(EU) 2018/462Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/462 ze dne 20. března 2018, kterým se povoluje rozšíření použití L-ergothioneinu jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP. )
Publikováno: | Úř. věst. L 78, 21.3.2018, s. 11-14 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 20. března 2018 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 10. dubna 2018 | Nabývá účinnosti: | 10. dubna 2018 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/462
ze dne 20. března 2018,
kterým se povoluje rozšíření použití L-ergothioneinu jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie. |
(2) |
Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny. |
(3) |
Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 předloží Komise návrh prováděcího aktu o uvedení nové potraviny na trh v Unii a o aktualizaci seznamu Unie. |
(4) |
Dne 25. července 2013 podala společnost Tetrahedron u příslušného orgánu ve Francii žádost o uvedení syntetického L-ergothioneinu (dále jen „L-ergothionein“) na trh Unie jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3). Podle žádosti se má L-ergothionein používat v doplňcích stravy pro obecnou populaci s výjimkou těhotných a kojících žen a pro děti starší tří let a v nealkoholických nápojích, čerstvých mléčných výrobcích, mléčných nápojích, cereálních tyčinkách a čokoládě pro obecnou populaci s výjimkou těhotných a kojících žen, kojenců a malých dětí. |
(5) |
Dne 26. října 2016 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko s názvem „Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97“ („Vědecké stanovisko týkající se bezpečnosti L-ergothioneinu jako nové potraviny v souladu s nařízením (ES) č. 258/97“) (4). Ve svém stanovisku dospěl k závěru, že L-ergothionein je bezpečný pro navrhovaná množství a způsoby použití. |
(6) |
Prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2017/1281 (5) bylo v souladu s nařízením (ES) č. 258/97 povoleno uvedení L-ergothioneinu na trh jako nové složky potravin, která se má používat v doplňcích stravy pro obecnou populaci s výjimkou kojenců, malých dětí a těhotných a kojících žen. |
(7) |
Toto prováděcí nařízení se zabývá zbývajícími množstvími a způsoby použití, o jejichž povolení žadatel usiloval. Komise zahájila další hodnocení před přijetím konečného rozhodnutí o úplném rozsahu žádosti, aby se zajistilo, že L-ergothionein je bezpečný i při konzumaci kojenci, malými dětmi a těhotnými a kojícími ženami v jiné formě než v doplňcích stravy. |
(8) |
Dne 26. dubna 2017 byl žadatel informován o dodatečné žádosti Komise adresované úřadu EFSA a souhlasil s ní. |
(9) |
Dne 19. května 2017 konzultovala Komise úřad EFSA a požádala jej o doplňující posouzení bezpečnosti L-ergothioneinu v nealkoholických nápojích, čerstvých mléčných výrobcích, mléčných nápojích, cereálních tyčinkách a čokoládě pro těhotné a kojící ženy, kojence a malé děti. |
(10) |
Podle čl. 35 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 se všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh v Unii předložené některému z členských států v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových složkách potravin, o nichž nebylo přijato konečné rozhodnutí před 1. lednem 2018, projednávají jako žádosti předložené podle nařízení (EU) 2015/2283. |
(11) |
Dne 25. října 2017 přijal úřad EFSA stanovisko s názvem „Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine“ („Vědecké stanovisko týkající se bezpečnosti L-ergothioneinu“) (6). Toto stanovisko, ačkoliv bylo vypracováno a přijato úřadem EFSA podle nařízení (ES) č. 258/97, je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283. |
(12) |
Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že L-ergothionein, je-li použit jako složka v nealkoholických nápojích, čerstvých mléčných výrobcích, mléčných nápojích, cereálních tyčinkách a čokoládových výrobcích s ohledem na všechny skupiny populace, je v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. |
(13) |
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty (7), stanoví požadavky na mléko a mléčné výrobky, které se vztahují na L-ergothionein, je-li použit jako složka v mléčných výrobcích. Podle přílohy VII části III bodu 2 nelze L-ergothionein používat v mléčných výrobcích za účelem úplného nebo částečného nahrazení jakékoli mléčné složky. Používání L-ergothioneinu jako nové potraviny v mléčných výrobcích proto musí být odpovídajícím způsobem omezeno. |
(14) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zápis na seznamu Unie pro povolené nové potraviny stanoveném v článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 týkající se látky L-ergothionein se mění podle přílohy tohoto nařízení.
2. Zápis na seznamu Unie uvedený v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. března 2018.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).
(4) EFSA Journal 2016; 14(11):4629.
(5) Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2017/1281 ze dne 13. července 2017, kterým se povoluje uvedení L-ergothioneinu na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Úř. věst. L 184, 15.7.2017, s. 65).
(6) EFSA Journal 2017; 15(11):5060.
(7) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty a zrušují nařízení Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 671).
PŘÍLOHA
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
Zápis pro „L-ergothionein“ v tabulce 1 (Povolené nové potraviny) se nahrazuje tímto:
Povolená nová potravina |
Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána |
Doplňkové zvláštní požadavky na označování |
Další požadavky |
|
„L-ergothionein |
Specifikovaná kategorie potravin |
Maximální množství |
V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „L-ergothionein““ |
|
Nealkoholické nápoje |
0,025 g/kg |
|||
Mléčné nápoje |
0,025 g/kg |
|||
„Čerstvé“ mléčné výrobky (*) |
0,040 g/kg |
|||
Cereální tyčinky |
0,2 g/kg |
|||
Čokoládové výrobky |
0,25 g/kg |
|||
Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES |
30 mg/den pro běžnou populaci (s výjimkou těhotných a kojících žen) 20 mg/den pro děti starší 3 let |
|||
|