(ES) č. 134/2009Nařízení Komise (ES) č. 134/2009 ze dne 16. února 2009 , kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o přílohu XI (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 46, 17.2.2009, s. 3-5 | Druh předpisu: | Nařízení |
| Přijato: | 16. února 2009 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 20. února 2009 | Nabývá účinnosti: | 20. února 2009 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 134/2009
ze dne 16. února 2009,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o přílohu XI
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví povinnost registrace pro výrobce Společenství nebo dovozce látek samotných, obsažených v přípravcích nebo předmětech, kdy žadatelé o registraci musí v rámci registrační dokumentace poskytnout informace požadované podle příloh VI až XI. |
|
(2) |
Příloha XI žadatelům o registraci povoluje, aby za určitých podmínek upustili od zkoušek v souladu s oddíly 8.6 a 8.7 přílohy VIII a v souladu s přílohou IX a přílohou X nařízení (ES) č. 1907/2006. |
|
(3) |
Aby se zamezilo pochybnostem, mělo by být vyjasněno, že v oddílu 3.1 odkaz na oddíly 8.6 a 8.7 odkazuje pouze na přílohu VIII. |
|
(4) |
Je nutné stanovit kritéria vymezující, co představuje přiměřené odůvodnění k upuštění od zkoušek podle oddílů 8.6 a 8.7 přílohy VIII a v souladu s přílohou IX a přílohou X nařízení (ES) č. 1907/2006. |
|
(5) |
Pro upuštění související s expozicí byla na základě zkušeností získaných během tvorby pokynů k posouzení chemické bezpečnosti látek podle nařízení (ES) č. 1907/2006 určena tři různá kritéria. První kritérium vyžaduje, aby bylo prokázáno a doloženo, že je expozice při všech scénářích výrazně pod příslušnými hodnotami DNEL (odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům) nebo PNEC (odhad koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům) získanými za zvláštních podmínek. Podle druhého kritéria je třeba prokázat a doložit, že celý životní cyklus probíhá za přísně kontrolovaných podmínek. Třetí kritérium vyžaduje, aby byla látka v předmětu obsažena, pokud tomu tak je, způsobem vylučujícím k expozici, aby se látka během svého životního cyklu neuvolňovala a aby se s touto látkou zacházelo za přísně kontrolovaných podmínek ve všech fázích zpracování a výroby. Tato kritéria odůvodnění k upuštění od zkoušek by proto měla být včleněna do nařízení (ES) č. 1907/2006. |
|
(6) |
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
|
(7) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XI nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. února 2009.
Za Komisi
Stavros DIMAS
člen Komise
(1) Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1; opraveno v Úř. věst. L 136, 29.5.2007, s. 3.
PŘÍLOHA
Oddíl 3 přílohy XI nařízení (ES) č. 1907/2006 se nahrazuje tímto:
„3. ZKOUŠKY PŘIZPŮSOBENÉ EXPOZICI LÁTCE
3.1 Od zkoušek v souladu s body 8.6 a 8.7 přílohy VIII a v souladu s přílohou IX a přílohou X lze upustit na základě scénářů expozice vypracovaných ve zprávě o chemické bezpečnosti.
3.2 Ve všech případech je nutné poskytnout přiměřené odůvodnění a dokumentaci. Odůvodnění vychází z přísného a pečlivého posouzení expozice v souladu s oddílem 5 přílohy I a splňuje kterékoli z těchto kritérií:
|
a) |
výrobce nebo dovozce prokáže a doloží, že jsou splněny všechny tyto podmínky:
|
|
b) |
v případě, že látka není obsažena v předmětu, výrobce nebo dovozce pro všechny příslušné scénáře prokáže a doloží, že celý životní cyklus probíhá za přísně kontrolovaných podmínek podle čl. 18 odst. 4 písm. a) až f); |
|
c) |
v případě, že je látka obsažena v předmětu, v němž je trvale vázána do matrice nebo jinak přísně držena pod kontrolou pomocí technických prostředků, se prokáže a doloží splnění všech těchto podmínek:
|
3.3 Zvláštní podmínky použití musí být případně sděleny chemickým dodavatelským řetězcem podle článku 31 nebo 32.
(1) Pro účely oddílu 3.2 písm. a) bodu ii) a aniž je dotčen sloupec 2 oddílu 8.7 příloh IX a X, se nemá za to, že je vhodné v případě DNEL odvozeného ze zkoušky pro posouzení reprodukční/vývojové toxicity upustit od studie prenatální vývojové toxicity či dvougenerační studie reprodukční toxicity. Pro účely oddílu 3.2 písm. a) bodu ii) a aniž je dotčen sloupec 2 oddílu 8.6 příloh IX a X, se nemá za to, že je vhodné v případě DNEL odvozeného od studie toxicity po opakovaných dávkách (28 dnů) upustit od studie toxicity po opakovaných dávkách (90 dnů).“