(ES) č. 726/2004Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1-33 | Druh předpisu: | Nařízení |
Přijato: | 31. března 2004 | Autor předpisu: | Evropský parlament; Rada Evropské unie |
Platnost od: | 20. května 2004 | Nabývá účinnosti: | 20. listopadu 2005 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu
►M8 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanovují postupy Unie pro registraci humánních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky ◄ (Úř. věst. L 136 30.4.2004, s. 1) |
Ve znění:
|
|
Úřední věstník |
||
Č. |
Strana |
Datum |
||
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 |
L 378 |
1 |
27.12.2006 |
|
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 |
L 324 |
121 |
10.12.2007 |
|
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 219/2009 ze dne 11. března 2009 |
L 87 |
109 |
31.3.2009 |
|
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, |
L 152 |
11 |
16.6.2009 |
|
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1235/2010 ze dne 15. prosince 2010, |
L 348 |
1 |
31.12.2010 |
|
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1027/2012 ze dne 25. října 2012, |
L 316 |
38 |
14.11.2012 |
|
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2018/1718 ze dne 14. listopadu 2018 |
L 291 |
3 |
16.11.2018 |
|
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2019/5 ze dne 11. prosince 2018, |
L 4 |
24 |
7.1.2019 |
Opraveno:
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 726/2004
ze dne 31. března 2004,
kterým se stanovují postupy Unie pro registraci humánních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky
(Text s významem pro EHP)
HLAVA I
DEFINICE A OBLAST PŮSOBNOSTI
Článek 1
Účelem tohoto nařízení je stanovit postupy Unie pro registraci humánních léčivých přípravků, pro dozor nad nimi a pro farmakovigilanci a zřídit Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“), která vykonává úkoly týkající se humánních a veterinárních léčivých přípravků, jež jsou stanoveny v tomto nařízení a veškerých jiných příslušných právních předpisech Unie.
Tímto nařízení nejsou dotčeny vliv na pravomoci orgánů členských států, pokud jde o stanovení cen léčivých přípravků nebo jejich zařazování do oblasti působnosti vnitrostátního zdravotního systému nebo programů sociálního zabezpečení na základě zdravotních, hospodářských a sociálních podmínek. Členské státy si zejména mohou z údajů uvedených v registraci vybrat léčebné indikace a velikosti balení, které budou hradit jejich instituce sociálního zabezpečení.
Článek 2
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené v článku 1 směrnice 2001/83/ES.
V tomto nařízení se tudíž rozumí „léčivým přípravkem“ a „humánním léčivým přípravkem“ léčivý přípravek ve smyslu čl. 1 odst. 2 směrnice 2001/83/ES;
Pro účely tohoto nařízení se kromě toho rozumí:
„veterinárním léčivým přípravkem“ léčivý přípravek vymezený v čl. 4 bodu 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ( 1 );
„antimikrobikem“ antimikrobikum vymezené v čl. 4 bodu 12 nařízení (EU) 2019/6.
Držitel rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, na které se vztahuje toto nařízení, musí být usazen v ►M8 Unii ◄ . Držitel odpovídá za uvedení těchto léčivých přípravků na trh, ať už tak učiní sám nebo prostřednictvím jedné či více osob k tomuto účelu určených.
Článek 3
Každému léčivému přípravku, který není uveden v příloze I, může Unie udělit registraci v souladu s tímto nařízením, pokud:
léčivý přípravek obsahuje účinnou látku, která ke dni 20. května 2004 nebyla v Unii registrována, nebo pokud
žadatel prokáže, že léčivý přípravek představuje významnou terapeutickou, vědeckou nebo technickou inovaci nebo že udělení registrace v souladu s tímto nařízením je v zájmu zdraví pacientů na úrovni Unie.
►M8 Generikum referenčního léčivého přípravku registrovaného Unií může být registrováno příslušnými orgány členských států v souladu se směrnicí 2001/83/ES za těchto podmínek:
žádost o registraci je podána v souladu s článkem 10 směrnice 2001/83/ES;
souhrn vlastností přípravku se ve všech významných ohledech shoduje se souhrnem vlastností léčivého přípravku registrovaného ►M8 Unií ◄ s výjimkou částí, které se vztahují k indikacím nebo lékovým formám, které byly v době uvedení generika na trh dosud chráněny patentovým právem; a
generikum je registrováno pod stejným názvem ve všech členských státech, kde byla žádost podána. Pro účely tohoto ustanovení se všechny jazykové verze INN (mezinárodní nechráněný název) považují za stejný název.
▼M8 —————
Článek 4
▼M8 —————
HLAVA II
REGISTRACE HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A DOZOR NAD NIMI
Kapitola 1
Podávání a posuzování žádostí – Registrace
Článek 5
Článek 6
Žádost je doprovázena poplatkem za posouzení žádosti splatným agentuře.
Obsahuje-li humánní léčivý přípravek geneticky modifikované organismy ve smyslu článku 2 směrnice 2001/18/ES nebo z nich sestává, je žádost doprovázena
kopií písemného souhlasu příslušných orgánů se záměrným uvolněním geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí pro účely výzkumu a vývoje, pokud je tak stanoveno v části B směrnice 2001/18/ES nebo v části B směrnice Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí ( 2 );
úplnou technickou dokumentací obsahující informace vyžadované přílohou III a IV směrnice 2001/18/ES;
hodnocením rizika pro životní prostředí v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES; a
výsledky veškerých šetření provedených pro účely výzkumu nebo vývoje.
Články 13 až 24 směrnice 2001/18/ES se nepoužijí na humánní léčivé přípravky obsahující geneticky modifikované organismy nebo z nich sestávající.
Analýza vědeckých údajů v dokumentaci k žádosti o registraci musí trvat alespoň 80 dnů, s výjimkou případů, kdy zpravodaj a spoluzpravodaj prohlásí, že dokončili své hodnocení před uplynutím této lhůty.
Na základě řádně odůvodněné žádosti může uvedený výbor požádat o prodloužení lhůty pro analýzu vědeckých údajů obsažených v dokumentaci k žádosti o registraci.
V případě humánního léčivého přípravku obsahujícího geneticky modifikované organismy nebo z nich sestávajícího splňuje stanovisko uvedeného výboru požadavky na bezpečnost pro životní prostředí stanovené směrnicí 2001/18/ES. Během hodnocení žádostí o registraci humánních léčivých přípravků obsahujících geneticky modifikované organismy nebo z nich sestávajících vede zpravodaj nezbytné konzultace se subjekty, které ►M8 Unie ◄ nebo členské státy zřídily v souladu se směrnicí 2001/18/ES.
Článek 7
S cílem připravit své stanovisko Výbor pro humánní léčivé přípravky
ověří, zda údaje a dokumenty předložené v souladu s článkem 6 splňují požadavky směrnice 2001/83/ES, a posoudí, zda jsou splněny podmínky pro udělení registrace uvedené v tomto nařízení;
může požádat, aby úřední laboratoř pro kontrolu léčivých přípravků nebo laboratoř, kterou za tímto účelem určil členský stát, zhodnotila humánní léčivý přípravek, jeho výchozí suroviny, a je-li to třeba, jeho meziprodukty nebo jiné složky s cílem zajistit, že kontrolní metody použité výrobcem a popsané v dokumentech k žádosti jsou dostatečné;
může požádat, aby žadatel v určené lhůtě doplnil údaje doprovázející žádost. Pokud uvedený výbor této možnosti využije, lhůta stanovená v čl. 6 odst. 3 prvním pododstavci se staví, dokud nejsou předloženy požadované doplňující informace. Obdobně se tato lhůta staví na dobu povolenou žadateli pro přípravu ústního nebo písemného vysvětlení.
Článek 8
Inspekce provedou ve lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 3 prvním pododstavci inspektoři z členského státu s náležitou kvalifikací; může je doprovázet zpravodaj nebo odborník jmenovaný výborem.
Článek 9
Agentura neprodleně informuje žadatele, pokud stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky uvádí, že
žádost nesplňuje kritéria pro registraci stanovená tímto nařízením;
souhrn údajů o přípravku předložený žadatelem je třeba změnit;
označení na obalu nebo příbalová informace přípravku není v souladu s hlavou V směrnice 2001/83/ES;
registraci je třeba udělit za podmínek stanovených v čl. 14 odst. 8 a v článku 14-a.
Do 60 dnů po obdržení odůvodnění žádosti uvedený výbor přezkoumá své stanovisko v souladu s podmínkami stanovenými v čl. 62 odst. 1 čtvrtém pododstavci. Odůvodnění dosažených závěrů se připojí ke konečnému stanovisku.
Je-li stanovisko k udělení příslušné registrace dotyčného léčivého přípravku příznivé, připojí se k němu tyto dokumenty:
návrh souhrnu údajů o přípravku podle článku 11 směrnice 2001/83/ES;
doporučení o četnosti předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti;
podrobnosti o veškerých podmínkách nebo omezeních, kterým by měl podléhat výdej nebo používání dotyčného léčivého přípravku, včetně podmínek, za kterých může být léčivý přípravek dostupný pacientům, v souladu s kritérii stanovenými v hlavě VI směrnice 2001/83/ES;
podrobnosti o veškerých doporučených podmínkách nebo omezeních s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku;
podrobnosti o veškerých doporučených opatřeních k zajištění bezpečného používání léčivých přípravků, která obsahuje systém řízení rizik;
je-li to vhodné, podrobnosti o každé doporučené povinnosti provést poregistrační studie bezpečnosti nebo splnit požadavky na zaznamenávání nebo hlášení podezření na nežádoucí účinky, které jsou přísnější než požadavky uvedené v kapitole 3;
je-li to vhodné, podrobnosti o každé doporučené povinnosti provést poregistrační studie účinnosti léčiv v případech, kdy lze pochybnosti týkající se některých aspektů účinnosti určitého přípravku odstranit pouze po jeho uvedení na trh. Tato povinnost provést tyto studie se řídí akty v přenesené pravomoci přijatými v souladu s článkem 10b s přihlédnutím k vědeckým pokynům uvedeným v článku 108a směrnice 2001/83/ES;
návrh znění označení na obalu a příbalové informace předložený žadatelem v souladu s hlavou V směrnice 2001/83/ES;
zpráva o hodnocení výsledků farmaceutických a preklinických zkoušek a klinických hodnocení a o systému řízení rizik a farmakovigilančním systému dotyčného léčivého přípravku.
Článek 10
Pokud návrh rozhodnutí předpokládá udělení registrace, musí obsahovat dokumenty uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. a) až d) nebo na ně odkazovat.
Pokud návrh rozhodnutí předpokládá udělení registrace za předpokladu, že jsou splněny podmínky uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. c), ca), cb) nebo cc), stanoví v případě potřeby lhůty pro splnění těchto podmínek.
Pokud návrh rozhodnutí není v souladu se stanoviskem agentury, připojí Komise podrobné vysvětlení důvodů rozdílů.
Návrh rozhodnutí se zašle členským státům a žadateli.
Tyto úpravy stanoví, že
stanovisko uvedeného stálého výboru se vydává písemně;
členské státy mají 22 dnů, aby zaslaly své písemné připomínky k návrhu rozhodnutí Komisi. Pokud je však třeba přijmout neodkladné rozhodnutí, může předseda stanovit kratší lhůtu podle stupně naléhavosti. Tato lhůta nesmí být kratší než pět dnů, pokud neexistují výjimečné okolnosti;
členské státy mohou písemně požádat, aby byl návrh rozhodnutí uvedený v odstavci 1 projednán na plenárním zasedání uvedeného stálého výboru, přičemž podrobně uvedou své důvody.
Článek 10a
Po udělení registrace může agentura držiteli rozhodnutí o registraci uložit povinnost:
provést poregistrační studii bezpečnosti, existují-li pochybnosti ohledně bezpečnostních rizik registrovaného léčivého přípravku. Vztahují-li se stejné pochybnosti k více léčivým přípravkům, vybídne agentura po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv dotčené držitele rozhodnutí o registraci, aby provedli společnou poregistrační studii bezpečnosti;
provést poregistrační studii účinnosti, jestliže poznatky o určité chorobě nebo klinické metodologii naznačují, že předchozí hodnocení účinnosti může být třeba podstatně revidovat. Tato povinnost provést poregistrační studii účinnosti se řídí akty v přenesené pravomoci přijatými v souladu s článkem 10b s přihlédnutím k vědeckým pokynům uvedeným v článku 108a směrnice 2001/83/ES.
Uložení takové povinnosti musí být řádně odůvodněno, být oznámeno písemně a obsahovat cíle a harmonogram pro předložení a provedení studie.
Článek 10b
Článek 11
Pokud žadatel stáhne žádost o registraci podanou agentuře před vydáním stanoviska k žádosti, sdělí agentuře důvody, proč tak učinil. Agentura tuto informaci zpřístupní veřejnosti a zveřejní zprávu o hodnocení, pokud je k dispozici, po odstranění veškerých důvěrných informací obchodní povahy.
Článek 12
Registrace se rovněž zamítne, pokud jsou údaje nebo dokumenty poskytnuté žadatelem v souladu s článkem 6 nesprávné nebo pokud žadatelem navržené označení na obalu a příbalová informace nejsou v souladu s hlavou V směrnice 2001/83/ES.
Článek 13
Registrované humánní léčivé přípravky jsou zapsány do rejstříku léčivých přípravků ►M8 Unie ◄ a bude jim přiděleno číslo, které se uvede na obalu.
Evropská veřejná zpráva o hodnocení (EPAR) obsahuje souhrn napsaný způsobem srozumitelným pro veřejnost. Souhrn obsahuje zejména oddíl týkající se podmínek používání léčivého přípravku.
Držitel rozhodnutí o registraci oznámí agentuře, jestliže přípravek přestane být uváděn na trh členského státu, ať už dočasně nebo trvale. Toto oznámení se kromě výjimečných okolností provede nejméně dva měsíce před přerušením uvádění přípravku na trh. Držitel rozhodnutí o registraci uvědomí agenturu o důvodech takového kroku v souladu s článkem 14b.
Na žádost agentury, zejména v souvislosti s farmakovigilancí, poskytne držitel rozhodnutí o registraci agentuře veškeré údaje týkající se objemu prodeje léčivého přípravku na úrovni ►M8 Unie ◄ , rozdělené podle jednotlivých členských států, a veškeré údaje, které má držitel k dispozici a které se týkají objemu předpisů.
Článek 14
K tomuto účelu poskytne držitel rozhodnutí o registraci agentuře nejméně devět měsíců před uplynutím platnosti registrace podle odstavce 1 konsolidovanou verzi dokumentace vztahující se k jakosti, bezpečnosti a účinnosti, včetně hodnocení údajů obsažených v hlášeních podezření na nežádoucí účinky a v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti předkládaných v souladu s kapitolou 3, a informace o všech změnách zavedených od udělení registrace.
▼M8 —————
Pokud Výbor pro humánní léčivé přípravky žádost přijme, zkracuje se lhůta stanovená v čl. 6 odst. 3 prvním pododstavci na 150 dnů.
Článek 14-a
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 87b za účelem doplnění tohoto nařízení, pokud jde o stanovení:
kategorií léčivých přípravků, pro které platí odstavec 1 tohoto článku, a
postupů a požadavků týkajících se udělování registrace podle tohoto článku a jejího prodloužení.
Článek 14a
Držitel rozhodnutí o registraci začlení veškeré podmínky uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. c), ca), cb) a cc), v článku 10a nebo v čl. 14 odst. 7 a 8 do svého systému řízení rizik.
Článek 14b
Článek 15
Udělením registrace není dotčena občanskoprávní nebo trestněprávní odpovědnost výrobce nebo držitele rozhodnutí o registraci na základě platného vnitrostátního práva členských států.
Kapitola 2
Dozor a sankce
Článek 16
Držitel rozhodnutí o registraci zejména neprodleně informuje agenturu a Komisi o každém zákazu nebo omezení uloženém příslušnými orgány kterékoli země, ve které je dotyčný léčivý přípravek uveden na trh, a sdělí mu veškeré jiné nové informace, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik dotyčného léčivého přípravku. Mezi takové informace patří pozitivní i negativní výsledky klinických hodnocení nebo jiných studií při všech indikacích a u všech populačních skupin, ať už jsou součástí registrace či nikoli, a rovněž údaje o takovém použití léčivého přípravku, které není v souladu s podmínkami registrace.
Agentura může kdykoli požádat držitele rozhodnutí o registraci o poskytnutí kopie základního dokumentu farmakovigilančního systému. Držitel rozhodnutí o registraci tuto kopii poskytne do sedmi dnů od obdržení žádosti.
▼M8 —————
Článek 16a
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 87b za účelem doplnění tohoto nařízení, pokud jde o stanovení:
kategorií, do kterých jsou změny klasifikovány, a
postupů pro posuzování žádostí o změnu registrace.
Článek 16b
Registrace může být převedena na nového držitele rozhodnutí o registraci. Takový převod se nepovažuje za změnu. Žádost o převod předložená agentuře podléhá předchozímu schválení Komise.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 87b za účelem doplnění tohoto nařízení pokud jde o stanovení postupů pro posuzování žádostí o převod registrací předložených agentuře.
Článek 17
Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za správnost předložených dokumentů a údajů.
Článek 18
Členský stát si může vyžádat pomoc jiného členského státu nebo agentury.
Článek 19
Orgány farmakovigilančního dozoru jsou příslušné jménem Unie ověřovat, zda držitel rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku plní požadavky farmakovigilance stanovené v hlavách IX a XI směrnice 2001/83/ES. Pokud je to považováno za nutné, mohou provádět předregistrační farmakovigilační inspekce za účelem kontroly přesnosti a úspěšného uplatňování farmakovigilančního systému popsaného žadatelem na podporu jeho žádosti.
Inspekci provádějí náležitě kvalifikovaní inspektoři z členských států. Mohou být doprovázeni zpravodajem nebo odborníkem jmenovaným výborem uvedeným v odstavci 2. Zpráva inspektorů musí být zpřístupněna v elektronické podobě Komisi, členským státům a agentuře.
Článek 20
Totéž platí, pokud se členský stát nebo Komise domnívá, že by se ohledně dotyčného léčivého přípravku mělo použít některé z opatření upravených v hlavách IX a XI směrnice 2001/83/ES, nebo pokud uvedený výbor v tomto smyslu vydal stanovisko v souladu s článkem 5 tohoto nařízení.
Komise přijme bez zbytečného prodlení prostřednictvím prováděcích aktů konečné rozhodnutí o opatřeních, která mají být přijata v souvislosti s dotčeným léčivým přípravkem. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 87 odst. 2 tohoto nařízení.
Komise může rovněž přijmout rozhodnutí určené členským státům podle článku 127a směrnice 2001/83/ES.
Pokud tak členský stát učiní z vlastního podnětu, uvědomí nejpozději následující pracovní den po pozastavení Komisi a agenturu o důvodech svého opatření. Agentura neprodleně uvědomí ostatní členské státy. Komise okamžitě zahájí postup stanovený v odstavcích 2 a 3.
Článek 20a
Pokud agentura dojde k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci uděleného podle článku 14-a nesplnil povinnosti stanovené v rozhodnutí o registraci, agentura informuje o této skutečnosti Komisi. Komise přijme rozhodnutí o změně, pozastavení nebo zrušení rozhodnutí této registrace postupem stanoveným v článku 10.
Kapitola 3
Farmakovigilance
Článek 21
Aniž jsou dotčeny odstavce 2, 3 a 4 tohoto článku, nejsou držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 2. červencem 2012 odchylně od čl. 104 odst. 3 písm. c) směrnice 2001/83/ES povinni provozovat systém řízení rizik pro každý léčivý přípravek.
Uložení této povinnosti musí být řádně odůvodněno, být oznámeno písemně a obsahovat harmonogram pro předložení zmíněného podrobného popisu systému řízení rizik.
Článek 22
Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci stanovené v čl. 106a odst. 1 směrnice 2001/83/ES a povinnosti členských států, agentury a Komise stanovené v odstavcích 2, 3 a 4 uvedeného článku se vztahují na bezpečnostní oznámení uvedené v čl. 57 odst. 1 písm. e) tohoto nařízení v souvislosti s humánními léčivými přípravky registrovanými podle tohoto nařízení.
Článek 23
Na tento seznam se zařadí názvy a účinné látky:
léčivých přípravků registrovaných v Unii, které obsahují novou účinnou látku, jež nebyla dne 1. ledna 2011 obsažena v žádném léčivém přípravku registrovaném v Unii;
každého biologického léčivého přípravku, na nějž se nevztahuje písmeno a) a který byl registrován po 1. lednu 2011;
léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení, na něž se vztahují podmínky uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. cb), čl. 10a odst. 1 prvním pododstavci písm. a) nebo čl. 14 odst. 7 nebo 8;
léčivých přípravků registrovaných podle směrnice 2001/83/ES, na něž se vztahují podmínky uvedené v čl. 21a prvním pododstavci písm. b) a c), článku 22 nebo čl. 22a odst. 1 prvním pododstavci písm. a) uvedené směrnice.
Na žádost příslušného vnitrostátního orgánu a po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv lze na seznam uvedený v odstavci 1 tohoto článku zařadit rovněž léčivé přípravky registrované podle směrnice 2001/83/ES, na něž se vztahují podmínky uvedené v čl. 21a prvním pododstavci písm. a), d), e) nebo f), čl. 22a odst. 1 druhého pododstavce písm. b) nebo čl. 104a odst. 2 uvedené směrnice.
V případech uvedených v odst. 1 písm. c) a d) a v odstavci 1a tohoto článku agentura vyřadí léčivý přípravek z uvedeného seznamu poté, co jsou podmínky splněny.
Na základě této zprávy a po konzultaci s členskými státy a dalšími příslušnými zúčastněnými stranami Komise případně předloží návrh na změnu ustanovení týkajících se seznamu uvedeného v odstavci 1.
Článek 24
Databáze Eudravigilance obsahuje informace o podezřeních na nežádoucí účinky u lidí, které vznikly v důsledku užití přípravku v souladu s podmínkami registrace i v důsledku užití v rozporu s podmínkami registrace a informace o nežádoucích účincích, které se vyskytnou během poregistračních studií prováděných s léčivým přípravkem nebo po expozici na pracovišti.
Agentura vypracovává výroční zprávu o databázi Eudravigilance a zasílá ji Evropskému parlamentu, Radě a Komisi. První výroční zprávu vypracuje do 2. ledna 2013.
Správní rada agentury potvrdí na základě nezávislé auditní zprávy, která přihlédne k příslušným doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, že je databáze Eudravigilance plně funkční a že systém splňuje funkční specifikace stanovené podle prvního pododstavce, a tyto skutečnosti oznámí.
Veškeré podstatné změny databáze Eudravigilance a funkčních specifikací musí přihlížet k doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv.
Databáze Eudravigilance je plně přístupná příslušným orgánům členských států, agentuře a Komisi. Je přístupná rovněž držitelům rozhodnutí o registraci v míře nezbytné k tomu, aby mohli plnit své povinnosti v oblasti farmakovigilance.
Agentura zajistí ve vhodném rozsahu přístup zdravotnickým pracovníkům a veřejnosti do databáze Eudravigilance, přičemž musí být zaručena ochrana osobních údajů. Agentura spolupracuje se všemi zúčastněnými stranami včetně výzkumných institucí, zdravotnických pracovníků, pacientských a spotřebitelských organizací na definici „vhodného rozsahu přístupu“ zdravotnických pracovníků a veřejnosti do databáze Eudravigilance.
Údaje obsažené v databázi Eudravigilance se zpřístupní veřejnosti v souhrnné podobě spolu s vysvětlením, jak je interpretovat.
Článek 25
Agentura ve spolupráci s členskými státy vytvoří v souladu s předpisy uvedenými v článku 107a směrnice 2001/83/ES standardizované internetové strukturované formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí účinky pro zdravotnické pracovníky a pacienty.
Článek 25a
Agentura ve spolupráci s příslušnými vnitrostátními orgány a s Komisí vytvoří úložiště pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti léčivých přípravků a odpovídajících hodnotících zpráv (dále jen „úložiště“), aby byly neomezeně a trvale k dispozici Komisi, příslušným orgánům členských států, Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv, Výboru pro humánní léčivé přípravky a koordinační skupině uvedené v článku 27 směrnice 2001/83/ES (dále jen „koordinační skupina“).
Agentura ve spolupráci s příslušnými vnitrostátními orgány a s Komisí vypracuje po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv funkční specifikace pro úložiště.
Správní rada agentury potvrdí na základě nezávislé auditní zprávy, která přihlédne k doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, že je úložiště plně funkční a že splňuje funkční specifikace stanovené podle druhého pododstavce, a tyto skutečnosti oznámí.
Veškeré podstatné změny úložiště a funkčních specifikací musí vždy přihlížet k doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv.
Článek 26
Agentura ve spolupráci s členskými státy a Komisí vytvoří a spravuje evropský webový portál pro léčivé přípravky s cílem šířit informace týkající se léčivých přípravků registrovaných v Unii. Prostřednictvím tohoto portálu agentura zveřejňuje alespoň tyto informace:
jména členů výborů uvedených v čl. 56 odst. 1 písm. a) a aa) tohoto nařízení a členů koordinační skupiny a jejich odbornou kvalifikaci a prohlášení podle čl. 63 odst. 2 tohoto nařízení;
program a zápis z každého zasedání výborů uvedených v čl. 56 odst. 1 písm. a) a aa) tohoto nařízení a z každého zasedání koordinační skupiny, které se týkají farmakovigilančních činností;
souhrn plánů řízení rizik pro léčivé přípravky registrované podle tohoto nařízení;
seznam léčivých přípravků uvedený v článku 23 tohoto nařízení;
seznam míst v Unii, kde jsou uchovávány základní dokumenty farmakovigilančních systémů, a kontaktní informace pro dotazy týkající se farmakovigilance pro všechny léčivé přípravky registrované v Unii;
informace, jak hlásit podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků příslušným vnitrostátním orgánům, a standardizované formuláře uvedené v článku 25 pro jejich elektronické hlášení pacienty a zdravotnickými pracovníky, včetně odkazů na webové stránky členských států;
referenční data Unie a četnost předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti léčivých přípravků podle článku 107c směrnice 2001/83/ES;
protokoly a veřejné souhrny poregistračních studií bezpečnosti uvedené v článcích 107n a 107p směrnice 2001/83/ES;
zahájení postupu podle článků 107i až 107k směrnice 2001/83/ES, aktivní látky nebo léčivé přípravky a řešenou problematiku, veškerá veřejná slyšení podle uvedeného postupu a informace, jak předkládat informace a účastnit se veřejných slyšení;
závěry hodnocení, doporučení, stanoviska, schválení a rozhodnutí přijatá výbory uvedenými v čl. 56 odst. 1 písm. a) a aa) tohoto nařízení, koordinační skupinou, příslušnými vnitrostátními orgány a Komisí v rámci postupů podle článků 28, 28a a 28b tohoto nařízení a hlavy IX kapitoly 3 oddílů 2 a 3 a kapitoly 4 směrnice 2001/83/ES.
Článek 27
Článek 28
Ustanovení čl. 107c odst. 2 druhého pododstavce uvedené směrnice týkající se předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti platí pro držitele rozhodnutí o registraci, která byla udělena před 2. červencem 2012 a pro která nejsou četnost a data předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti stanoveny jako podmínka registrace, do doby, než je v registraci stanovena jiná četnost nebo jiná data předkládání těchto zpráv nebo než jsou tato četnost a data předkládání určeny podle článku 107c uvedené směrnice.
Do 60 dnů od obdržení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti vypracuje zpravodaj hodnotící zprávu a zašle ji agentuře a členům Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv. Agentura zašle zprávu držiteli rozhodnutí o registraci.
Do 30 dnů od obdržení hodnotící zprávy mohou držitel rozhodnutí o registraci a členové Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv sdělit případné připomínky agentuře a zpravodaji.
Zpravodaj do patnácti dnů od obdržení připomínek uvedených ve třetím pododstavci aktualizuje hodnotící zprávu s přihlédnutím k podaným připomínkám a předá ji Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv. Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv na svém příštím zasedání přijme hodnotící zprávu se změnami nebo v nezměněné podobě a vydá doporučení. V doporučeních se uvedou odlišné postoje spolu s jejich odůvodněními. Agentura vloží přijatou hodnotící zprávu a doporučení do úložiště vytvořeného podle článku 25a a předá obojí držiteli rozhodnutí o registraci.
Pokud se ve stanovisku uvádí, že je třeba učinit regulační opatření týkající se registrace, přijme Komise rozhodnutí o změně, pozastavení nebo zrušení registrace. Na přijetí uvedeného rozhodnutí se vztahuje článek 10 tohoto nařízení. Pokud Komise takové rozhodnutí přijme, může rovněž přijmout rozhodnutí určené členským státům podle článku 127a směrnice 2001/83/ES.
Článek 28a
Ve vztahu k humánním léčivým přípravkům registrovaným podle tohoto nařízení přijímá agentura ve spolupráci s členskými státy tato opatření:
sleduje výsledky opatření pro minimalizaci rizika, která obsahují plány řízení rizik, a podmínek nebo povinností uvedených v čl. 9 odst. 4 písm. c), ca), cb) a cc) nebo v čl. 10a odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 14 odst. 7 a 8;
posuzuje aktualizace systému řízení rizik;
sleduje údaje obsažené v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve a zda mají tato rizika vliv na poměr rizika a prospěšnosti.
Článek 28b
Není-li stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky v souladu s doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, připojí Výbor pro humánní léčivé přípravky ke stanovisku spolu s uvedeným doporučením podrobné vysvětlení vědeckých důvodů tohoto nesouladu.
Článek 28c
Agentura poskytne Světové zdravotnické organizaci bezodkladně veškerá hlášení podezření na nežádoucí účinek, který se vyskytl v Unii.
Článek 28d
Na požádání Komise se agentura ve spolupráci s členskými státy účastní mezinárodní harmonizace a normalizace technických farmakovigilančních opatření.
Článek 28e
Agentura a členské státy spolupracují na soustavném vývoji farmakovigilančních systémů, které mohou dosáhnout vysokých standardů ochrany veřejného zdraví, pro všechny léčivé přípravky bez ohledu na způsob registrace, včetně využití různých metod spolupráce, s cílem maximalizovat využití zdrojů dostupných v Unii.
Článek 28f
Agentura provádí pravidelný nezávislý audit svých úkolů v oblasti farmakovigilance a každé dva roky předkládá zprávu o jeho výsledcích správní radě.
Článek 29
Komise zveřejní zprávu o tom, jak agentura plní své úkoly v oblasti farmakovigilance, do 2. ledna 2014 a poté každé tři roky.
HLAVA III
REGISTRACE VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A DOZOR NAD NIMI
Kapitola 1
Podávání a posuzování žádostí – Registrace
▼M8 —————
HLAVA IV
EVROPSKÁ AGENTURA PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY – POVINNOSTI A ADMINISTRATIVNÍ STRUKTURA
Kapitola 1
Úkoly agentury
Článek 55
Zřizuje se Evropská agentura pro léčivé přípravky.
Agentura odpovídá za koordinaci stávajících vědeckých zdrojů, které jsou jí dány k dispozici členskými státy k hodnocení a farmakovigilanci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozoru nad nimi.
Článek 56
Výbor pro humánní léčivé přípravky, který je příslušný pro přípravu stanoviska agentury k jakékoli otázce týkající se hodnocení humánních léčivých přípravků;
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv, který je příslušný pro poskytování doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky a koordinační skupině ve veškerých otázkách týkajících se farmakovigilančních činností ve vztahu k humánním léčivým přípravkům a řízení rizik a je příslušný pro sledování účinnosti těchto systémů;
Výbor pro veterinární léčivé přípravky zřízený podle čl. 139 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6;
Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění;
Výbor pro rostlinné léčivé přípravky;
Výbor pro moderní terapie;
Pediatrický výbor;
sekretariát, který poskytuje technickou, vědeckou a správní podporu výborům a zajišťuje mezi nimi náležitou koordinaci a který poskytuje technickou a správní podporu koordinační skupině a zajišťuje náležitou koordinaci mezi ní a výbory;
výkonný ředitel, který plní povinnosti stanovené v článku 64;
správní rada, která plní povinnosti stanovené v článcích 65, 66 a 67.
Při zřizování pracovních skupin a vědeckých poradních skupin výbory ve svých jednacích řádech uvedených v čl. 61 odst. 8 stanoví
jmenování členů těchto pracovních skupin a vědeckých poradních skupin ze seznamů odborníků uvedených v čl. 62 odst. 2 druhém pododstavci; a
konzultaci těchto pracovních skupin a vědeckých poradních skupin.
Každý z těchto výborů zřídí stálou pracovní skupinu určenou výhradně pro poskytování vědeckého poradenství podnikům.
Článek 57
Za tímto účelem vykonává agentura, jednající zejména prostřednictvím svých výborů, tyto úkoly:
koordinaci vědeckého hodnocení jakosti, bezpečnosti a účinnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků, které podléhají postupům registrace Unie;
na vyžádání předávání zpráv o hodnocení, souhrnů údajů o přípravku, označování a příbalové informace pro humánní léčivé přípravky a zajišťování jejich zpřístupnění veřejnosti;
koordinaci sledování humánních a veterinárních léčivých přípravků, které byly registrovány v Unii, a poskytování poradenství k opatřením nezbytným pro zajištění bezpečného a účinného použití těchto přípravků, zejména koordinací hodnocení a provádění farmakovigilančních povinností a uplatňování farmakovigilančních systémů a sledováním tohoto provádění;
zajišťování shromažďování a šíření informací o podezřeních na nežádoucí účinky humánních a veterinárních léčivých přípravků registrovaných v Unii prostřednictvím databází trvale přístupných všem členským státům;
pomoc členským státům při rychlém sdělování informací týkajících se farmakovigilančních pochybností v souvislosti s humánními léčivými přípravky zdravotnickým pracovníkům a při koordinaci bezpečnostních sdělení příslušných vnitrostátních orgánů;
distribuci vhodných informací týkajících se farmakovigilančních pochybností v souvislosti s humánními léčivými přípravky široké veřejnosti, zejména prostřednictvím zřízení a provozování evropského webového portálu pro léčivé přípravky;
▼M8 —————
koordinaci ověřování, že se dodržují zásady správné výrobní praxe, správné laboratorní praxe a správné klinické praxe, pokud jde o humánní a veterinární léčivé přípravky, a ověřování, že se dodržují farmakovigilanční povinnosti, pokud jde o humánní léčivé přípravky;
na vyžádání poskytování technické a vědecké podpory s cílem zlepšit spolupráci mezi Unií, jejími členskými státy, mezinárodními organizacemi a třetími zeměmi při řešení vědeckých a technických otázek týkajících se hodnocení humánních a veterinárních léčivých přípravků, zejména v souvislosti s diskusemi pořádanými v rámci mezinárodních konferencí o harmonizaci;
záznam stavu registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků udělených v souladu s postupy registrace Unie;
vytvoření databáze humánních léčivých přípravků přístupné široké veřejnosti a zajištění, že bude aktualizována a řízena nezávisle na farmaceutických společnostech; tato databáze má usnadnit vyhledávání informací již schválených pro příbalové informace; má obsahovat oddíl o humánních léčivých přípravcích registrovaných pro léčbu dětí; informace poskytované široké veřejnosti se formulují vhodně a srozumitelně;
pomoc Unii a jejím členským státům při poskytování informací o humánních a veterinárních léčivých přípravcích, které byly hodnoceny agenturou, zdravotnickým pracovníkům a široké veřejnosti;
poradenství podnikům k provádění různých zkoušek a hodnocení nezbytných pro prokázání jakosti, bezpečnosti a účinnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků;
kontrolu dodržování podmínek stanovených pro humánní a veterinární léčivé přípravky právními předpisy Unie a registracemi v případě souběžné distribuce humánních a veterinárních léčivých přípravků registrovaných v souladu s tímto nařízením, nebo případně s nařízením (EU) 2019/6;
vypracování jakéhokoli jiného vědeckého stanoviska na žádost Komise týkajícího se hodnocení humánních a veterinárních léčivých přípravků nebo výchozích surovin používaných při výrobě humánních a veterinárních léčivých přípravků;
shromažďování vědeckých informací týkajících se patogenních agens, které by mohly být použity jako biologické bojové látky, včetně existence vakcín a jiných dostupných humánních a veterinárních léčivých přípravků pro předcházení nebo léčbu účinků takových agens, za účelem ochrany veřejného zdraví;
koordinaci dozoru nad jakostí humánních a veterinárních léčivých přípravků uvedených na trh vyžadováním ověřování souladu s registrovanými specifikacemi úřední laboratoří pro kontrolu léčivých přípravků nebo laboratoří určenou členským státem k tomuto účelu;
každoroční zasílání veškerých informací týkajících se výsledků postupů hodnocení humánních a veterinárních léčivých přípravků rozpočtovému orgánu;
přijímání rozhodnutí podle čl. 7 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ( 3 );
přispívání ke společným zprávám Evropského úřadu pro bezpečnost potravin a Evropského centra pro prevenci a kontrolu nemocí o prodeji a užívání antimikrobik v humánní a veterinární medicíně a o situaci ohledně rezistence vůči antimikrobikům v Unii na základě příspěvků obdržených členskými státy s ohledem na požadavky na předkládání zpráv a četnost stanovené v článku 57 nařízení (EU) 2019/6. Tyto společné zprávy se vypracovávají alespoň každé tři roky.
Agentura pro účely databáze vytvoří a spravuje seznam všech humánních léčivých přípravků registrovaných v Unii. Za tímto účelem budou přijata tato opatření:
agentura do 2. července 2011 zveřejní formát pro elektronické zasílání informací o humánních léčivých přípravcích;
držitelé rozhodnutí o registraci do 2. července 2012 elektronicky zašlou agentuře informace o všech humánních léčivých přípravcích registrovaných v Unii, za použití formátu uvedeného v písmenu a);
ode dne uvedeného v písmenu b) informují držitelé rozhodnutí o registraci agenturu o veškerých nových či změněných registracích udělených v Unii, za použití formátu uvedeného v písmenu a).
Tam, kde je to vhodné, databáze rovněž obsahuje odkazy na údaje o probíhajících nebo dokončených klinických hodnoceních obsažených v databázi klinických hodnocení, stanovené v článku 11 směrnice 2001/20/ES. Komise po konzultaci s členskými státy vydá pokyny k druhu údajů, které by mohly být zahrnuty a které mohou být přístupné veřejnosti.
Článek 58
Článek 59
Článek 60
Na žádost Komise agentura v souvislosti s registrovanými léčivými přípravky shromažďuje veškeré dostupné informace o metodách, které používají příslušné orgány členských států pro stanovení přidané terapeutické hodnoty nového léčivého přípravku.
Článek 61
Náhradníci zastupují členy a hlasují za ně v jejich nepřítomnosti a mohou být jmenováni, aby působili jako zpravodajové v souladu s článkem 62.
Členové a náhradníci jsou jmenováni na základě své úlohy a zkušeností s hodnocením humánních léčivých přípravků a zastupují příslušné vnitrostátní orgány.
S cílem kooptovat tyto členy určí Výbor pro humánní léčivé přípravky zvláštní doplňující vědeckou způsobilost dodatečného člena nebo členů. Kooptovaní členové jsou vybíráni z odborníků navržených členskými státy nebo agenturou.
Tyto řády stanoví zejména
postupy pro jmenování a nahrazení předsedy;
postupy týkající se pracovních skupin a vědeckých poradních skupin; a
postup pro naléhavé přijetí stanovisek, zejména ve vztahu k ustanovením tohoto nařízení o dozoru nad trhem a farmakovigilanci.
Tyto jednací řády vstupují v platnost po získání příznivého stanoviska Komise a správní rady.
Článek 61a
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv je složen:
z jednoho člena a jednoho náhradníka jmenovaných každým členským státem podle odstavce 3;
z šesti členů jmenovaných Komisí na základě veřejné výzvy k vyjádření zájmu s cílem zajistit, aby výbor disponoval příslušnými odbornými znalostmi, včetně znalostí v oboru klinické farmakologie a farmakoepidemiologie;
z jednoho člena a jednoho náhradníka jmenovaných Komisí po konzultaci s Evropským parlamentem na základě veřejné výzvy k projevení zájmu, aby byli zastoupeni zdravotničtí pracovníci;
z jednoho člena a jednoho náhradníka jmenovaných Komisí po konzultaci s Evropským parlamentem na základě veřejné výzvy k projevení zájmu, aby byly zastoupeny organizace pacientů.
Náhradníci zastupují členy a hlasují za ně v jejich nepřítomnosti. Náhradníci uvedení v písmenu a) mohou být v souladu s článkem 62 jmenováni zpravodaji.
Článek 62
Zpravodaj, kterého za tímto účelem jmenuje Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv, úzce spolupracuje se zpravodajem, kterého pro dotyčný humánní léčivý přípravek jmenuje Výbor pro humánní léčivé přípravky nebo referenční členský stát. ◄
Při konzultaci s vědeckými poradními skupinami uvedenými v čl. 56 odst. 2 jim výbor zašle návrh zprávy nebo návrhy zpráv o hodnocení vypracovaný/é zpravodajem nebo spoluzpravodajem. Stanovisko vydané vědeckou poradní skupinou se zašle předsedovi příslušného výboru tak, aby bylo zajištěno dodržení lhůt stanovených v čl. 6 odst. 3.
Obsah tohoto stanoviska se zahrne do zprávy o hodnocení zveřejněné na základě čl. 13 odst. 3.
Pokud je požadován přezkum některého z jeho stanovisek a právo Unie takovou možnost stanoví, jmenuje dotyčný výbor jiného zpravodaje a v případě potřeby i jiného spoluzpravodaje, než jsou ti, kteří byli jmenováni pro původní stanovisko. Přezkum se může zabývat pouze těmi body stanoviska, které byly původně označeny žadatelem, a může být založen pouze na vědeckých údajích, které byly dostupné v době, kdy výbor přijal původní stanovisko. Žadatel může požádat, aby výbor v souvislosti s přezkumem konzultoval vědeckou poradní skupinu.
Agentura zřídí a vede seznam akreditovaných odborníků. Seznam, který se aktualizuje, zahrnuje vnitrostátní odborníky uvedené v prvním pododstavci a veškeré další odborníky jmenované agenturou nebo Komise.
Dotyčná osoba nebo její zaměstnavatel jsou odměňováni podle stupnice odměn, která bude zahrnuta do finančních ujednání stanovených správní radou.
První a druhý pododstavec se vztahuje rovněž na práci zpravodajů v koordinační skupině při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107g, 107k a 107q směrnice 2001/83/ES.
Správní rada přijme na návrh výkonného ředitele vhodné postupy.
Článek 63
Kodex chování agentury stanoví prováděcí pravidla k tomuto článku, zejména ohledně přijímání darů.
Členové správní rady, členové výborů, zpravodajové a odborníci, kteří se účastní zasedání nebo pracovních skupin agentury, učiní při každém jednání prohlášení o jakýchkoli zvláštních zájmech, kterými by mohla být dotčena jejich nezávislost, s ohledem na pořad jednání. Tato prohlášení se zpřístupní veřejnosti.
Článek 64
Výkonný ředitel je zákonným zástupcem agentury. Je pověřen
běžným řízením agentury;
hospodařením se všemi zdroji agentury nezbytnými pro vykonávání činnosti výborů uvedených v čl. 56 odst. 1, včetně zajištění odpovídající vědecké a technické podpory pro uvedené výbory, a zajištěním odpovídající technické podpory pro koordinační skupinu;
zajištěním dodržování lhůt stanovených právními předpisy ►M8 Unie ◄ pro přijímání stanovisek agenturou;
zajištěním náležité koordinace mezi výbory uvedenými v čl. 56 odst. 1 a podle potřeby mezi těmito výbory a koordinační skupinou;
přípravou návrhu výkazu příjmů a výdajů agentury a realizaci jejího rozpočtu;
veškerými záležitostmi týkajícími se zaměstnanců;
poskytováním sekretariátu pro správní radu.
Návrh zprávy o činnosti agentury v předcházejícím roce zahrnuje informace o počtu žádostí hodnocených v rámci agentury, době trvání hodnocení a o registrovaných, zamítnutých nebo stažených humánních a veterinárních léčivých přípravcích.
Článek 65
Rada navíc po konzultaci s Evropským parlamentem jmenuje ze seznamu sestaveného Komisí, obsahujícího výrazně větší počet jmen, než je míst, jež se mají obsadit, dva zástupce organizací pacientů, jednoho zástupce organizací lékařů a jednoho zástupce organizací veterinárních lékařů. Seznam sestavený Komisí se zašle Evropskému parlamentu spolu se souvisejícími podklady. Evropský parlament může co nejrychleji, ve lhůtě tří měsíců od oznámení, předložit své názory ke zvážení Radě, která poté jmenuje správní radu.
Členové správní rady jsou jmenováni tak, aby byla zaručena nejvyšší úroveň odborné kvalifikace, široké spektrum relevantních odborných znalostí a nejširší možné zeměpisné pokrytí Evropské unie.
Funkční období předsedy je tři roky a skončí, když předseda přestane být členem správní rady. Může být jmenován jednou opětovně.
Článek 66
Správní rada
přijímá stanovisko k jednacím řádům Výboru pro humánní léčivé přípravky (článek 61 tohoto nařízení) a Výboru pro veterinární léčivé přípravky (článek 139 nařízení (EU) 2019/6);
přijímá postupy pro výkon vědeckých služeb (článek 62);
jmenuje výkonného ředitele (článek 64);
přijímá výroční pracovní program a předává jej Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a členským státům (článek 65);
schvaluje výroční zprávu o činnosti agentury a předává ji nejpozději do 15. června Evropskému parlamentu, Radě, Komisi, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru, Účetnímu dvoru a členským státům (článek 65);
přijímá rozpočet agentury (článek 67);
přijímá vnitřní finanční předpisy ( ►M5 článek 68 ◄ );
přijímá prováděcí opatření ke služebnímu řádu (článek 75);
rozvíjí kontakty se zúčastněnými osobami a stanoví k tomu podmínky (článek 78);
▼M8 —————
přijímá pravidla pro zajištění veřejné dostupnosti informací týkajících se registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků nebo dozoru nad nimi (článek 80).
Kapitola 2
Finanční ustanovení
Článek 67
Příjmy agentury se skládají z:
příspěvku Unie;
příspěvku třetích zemí, které se podílejí na činnosti agentury a s nimiž Unie uzavřela mezinárodní dohody za tímto účelem;
poplatků podniků:
za získání a udržování registrací Unie pro humánní a veterinární léčivé přípravky a za další služby poskytované agenturou podle tohoto nařízení a nařízení (EU) 2019/6; a
za služby poskytované koordinační skupinou při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107 g, 107k a 107q směrnice 2001/83/ES;
poplatků za další služby poskytované agenturou;
finančních prostředků Unie v podobě grantů na účast v projektech výzkumu a pomoci v souladu s finančními pravidly agentury uvedenými v čl. 68 odst. 11 a ustanoveními příslušných nástrojů na podporu politik Unie.
Evropský parlament a Rada (dále jen „rozpočtový orgán“)v případě potřeby opětovně přezkoumají výši příspěvku Unie uvedeného v písmenu a) prvního pododstavce na základě posouzení potřeb a s ohledem na výši poplatků uvedených v písmenu c) prvního pododstavce.
Rozpočtový orgán přijme plán pracovních míst agentury.
Pokud jedna složka rozpočtového orgánu sdělí svůj úmysl zaujmout stanovisko, předá své stanovisko správní radě do šesti týdnů ode dne sdělení projektu.
Článek 68
Po obdržení vyjádření Účetního dvora k předběžné účetní závěrce agentury podle článku 246 finančního nařízení vypracuje účetní agentury konečnou účetní závěrku agentury, kterou výkonný ředitel předloží správní radě k vyjádření.
Článek 69
▼M8 —————
Kapitola 3
Obecná ustanovení, jimiž se řídí agentura
Článek 71
Agentura má právní subjektivitu. V každém členském státě má nejširší způsobilost k právním úkonům, kterou přiznává právnickým osobám jeho právo. Může zejména nabývat a zcizovat movitý i nemovitý majetek a vystupovat před soudem.
Článek 71a
Sídlo agentury je v Amsterodamu v Nizozemsku.
Příslušné orgány Nizozemska přijmou veškerá nezbytná opatření k zajištění toho, aby se agentura mohla do dočasných prostor přemístit nejpozději do 1. ledna 2019 a do svých stálých prostor nejpozději do 16. listopadu 2019.
Do 17. února 2019 a poté každé tři měsíce, dokud se agentura nepřemístí do svých stálých prostor, předloží příslušné orgány Nizozemska Evropskému parlamentu a Radě písemnou zprávu o pokroku úprav dočasných prostor a o výstavbě stálé budovy.
Článek 72
Soudní dvůr má pravomoc rozhodovat spory o náhradu takové škody.
Článek 73
Na dokumenty v držení agentury se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise ( 7 ).
Agentura zřídí rejstřík na základě čl. 2 odst. 4 nařízení (ES) č. 1049/2001 s cílem zpřístupnit veškeré dokumenty, které jsou na základě tohoto nařízení veřejně přístupné.
Správní rada přijme prováděcí opatření k nařízení (ES) č. 1049/2001 do šesti měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost.
Proti rozhodnutím přijatým agenturou na základě článku 8 nařízení (ES) č. 1049/2001 lze podat stížnost veřejnému ochránci práv nebo žalobu k Soudnímu dvoru za podmínek stanovených v článcích 195 a 230 Smlouvy.
Článek 73a
Proti rozhodnutím přijatým agenturou podle nařízení (ES) č. 1901/2006 lze podat žalobu k ►M8 Soudnímu dvoru Evropské unie ◄ za podmínek stanovených v článku 230 Smlouvy.
Článek 74
Na agenturu se použije ►M8 Protokol o výsadách a imunitách Evropské unie ◄ .
Článek 75
Zaměstnanci agentury podléhají Služebnímu řádu úředníků Evropské unie a Pracovnímu řádu ostatních zaměstnanců Evropské unie. Ve vztahu ke svým zaměstnancům uplatňuje agentura pravomoci svěřené orgánu oprávněnému ke jmenování.
Správní rada po dohodě s Komisí přijme nezbytná prováděcí opatření.
Článek 76
Členové správní rady, členové výborů uvedených v čl. 56 odst. 1, odborníci, úředníci a ostatní zaměstnanci agentury nesmějí ani po ukončení své činnosti vyzradit informace, na které se vztahuje služební tajemství.
Článek 77
Komise může po dohodě se správní radou a příslušným výborem pozvat zástupce mezinárodních organizací se zájmem o harmonizaci technických požadavků pro humánní a veterinární léčivé přípravky, aby se účastnili činnosti agentury jako pozorovatelé. Podmínky účasti předem určí Komise.
Článek 78
▼M8 —————
Článek 80
Pro zajištění přiměřené úrovně transparentnosti přijme správní rada na základě návrhu výkonného ředitele a po dohodě s Komisí pravidla pro zajištění veřejné dostupnosti regulačních, vědeckých nebo technických informací, které se týkají registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků nebo dozoru nad nimi a které nemají důvěrnou povahu
Vnitřní pravidla a postupy agentury, jejích výborů a pracovních skupin se zpřístupní veřejnosti v agentuře a na internetu.
HLAVA V
OBECNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 81
Článek 82
Komise však povolí témuž žadateli podat agentuře pro uvedený léčivý přípravek více než jednu žádost, pokud existují objektivní ověřitelné důvody týkající se ochrany veřejného zdraví ohledně dostupnosti léčivých přípravků zdravotnickým pracovníkům nebo pacientům nebo z důvodů společného uvádění na trh.
Článek 83
Článek 84
Členské státy uvědomí Komisi o těchto opatřeních do 31. prosince 2004. Veškeré následné změny oznámí co nejdříve.
▼M8 —————
Článek 84a
Komise může v případech konkrétně stanovených v aktech v přenesené pravomoci uvedených v odst. 10 písm. b) uložit finanční sankce uvedené v odstavci 1 také jinému právnímu subjektu nebo subjektům než držiteli rozhodnutí o registraci, pokud tyto subjekty tvoří součást stejného hospodářského subjektu jako držitel rozhodnutí o registraci a v případě, že tyto jiné právní subjekty:
měly rozhodující vliv na držitele rozhodnutí o registraci; nebo
byly zapojeny do nedodržení povinností ze strany držitele rozhodnutí o registraci nebo mohly toto nedodržení vyřešit.
Pro účely odstavce 1 vezme Komise také v úvahu:
řízení pro porušení povinností zahájené některým z členských států proti stejnému držiteli rozhodnutí o registraci na základě stejných zákonných důvodů a stejných skutečností; a
veškeré sankce, včetně pokut, které byly stejnému držiteli rozhodnutí o registraci již uloženy na základě stejných zákonných důvodů a stejných skutečností.
Pokud držitel rozhodnutí o registraci pokračuje v nedodržování povinností uvedených v odstavci 1, může Komise přijmout rozhodnutí o uložení penále v maximální denní výši 2,5 % průměrného denního obratu držitele rozhodnutí o registraci v Unii v hospodářském roce, který předchází datu tohoto rozhodnutí.
Penále lze uložit za období počínající dnem oznámení uvedeného rozhodnutí Komise do doby, než držitel rozhodnutí o registraci začne povinnosti uvedené v odstavci 1 dodržovat.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 87b za účelem doplnění tohoto nařízení, pokud jde o stanovení:
postupů, které Komise uplatňuje při uložení pokut nebo penále, včetně pravidel týkajících se zahájení řízení, vyšetřování, práva na obhajobu, přístupu ke spisu, právního zastupování a důvěrnosti;
dalších podrobných pravidel pro stanovení finančních sankcí, které Komise ukládá jiným právním subjektům, než je držitel rozhodnutí o registraci;
pravidel pro délku řízení a promlčecí lhůty;
skutečností, které má Komise vzít v úvahu při stanovení výše poplatků či penále a jejich uložení a při stanovení podmínek a způsobů jejich výběru.
Článek 85
Tímto nařízením nejsou dotčeny pravomoci svěřené Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin, zřízenému nařízením (ES) č. 178/2002 ( 8 ).
Článek 86
Nejméně každých deset let zveřejní Komise souhrnnou zprávu o zkušenostech získaných v důsledku provádění postupů stanovených v tomto nařízení a v hlavě III kapitole 4 směrnice 2001/83/ES.
Článek 86a
Do roku 2019 Komise provede přezkum regulačního rámce pro poplatky, které se platí agentuře v souvislosti s humánními a veterinárními léčivými přípravky. Komise případně předloží legislativní návrhy na aktualizaci tohoto rámce. Při přezkumu regulačního rámce pro poplatky, které se platí agentuře Komise zohlední případná rizika související s výkyvy příjmů plynoucích agentuře z těchto poplatků.
Článek 87
Článek 87a
S cílem harmonizovat výkon farmakovigilančních činností podle tohoto nařízení přijme Komise prováděcí opatření, jak je stanoveno v článku 108 směrnice 2001/83/ES, jež budou upravovat:
obsah základního dokumentu farmakovigilančního systému a jeho správu držitelem rozhodnutí o registraci;
minimální požadavky na systém kvality při výkonu farmakovigilančních činností agentury;
užívání mezinárodně dohodnuté terminologie, formátů a standardů pro výkon farmakovigilančních činností;
minimální požadavky na sledování údajů obsažených v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve;
formát a obsah elektronického předávání údajů o podezření na nežádoucí účinky od členských států a držitelů rozhodnutí o registraci;
formát a obsah elektronických pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti a plánů řízení rizik;
formát protokolů, souhrnů a závěrečných zpráv poregistračních studií bezpečnosti.
Uvedená opatření přihlédnou k práci na mezinárodní harmonizaci v oblasti farmakovigilance a jsou podle potřeby revidována tak, aby zohledňovala vědecký a technický pokrok. Tato opatření se přijímají regulatorním postupem podle čl. 87 odst. 2.
Článek 87b
▼M8 —————
Článek 88
Zrušuje se nařízení (EHS) č. 2309/93.
Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 89
Doby ochrany stanovené v čl. 14 odst. 11 a v čl. 39 odst. 10 se nepoužijí na referenční léčivé přípravky, pro něž byla žádost o registraci podána přede dnem uvedeným v čl. 90 odst. 2.
Článek 90
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Odchylně od prvního odstavce se hlavy I, II, III a V použijí od 20. listopadu 2005 a bod 3 pátá a šestá odrážka přílohy použijí ode dne 20. května 2008.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
PŘÍLOHA I
LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY PODLÉHAJÍCÍ REGISTRACI ►M8 UNIÍ ◄
1. |
Léčivé přípravky vyvinuté jedním z těchto biotechnologických procesů:
—
rekombinantní DNA technologií,
—
kontrolovanou expresí genů kódujících biologicky aktivní proteiny u prokaryont a eukaryont, včetně transformovaných savčích buněk,
—
metodami hybridomu a monoklonálních protilátek.
|
1a. |
Léčivé přípravky pro moderní terapii definované v článku 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii ( 11 ). |
▼M8 —————
3. |
Humánní léčivé přípravky obsahující novou účinnou látku, která ke dni vstupu tohoto nařízení v platnost nebyla v ►M8 Unii ◄ registrována a jejíž léčebnou indikací je léčba některého z těchto onemocnění:
—
syndrom získané imunodeficience,
—
nádorové onemocnění,
—
neurodegenerativní onemocnění,
—
diabetes.
a s účinkem od 20. května 2008
—
autoimunitní onemocnění a další poruchy imunity,
—
virová onemocnění.
Po 20. květnu 2008 může Komise, po konzultaci s agenturou, předložit jakýkoli vhodný návrh upravující tento bod a Evropský parlament a Rada o něm v souladu se Smlouvou rozhodnou. |
4. |
Léčivé přípravky, které jsou určeny jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění na základě nařízení (ES) č. 141/2000. |
PŘÍLOHA II
SEZNAM POVINNOSTÍ, NA NĚŽ ODKAZUJE ČLÁNEK 84A
povinnost předložit úplné a přesné údaje a dokumenty v žádosti o registraci předkládané agentuře nebo v reakci na povinnosti stanovené v tomto nařízení a v nařízení (ES) č. 1901/2006, pokud se nedodržení povinnosti týká podstatného údaje;
povinnost splňovat podmínky nebo omezení, které jsou zahrnuty v registraci a týkají se dodávek nebo použití dotčeného humánního léčivého přípravku, jak stanoví čl. 9 odst. 4 písm. b) a čl. 10 odst. 1 druhý pododstavec;
povinnost splňovat podmínky nebo omezení, které jsou zahrnuty v registraci a týkají se bezpečnosti a účinného použití dotčeného humánního léčivého přípravku, jak stanoví čl. 9 odst. 4 písm. aa), c), ca), cb) a cc) a čl. 10 odst. 1;
povinnost provést veškeré potřebné změny registrace, které mají zohlednit technický a vědecký pokrok, aby bylo možné humánní léčivé přípravky vyrábět a kontrolovat obecně uznávanými vědeckými metodami, jak stanoví čl. 16 odst. 1;
povinnost poskytnout veškeré nové informace, které by mohly vést ke změně registrace, oznámit každý zákaz nebo omezení uložené příslušnými orgány kterékoli země, ve které je humánní léčivý přípravek uveden na trh, nebo poskytnout veškeré informace, které by mohly ovlivnit hodnocení rizika a prospěšnosti daného přípravku, jak stanoví čl. 16 odst. 2;
povinnost zajistit, aby byly informace o přípravku aktualizovány tak, aby odpovídaly aktuálním vědeckým poznatkům včetně závěrů hodnocení a doporučení zveřejněných prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 3;
povinnost poskytnout na žádost agentury veškeré údaje, které prokazují, že poměr rizika a prospěšnosti zůstává příznivý, jak stanoví čl. 16 odst. 3a;
povinnost uvést humánní léčivý přípravek na trh v souladu s obsahem souhrnu vlastností přípravku, s označením na obalu a s příbalovými informacemi, jak je stanoveno v registraci;
povinnost splnit podmínky uvedené v čl. 14 odst. 8 a v článku 14-a;
povinnost oznámit agentuře datum skutečného uvedení humánního léčivého přípravku na trh a datum, kdy přestane být uváděn na trh, a poskytnout agentuře údaje o objemu prodeje a o objemu lékařských předpisů pro humánní léčivé přípravky, jak je stanoveno v čl. 13 odst. 4;
povinnost provozovat ucelený farmakovigilanční systém za účelem splnění farmakovigilančních úkolů, včetně provozování systému kvality, správy základního dokumentu farmakovigilančního systému a provádění pravidelných auditů, v souladu s článkem 21 tohoto nařízení ve spojení se článkem 104 směrnice 2001/83/ES;
povinnost předložit na žádost agentury kopii základního dokumentu farmakovigilančního systému, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 3a;
povinnost provozovat systém řízení rizik, jak je stanoveno v článku 14a a čl. 21 odst. 2 tohoto nařízení ve spojení s čl. 104 odst. 3 směrnice 2001/83/ES a čl. 34 odst. 2 nařízení (ES) č. 1901/2006;
povinnost zaznamenávat a hlásit podezření na nežádoucí účinky humánních léčivých přípravků v souladu s čl. 28 odst. 1 tohoto nařízení ve spojení s článkem 107 směrnice 2001/83/ES;
povinnost předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti v souladu s čl. 28 odst. 2 tohoto nařízení ve spojení s článkem 107b směrnice 2001/83/ES;
povinnost provést studie po uvedení na trh, včetně poregistrační studie bezpečnosti a poregistrační studie účinnosti a předložit je k přezkoumání, jak stanoví čl. 10a tohoto nařízení a čl. 34 odst. 2 nařízení (ES) č. 1901/2006;
povinnost zajistit, aby veřejná oznámení související s informacemi o farmakovigilančních pochybnostech byla předkládána objektivním způsobem a nebyla zavádějící a byla o nich informována agentura, jak stanoví článek 22 tohoto nařízení a čl. 106a odst. 1 směrnice 2001/83/ES;
povinnost dodržet lhůty pro zahájení nebo dokončení opatření stanovených v rozhodnutí agentury o odkladu po první registraci dotčeného humánního léčivého přípravku a v souladu s konečným stanoviskem uvedeným v čl. 25 odst. 5 nařízení (ES) č. 1901/2006;
povinnost uvést humánní léčivý přípravek na trh do dvou let ode dne registrace pediatrické indikace, jak je stanoveno v článku 33 nařízení (ES) č. 1901/2006;
povinnost převést registraci nebo umožnit třetí osobě použít podklady obsažené v registrační dokumentaci léčivého přípravku, jak je stanoveno v čl. 35 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 1901/2006;
povinnost předložit pediatrické studie agentuře, včetně povinnosti vložit do evropské databáze informace o klinických hodnoceních prováděných ve třetích zemích, jak je stanoveno v čl. 41 odst. 1 a 2, čl. 45 odst. 1 a v čl. 46 odst. 1 nařízení (ES) č. 1901/2006;
povinnost předat agentuře výroční zprávu, jak je stanoveno v čl. 34 odst. 4 nařízení (ES) č. 1901/2006, a informovat agenturu v souladu s čl. 35 druhým pododstavcem uvedeného nařízení.
( 1 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43).
( 2 ) Úř. věst. L 117, 8.5.1990, s. 15. Směrnice byla zrušena směrnicí 2001/18/ES, ale některé právní účinky přetrvávají.
( 3 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1).
( 4 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 ze dne 18. července 2018, kterým se stanoví finanční pravidla pro souhrnný rozpočet Unie, mění nařízení (EU) č. 1296/2013, (EU) č. 1301/2013, (EU) č. 1303/2013, (EU) č. 1304/2013, (EU) č. 1309/2013, (EU) č. 1316/2013, (EU) č. 223/2014, (EU) č. 283/2014 a rozhodnutí č. 541/2014/EU a zrušuje nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 (Úř. věst. L 193, 30.7.2018, s. 1).
( 5 ) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1271/2013 ze dne 30. září 2013 o rámcovém finančním nařízení pro subjekty uvedené v článku 208 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 (Úř. věst. L 328, 7.12.2013, s. 42).
( 6 ) Úř. věst. L 136, 31.5.1999, s. 1.
( 7 ) Úř. věst. L 145, 31.5.2001, s. 43.
( 8 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).
( 9 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).
( 10 ) Úř. věst. L 123, 12.5.2016, s. 1.
( 11 ) Úř. věst. L 324, 10.12.2007, s. 121.