(EU) 2017/745Oprava nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017)
| Publikováno: | Úř. věst. L 117, 3.5.2019, s. 9-10 | Druh předpisu: | Oprava |
| Přijato: | 3. května 2019 | Autor předpisu: | Evropský parlament; Rada Evropské unie |
| Platnost od: | 3. května 2019 | Nabývá účinnosti: | 3. května 2019 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Oprava nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
( Úřední věstník Evropské unie L 117 ze dne 5. května 2017 )
|
1. |
Strana 25, čl. 10 odst. 15: |
místo:
„15. Pokud si výrobci dávají své prostředky navrhovat nebo vyrábět jinou právnickou nebo fyzickou osobou, musí být informace týkající se totožnosti této osoby součástí informací, které mají být předloženy v souladu s čl. 30 odst. 1.“,
má být:
„15. Pokud si výrobci dávají své prostředky navrhovat nebo vyrábět jinou právnickou nebo fyzickou osobou, musí být informace týkající se totožnosti této osoby součástí informací, které mají být předloženy v souladu s čl. 29 odst. 4.“
|
2. |
Strana 66, čl. 74 odst. 1: |
místo:
„… ustanovení čl. 62 odst. 4 písm. b) až k) a písm. m), článku 75, článku 76, článku 77, čl. 80 odst. 5 a příslušná ustanovení…“,
má být:
„… ustanovení čl. 62 odst. 4 písm. b) až k) a písm. m), článků 75, 76 a 77 a čl. 80 odst. 5 a 6 a příslušná ustanovení …“.
|
3. |
Strana 69, čl. 78 odst. 14: |
místo:
„14. Postup stanovený v tomto článku se do dne 27. května 2027 použije pouze v těch členských státech, ve kterých má být provedena klinická zkouška a které s tím souhlasí. Ode dne 27. května 2027 se tento postup vztahuje na všechny členské státy.“,
má být:
„14. Postup stanovený v tomto článku se do dne 25. května 2027 použije pouze v těch členských státech, ve kterých má být provedena klinická zkouška a které s tím souhlasí. Ode dne 26. května 2027 se tento postup vztahuje na všechny členské státy.“
|
4. |
Strana 90, čl. 120 odst. 10: |
místo:
„10. Prostředky spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení v souladu s čl. 1 odst. 6 písm. f) a g), které byly …“,
má být:
„10. Prostředky spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení v souladu s čl. 1 odst. 6 písm. g), které byly …“.
|
5. |
Strana 132, příloha VII, bod 4.5.2, písm. a), čtvrtá odrážka: |
místo:
|
„— |
u prostředků třídy IIa a IIb (…). Tento plán musí zajistit, aby během doby platnosti certifikátu byly vybrány vzorky všech prostředků, na něž se vztahuje certifikát a“, |
má být:
|
„— |
u prostředků třídy IIa a IIb (…). Tento plán musí zajistit, aby během doby platnosti certifikátu byly vybrány vzorky všech druhů prostředků, na něž se vztahuje certifikát a“. |
|
6. |
Strana 140, příloha VIII, bod 3.2: |
místo:
|
„3.2. |
(…). Příslušenství prostředků a výrobků uvedených v příloze XVI se klasifikuje samostatně, odděleně od prostředku, se kterým se používá.“, |
má být:
|
„3.2. |
(…). Příslušenství prostředků se klasifikuje samostatně, odděleně od prostředku, se kterým se používá.“ |
|
7. |
Strana 148, příloha IX, bod 2.3, třetí pododstavec, první věta: |
místo:
„Kromě toho v případě prostředků tříd IIa a IIb musí být posouzení systému řízení kvality u prostředků vybraných na reprezentativním základě doplněno posouzením technické dokumentace v souladu s body 4.4 až 4.8. Při výběru …“,
má být:
„Kromě toho v případě prostředků tříd IIa a IIb musí být posouzení systému řízení kvality u prostředků vybraných na reprezentativním základě doplněno posouzením technické dokumentace uvedené v bodě 4. Při výběru …“.
|
8. |
Strana 148, příloha IX, bod 3: |
místo:
|
„3. |
Posouzení v rámci dozoru nad prostředky tříd IIa, IIb a III“, |
má být:
|
„3. |
Posouzení v rámci dozoru“. |
|
9. |
Strana 149, příloha IX, bod 3.5, první pododstavec: |
místo:
|
„3.5. |
V případě prostředků tříd IIa a IIb musí posuzování v rámci dozoru zahrnovat rovněž posouzení technické dokumentace dotčeného prostředku nebo prostředků podle bodů 4.4 až 4.8 na základě dalších reprezentativních vzorků vybraných v souladu s odůvodněním zdokumentovaným oznámeným subjektem v souladu s bodem 2.3.“, |
má být:
|
„3.5. |
V případě prostředků tříd IIa a IIb musí posuzování v rámci dozoru zahrnovat rovněž posouzení technické dokumentace uvedené v bodě 4 dotčeného prostředku nebo prostředků na základě dalších reprezentativních vzorků vybraných v souladu s odůvodněním zdokumentovaným oznámeným subjektem v souladu s bodem 2.3. třetím pododstavcem.“ |
|
10. |
Strana 149, příloha IX, bod 4.3: |
místo:
|
„4.3. |
Oznámený subjekt musí žádost přezkoumat s využitím pracovníků, které zaměstnává a kteří mají prokazatelné znalosti a zkušenosti v oblasti dotčené technologie a jejího klinického využití.“, |
má být:
|
„4.3. |
Oznámený subjekt musí posoudit technickou dokumentaci s využitím pracovníků, kteří mají prokazatelné znalosti a zkušenosti v oblasti dotčené technologie a jejího klinického využití.“ |