(EU) 2018/246Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/246 ze dne 15. února 2018 o povolení linalooloxidu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat kromě ryb (Text s významem pro EHP. )
Publikováno: | Úř. věst. L 53, 23.2.2018, s. 105-108 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 15. února 2018 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 15. března 2018 | Nabývá účinnosti: | 15. března 2018 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/246
ze dne 15. února 2018
o povolení linalooloxidu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat kromě ryb
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2). |
(2) |
Látka linalooloxid byla v souladu se směrnicí 70/524/EHS povolena jako doplňková látka pro všechny druhy zvířat. Uvedená látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkt. |
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení linalooloxidu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat kromě ryb. Žadatel požádal o zařazení této doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 13. června 2012 (3) k závěru, že za navržených podmínek použití nemá linalooloxid nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Navíc jsou s ohledem na bezpečnost spotřebitelů pro linalooloxid platné závěry stanoviska přijatého dne 5. března 2014 (4), neboť tato látka náleží ke stejné chemické skupině jako látky přezkoumávané v uvedeném stanovisku. Konečný metabolismus této doplňkové látky, k němuž u savců, ptáků a ryb dochází glukoronidací, umožňuje rychlé vyloučení jejích konjugátů. Úřad usoudil, že vzhledem k tomu, že linalool se používá jako aroma v potravinách a že jeho funkce v krmivech je v podstatě stejná, není zapotřebí dále prokazovat jeho účinnost. Proto lze tento závěr extrapolovat i na krmiva. Žadatel stáhl žádost týkající se použití linalooloxidu ve vodě k napájení. |
(5) |
Úřad dále došel k závěru, že s linalooloxidem by se mělo nakládat jako s potenciálně nebezpečnou látkou pro dýchací cesty, kůži a oči a s látkou senzibilizující kůži. Proto by měla být přijata vhodná ochranná opatření. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(6) |
Posouzení linalooloxidu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
(7) |
Žadatel úřadu navrhl množství použití linalooloxidu. S ohledem na tento návrh úřad dospěl k závěru, že určitá množství použití jsou bezpečná („množství posuzovaná úřadem“). Pro účely úředních kontrol v rámci potravinového řetězce by se měly stanovit některé požadavky na označování. Konkrétně, pokud množství použití přesáhne množství posuzované úřadem, je vhodné požadovat, aby byly na etiketě premixů a označení krmných surovin a krmných směsí obsahujících dotčené látky uvedeny určité informace, včetně odkazu na množství posuzované úřadem. |
(8) |
Skutečnost, že není povoleno použití dotčené látky ve vodě k napájení, nebrání jejímu použití v krmných směsích podávaných s vodou. |
(9) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení linalooloxidu, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na splnění nových požadavků vyplývajících z povolení. |
(10) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
1. Látka uvedená v příloze a premixy obsahující tuto látku, vyrobené a označené před dnem 15. září 2018 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látku uvedenou v příloze, vyrobené a označené před 15. březnem 2019 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
3. Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látku uvedenou v příloze, vyrobené a označené před 15. březnem 2020 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. února 2018.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) EFSA Journal 2012; 10(7):2786.
(4) EFSA Journal 2014; 12(3):3608.
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||||||||||
mg účinné látky / kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||
Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky |
|||||||||||||||||||||||||||||
2b13140 |
— |
linalooloxid |
Složení doplňkové látky linalooloxid Charakteristika účinné látky Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 95 % obsahu Chemický vzorec: C10H18O2 Číslo CAS: 1365-19-1 Číslo FLAVIS: 13.140 Analytická metoda (1) Pro stanovení linalooloxidu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
všechny druhy zvířat kromě ryb |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports