze dne 26. listopadu 2019, kterým se povoluje uvedení směsi 2'-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.

(2)

Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny.

(3)

Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 rozhoduje Komise o povolení a o uvedení nové potraviny na trh v Unii a o aktualizaci seznamu Unie.

(4)

Dne 30. dubna 2018 podala společnost Glycom A/S (dále jen „žadatel“) Komisi žádost o uvedení směsi 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy (dále jen „2′-FL/DFL“), získané mikrobiální fermentací s geneticky modifikovaným kmenem Escherichia coli K12 DH1, na trh Unie jako nové potraviny ve smyslu čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Žadatel požádal o to, aby se směs 2′-FL/DFL používala v neochucených pasterovaných a neochucených sterilovaných mléčných výrobcích, ochucených a neochucených kysaných mléčných výrobcích, včetně tepelně ošetřených výrobků, cereálních tyčinkách, ochucených nápojích, počáteční a pokračovací kojenecké výživě a obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a v náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (3) a v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) určených pro běžnou populaci s výjimkou kojenců.

(5)

Dne 30. dubna 2018 žadatel rovněž podal Komisi žádost o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o řadu studií předložených na podporu žádosti, konkrétně o analytické zprávy, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a týkají se porovnání struktury 2′-fukosyllaktosy a difukosyllaktosy produkovaných bakteriální fermentací s 2′-fukosyllaktosou a difukosyllaktosou přirozeně se vyskytujícími v mateřském mléce prostřednictvím nukleární magnetické rezonance (dále jen „NMR“) (5), podrobné údaje o charakterizaci týkající se produkčních bakteriálních kmenů a jejich certifikátů (6) , (7), specifikace týkající se surovin a pomocných látek (8), osvědčení o analýzách různých šarží 2′-FL/DFL (9), analytické metody a validační zprávy (10), zprávy o stabilitě 2′-FL/DFL (11), osvědčení o akreditaci laboratoří (12), zprávy o hodnocení příjmu 2′-FL/DFL (13), souhrnnou tabulku statisticky významných zjištění ze studií toxicity (14), zkoušku bakteriální reverzní mutace s 2′-FL/DFL (15), in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců s 2′-FL/DFL (16), 14denní studii orální toxicity u novorozených potkanů s 2′-FL/DFL (17), 90denní studii orální toxicity u novorozených potkanů s 2′-FL/DFL (18), zkoušku bakteriální reverzní mutace s 2′-fukosyllaktosou (dále jen „2′-FL“) (19), dvě in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader v buňkách savců s 2′-FL (20) , (21) a 90denní studii orální toxicity u novorozených potkanů s 2′-FL (22).

(6)

Dne 29. června 2018 Komise požádala Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o posouzení 2′-FL/DFL jako nové potraviny v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283.

(7)

Dne 15. května 2019 přijal úřad vědecké stanovisko úřadu nazvané „Safety of 2′-Fucosyllactose/Difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (Bezpečnost směsi 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283) (23). Uvedené vědecké stanovisko je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.

(8)

Ve svém stanovisku dospěl úřad k závěru, že směs 2′-FL/DFL je za navrhovaných podmínek použití pro navrhovanou cílovou populaci bezpečná. Uvedené vědecké stanovisko tudíž poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že 2′-FL/DFL při použití v neochucených pasterovaných a neochucených sterilovaných mléčných výrobcích, ochucených a neochucených kysaných mléčných výrobcích, včetně tepelně ošetřených výrobků, cereálních tyčinkách, ochucených nápojích, počáteční a pokračovací kojenecké výživě a obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti, jakož i v doplňcích stravy určených pro běžnou populaci s výjimkou kojenců je v souladu s požadavky čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(9)

Ve svém stanovisku úřad konstatoval, že údaje z analytických zpráv o NMR týkajících se porovnání struktury 2′-fukosyllaktosy a difukosyllaktosy produkovaných bakteriální fermentací s 2′-fukosyllaktosou a difukosyllaktosou přirozeně se vyskytujícími v mateřském mléce, podrobné údaje o charakterizaci týkající se produkčních bakteriálních kmenů, specifikace týkající se surovin a pomocných látek, osvědčení o analýzách různých šarží 2′-FL/DFL, zkouška bakteriální reverzní mutace s 2′-FL/DFL, in vitro zkouška na přítomnost mikrojader v buňkách savců s 2′-FL/DFL, 90denní studie orální toxicity u novorozených potkanů s 2′-FL/DFL a souhrnná tabulka statisticky významných zjištění z 90denní studie toxicity sloužily jako základ k prokázání bezpečnosti dané nové potraviny. Má se tudíž za to, že bez údajů obsažených ve zprávách o těchto studiích by nebylo možné dojít k závěrům o bezpečnosti 2′-FL/DFL.

(10)

Poté, co Komise obdržela stanovisko úřadu, vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, jež poskytl ohledně toho, že analytické zprávy o NMR týkající se porovnání struktury 2′-fukosyllaktosy a difukosyllaktosy produkovaných bakteriální fermentací s 2′-fukosyllaktosou a difukosyllaktosou přirozeně se vyskytujícími v mateřském mléce, podrobné údaje o charakterizaci týkající se produkčních bakteriálních kmenů, specifikace týkající se surovin a pomocných látek, osvědčení o analýzách různých šarží 2′-FL/DFL, zkouška bakteriální reverzní mutace s 2′-FL/DFL, in vitro zkouška na přítomnost mikrojader v buňkách savců s 2′-FL/DFL, 90denní studie orální toxicity u novorozených potkanů s 2′-FL/DFL a souhrnná tabulka statisticky významných zjištění z 90denní studie toxicity jsou předmětem jeho průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení o výhradním právu tyto zprávy a studie používat, jak je uvedeno v čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.

(11)

Žadatel uvedl, že v době podání žádosti byly studie předmětem jeho průmyslového vlastnictví a že měl výhradní právo je používat podle vnitrostátního práva, a že třetí strany tudíž nesměly mít ze zákona k těmto studiím přístup a nesměly je používat.

(12)

Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Údaje ze studií obsažených v souboru žadatele, které úřadu sloužily jako základ k prokázání bezpečnosti nové potraviny a k dosažení závěru ohledně bezpečnosti 2′-FL/DFL a bez nichž by tato nová potravina nemohla být úřadem posouzena, by tudíž neměly být úřadem použity ve prospěch žádného dalšího žadatele po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost. Uvádění 2′-FL/DFL na trh v Unii by tudíž mělo být po uvedenou dobu omezeno na žadatele.

(13)

Omezení povolení 2′-FL/DFL a využívání studií obsažených v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení podle nařízení (EU) 2015/2283.

(14)

Používání 2′-FL/DFL by mělo být povoleno, aniž je dotčeno nařízení (EU) č. 609/2013, kterým se stanoví požadavky na potraviny určené pro kojence a malé děti, potraviny pro zvláštní lékařské účely a náhradu celodenní stravy pro regulaci hmotnosti.

(15)

Používání 2′-FL/DFL by mělo být rovněž povoleno, aniž je dotčena směrnice 2002/46/ES, která stanoví požadavky týkající se doplňků stravy.

(16)

Používání 2′-FL/DFL by mělo být povoleno, aniž je dotčeno nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty (24) a kterým se stanoví požadavky na zemědělské produkty, zejména na mléko a mléčné výrobky.

(17)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,