(EU) č. 253/2011Nařízení Komise (EU) č. 253/2011 ze dne 15. března 2011 , kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o přílohu XIII Text s významem pro EHP

„PŘÍLOHA XIII

KRITÉRIA PRO IDENTIFIKACI PERZISTENTNÍCH, BIOAKUMULATIVNÍCH A TOXICKÝCH LÁTEK A VYSOCE PERZISTENTNÍCH A VYSOCE BIOAKUMULATIVNÍCH LÁTEK

Tato příloha stanoví kritéria pro identifikaci perzistentních, bioakumulativních a toxických látek (látky PBT) a vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních látek (látky vPvB), a dále informace, které musí být brány v úvahu při posuzování perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností látek.

Identifikace látek PBT a látek vPvB se provádí zjištěním průkaznosti důkazů za použití expertního posudku tak, že se srovnávají všechny významné a dostupné informace uvedené v oddíle 3.2 s kritérii v oddíle 1. Tento postup se použije, zejména pokud nemohou být kritéria v oddíle 1 aplikována přímo na dostupné informace.

Zjištění průkaznosti důkazů znamená, že se souhrnně posuzují veškeré dostupné informace, které mají význam pro identifikaci látek PBT nebo vPvB, například výsledky monitoringu a modelování, výsledky vhodných zkoušek in vitro, významné údaje o zkouškách na zvířatech, informace vyplývající z aplikace koncepce skupin (sdružování látek do skupin, používání odvozených údajů), výsledky odvozené z modelu (Q)SAR, poznatky o následcích na člověka, například údaje o pracovní expozici a o náhodných otravách uvedených v databázích o nehodách, epidemiologické a klinické studie a dostatečně doložené případové studie a pozorování. Náležitou pozornost je třeba věnovat kvalitě a konzistenci údajů. Zjištění průkaznosti důkazů se provede na základě shromážděných dostupných výsledků bez ohledu na jejich individuální závěry.

Informace, které se použijí pro posouzení vlastností PBT/vPvB, musí vycházet z údajů získaných za relevantních podmínek.

Při identifikaci se rovněž zohlední vlastnosti PBT/vPvB odpovídajících složek látek a odpovídajících produktů přeměny a/nebo rozkladu.

Tato příloha platí pro všechny organické látky včetně organokovových sloučenin.

1.   KRITÉRIA PRO IDENTIFIKACI LÁTEK PBT A vPvB

1.1   Látky PBT

Za látku PBT se považuje látka, která splňuje kritéria perzistence, bioakumulace a toxicity uvedená v oddílech 1.1.1, 1.1.2 a 1.1.3.

1.1.1   Perzistence

Látka splňuje kritérium perzistence (P) v každém z těchto případů:

a)	poločas rozkladu v mořské vodě je delší než 60 dnů;

b)	poločas rozkladu ve sladké vodě nebo ve vodě v ústí řek je delší než 40 dnů;

c)	poločas rozkladu v mořském sedimentu je delší než 180 dnů;

d)	poločas rozkladu ve sladkovodním sedimentu nebo v sedimentu v ústí řek je delší než 120 dnů;

e)	poločas rozkladu v půdě je delší než 120 dnů.

1.1.2.   Bioakumulace

Látka splňuje kritérium bioakumulace (B), je-li biokoncentrační faktor u vodních druhů vyšší než 2 000.

1.1.3.   Toxicita

Látka splňuje kritérium toxicity (T) v každém z těchto případů:

a)	dlouhodobá koncentrace, při které není pozorován žádný účinek (NOEC) nebo EC10 pro mořské nebo sladkovodní organismy je nižší než 0,01 mg/l;

b)	látka splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1A nebo 1B), mutagenní v zárodečných buňkách (kategorie 1A nebo 1B) nebo toxická pro reprodukci (kategorie 1A, 1B nebo 2) podle nařízení (ES) č. 1272/2008;

c)	existují jiné důkazy chronické toxicity, podle kterých látka splňuje kritéria pro klasifikaci: toxicita pro specifické cílové orgány po opakované expozici (kategorie STOT RE 1 nebo STOT RE 2) podle nařízení ES č. 1272/2008.

1.2.   Látky vPvB

Za látku vPvB se považuje látka, která splňuje kritéria perzistence a bioakumulace uvedené v oddílech 1.2.1 a 1.2.2.

1.2.1.   Perzistence

Látka splňuje kritérium „vysoce perzistentní“ (vP) v každém z těchto případů:

a)	poločas rozkladu ve slané či sladké vodě nebo ve vodě v ústí řek je delší než 60 dnů;

b)	poločas rozkladu v mořském nebo sladkovodním sedimentu nebo v sedimentu v ústí řek je delší než 180 dnů;

c)	poločas rozkladu v půdě je delší než 180 dnů.

1.2.2.   Bioakumulace

Látka splňuje kritérium „vysoce bioakumulativní“ (vB), je-li biokoncentrační faktor u vodních druhů vyšší než 5 000.

2.   SCREENING A POSOUZENÍ PERZISTENTNÍCH, VYSOCE PERZISTENTNÍCH, BIOAKUMULATIVNÍCH, VYSOCE BIOAKUMULATIVNÍCH A TOXICKÝCH VLASTNOSTÍ

2.1   Registrace

Pro identifikaci PBT a vPvB látek v registrační dokumentaci posoudí žadatel informace, jak je uvedeno v příloze I a oddíle 3 této přílohy.

Pokud technická dokumentace obsahuje u jedné nebo více sledovaných vlastností pouze informace vyžadované v přílohách VII a VIII, žadatel posoudí informace významné pro screening vlastností P, B nebo T v souladu s oddílem 3.1 této přílohy. Pokud výsledky screeningu nebo jiné informace ukazují, že by látka mohla mít vlastnosti PBT nebo vPvB, žadatel získá relevantní doplňující informace podle oddílu 3.2 této přílohy. V případě, že by získání relevantních doplňujících informací vyžadovalo informace uvedené v přílohách IX nebo X, žadatel předloží návrh zkoušek. Pokud postup a podmínky používání látky splňují podmínky uvedené v příloze XI oddíle 3.2 písm. b) nebo c), lze tyto dodatečné informace pominout, přičemž následně je v registrační dokumentaci látka považována za látku s vlastnostmi PBT nebo vPvB. Pro posouzení vlastností PBT/vPvB není nutné doplňovat žádné další informace v případě, že výsledky screeningu ani jiné informace nenasvědčují vlastnostem P nebo B.

2.2.   Povolení

V dokumentaci vypracované k identifikaci látek uvedených v čl. 57 písm. d) a čl. 57 písm. e) se posoudí relevantní informace z registrační dokumentace a další dostupné informace, jak je uvedeno v oddíle 3.

3.   INFORMACE RELEVANTNÍ PRO SCREENING A POSOUZENÍ PERZISTENTNÍCH, VYSOCE PERZISTENTNÍCH, BIOAKUMULATIVNÍCH, VYSOCE BIOAKUMULATIVNÍCH A TOXICKÝCH VLASTNOSTÍ

3.1   Informace ze screeningu

Při screeningu vlastností P, vP, B, vB a T v případech uvedených v druhém odstavci oddílu 2.1 se posoudí následující informace, které se lze použít i při screeningu vlastností P, vP, B, vB a T v případech uvedených v oddíle 2.2:

3.1.1   Indikace vlastností P a vP

a)	výsledky testů snadného biologického rozkladu podle přílohy VII oddílu 9.2.1.1;

b)	výsledky z jiných screeningů (např. test úplné rozložitelnosti, testy vlastní biologické rozložitelnosti);

c)	výsledky získané z modelů biodegradace (Q)SAR podle přílohy XI oddílu 1.3;

d)	jiné informace, pokud je možné prokázat, že jsou účelné a spolehlivé.

3.1.2   Indikace vlastností B a vB

a)	rozdělovací koeficient oktanol-voda pokusně stanovený podle přílohy VII oddílu 7.8 nebo odhadem podle modelů (Q)SAR podle přílohy XI oddílu 1.3;

b)	jiné informace, pokud je možné prokázat, že jsou účelné a spolehlivé.

3.1.3   Indikace vlastností T

a)	subakutní toxicita pro vodní prostředí podle přílohy VII oddílu 9.1 a přílohy VIII oddílu 9.1.3;

b)	jiné informace, pokud je možné prokázat, že jsou účelné a spolehlivé.

3.2   Informace o posouzení

Pro posouzení vlastností P, vP, B, vB a T za použití přístupu založeného na průkaznosti důkazů se zváží tyto informace:

3.2.1.   Posouzení vlastností P a vP:

a)	výsledky simulačních zkoušek rozkladu v povrchových vodách;

b)	výsledky simulačních zkoušek rozkladu v půdě;

c)	výsledky simulačních zkoušek rozkladu v sedimentu;

d)	jiné informace, jako např. informace ze studií v terénu nebo monitorovacích studií, pokud je možné prokázat, že jsou účelné a spolehlivé.

3.2.2.   Posouzení vlastností B a vB:

a)	výsledky zkoušek biokoncentrace nebo bioakumulace ve vodních druzích;

b)

jiné informace, pokud je možné prokázat, že jsou účelné a spolehlivé: — výsledky zkoušek bioakumulace v suchozemských druzích, — údaje z odborných analýz lidských tělesných tekutin nebo tkání, jako je krev, mléko nebo tuk, — zjištění zvýšených hladin v biotě oproti hladinám v prostředí, ve kterém se vyskytuje, zejména v případě ohrožených druhů nebo citlivých populací, — výsledky zkoušek chronické toxicity na zvířatech, — posouzení toxikokinetického chování látky;

c)	informace o tom, zda je látka schopna biomagnifikace v potravním řetězci a vyjádřených, pokud je to možné, biomagnifikačními faktory nebo faktory trofické magnifikace.

3.2.3.   Posouzení vlastností T:

a)	zkoušky chronické toxicity na bezobratlých podle přílohy IX oddílu 9.1.5;

b)	zkoušky chronické toxicity na rybách podle přílohy IX oddílu 9.1.6;

c)	studie inhibice růstu vodních rostlin podle přílohy VII oddílu 9.1.2;

d)

informace, že látka splňuje kritéria pro to, aby byla klasifikována jako karcinogenní kategorie 1A nebo 1B (věty označující nebezpečnost: H350 nebo H350i), mutagenní v zárodečných buňkách kategorie 1A nebo 1B (věta označující nebezpečnost: H340), toxická pro reprodukci kategorie 1A, 1B a/nebo 2 (věty označující nebezpečnost: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d nebo H361fd), toxická pro specifický cílový orgán po opakovaných dávkách kategorie 1 nebo 2 (věta označující nebezpečnost: H372 nebo H373) podle nařízení (ES) č. 1272/2008;

e)	zkoušky chronické nebo reprodukční toxicity u ptáků podle přílohy X oddílu 9.6.1;

f)	jiné informace, pokud je možné prokázat, že jsou účelné a spolehlivé.“