(EU) 2017/58Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/58 ze dne 14. prosince 2016 týkající se povolení α-terpineolu, nerolidolu, 2-(4-methylfenyl)propan-2-olu, terpineolu a linalyl-acetátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP. )
Publikováno: | Úř. věst. L 13, 17.1.2017, s. 159-166 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 14. prosince 2016 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 6. února 2017 | Nabývá účinnosti: | 6. února 2017 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/58
ze dne 14. prosince 2016
týkající se povolení α-terpineolu, nerolidolu, 2-(4-methylfenyl)propan-2-olu, terpineolu a linalyl-acetátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2). |
(2) |
Látky α-terpineol, nerolidol, 2-(4-methylfenyl)propan-2-ol, terpineol a linalyl-acetát byly v souladu se směrnicí 70/524/EHS povoleny bez časového omezení jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Uvedené produkty byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkty. |
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s čl. 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení α-terpineolu, nerolidolu, 2-(4-methylfenyl)propan-2-olu, terpineolu a linalyl-acetátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat. Žadatel požádal o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 13. listopadu 2012 (3) k závěru, že α-terpineol, nerolidol, 2-(4-methylfenyl)propan-2-ol, terpineol a linalyl-acetát nemají za navrhovaných podmínek použití v krmivu nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad dále dospěl k závěru, že funkce α-terpineolu, nerolidolu, 2-(4-methylfenyl)propan-2-olu, terpineolu a linalyl-acetátu v krmivech je podobná jako jejich funkce v potravinách. Úřad již dříve dospěl k závěru, že u potravin jsou α-terpineol, nerolidol, 2-(4-methylfenyl)propan-2-ol, terpineol a linalyl-acetát účinné tím, že zlepšují jejich vůni nebo chuťové kvality. Úřad dospěl k závěru, že v případě nerolidolu a 2-(4-methylfenyl)propan-2-olu neumožňuje absence bezpečnostního rozpětí souběžné podávání v krmivu a ve vodě. V případě α-terpineolu, terpineolu a linalyl-acetátu není k dispozici přesný poměr pro zapracování do krmiva a do vody. Uvedené doplňkové látky však lze používat v krmných směsích následně podávaných s vodou. |
(5) |
Měly by být stanoveny omezení a podmínky, aby se umožnila lepší kontrola. Z praktických důvodů a s ohledem na přehodnocení provedené úřadem by měl být pro každou z uvedených látek stanoven maximální doporučený obsah. Pokud je doporučený obsah doplňkové látky v kompletním krmivu překročen, mělo by být na označení premixů, krmných směsí a krmných surovin uvedeno identifikační číslo doplňkové látky, její název a přidané množství. |
(6) |
Úřad dospěl k závěru, že jelikož neexistují údaje o bezpečnosti uživatelů, α-terpineol, nerolidol, 2-(4-methylfenyl)propan-2-ol, terpineol a linalyl-acetát by se měly považovat za látky dráždivé pro kůži, oči a dýchací cesty a za látky senzibilizující kůži. Proto by měla být přijata vhodná ochranná opatření. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(7) |
Posouzení α-terpineolu, nerolidolu, 2-(4-methylfenyl)propan-2-olu, terpineolu a linalyl-acetátu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedených látek mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
(8) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení α-terpineolu, nerolidolu, 2-(4-methylfenyl)propan-2-olu, terpineolu a linalyl-acetátu, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení. |
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
1. Látky uvedené v příloze a premixy obsahující tyto látky, vyrobené a označené před 6. srpnem 2017 v souladu s pravidly platnými před 6. únorem 2017, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 6. únorem 2018 v souladu s pravidly platnými před 6. únorem 2017, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
3. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 6. únorem 2019 v souladu s pravidly platnými před 6. únorem 2017, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. prosince 2016.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) EFSA Journal 2012;10(11):2966.
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||||||||||
mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
(9) |
|||||||||||||||||||||
Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky |
|||||||||||||||||||||||||||||
2b02014 |
— |
α-terpineol |
Složení doplňkové látky α-terpineol Charakteristika účinné látky α-terpineol Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 96 % Chemický vzorec: C10H18O č. CAS: 98-55-5 č. FLAVIS: 02.014 Metoda analýzy (1) Pro stanovení α-terpineolu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
6. února 2027 |
||||||||||||||||||||
2b02018 |
— |
Nerolidol |
Složení doplňkové látky Nerolidol Charakteristika účinné látky Nerolidol Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 97 % Chemický vzorec: C15H26O č. CAS: 7212-44-4 č. FLAVIS: 02.018 Metoda analýzy (1) Pro stanovení nerolidolu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
6. února 2027 |
||||||||||||||||||||
2b02042 |
— |
2-(4-methylfenyl)propan-2-ol |
Složení doplňkové látky 2-(4-methylfenyl)propan-2-ol Charakteristika účinné látky 2-(4-methylfenyl)propan-2-ol Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 90 % Chemický vzorec: C10H14O č. CAS: 1197-01-9 č. FLAVIS: 02.042 Metoda analýzy (1) Pro stanovení 2-(4-methylfenyl)propan-2-olu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
6. února 2027 |
||||||||||||||||||||
2b02230 |
— |
Terpineol |
Složení doplňkové látky Terpineol Charakteristika účinné látky Terpineol Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 91 % Chemický vzorec: C10H18O č. CAS: 8000-41-7 č. FLAVIS: 02.230 Metoda analýzy (1) Pro stanovení terpineolu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
6. února 2027 |
||||||||||||||||||||
2b09013 |
— |
Linalyl-acetát |
Složení doplňkové látky Linalyl-acetát Charakteristika účinné látky Linalyl-acetát Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 95 % Chemický vzorec: C12H20O2 č. CAS: 115-95-7 č. FLAVIS: 09.013 Metoda analýzy (1) Pro stanovení linalyl-acetátu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: Plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
6. února 2027 |
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.