98/62/ESDVACÁTÁ TŘETÍ SMĚRNICE Komise 98/62/ES ze dne 3. září 1998, kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III, VI a VII směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (Text s významem pro EHP)

Dvacátá Třetí Směrnice Komise 98/62/ES

ze dne 3. září 1998,

kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III, VI a VII směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků

(Text s významem pro EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 98/16/ES [2], a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,

po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetologii,

vzhledem k tomu, že při neexistenci nových vědeckých údajů, zejména pokud jde o dlouhodobou toxicitu, doporučuje Vědecký výbor pro kosmetologii zakázat použití látek moskene a musk tibetene v kosmetických prostředcích, protože mohou představovat riziko pro zdraví spotřebitelů;

vzhledem k tomu, že se z dalšího toxikologického zhodnocení chloridu strontnatého založeného na nových údajích předložených průmyslem ukázalo, že jeho použití může být bez jakéhokoliv bezpečnostního rizika rozšířeno na šampony a prostředky pro péči o obličej za předpokladu, že nebude překročena maximální koncentrace;

vzhledem k tomu, že na základě nejnovějších vědeckých údajů může být povoleno použití látek benzalkoniumchlorid, bromid a sůl s cukernou kyselinou jako konzervačních přísad v kosmetických prostředcích při dodržení požadavků směrnice;

vzhledem k tomu, že na základě nejnovějšího vědeckého výzkumu a údajů může být látka 3-jodprop-2-yn-1-yl N-butylkarbamát (jodopropenyl butylkarbamát) za určitých podmínek týkajících se koncentrace a použití dočasně používána jako konzervační přísada v kosmetických prostředcích;

vzhledem k tomu, že na základě nejnovějších vědeckých údajů může být látka 2-(2 H-benzotriazolyl)6{[3(1,1,1,3,5,5, 5-heptamethyltrisiloxan-3-yl]2-methylpropyl}4-methylfenol při dodržení požadavků směrnice používána jako filtr ultrafialového záření;

vzhledem k tomu, že na základě nejnovějších vědeckých údajů může být látka bis(2-ethylhexyl)4,4′({6[4-(N-tercbutylkarbamoyl)anilino]1,3,5-triazin2,4-diyl}diimino)dibenzoát používána jako filtr ultrafialového záření v kosmetických prostředcích;

vzhledem k tomu, že na základě nejnovějšího vědeckého výzkumu a údajů mohou být látky ethoxylovaný ethyl-4-aminobenzoát, isopentyl-4-methoxycinnamát, N2,N4,N6tris[4-(2-ethylhexyloxy)fenyl]1,3,5-triazin2,4,6-triamin a 2-ethylhexyl salicylát při dodržení požadavků směrnice používány jako filtry ultrafialového záření v kosmetických prostředcích;

vzhledem k tomu, že na základě nejnovějšího vědeckého výzkumu a údajů mohou být látky 3-(4-methylbenzyliden)-d-lkafr a 3-benzylidenkafr používány jako filtry ultrafialového záření v kosmetických prostředcích;

vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku,

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

Směrnice 76/768/EHS se mění způsobem uvedeným v příloze.

Článek 2

1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že od 1. července 1999 v případě látek uvedených v příloze nebudou výrobci ani dovozci usazení ve Společenství uvádět na trh výrobky, které nesplňují požadavky této směrnice.

2. Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že od 30. června 2000 nebudou konečnému spotřebiteli prodávány ani jinak přenechávány výrobky uvedené v odstavci 1 obsahující látky uvedené v příloze, pokud nesplňují požadavky této směrnice.

Článek 3

1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. června 1999. Neprodleně o nich uvědomí Komisi. Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí takový odkaz být učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

Článek 4

Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.

Článek 5

Tato směrnice je určena členským státům.

V Bruselu dne 3. září 1998.

Za Komisi

Martin Bangemann

člen Komise

[1] Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169.

[2] Úř. věst. L 77, 14.3.1998, s. 44.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA

Přílohy ke směrnici 76/768/EHS se mění takto:

1. V příloze II

se doplňují nové položky, které znějí:

"421. 1,1,3, 3,5-Pentamethyl-4,6-dinitroindan (moskene)

422. 1-terc-Butyl-3,4,5-trimethyl-2,6-dinitrobenzen (musk tibetene)".

2. V příloze III

se referenční číslo 57 nahrazuje tímto:

"57 | Chlorid strontnatý hexahydrát | a)Zubní pasta | 3,5 % v přepočtu na stroncium. Ve směsi s jinými povolenými sloučeninami stroncia nesmí celkový obsah stroncia překročit 3,5 %. | | Obsahuje chlorid strontnatý. Časté použití dětmi se nedoporučuje. |

| b)Šampony a prostředky pro péči o obličej | 2,1 % v přepočtu na stroncium. Ve směsi s jinými povolenými sloučeninami stroncia nesmí celkový obsah stroncia překročit 2,1 %." | | |

3. V příloze VI

a) části 1 se

— doplňuje nové referenční číslo, které zní:

"a | b | c | d | e |

54 | Benzalkoniumchlorid, bromid a sůl s cukernou kyselinou (+) | 0,1 % v přepočtu na benzalkoniumchlorid | | Zamezte styku s očima." |

b) části 2 se

— zrušuje referenční číslo 16;

— datum "30. 6. 1998" u referenčních čísel 21 a 29 nahrazuje datem "30. 6. 1999";

— referenční číslo 29 nahrazuje tímto:

"a | b | c | d | e |

29 | 3-Jodprop-2-yn-1-yl N-butylkarbamát (iodopropynyl butylcarbamate) | 0,05 % | Nepoužívat v prostředcích pro ústní hygienu a v prostředcích pro péči o rty." | |

4. V příloze VII

a) části 1 se

— doplňují nová referenční čísla, která znějí:

"a | b | c | d | e |

13 | Ethoxylovaný ethyl-4-aminobenzoát (PEG-25 PABA) | 10 % | | |

14 | Isopentyl-4-methoxycinnamát (Isoamyl p-Methoxycinnamatet) | 10 % | | |

15 | N2,N4,N6tris[4-(2-Ethylhexyloxy)fenyl]1,3,5-triazin2,4,6-triamin (Octyl Triazone) | 5 % | | |

16 | 2-(2 H-Benzotriazol-2-yl)6{[3(1,1,1, 3,5,5, 5-heptamethyltrisiloxan-3-yl]2-methylpropyl}4-methylfenol (Drometrizole Trisiloxane) | 15 % | | |

17 | bis(2-Ethylhexyl)4,4′({6[4(N-tercbutylkarbamoyl)anilino]1,3,5-triazin-2,4-diyl}diimino)dibenzoát | 10 % | | |

18 | 3-(4-Methylbenzyliden)-d-lkafr (4-Methylbenzylidene Camphor) | 4 % | | |

19 | 3-Benzylidenkafr (3-Benzylidene Camphor) | 2 % | | |

20 | 2-Ethylhexylsalicylát | 5 %" | | |

b) části 2 se

— zrušují referenční čísla 2, 6, 12, 25, 26 a 32,

— datum "30. 6. 1998" u referenčních čísel 5, 17 a 29 nahrazuje datem "30. 6. 1999".

--------------------------------------------------