(ES) č. 109/2007Nařízení Komise (ES) č. 109/2007 ze dne 5. února 2007 o povolení monensinátu sodného (Coxidin) jako doplňkové látky (Text s významem pro EHP )
| Publikováno: | Úř. věst. L 31, 6.2.2007, s. 6-8 | Druh předpisu: | Nařízení |
| Přijato: | 5. února 2007 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 26. února 2007 | Nabývá účinnosti: | 26. února 2007 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah
|
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 109/2007 ze dne 5. února 2007 o povolení monensinátu sodného (Coxidin) jako doplňkové látky (Úř. věst. L 031, 6.2.2007, p.6) |
Ve znění:
|
|
|
Úřední věstník |
||
|
No |
page |
date |
||
|
L 48 |
14 |
22.2.2008 |
||
|
L 298 |
3 |
7.11.2008 |
||
|
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 495/2011 ze dne 20. května 2011, |
L 134 |
6 |
21.5.2011 |
|
Opraveno:
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 109/2007
ze dne 5. února 2007
o povolení monensinátu sodného (Coxidin) jako doplňkové látky
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat ( 1 ), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
|
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku uvedeného v příloze tohoto nařízení. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení. |
|
(3) |
Žádost se týká povolení látky monensinát sodný (Coxidin) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a krůty se zařazením do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) ve svém stanovisku ze dne 20. října 2005 dospěl k závěru, že monensinát sodný (Coxidin) nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí ( 2 ). Úřad dále dospěl k závěru, že monensinát sodný (Coxidin) nepředstavuje žádná jiná rizika, z důvodu kterých by v souladu s čl. 5 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 nebylo možné udělit povolení. Podle uvedeného stanoviska by tento přípravek mohl být účinně používán k prevenci kokcidiózy. Stanovisko také ověřilo zprávu o metodě analýzy uvedené doplňkové látky předloženou referenční laboratoří Společenství, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. Úřad dospěl k závěru, že je nutné stanovit maximální limity reziduí. Nebyl však schopen tyto maximální limity reziduí navrhnout, protože žadatel neposkytl požadované údaje. Po obdržení těchto údajů přijal úřad dne 21. listopadu 2006 stanovisko, v němž navrhl prozatímní maximální limity reziduí ( 3 ). Může být nezbytné tyto maximální limity reziduí uvedené v příloze tohoto nařízení přezkoumat s ohledem na výsledky budoucího hodnocení dotčené účinné látky Evropskou agenturou pro hodnocení léčivých přípravků. |
|
(5) |
Posouzení uvedeného přípravku prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
|
(6) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Látka, která je uvedena v příloze a náleží do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat s výhradou podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka (obchodní název) |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
Prozatímní maximální limity reziduí v příslušných potravinách živočišného původu |
|
mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
||||||||||
|
Kokcidiostatika a histomonostatika |
||||||||||
|
51701 |
Huvepharma NV Belgium |
monensinát sodný (Coxidin) |
Složení doplňkové látky Technická látka monensinát sodný odpovídající aktivitě monensinátu: 25 % perlit: 15 %–20 % pšeničné otruby: 55–60 % Účinná látka C36H61O11Na Sodná sůl polyetheru kyseliny monokarboxylové produkovaná kmenem Streptomyces cinnamonensis, 28682, LMG S-19095, v prášku. Poměr složek monensinát A: ne méně než 90 % monensinát A + B: ne méně než 95 % monensinát C: 0,2–0,3 % Analytická metoda (1) Metoda pro stanovení účinné látky: vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) s postkolonovou derivatizací a UV detekcí (λ = 520 nm). |
Výkrm kuřat |
— |
100 |
125 |
1. Ochranná lhůta nejméně jeden den před porážkou. 2. Doplňková látka se do krmné směsi musí zapracovat ve formě premixu. 3. Nejvyšší povolená dávka monensinátu sodného v doplňkovém krmivu: — 625 mg/kg pro výkrm kuřat, — 500 mg/kg pro krůty. 4. Monensinát sodný se nesmí míchat s jinými kokcidiostatiky. 5. V návodu k použití musí být uvedeno: „Nebezpečné pro koňovité. Toto krmivo obsahuje ionofor: nepodávat současně s tiamulinem a sledovat případné nežádoucí reakce při současném podávání jiných léčebných látek.“ 6. Je nezbytné používat vhodný ochranný oděv, rukavice a ochranné prostředky pro oči a obličej. V případě nedostatečně větraných prostor je nutné používat vhodné prostředky k ochraně dýchacích cest. |
6.2.2017 |
25 μg monensinátu sodného/kg kůží a tuku v syrovém stavu. 8 μg monensinátu sodného/kg jater, ledvin a svaloviny v syrovém stavu. |
|
Krůty |
16 týdnů |
60 |
100 |
|||||||
|
51701 |
Huvepharma NV Belgium |
monensinát sodný (Coxidin) |
Složení doplňkové látky Technická látka monensinát sodný odpovídající aktivitě monensinátu: 25 % perlit: 15 %–20 % uhličitan vápenatý: ad 100 % Účinná látka C36H61O11Na Sodná sůl polyetheru kyseliny monokarboxylové produkovaná kmenem Streptomyces cinnamonensis, 28682, LMG S-19095, v prášku. Poměr složek monensinát A: ne méně než 90 % monensinát A + B: ne méně než 95 % monensinát C: 0,2–0,3 % Analytická metoda (1) Metoda pro stanovení účinné látky: vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) s postkolonovou derivatizací a UV-VIS detekcí (metoda podle normy EN ISO 14183:2008). |
Výkrm kuřat |
— |
100 |
125 |
1. Ochranná lhůta nejméně jeden den před porážkou. 2. Doplňková látka se do krmné směsi musí zapracovat ve formě granulovaného premixu. 3. Monensinát sodný se nesmí míchat s jinými kokcidiostatiky. 4. V návodu k použití musí být uvedeno: „Nebezpečné pro koňovité. Toto krmivo obsahuje ionofor: nepodávat současně s tiamulinem a sledovat případné nežádoucí reakce při současném podávání jiných léčebných látek.“ 5. Je nezbytné používat vhodný ochranný oděv, rukavice a ochranné prostředky pro oči a obličej. V případě nedostatečně větraných prostor je nutné používat vhodné prostředky k ochraně dýchacích cest. |
10.6.2021 |
25 μg monensinátu sodného/kg kůží a tuku v syrovém stavu. 8 μg monensinátu sodného/kg jater, ledvin a svaloviny v syrovém stavu. |
|
Krůty |
16 týdnů |
60 |
100 |
|||||||
|
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx. |
||||||||||
( 1 ) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29. Nařízení ve znění nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8).
( 2 ) Stanovisko Vědecké komise pro přísady a produkty nebo pro látky používané v krmivech pro zvířata, vydané na žádost Evropské komise, týkající se kokcidiostatika COXIDIN (monensinát sodný), přijaté dne 20. října 2005, The EFSA Journal (2005) 283, s. 1–53.
( 3 ) Stanovisko Vědecké komise pro přísady a produkty nebo pro látky používané v krmivech pro zvířata týkající se maximálních limitů reziduí pro monensinát sodný pro výkrm kuřat a výkrm krůt, přijaté dne 21. listopadu 2006, The EFSA Journal (2006) 413, s. 1–13. Viz také stanovisko Vědecké komise pro přísady a produkty nebo pro látky používané v krmivech pro zvířata týkající se bezpečnosti přípravku COXIDIN (monensinát sodný), přijaté dne 12. července 2006, The EFSA Journal (2006) 381, s. 1–10.