(EU) 2019/388Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/388 ze dne 11. března 2019, kterým se povoluje změna specifikací nové potraviny 2'-fukosyllaktosy vyráběné z kmene Escherichia coli K-12 podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP.)

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.

(2)

Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.

(3)

Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 Komise předkládá návrh prováděcího aktu, kterým se povoluje uvedení nové potraviny na trh v Unii a kterým se aktualizuje seznam Unie.

(4)

Prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2016/376 (3) se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (4) povolilo uvedení syntetické 2′-fukosyllaktosy na trh jako nové složky potravin.

(5)

Prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2017/2201 (5) se v souladu s nařízením (ES) č. 258/97 povolilo uvedení 2′-fukosyllaktosy vyráběné z kmene Escherichia coli BL21 na trh jako nové složky potravin.

(6)

Dne 23. června 2016 společnost Glycom A/S (dále jen „žadatel“) Komisi informovala podle článku 5 nařízení (ES) č. 258/97 o svém záměru uvést na trh 2′-fukosyllaktosu vyráběnou bakteriální fermentací z kmene Escherichia coli K-12.

(7)

Žadatel v oznámení Komisi také předložil zprávu vydanou dne 10. června 2016 příslušným orgánem v Irsku podle čl. 3 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97, který na základě vědeckých důkazů poskytnutých žadatelem dospěl k závěru, že 2′-fukosyllaktosa vyráběná z kmene Escherichia coli K-12 je v podstatné míře rovnocenná syntetické 2′-fukosyllaktose povolené prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2016/376.

(8)

Dne 16. srpna 2018 žadatel požádal Komisi o změnu specifikací 2′-fukosyllaktosy vyráběné z kmene Escherichia coli K-12 ve smyslu čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Požadované změny se týkají snížení množství 2′-fukosyllaktosy z 90 % na 83 % a zvýšení množství sacharidů s menšinovým podílem přítomných v nové potravině, konkrétně zvýšení množství D-laktosy z maximálně 3,0 % na maximálně 10,0 % a zvýšení množství difukosyl-D-laktosy z maximálně 2,0 % na maximálně 5,0 %.

(9)

Aby se zajistilo, že celková čistota nové potraviny po zavedení výše uvedených změn v jejich specifikacích zůstane tak vysoká jako u v současné době povolené 2′-fukosyllaktosy vyráběné buď z kmene Escherichia coli K-12 nebo z kmene Escherichia coli BL21, žadatel také navrhuje, aby celkové množství 2′-fukosyllaktosy spolu s menšinovými sacharidy (D-laktosou, L-fukosou, difukosyl-D-laktosou a 2′-fukosyl-D-laktulosou) v nové potravině bylo 90,0 % a více.

(10)

Navrhované změny specifikací nové potraviny jsou způsobeny změnami ve výrobním procesu, kdy se čištění krystalizací nahrazuje sprejovým sušením, které se v současné době používá při výrobě 2′-fukosyllaktosy z kmene Escherichia coli BL21. Tato změna ve fázi čištění během výroby nové potraviny vyžaduje použití většího množství D-laktosy jako substrátu fermentace při výrobě 2′-fukosyllaktosy, což vysvětluje mírné snížení množství 2′-fukosyllaktosy a související mírné zvýšení množství D-laktosy a difukosyl-D-laktosy v konečné nové potravině. Navrhované změny ve výrobě žadatel považuje za nezbytné v zájmu snížení energetického a environmentálního dopadu výrobního procesu 2′-fukosyllaktosy a pro snížení nákladů na vyrobenou jednotku.

(11)

Nahrnované změny nemění posouzení bezpečnosti, jež bylo základem pro povolení 2′-fukosyllaktosy vyráběné z kmene Escherichia coli K-12. Je proto vhodné změnit specifikace nové potraviny „2′-fukosyllaktosa“ na navrhovaná množství 2′-fukosyllaktosy, D-laktosy, difucosyl-D-laktosy a obecná množství 2′-fukosyllaktosy spolu s menšinovými sacharidy (D-laktosou, L-fukosou, difukosyl-D-laktosou a 2′-fukosyl-D-laktulosou).

(12)

Informace poskytnuté v žádosti jsou dostatečným důvodem k závěru, že navrhované změny specifikací nové potraviny „2′-fukosyllaktosa“ jsou v souladu s článkem 12 nařízení (EU) 2015/2283.

(13)

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(14)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,