(ES) č. 162/2009Nařízení Komise (ES) č. 162/2009 ze dne 26. února 2009 , kterým se mění přílohy III a X nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 55, 27.2.2009, s. 11-16 | Druh předpisu: | Nařízení |
| Přijato: | 26. února 2009 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 19. března 2009 | Nabývá účinnosti: | 19. března 2009 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah
|
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 162/2009 ze dne 26. února 2009, kterým se mění přílohy III a X nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (Úř. věst. L 055 27.2.2009, s. 11) |
Opraveno:
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 162/2009
ze dne 26. února 2009,
kterým se mění přílohy III a X nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií ( 1 ), a zejména na čl. 5 odst. 3 třetí pododstavec a čl. 23 první odstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:|
(1) |
Nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (TSE) u zvířat. Dále stanoví, že každý členský stát provádí roční program sledování TSE založený na aktivním a pasivním dohledu. |
|
(2) |
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002 ze dne 3. října 2002 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu, které nejsou určeny pro lidskou spotřebu ( 2 ), stanoví veterinární a hygienické předpisy pro sběr, přepravu a skladování vedlejších produktů živočišného původu, manipulaci s nimi, jejich zpracování, využití a likvidaci s cílem zamezit tomu, aby se tyto produkty staly rizikem pro zdraví zvířat nebo veřejné zdraví. |
|
(3) |
V čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1774/2002 se stanoví způsoby zneškodňování materiálu kategorie 1, jak je definován v čl. 2 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení. |
|
(4) |
Příloha III kapitola A část I nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla dohledu nad skotem a opatření následující po vyšetření zvířat. |
|
(5) |
Podle těchto pravidel, pokud nejsou všechny části těla zvířete vyšetřovaného na bovinní spongiformní encefalopatii (BSE), včetně kůže, zlikvidovány podle dvou způsobů stanovených v čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1774/2002, zůstávají pod úředním dohledem, dokud není k dispozici negativní výsledek rychlého testu. Rovněž platí, že všechny části těla zvířete, u kterého byl v rychlém testu zjištěn pozitivní nebo nejednoznačný výsledek, včetně kůže, se zneškodní stejnými způsoby. |
|
(6) |
Nařízení (ES) č. 1774/2002 umožňuje schválení dalších způsobů likvidace materiálu kategorie 1 s ohledem na vývoj vědeckého poznání. Tyto alternativní způsoby jsou schváleny a uvedeny v nařízení Komise (ES) č. 92/2005 ( 3 ). |
|
(7) |
V zájmu konzistentnosti právních předpisů Společenství by měly být body 6.3 a 6.4 části I kapitoly A přílohy III nařízení (ES) č. 999/2001 pozměněny tak, aby zahrnovaly rovněž tyto další způsoby likvidace. |
|
(8) |
Příloha X kapitola C nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla odběru vzorků a laboratorního vyšetřování na přítomnost TSE. |
|
(9) |
Podle těchto pravidel diagnostická metoda, která se má použít jako první pro potvrzení klinických případů podezření na BSE, vychází z histopatologického vyšetření, což je metoda doporučovaná v jednom z dřívějších vydání Příručky norem pro diagnostické testy a očkovací látky pro suchozemská zvířata Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) (dále jen „Příručka“). |
|
(10) |
V posledním vydání Příručky, schváleném v květnu 2008, již histopatologické vyšetření není považováno za referenční diagnostickou metodu pro vyšetřování zvířat podezřelých z nakažení BSE. Podle Příručky mohou být nyní pro tyto účely použity imunohistochemické a imunochemické metody, včetně rychlých testů. Referenční laboratoř Společenství pro TSE se domnívá, že je na místě stejný přístup k vyšetřování ovcí a koz podezřelých z nakažení TSE a že je tento přístup vědecky podložený. |
|
(11) |
Metody a protokoly pro aktivní dohled nad BSE u skotu by proto měly být změněny tak, aby odrážely poslední změny Příručky. |
|
(12) |
Příloha X kapitola C bod 3.2 písm. c) nařízení (ES) č. 999/2001 zajišťuje další vyšetřování pozitivních případů klusavky u ovcí a koz za účelem šetření možné přítomnosti BSE. |
|
(13) |
►C1 Evropský úřad pro bezpečnost potravin ve svém stanovisku ke klasifikaci atypických případů přenosné spongiformní encefalopatie (TSE) u malých přežvýkavců ( 4 ), ze dne 26. října 2005 uvádí, že atypické případy klusavky lze jasně rozeznat od BSE. Referenční laboratoř Společenství pro TSE navíc ve svých pokynech ( 5 ) uvádí, že potvrdí-li se TSE jako atypický případ klusavky, není další vyšetřování zapotřebí. ◄ |
|
(14) |
►C1 Na diagnostikované atypické případy klusavky by se tudíž neměla vztahovat povinnost dalšího vyšetřování stanovená v příloze X kapitole C bodě 3.2 písm. c) nařízení (ES) č. 999/2001. ◄ |
|
(15) |
Příloha X kapitola C bod 4 nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví seznam rychlých testů schválených pro dohled nad TSE u skotu, ovcí a koz. |
|
(16) |
Obchodní názvy některých v současné době schválených testů na TSE se nedávno změnily. V zájmu transparentnosti by měla příloha X kapitola C bod 4 tyto změny odrážet. |
|
(17) |
Společnosti vyrábějící některé rychlé testy již navíc neexistují. Další společnosti vyrábějící rychlé testy neposkytly podrobné údaje o svém systému kvality referenční laboratoři Společenství k přezkoumání. Některé další rychlé testy byly staženy z trhu. |
|
(18) |
Je proto vhodné změnit odpovídajícím způsobem seznam rychlých testů schválených pro dohled nad BSE a TSE uvedený v příloze X kapitole C bodě 4 nařízení (ES) č. 999/2001. |
|
(19) |
V zájmu jasnosti a právní jistoty by mělo být znění nadpisu bodu 3.2 písm. c) kapitoly C přílohy X změněno tak, aby bylo v souladu s obecným rozsahem bodu 3.2 kapitoly C přílohy X, který se týká laboratorního vyšetřování na přítomnost TSE u ovcí a koz. |
|
(20) |
Nařízení (ES) č. 999/2001 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
|
(21) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy III a X nařízení (ES) č. 999/2001 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
PŘÍLOHA
Přílohy III a X nařízení (ES) č. 999/2001 se mění takto:
1) V příloze III kapitole A části I se body 6.3 a 6.4 nahrazují tímto:
|
„6.3 |
Pokud nejsou všechny části těla zvířete vyšetřovaného na BSE, včetně kůže, zneškodněny podle čl. 4 odst. 2 písm. a), b) nebo e) nařízení (ES) č. 1774/2002, zůstávají pod úředním dohledem, dokud není k dispozici negativní výsledek rychlého testu. |
|
6.4 |
Všechny části těla zvířete, u kterého byl v rychlém testu zjištěn pozitivní nebo nejednoznačný výsledek, včetně kůže, se zneškodní podle čl. 4 odst. 2 písm. a), b) nebo e) nařízení (ES) č. 1774/2002, kromě materiálu uchovaného v souvislosti se záznamy podle kapitoly B části III.“ |
2) V příloze X se kapitola C mění takto:
a) V bodě 3.1 se písmena a) a b) nahrazují tímto:
„a) Podezřelé případy
Vzorky skotu zaslané k laboratornímu vyšetření v souladu s čl. 12 odst. 2 se okamžitě podrobí potvrzovacímu vyšetření za použití alespoň jedné z následujících metod a protokolů stanovených v posledním vydání Příručky:
i) imunohistochemická metoda (IHC),
ii) SAF-immunoblot nebo alternativní metoda schválená OIE,
iii) prokázání charakteristických fibril elektronovým mikroskopem,
iv) histopatologické vyšetření,
v) kombinace rychlých testů podle třetího pododstavce.
V případě, že je výsledek histopatologického vyšetření nejednoznačný nebo negativní, podrobí se tkáně dalšímu vyšetření jednou z dalších potvrzovacích metod a protokolů.
Rychlé testy lze použít jak pro základní zjišťování podezřelých případů, a pokud je jejich výsledek nejednoznačný nebo pozitivní, tak i pro následné potvrzení, v souladu s pokyny referenční laboratoře Společenství a za předpokladu, že:
i) potvrzení provádí národní referenční laboratoř pro TSE a
ii) jedním ze dvou rychlých testů je Western blot a
iii) druhý použitý rychlý test:
— zahrnuje negativní kontrolu tkáně a vzorku BSE skotu jako pozitivní kontrolu tkáně,
— je jiného typu než test použitý pro základní zjišťování a,
iv) použije-li se jako první test rychlý Western blot, musí být výsledek tohoto testu zdokumentován a předložen národní referenční laboratoři pro TSE a
v) nepotvrdí-li se výsledek základního zjišťování následným rychlým testem, musí být vzorek podroben vyšetření pomocí jedné z ostatních potvrzovacích metod. V případě, že je za tímto účelem použito histopatologické vyšetření, ale jeho výsledek je nejednoznačný nebo negativní, podrobí se tkáně dalšímu vyšetření jednou z dalších potvrzovacích metod a protokolů.
Je-li výsledek jednoho z potvrzovacích vyšetření uvedených v prvním pododstavci bodech i) až v) pozitivní, považují se zvířata za pozitivní případy BSE.
b) Sledování BSE
Vzorky odebrané u skotu, které byly zaslány k laboratornímu vyšetření podle ustanovení přílohy III kapitoly A části I, se vyšetří rychlým testem.
Pokud je výsledek rychlého testu nejednoznačný nebo pozitivní, podrobí se vzorek neprodleně potvrzovacím vyšetřením za použití alespoň jedné z následujících metod a protokolů stanovených v posledním vydání Příručky:
i) imunohistochemická metoda (IHC),
ii) SAF-immunoblot nebo alternativní metoda schválená OIE,
iii) prokázání charakteristických fibril elektronovým mikroskopem,
iv) histopatologické vyšetření,
v) kombinace rychlých testů podle čtvrtého pododstavce.
V případě, že je výsledek histopatologického vyšetření nejednoznačný nebo negativní, podrobí se tkáně dalšímu vyšetření jednou z dalších potvrzovacích metod a protokolů.
Rychlé testy lze použít jak pro základní zjišťování, a pokud je jejich výsledek nejednoznačný nebo pozitivní, tak i pro následné potvrzení, v souladu s pokyny referenční laboratoře Společenství a za předpokladu, že:
i) potvrzení provádí národní referenční laboratoř pro TSE a
ii) jedním ze dvou rychlých testů je Western blot a
iii) druhý použitý rychlý test:
— zahrnuje negativní kontrolu tkáně a vzorku BSE skotu jako pozitivní kontrolu tkáně,
— je jiného typu než test použitý pro základní zjišťování a,
iv) použije-li se jako první test rychlý Western blot, musí být výsledek tohoto testu zdokumentován a předložen národní referenční laboratoři pro TSE a
v) nepotvrdí-li se výsledek základního zjišťování následným rychlým testem, musí být vzorek podroben vyšetření pomocí jedné z ostatních potvrzovacích metod. V případě, že je za tímto účelem použito histopatologické vyšetření, ale jeho výsledek je nejednoznačný nebo negativní, podrobí se tkáně dalšímu vyšetření jednou z dalších potvrzovacích metod a protokolů.
Zvíře je považováno za pozitivní případ BSE, pokud je výsledek rychlého testu nejednoznačný nebo pozitivní a alespoň jedno z potvrzovacích vyšetření uvedených v prvním pododstavci bodech i) až v) je pozitivní.“
b) V bodě 3.2 se písmeno a) nahrazuje tímto:
„a) Podezřelé případy
Vzorky ovcí a koz zaslané k laboratornímu vyšetření v souladu s čl. 12 odst. 2 se okamžitě podrobí potvrzovacímu vyšetření za použití alespoň jedné z následujících metod a protokolů stanovených v posledním vydání Příručky:
i) imunohistochemická metoda (IHC),
ii) SAF-immunoblot nebo alternativní metoda schválená OIE,
iii) prokázání charakteristických fibril elektronovým mikroskopem,
iv) histopatologické vyšetření.
V případě, že je výsledek histopatologického vyšetření nejednoznačný nebo negativní, podrobí se tkáně dalšímu vyšetření jednou z dalších potvrzovacích metod a protokolů.
Rychlé testy lze použít pro základní zjišťování podezřelých případů. Tyto testy nelze použít pro následné potvrzení.
Pokud je výsledek rychlého testu použitého pro základní zjišťování podezřelých případů pozitivní nebo nejednoznačný, podrobí se vzorek vyšetření pomocí jednoho z potvrzovacích vyšetření uvedených v prvním pododstavci bodech i) až iv). V případě, že je za tímto účelem použito histopatologické vyšetření, ale jeho výsledek je nejednoznačný nebo negativní, podrobí se tkáně dalšímu vyšetření jednou z dalších potvrzovacích metod a protokolů.
Je-li výsledek jednoho z potvrzovacích vyšetření uvedených v prvním pododstavci bodech i) až iv) pozitivní, považují se zvířata za pozitivní případy TSE a provede se další vyšetření podle písmene c).“
c) V bodě 3.2 se nadpis písmene c) nahrazuje tímto:
„c) Další vyšetřování pozitivních případů TSE“.
d) V bodě 3.2 se písmeno c) bod i) nahrazuje tímto:
„i) Základní molekulární testování s diskriminačním testem immunoblotting
Vzorky klinicky podezřelých případů a zvířat vyšetřovaných v souladu s přílohou III kapitolou A částí II body 2 a 3, které se po provedení vyšetření podle písmene a) nebo b) buď považují za pozitivní případy TSE, ale nejedná se o atypické případy klusavky, nebo jejichž vlastnosti považuje testovací laboratoř za vlastnosti vyžadující šetření, se postupují k dalšímu vyšetření metodou základní molekulární typizace některé z těchto laboratoří:
— Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, Laboratoire de pathologie bovine, 31 avenue Tony Garnier, BP 7033, F-69342, Lyon Cedex, Francie,
— Veterinary Laboratories Agency, Woodham Lane, New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB, Spojené království, nebo
— laboratoři jmenované příslušným orgánem, která se úspěšně účastnila zkoušek odborné způsobilosti pro použití základní molekulární typizace, které provedla referenční laboratoř Společenství.“
e) V bodě 3.2 písm. c) bodě ii) se slovo „klusavky“ nahrazuje slovem „TSE“.
f) Bod 4 se nahrazuje tímto:
„4. Rychlé testy
Pro účely rychlých testů prováděných v souladu s čl. 5 odst. 3 a čl. 6 odst. 1 se jako rychlé testy pro dohled nad BSE u skotu použijí tyto metody:
— imunoblotingový test založený na technice Western blot ke zjištění fragmentu PrPRes rezistentního na proteinázu K (Prionics-Check Western test),
— chemoluminescentní test ELISA zahrnující extrakční postup a techniku ELISA používající zesílené chemoluminescentní činidlo (Enfer test & Enfer TSE Kit verze 2.0, automatizovaná příprava vzorku),
— imunotest prováděný na mikrotitračních destičkách ke zjištění PrPSc (Enfer TSE verze 3),
— imunotest (metoda Sandwich) na prokázání PrPRes se soupravou na zjištění Te-SeE SAP prováděný po denaturaci a koncentraci s purifikační soupravou Te-SeE (Bio-Rad Te-SeE rapid test),
— imunotest prováděný na mikrotitračních destičkách (ELISA) ke zjištění PrPRes rezistentních na proteinázu K pomocí monoklonálních protilátek (Prionics-Check LIA test),
— imunotest s chemickým polymerem na selektivní zachycení PrPSc a s monoklonální detekční protilátkou zamířenou proti konzervovaným regionům molekuly PrP (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA),
— imunotest na bázi laterálního proudu používající dvě různé monoklonální protilátky ke zjištění frakcí PrP rezistentních na proteinázu K (Prionics Check PrioSTRIP),
— bilaterální imunotest používající dvě různé monoklonální protilátky zamířené proti dvěma epitopům ve vysoce rozvinutém stavu bovinních PrPSc (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit),
— test ELISA (metoda Sandwich) ke zjištění PrPSc rezistentních na proteinázu K (Roche Applied Science PrionScreen).
Pro účely rychlých testů prováděných v souladu s čl. 5 odst. 3 a čl. 6 odst. 1 se jako rychlé testy pro dohled nad TSE u ovcí a koz použijí tyto metody:
— imunotest (metoda Sandwich) na prokázání PrPRes se soupravou na zjištění Te-SeE SAP prováděný po denaturaci a koncentraci s purifikační soupravou Te-SeE (Bio-Rad Te-SeE rapid test),
— imunotest (metoda Sandwich) na prokázání PrPRes se soupravou na zjištění Te-SeE Ovce/Kozy prováděný po denaturaci a koncentraci s purifikační soupravou Te-SeE Ovce/Kozy (Bio-Rad Te-SeE Sheep/Goat rapid test),
— chemoluminescentní test ELISA zahrnující extrakční postup a techniku ELISA používající zesílené chemoluminescentní činidlo (Enfer TSE Kit version 2.0),
— imunotest prováděný na mikrotitračních destičkách ke zjištění PrPSc (Enfer TSE verze 3),
— imunotest s chemickým polymerem na selektivní zachycení PrPSc a s monoklonální detekční protilátkou zamířenou proti konzervovaným regionům molekuly PrP (IDEXX HerdChek BSE-ScrapieAntigen Test Kit, EIA),
— imunoblotingový test založený na technice Western blot ke zjištění fragmentu PrPRes rezistentního na proteinázu K (Prionics-Check Western Small Ruminant test),
— chemoluminescentní imunotest prováděný na mikrotitračních destičkách ke zjištění PrPSc rezistentního na proteinázu K (Prionics Check LIA Small Ruminants).
U všech testů musí být vzorek tkáně, na který se test použije, v souladu s návodem výrobce k použití.
Výrobci rychlých testů musí zavést systém záruky jakosti schválený referenční laboratoří Společenství, který zaručuje neměnnou výkonnost testu. Výrobci musí referenční laboratoři Společenství poskytnout protokoly testu.
Změny rychlých testů nebo protokolů testu smějí být provedeny pouze po předchozím oznámení referenční laboratoři Společenství a za předpokladu, že dle stanoviska referenční laboratoře Společenství nedojde touto změnou ke změně citlivosti, specifičnosti nebo spolehlivosti rychlého testu. Toto zjištění se sdělí Komisi a národním referenčním laboratořím.“
( 1 ) Úř. věst. L 147, 31.5.2001, s. 1.
( 2 ) Úř. věst. L 273, 10.10.2002, s. 1.
( 3 ) Úř. věst. L 19, 21.1.2005, s. 27.
( 4 ) The EFSA Journal (2005) 276, s. 1–30.
( 5 ) http://www.defra.gov.uk/vla/science/docs/sci_tse_rl_handbookv2mar07.pdf