(EU) č. 143/2011Nařízení Komise (EU) č. 143/2011 ze dne 17. února 2011 , kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek ( „REACH“ ) Text s významem pro EHP

Publikováno: Úř. věst. L 44, 18.2.2011, s. 2-6 Druh předpisu: Nařízení
Přijato: 17. února 2011 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 21. února 2011 Nabývá účinnosti: 21. února 2011
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
Konsolidované znění předpisu s účinností od 21. února 2011

Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.



Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah

►B

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 143/2011

ze dne 17. února 2011,

kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek („REACH“)

(Text s významem pro EHP)

(Úř. věst. L 044, 18.2.2011, p.2)


Opraveno:

►C1

Oprava, Úř. věst. L 049, 24.2.2011, s. 52  (143/2011)




▼B

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 143/2011

ze dne 17. února 2011,

kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek („REACH“)

(Text s významem pro EHP)



EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES ( 1 ), a zejména na článek 58 a článek 131 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1 nebo 2), mutagenní (kategorie 1 nebo 2) nebo toxické pro reprodukci (kategorie 1 nebo 2) podle směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek ( 2 ), látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické, látky, které jsou vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní, nebo látky, pro které existuje vědecký důkaz o možných vážných účincích na lidské zdraví a životní prostředí, jež vzbuzují stejné obavy, mohou podléhat povolení.

(2)

Podle čl. 58 odst. 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 ( 3 ) od 1. prosince 2010 čl. 57 písm. a), b) a c) nařízení (ES) č. 1907/2006 odkazuje na kritéria pro klasifikaci stanovená v oddílech 3.6, 3.5 a 3.7 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008. Odkazy v tomto nařízení na kritéria pro klasifikaci uvedená v článku 57 nařízení (ES) č. 1907/2006 by měly být provedeny v souladu s uvedeným ustanovením.

(3)

5-terc-butyl-1,3-dimethyl-2,4,6-trinitrobenzen (mošusový xylen) je vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní podle kritérií pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. e) a stanovených v příloze XIII uvedeného nařízení. Byl identifikován a zapsán na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.

(4)

4,4’-methylendianilin (MDA) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zapsán na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.

(5)

Chlorované alkany, C10–C13 (chlorované parafíny s krátkým řetězcem - SCCP) jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické a vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní podle kritérií pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. d) a e) a stanovených v příloze XIII uvedeného nařízení. Byly identifikovány a zapsány na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.

(6)

Hexabromcyklododekan (HBCDD) a diastereoizomery α-hexabromcyklododekan, β-hexabromcyklododekan a γ-hexabromcyklododekan jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické podle kritérií pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. d) a stanovených v příloze XIII uvedeného nařízení. Byly identifikovány a zapsány na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.

(7)

Bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP) splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zapsán na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.

(8)

Benzyl-butyl-ftalát (BBP) splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zapsán na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.

(9)

Dibutyl-ftalát (DBP) splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zapsán na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.

(10)

Uvedené látky mají být podle doporučení Evropské agentury pro chemické látky ze dne 1. června 2009 ( 4 ) přednostně zahrnuty do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 v souladu s článkem 58 zmíněného nařízení.

(11)

V prosinci 2009 byly SCCP zahrnuty jako perzistentní organické znečišťující látky podle Protokolu o perzistentních organických znečišťujících látkách z roku 1998 k Úmluvě z roku 1979 o dálkovém znečišťování ovzduší přesahujícím hranice států. Ze zařazení SCCP do tohoto protokolu vyplynuly pro Evropskou unii další závazky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna 2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách a o změně směrnice 79/117/EHS ( 5 ), které by v tomto stadiu mohly mít dopad na zahrnutí SCCP do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006.

(12)

Pro každou látku uvedenou v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006, pokud žadatel chce i nadále látku používat nebo ji uvádět na trh, je vhodné v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem ii) stanovit datum, do kterého musí být žádosti doručeny Evropské agentuře pro chemické látky.

(13)

Pro každou látku uvedenou v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 je vhodné v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem i) stanovit datum, po kterém je použití a uvedení na trh zakázáno.

(14)

Evropská agentura pro chemické látky ve svém doporučení ze dne 1. června 2009 určila jednotlivá nejzazší data podání žádostí týkajících se látek uvedených v příloze tohoto nařízení. Tato data by měla být stanovena na základě odhadované doby potřebné pro vypracování žádosti o povolení, přičemž se přihlédne k dostupným informacím o jednotlivých látkách, a zvláště k informacím obdrženým v průběhu veřejné konzultace provedené v souladu s čl. 58 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006. Měly by se zohlednit takové faktory, jako je počet účastníků dodavatelského řetězce, jejich homogenita či heterogenita, probíhající snahy o nalezení náhrady a informace o potenciálních alternativách a předpokládané složitosti vypracování analýzy alternativ.

(15)

Podle čl. 58 odst. 1 písm. c) bodu ii) nařízení (ES) č. 1907/2006 by nejzazší datum podání žádosti mělo být stanoveno nejméně 18 měsíců před datem zániku.

(16)

Ustanovení čl. 58 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví možnost osvobození použití nebo kategorií použití v těch případech, kdy zvláštní právní předpisy Společenství stanoví minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí, jež zajistí náležité kontrolování rizika.

(17)

DEHP, BBP a DBP se používají pro vnitřní obaly lékařských přípravků. Na aspekty bezpečnosti vnitřních obalů lékařských přípravků se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků ( 6 ) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků ( 7 ). Uvedené právní předpisy Unie stanoví rámec pro náležité kontrolování rizik takových materiálů použitých pro vnitřní obaly tím, že stanoví požadavky na kvalitu, stabilitu a bezpečnost materiálů použitých pro vnitřní obaly. Je proto vhodné osvobodit používání DEHP, BBP a DBP ve vnitřních obalech léčivých přípravků od požadavku povolení podle nařízení (ES) č. 1907/2006.

(18)

V souladu s čl. 60 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 by Komise při udělování povolení neměla přihlížet k rizikům pro lidské zdraví plynoucím z použití látky ve zdravotnických prostředcích, na něž se vztahuje směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků ( 8 ), směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích ( 9 ) nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro ( 10 ). Kromě toho čl. 62 odst. 6 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že žádosti o povolení by neměly pojednávat o rizicích pro lidské zdraví plynoucích z použití látky ve zdravotnických prostředcích, na něž se vztahují uvedené směrnice. Z toho vyplývá, že žádost o povolení by neměla být požadována pro látky použité ve zdravotnických prostředcích, na které se vztahuje směrnice 90/385/EHS, směrnice 93/42/EHS nebo směrnice 98/79/ES, pokud taková látka byla identifikována v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 pouze kvůli obavám o lidské zdraví. Proto není třeba posuzovat, zda platí podmínky pro osvobození podle čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006.

(19)

Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy.

(20)

Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit období přezkumu pro určitá použití.

(21)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:



Článek 1

Příloha XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

▼C1




PŘÍLOHA

V příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se doplňuje tato tabulka:



„Položka č.

Látka

Vnitřní vlastnost(i) uvedené v článku 57

Přechodná ustanovení

Osvobozené (kategorie) použití

Období přezkumu

Nejzazší datum podání žádosti (1)

Datum zániku (2)

1.

5-terc-butyl-1,3-dimethyl-2,4,6-trinitrobenzen

(mošusový xylen)

Číslo ES: 201-329-4

Číslo CAS: 81-15-2

vPvB

21. února 2013

21. srpna 2014

2.

4,4’-methylendianilin

(MDA)

Číslo ES: 202-974-4

Číslo CAS: 101-77-9

Karcinogenní

(kategorie 1B)

21. února 2013

21. srpna 2014

3.

Hexabromcyklododekan

(HBCDD)

Číslo ES: 221-695-9,

247-148-4,

Číslo CAS: 3194-55-6

25637-99-4

α-hexabromcyklododekan

Číslo CAS: 134237-50-6,

β-hexabromcyklododekan

Číslo CAS: 134237-51-7

γ-hexabromcyklododekan

Číslo CAS: 134237-52-8

PBT

21. února 2014

21. srpna 2015

4.

bis(2-ethylhexyl)-ftalát

(DEHP)

Číslo ES: 204-211-0

Číslo CAS: 117-81-7

Toxický pro reprodukci

(kategorie 1B)

21. srpna 2013

21. února 2015

Na použití ve vnitřních obalech léčivých přípravků se vztahuje nařízení (ES) č. 726/2004, směrnice 2001/82/ES nebo směrnice 2001/83/ES.

 

5.

benzyl-butyl-ftalát

(BBP)

Číslo ES: 201-622-7

Číslo CAS: 85-68-7

Toxický pro reprodukci

(kategorie 1B)

21. srpna 2013

21. února 2015

Na použití ve vnitřních obalech léčivých přípravků se vztahuje nařízení (ES) č. 726/2004, směrnice 2001/82/ES nebo směrnice 2001/83/ES.

 

6.

dibutyl-ftalát

(DBP)

Číslo ES: 201-557-4

Číslo CAS: 84-74-2

Toxický pro reprodukci

(kategorie 1B)

21. srpna 2013

21. února 2015

Na použití ve vnitřních obalech léčivých přípravků se vztahuje nařízení (ES) č. 726/2004, směrnice 2001/82/ES nebo směrnice 2001/83/ES.

 

(1)   Datum uvedené v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě ii) nařízení (ES) č. 1907/2006.

(2)   Datum uvedené v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě i) nařízení (ES) č. 1907/2006.“



( 1 ) Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1.

( 2 ) Úř. věst. 196, 16.8.1967, s. 1.

( 3 ) Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.

( 4 ) http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/annex_xiv_rec_en.asp

( 5 ) Úř. věst. L 158, 30.4.2004, s. 7.

( 6 ) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

( 7 ) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

( 8 ) Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17.

( 9 ) Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1.

( 10 ) Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1.

© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2022
Zavřít
MENU