(EU) 2018/991Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/991 ze dne 12. července 2018, kterým se povoluje uvedení hydrolyzátu lysozymu z bílků ze slepičích vajec na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP.)
| Publikováno: | Úř. věst. L 177, 13.7.2018, s. 9-11 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 12. července 2018 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 2. srpna 2018 | Nabývá účinnosti: | 2. srpna 2018 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/991
ze dne 12. července 2018,
kterým se povoluje uvedení hydrolyzátu lysozymu z bílků ze slepičích vajec na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie. |
|
(2) |
Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny. |
|
(3) |
Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 rozhoduje Komise o povolení a o uvedení nové potraviny na trh v Unii a o aktualizaci seznamu Unie. |
|
(4) |
Dne 31. srpna 2016 podala společnost DSM Nutritional Products Ltd., Spojené království, u příslušného orgánu Irska žádost o uvedení hydrolyzátu lysozymu z bílků ze slepičích vajec na trh Unie jako nové potraviny ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. e) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3). Podle uvedené žádosti se má hydrolyzát lysozymu z bílků ze slepičích vajec používat v doplňcích stravy a dalších kategoriích potravin, zejména v nealkoholických nápojích. |
|
(5) |
Podle čl. 35 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 se všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh v Unii předložené některému z členských států v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, o nichž nebylo přijato konečné rozhodnutí před 1. lednem 2018, projednávají jako žádosti předložené podle nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(6) |
Žádost o uvedení hydrolyzátu lysozymu z bílků ze slepičích vajec na trh jako nové potraviny v rámci Unie byla sice předložena členskému státu v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, ale splňuje i požadavky stanovené v nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(7) |
Dne 12. května 2017 vydal příslušný orgán Irska zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že hydrolyzát lysozymu z bílků ze slepičích vajec splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97. |
|
(8) |
Dne 31. května 2017 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům. Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 vznesly ostatní členské státy odůvodněné námitky, které se týkaly nedostatečných informací o zamýšlených použitích a posouzení expozice, toxikologických údajů, specifikace produktu a výrobního procesu. |
|
(9) |
S ohledem na námitky vznesené ostatními členskými státy, zejména pokud jde o nedostatečné posouzení expozice u potenciálního kombinovaného příjmu ze všech možných navrhovaných použití, žadatel upravil žádost s ohledem na kategorie potravin tak, že omezil použití nové potraviny pouze na doplňky stravy. Změny navrhovaných použití nové potraviny a dodatečná vysvětlení, jež žadatel poskytl, uvedené obavy, pokud jde o soulad s článkem 7 nařízení (EU) 2015/2283, ke spokojenosti členských států a Komise rozptýlily. |
|
(10) |
Tato vysvětlení poskytují dostatečné odůvodnění pro závěr, že hydrolyzát lysozymu z bílků ze slepičích vajec při navrhovaných způsobech použití a v množstvích navrhovaných k použití, je-li použit jako složka doplňků stravy, splňuje požadavky čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(11) |
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) stanoví požadavky na doplňky stravy. Používání hydrolyzátu lysozymu z bílků ze slepičích vajec by mělo být povoleno, aniž je dotčena uvedená směrnice. |
|
(12) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Hydrolyzát lysozymu z bílků ze slepičích vajec, jak je specifikován v příloze tohoto nařízení, se zařadí na seznam Unie pro povolené nové potraviny stanovený v článku 8 nařízení (EU) 2015/2283.
2. Zápis na seznamu Unie uvedený v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
3. Povolením podle tohoto článku nejsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES.
Článek 2
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. července 2018.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).
(4) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
PŘÍLOHA
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
|
1) |
Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
|
||||||||||||
|
2) |
Do tabulky 2 (Specifikace) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
|
(1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).