(EU) 2017/65Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/65 ze dne 14. prosince 2016 týkající se povolení 1-isopropyl-4-methylbenzenu, pin-2(10)-enu, pin-2(3)-enu, ß-karyofylenu, kamfenu, 1-isopropenyl-4-methylbenzenu, δ-3-karenu a d-limonenu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP. )

Publikováno:	Úř. věst. L 13, 17.1.2017, s. 246-258	Druh předpisu:	Prováděcí nařízení
Přijato:	14. prosince 2016	Autor předpisu:	Evropská komise
Platnost od:	6. února 2017	Nabývá účinnosti:	6. února 2017
Platnost předpisu:	Ano	Pozbývá platnosti:

Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/65

ze dne 14. prosince 2016

týkající se povolení 1-isopropyl-4-methylbenzenu, pin-2(10)-enu, pin-2(3)-enu, β-karyofylenu, kamfenu, 1-isopropenyl-4-methylbenzenu, δ-3-karenu a d-limonenu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Látky 1-isopropyl-4-methylbenzen, pin-2(10)-en, pin-2(3)-en, β-karyofylen, kamfen, 1-isopropenyl-4-methylbenzen, δ-3-karen a d-limonen byly v souladu se směrnicí 70/524/EHS povoleny bez časového omezení jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Uvedené produkty byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkty.

(3)

V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení 1-isopropyl-4-methylbenzenu, pin-2(10)-enu, pin-2(3)-enu, β-karyofylenu, kamfenu, 1-isopropenyl-4-methylbenzenu, δ-3-karenu a d-limonenu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat. Žadatel požádal o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích (3) ze dne 10. března 2015 a ze dne 1. prosince 2015 k závěru, že 1-isopropyl-4-methylbenzen, pin-2(10)-en, pin-2(3)-en, β-karyofylen, kamfen, 1-isopropenyl-4-methylbenzen, δ-3-karen a d-limonen nemají za navrhovaných podmínek použití v krmivu nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad dále dospěl k závěru, že funkce 1-isopropyl-4-methylbenzenu, pin-2(10)-enu, pin-2(3)-enu, β-karyofylenu, kamfenu, 1-isopropenyl-4-methylbenzenu, δ-3-karenu a d-limonenu v krmivech je podobná jako jejich funkce v potravinách. Úřad již dříve dospěl k závěru, že u potravin jsou 1-isopropyl-4-methylbenzen, pin-2(10)-en, pin-2(3)-en, β-karyofylen, kamfen, 1-isopropenyl-4-methylbenzen, δ-3-karen a d-limonen účinné tím, že zlepšují jejich vůni nebo chuťové kvality. Úřad nebyl schopen učinit závěr o bezpečnosti pro pin-2(3)-en, pin-2(10)-en, δ-3-karen, β-karyofylen a kamfen používané ve vodě k napájení. Úřad dospěl k závěru, že v případě d-limonenu, 1-isopropyl-4-methylbenzenu a 1-isopropenyl-4-methylbenzenu neumožňuje absence bezpečnostního rozpětí souběžné podávání v krmivu a ve vodě. Uvedené doplňkové látky však lze používat v krmných směsích následně podávaných s vodou.

(5)

Měly by být stanoveny omezení a podmínky, aby se umožnila lepší kontrola. Z praktických důvodů a s ohledem na přehodnocení provedené úřadem by měl být pro každou z uvedených látek stanoven maximální doporučený obsah. Pokud je doporučený obsah doplňkové látky v kompletním krmivu překročen, mělo by být na označení premixů, krmných směsí a krmných surovin uvedeno identifikační číslo doplňkové látky, její název a přidané množství.

(6)

Úřad dospěl k závěru, že jelikož neexistují údaje o bezpečnosti uživatelů, 1-isopropyl-4-methylbenzen, pin-2(10)-en, pin-2(3)-en, β-karyofylen, kamfen, 1-isopropenyl-4-methylbenzen, δ-3-karen a d-limonen by se měly považovat za látky dráždivé pro kůži, oči a dýchací cesty a za látky senzibilizující kůži. Proto by měla být přijata vhodná ochranná opatření. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

(7)	Posouzení dotčených látek prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedených látek mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

(8)

Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení 1-isopropyl-4-methylbenzenu, pin-2(10)-enu, pin-2(3)-enu, β-karyofylenu, kamfenu, 1-isopropenyl-4-methylbenzenu, δ-3-karenu a d-limonenu, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.

(9)	Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Povolení

Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Přechodná opatření

1. Látky uvedené v příloze a premixy obsahující tyto látky, vyrobené a označené před 6. srpnem 2017 v souladu s pravidly platnými před 6. únorem 2017, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.

2. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 6. únorem 2018 v souladu s pravidly platnými před 6. únorem 2017, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.

3. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 6. únorem 2019 v souladu s pravidly platnými před 6. únorem 2017, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.

Článek 3

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 14. prosince 2016.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER

(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).

(3) EFSA Journal 2015;13(3):4053 a EFSA Journal 2016;14(1):4339.

PŘÍLOHA

Identifikační číslo doplňkové látky

Jméno držitele povolení

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky

2b01002

—

1-isopropyl-4-methylbenzen

Složení doplňkové látky

1-isopropyl-4-methylbenzen

Charakteristika účinné látky

1-isopropyl-4-methylbenzen

Vyroben chemickou syntézou

Čistota: min. 97 %

C10H14

č. CAS: 99¬87-6

č. FLAVIS: 01.002

Metody analýzy (1)

Pro stanovení 1-isopropyl-4-methylbenzenu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:

Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

Všechny druhy zvířat

—

1.	Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.	V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

3.	Doporučený maximální obsah účinné látky je: pro kočky: 14 mg/kg a pro ostatní druhy a kategorie: 25 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.

Na štítku doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje:

„Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %:

—	14 mg/kg pro kočky,

—	25 mg/kg pro ostatní druhy a kategorie.“

Na označení premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %:

—	14 mg/kg pro kočky;

—	25 mg/kg pro ostatní druhy a kategorie.

Pro uživatele doplňkových látek a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze uvedená rizika vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

6. února 2027

2b01003

—

Pin-2(10)-en

Složení doplňkové látky

Pin-2(10)-en

Charakteristika účinné látky

Pin-2(10)-en

Vyroben chemickou syntézou

Čistota: min. 97 %

Chemický vzorec: C10H16

č. CAS: 127-91-3

č. FLAVIS: 01.003

Metoda analýzy (1)

Pro stanovení pin-2(10)-enu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:

Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

Všechny druhy zvířat

—

1.	Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.	V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

3.	Doporučený maximální obsah účinné látky je 5 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.

4.	Na štítku doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje: „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 5 mg/kg.“

5.	Na označení premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 5 mg/kg

6. února 2027

2b01004

—

Pin-2(3)-en

Složení doplňkové látky

Pin-2(3)-en

Charakteristika účinné látky

Pin-2(3)-en

Vyroben chemickou syntézou

Čistota: min. 97 %

Chemický vzorec: C10H16

č. CAS: 80-56-8

č. FLAVIS: 01.004

Metoda analýzy (1)

Pro stanovení pin-2(3)-enu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:

Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

Všechny druhy zvířat

—

1.	Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.	V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

3.	Doporučený maximální obsah účinné látky je 5 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.

4.	Na štítku doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje: „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 5 mg/kg.“

5.	Na označení premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 5 mg/kg

6. února 2027

2b01007

—

β-karyofylen

Složení doplňkové látky

β-karyofylen

Charakteristika účinné látky

β-karyofylen

Vyroben chemickou syntézou

Čistota: min. 80 %

Chemický vzorec: C15H24

č. CAS: 87-44-5

č. FLAVIS: 01.007

Metoda analýzy (1)

Pro stanovení β-karyofylenu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:

Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

Všechny druhy zvířat

—

1.	Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.	V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

3.	Doporučený maximální obsah účinné látky je 5 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.

4.	Na štítku doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje: „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 5 mg/kg.“

5.	Na označení premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 5 mg/kg

6. února 2027

2b01009

—

Kamfen

Složení doplňkové látky

Kamfen

Charakteristika účinné látky

Kamfen

Vyroben chemickou syntézou

Čistota: min. 80 %

Chemický vzorec: C10H16

č. CAS: 79-92-5

č. FLAVIS: 01.009

Metoda analýzy (1)

Pro stanovení kamfenu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:

Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

Všechny druhy zvířat

—

1.	Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.	V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

3.	Doporučený maximální obsah účinné látky je 5 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.

4.	Na štítku doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje: „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 5 mg/kg.“

5.	Na označení premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 5 mg/kg

6. února 2027

2b01010

—

1-isopropenyl-4-methylbenzen

Složení doplňkové látky

1-isopropenyl-4-methylbenzen

Charakteristika účinné látky

1-isopropenyl-4-methylbenzen

Vyroben chemickou syntézou

Čistota: min. 97 %

Chemický vzorec: C10H12

č. CAS: 1195-32-0

č. FLAVIS: 01.010

Metoda analýzy (1)

Pro stanovení 1-isopropenyl-4-methylbenzenu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:

Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

Všechny druhy zvířat

—

1.	Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.	V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

3.	Doporučený maximální obsah účinné látky je: pro prasata a drůbež: 1 mg/kg a pro ostatní druhy a kategorie: 1,5 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.

Na štítku doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje:

„Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %:

—	1 mg/kg pro prasata a drůbež,

—	1,5 mg/kg pro ostatní druhy a kategorie.“

—	1 mg/kg pro prasata a drůbež,

—	1,5 mg/kg pro ostatní druhy a kategorie.

6. února 2027

2b01029

—

δ-3-karen

Složení doplňkové látky

δ-3-karen

Charakteristika účinné látky

δ-3-karen

Vyroben chemickou syntézou

Čistota: min. 92 %

Chemický vzorec: C10H16

č. CAS: 13466-78-9

č. FLAVIS: 01.029

Metoda analýzy (1)

Pro stanovení δ-3-karenu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:

Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

Všechny druhy zvířat

—

1.	Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.	V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

3.	Doporučený maximální obsah účinné látky je 5 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.

4.	Na štítku doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje: „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 5 mg/kg.“

5.	Na označení premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 5 mg/kg

6. února 2027

2b01045

—

d-limonen

Složení doplňkové látky

d-limonen

Charakteristika účinné látky

d-limonen

Vyroben chemickou syntézou

Čistota: min. 96 %

Chemický vzorec: C10H16

č. CAS: 5989-27-5

č. FLAVIS: 01.045

Metoda analýzy (1)

Pro stanovení d-limonenu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:

Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

Všechny druhy zvířat s výjimkou samců potkanů

—

1.	Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.	V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

3.	Doporučený maximální obsah účinné látky je 25 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.

4.	Na štítku doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje: „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 25 mg/kg.“

5.	Na označení premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 25 mg/kg

6. února 2027

(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

Zavřít

Vyhledání konkrétního předpisu

Fulltextové vyhledávání