(ES) č. 141/2000Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění

Publikováno: Úř. věst. L 18, 22.1.2000, s. 1-5 Druh předpisu: Nařízení
Přijato: 16. prosince 1999 Autor předpisu: Evropský parlament; Rada Evropské unie
Platnost od: 22. ledna 2000 Nabývá účinnosti: 22. ledna 2000
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
Konsolidované znění předpisu s účinností od 26. července 2019

Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.



Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu

►B

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 141/2000

ze dne 16. prosince 1999

o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění

(Úř. věst. L 018 22.1.2000, s. 1)

Ve znění:

 

 

Úřední věstník

  Č.

Strana

Datum

►M1

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 596/2009 ze dne 18. června 2009

  L 188

14

18.7.2009

►M2

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2019/1243 ze dne 20. června 2019,

  L 198

241

25.7.2019




▼B

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 141/2000

ze dne 16. prosince 1999

o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění



Článek 1

Účel

Účelem tohoto nařízení je stanovit postup Společenství pro stanovování léčivých přípravků jako léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a poskytnout pobídky pro výzkum, vývoj a uvádění na trh stanovených léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.

Článek 2

Definice

Pro účely tohoto nařízení se rozumí

a) „léčivým přípravkem“ humánní léčivý přípravek tak, jak je definován v článku 2 směrnice 65/65/EHS;

b) „léčivým přípravkem pro vzácná onemocnění“ léčivý přípravek stanovený jako takový podle podmínek tohoto nařízení;

c) „sponzorem“ jakákoli právnická nebo fyzická osoba se sídlem ve Společenství, která se uchází o stanovení nebo které již byl stanoven léčivý přípravek jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění;

d) „agenturou“ Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků.

Článek 3

Kritéria pro stanovování

1.  Léčivý přípravek se stanoví jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, jestliže sponzor může prokázat, že

a) je určen pro diagnostiku, prevenci nebo léčbu život ohrožujícího nebo chronicky invalidizujícího onemocnění postihujícího v okamžiku podání žádosti ne více než pět z 10 000 osob ve Společenství, nebo

je určen pro diagnostiku, prevenci nebo léčbu život ohrožujícího, závažně invalidizujícího nebo závažného a chronického onemocnění ve Společenství a že bez pobídek je nepravděpodobné, že by uvedení léčivého přípravku na trh ve Společenství vytvořilo dostatečný zisk pro odůvodnění nezbytných investic;

a

b) neexistuje uspokojivý způsob diagnostiky, prevence nebo léčby daného onemocnění registrovaný ve Společenství nebo, pokud takový způsob existuje, že léčivý přípravek přinese významný užitek těm, kteří jsou postiženi daným onemocněním.

▼M1

2.  Komise přijme regulativním postupem podle čl. 10a odst. 2 ustanovení nezbytná pro provedení odstavce 1 tohoto článku formou prováděcího nařízení.

▼B

Článek 4

Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění

1.  V rámci agentury se zřizuje Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (dále jen „výbor“).

2.  Úkolem výboru je

a) posoudit každou žádost o stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění, která je mu předložena podle tohoto nařízení;

b) radit Komisi při vytváření a vývoji politiky Evropské unie pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění;

c) pomáhat Komisi při mezinárodních jednáních v oblastech týkajících se léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a při jednáních se skupinami podporujícími pacienty;

d) pomáhat Komisi při vypracování podrobných pokynů.

3.  Výbor se skládá z jednoho člena určeného každým členským státem, tří členů určených Komisí, aby zastupovali organizace pacientů, a tří členů určených Komisí na základě doporučení agentury. Členové výboru jsou jmenováni na období tří let, které může být prodlouženo. Mohou být provázeni odborníky.

4.  Výbor si zvolí předsedu na období tří let, které může být jednou prodlouženo.

5.  Zástupci Komise a výkonný ředitel agentury nebo jeho zástupce se mohou účastnit všech schůzí výboru.

6.  Agentura poskytne výboru sekretariát.

7.  Od členů výboru se i po ukončení jejich povinností požaduje, aby neprozradili žádnou informaci, na niž se vztahuje profesní tajemství.

Článek 5

Postup pro stanovování a odstranění z registru

1.  Aby byl léčivý přípravek stanoven jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, předloží sponzor agentuře žádost v jakémkoli stadiu vývoje léčivého přípravku před podáním žádosti o registraci.

2.  K žádosti se přiloží tyto údaje a dokumentace

a) jméno nebo název společnosti a stálá adresa sponzora,

b) účinné látky léčivého přípravku,

c) navržená léčebná indikace,

d) odůvodnění, že jsou splněna kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 a popis stadia vývoje včetně předpokládaných indikací.

3.  Komise vypracuje po konzultaci s členskými státy, agenturou a zainteresovanými stranami podrobné pokyny pro požadovaný formát a obsah žádostí o stanovení.

4.  Agentura ověří platnost žádosti a připraví výboru souhrnnou zprávu. V případě potřeby může požádat sponzora o doplnění údajů a dokumentace přiložených k žádosti.

5.  Agentura zajistí, aby výbor vydal stanovisko do 90 dnů od přijetí platné žádosti.

6.  Výbor se při přípravě stanoviska snaží dosáhnout shody. Není-li možno shody dosáhnout, přijímá se stanovisko dvoutřetinovou většinou hlasů členů výboru. Stanovisko lze získat písemným postupem.

7.  Zaujme-li výbor stanovisko, že žádost nesplňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1, informuje agentura neprodleně sponzora. Do 90 dnů od obdržení stanoviska může sponzor předložit podrobně zdůvodněné odvolání, které předloží agentura výboru. Výbor na příští schůzi zváží, jestli má být jeho stanovisko přehodnoceno.

▼M1

8.  Agentura neprodleně předá konečné stanovisko výboru Komisi, která přijme rozhodnutí do 30 dnů od obdržení stanoviska. Pokud za výjimečných okolností není návrh rozhodnutí v souladu se stanoviskem výboru, bude přijato rozhodnutí regulativním postupem podle čl. 10a odst. 2. Rozhodnutí je oznámeno sponzorovi a sděleno agentuře a příslušným orgánům členských států.

▼B

9.  Stanovený léčivý přípravek se zapíše do registru Společenství pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.

10.  Každý rok předloží sponzor agentuře zprávu o stavu vývoje stanoveného léčivého přípravku.

11.  Pro převod stanovení léčivého přípravku pro vzácná onemocnění na jiného sponzora předloží držitel stanovení zvláštní žádost agentuře. Po konzultaci s členskými státy, agenturou a zainteresovanými stranami vypracuje Komise podrobné pokyny pro formu, v jaké se žádosti o převedení předkládají, obsah takových žádostí a všechny údaje o novém sponzorovi.

12.  Stanovený léčivý přípravek pro vzácná onemocnění se odstraní z registru Společenství pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění

a) na žádost sponzora,

b) je-li před udělením registrace zjištěno, že kritéria stanovená v článku 3 již nejsou s ohledem na daný léčivý přípravek splněna,

c) na konci období výhradního práva na trhu, jak je stanoveno v článku 8.

Článek 6

Pomoc při přípravě protokolu

1.  Sponzor léčivého přípravku pro vzácná onemocnění může před předložením žádosti o registraci požádat agenturu o radu k provádění různých zkoušek a hodnocení nezbytných pro prokázání jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku podle čl. 51 písm. j) nařízení (EHS) č. 2309/93.

2.  Agentura vypracuje postup pro vývoj léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, zahrnující regulační podporu při vymezení obsahu žádosti o registraci ve smyslu článku 6 nařízení (EHS) č. 2309/93.

Článek 7

Registrace Společenství

1.  Osoba odpovědná za uvedení léčivého přípravku pro vzácná onemocnění na trh může požádat, aby byla registrace léčivého přípravku udělena Společenstvím v souladu s ustanoveními nařízení (EHS) č. 2309/93, aniž by musela zdůvodnit, že léčivý přípravek vyhovuje podmínkám části B přílohy tohoto nařízení.

2.  Zvláštní příspěvek Společenství, odlišný od příspěvku podle článku 57 nařízení (EHS) č. 2309/93, bude každý rok přidělen agentuře. Příspěvek použije agentura výhradně k částečnému nebo úplnému upuštění od všech poplatků splatných podle pravidel Společenství přijatých podle nařízení (EHS) č. 2309/93. Podrobnou zprávu o použití tohoto zvláštního příspěvku předloží výkonný ředitel agentury na konci každého roku. Jakýkoli přebytek vzniklý v daném roce se převede a odečte od zvláštního příspěvku pro následující rok.

3.  Registrace udělená léčivému přípravku pro vzácná onemocnění pokrývá jen ty léčebné indikace, které splňují kritéria stanovená v článku 3. Tím není dotčena možnost požádat o oddělenou registraci pro další indikace mimo oblast působnosti tohoto nařízení.

Článek 8

Výhradní právo na trhu

1.  Pokud je udělena registrace s ohledem na léčivý přípravek pro vzácná onemocnění podle nařízení (EHS) č. 2309/93 nebo pokud udělí registraci všechny členské státy v souladu s postupy pro vzájemné uznávání stanovenými články 7 a 7a směrnice 65/65/EHS nebo čl. 9 odst. 4 směrnice 75/319/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků ( 1 ) a aniž jsou dotčeny předpisy o duševním vlastnictví nebo jakákoli jiná ustanovení právních předpisů Společenství, Společenství a členské státy nepřijmou po dobu 10 let jinou žádost o registraci ani neudělí registraci ani nepřijmou žádost o rozšíření stávající registrace pro stejnou léčebnou indikaci s ohledem na podobný léčivý přípravek.

2.  Tato doba však může být zkrácena na 6 let, pokud na konci pátého roku je s ohledem na daný léčivý přípravek potvrzeno, že kritéria stanovená v článku 3 již nejsou splněna, pokud je mimo jiné prokázáno na základě dostupných důkazů, že je přípravek dostatečně výnosný, takže zachování výhradního práva na trhu není odůvodnitelné. V této souvislosti bude členský stát informovat agenturu, že kritérium, na jehož základě bylo uděleno výhradní právo na trhu, možná není splněno, a agentura pak zahájí postup podle článku 5. Sponzor poskytne agentuře informace nezbytné pro tento účel.

3.  Odchylně od odstavce 1 a bez dotčení předpisů o duševním vlastnictví nebo jakýchkoli jiných ustanovení právních předpisů Společenství lze registraci udělit pro stejnou léčebnou indikaci podobnému léčivému přípravku, jestliže

a) držitel rozhodnutí o registraci původního léčivého přípravku pro vzácná onemocnění dá souhlas druhému žadateli, nebo

b) držitel rozhodnutí o registraci původního léčivého přípravku pro vzácná onemocnění není schopen dodávat dostatečné množství léčivého přípravku, nebo

c) druhý žadatel může v žádosti prokázat, že druhý léčivý přípravek, třebaže je podobný již registrovanému léčivému přípravku pro vzácná onemocnění, je bezpečnější, účinnější nebo jinak klinicky nadřazený.

▼M2

4.  Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 10b, kterými se doplňuje toto nařízení přijetím definic „podobného léčivého přípravku“ a „klinické nadřazenosti“.

▼B

5.  Komise vypracuje podrobné pokyny pro použití tohoto článku po konzultaci s členskými státy, agenturou a zainteresovanými stranami.

Článek 9

Jiné pobídky

1.  Léčivé přípravky stanovené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění podle ustanovení tohoto nařízení mohou získat pobídky poskytnuté Společenstvím a členskými státy pro podporu výzkumu, vývoje a dostupnosti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a zejména pomoc pro výzkum pro malé a střední podniky podle rámcových programů pro výzkum a technický rozvoj.

2.  Před 22. červencem 2000 sdělí členské státy Komisi podrobné informace týkající se jakýchkoli opatření, která přijaly pro podporu výzkumu, vývoje a dostupnosti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění nebo léčivých přípravků, které mohou být jako takové stanoveny. Uvedené informace se pravidelně aktualizují.

3.  Před 22. lednem 2001 zveřejní Komise podrobný soupis všech pobídek poskytnutých Společenstvím a členskými státy pro podporu výzkumu, vývoje a dostupnosti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění. Uvedený soupis se pravidelně aktualizuje.

Článek 10

Obecná zpráva

Před 22. lednem 2006 zveřejní Komise obecnou zprávu o zkušenostech získaných v důsledku používání tohoto nařízení společně se zprávou o užitku pro veřejné zdraví, kterého bylo dosaženo.

▼M1

Článek 10a

1.  Komisi je nápomocen Stálý výbor pro humánní léčivé přípravky podle čl. 121 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků ( 2 ).

2.  Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí Rady 1999/468/ES ( 3 ) s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.

Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.

▼M2 —————

▼M2

Článek 10b

Výkon přenesené pravomoci

1.  Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.

2.  Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v čl. 8 odst. 4 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 26. července 2019. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.

3.  Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 8 odst. 4 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.

4.  Před přijetím aktu v přenesené pravomoci Komise vede konzultace s odborníky jmenovanými jednotlivými členskými státy v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních předpisů ( 4 ).

5.  Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.

6.  Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 8 odst. 4 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.

▼B

Článek 11

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.

Je použitelné ode dne přijetí prováděcích nařízení uvedených v čl. 3 odst. 2 a čl. 8 odst. 4.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.



( 1 ) Úř. věst. L 147, 9.6.1975, s. 13. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Rady 93/39/EHS (Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 22).

( 2 ) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

( 3 ) Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.

( 4 ) Úř. věst. L 123, 12.5.2016, s. 1.

© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2022
Zavřít
MENU