2012/15/EUSměrnice Komise 2012/15/EU ze dne 8. května 2012 , kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení výtažku margosy jako účinné látky do přílohy I uvedené směrnice Text s významem pro EHP

(1)

Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje výtažek margosy.

(2)

Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl výtažek margosy v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice. Hodnocení se týkalo výtažku margosy z jader rostliny Azadirachta indica extrahovaného vodou a dále zpracovaného organickými rozpouštědly. Žádné další možné látky ze seznamu aktivních látek, jež mají být podle nařízení (ES) č. 1451/2007 zhodnoceny a které jsou v souladu s definicí výtažku margosy, nebyly hodnoceny, a neměly by tedy být na základě tohoto hodnocení uvedeny v příloze I směrnice 98/8/ES.

(3)

Německo bylo jmenováno členským státem zpravodajem a předložilo Komisi dne 26. listopadu 2009 zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.

(4)

Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 9. prosince 2011 zařazeny do hodnotící zprávy.

(5)

Z hodnocení vyplývá, že u biocidních přípravků, které obsahují výtažek margosy a používají se jako insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zahrnout výtažek margosy do přílohy I této směrnice.

(6)

Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Je proto vhodné, aby členské státy zhodnotily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, které nebyly reprezentativně zohledněny při hodnocení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.

(7)

S ohledem na zjištěná rizika pro povrchovou vodu, sedimenty a necílové členovce je vhodné požadovat, aby schválení přípravku byla předmětem vhodných opatření ke zmírnění rizik.

(8)

Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky výtažku margosy na trhu Unie a rovněž aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.

(9)

Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.

(10)

Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.

(11)

Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(12)

Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,