97/57/ESSMĚRNICE RADY 97/57/ES ze dne 22. září 1997, kterou se stanoví příloha VI směrnice 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh

Směrnice Rady 97/57/ES

ze dne 22. září 1997,

kterou se stanoví příloha VI směrnice 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], a zejména na čl. 18 odst. 1 uvedené směrnice,

s ohledem na návrh Komise,

vzhledem k tomu, že rozsudkem Soudního dvora Evropských společenství ze dne 18. června 1996 [2] byla směrnice Rady 94/43/ES [3] ze dne 27. července 1994, kterou se stanoví příloha VI směrnice 91/414/EHS, zrušena;

vzhledem k tomu, že v příloze VI směrnice 91/414/EHS jsou stanoveny jednotné zásady, které mají zajistit, aby členské státy při rozhodování o povoleních přípravků na ochranu rostlin uplatňovaly požadavky podle čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) výše uvedené směrnice stejným způsobem a na takové úrovni ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí, jakou požaduje výše uvedená směrnice;

vzhledem k tomu, že je tedy nezbytné stanovit podrobné zásady pro hodnocení informací o přípravcích na ochranu rostlin, které jsou předkládány žadateli, a podrobné zásady pro přijímání rozhodnutí ve věci povolení na základě výsledků výše uvedeného hodnocení;

vzhledem k tomu, že tyto zásady musí být stanoveny pro každý z požadavků uvedených v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e);

vzhledem k tomu, že v počáteční etapě je možné stanovit jednotné zásady pouze pro chemické přípravky na ochranu rostlin; že tedy zbývá stanovit postupem podle čl. 18 odst. 1 směrnice 91/414/EHS jednotné zásady pro přípravky obsahující mikroorganismy; že takový přístup je v souladu se směrnicí 91/414/EHS, a zejména s čl. 23 odst. 2 uvedené směrnice;

vzhledem k tomu, že u všech přípravků na ochranu rostlin musí být zajištěna zejména vysoká úroveň ochrany veškerých podzemních vod za podmínek použití, které budou v povolení vymezeny; že tedy musí být stanoveno, že přípravky na ochranu rostlin smějí být povoleny pouze tehdy, je-li dostatečně prokázáno, že jejich použití za podmínek vymezených v povolení nepovede k tomu, že koncentrace účinné látky nebo relevantních metabolitů a produktů rozkladu nebo reakčních produktů v podzemních vodách překročí nižší hodnotu z mezních hodnot pro podzemní vody uvedených v této směrnici; že to platí také pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky, které byly uvedeny na trh do dvou let od oznámení směrnice 91/414/EHS, což znamená, že takové přípravky mohou být povoleny až tehdy, je-li dostatečně prokázáno, že za nových podmínek použití vymezených v povolení očekávané koncentrace, jež budou výhradně důsledkem nového použití, nepřekročí nižší hodnotu z mezních hodnot uvedených v této směrnici;

vzhledem k tomu, že ustanoveními této směrnice týkajícími se ochrany vod, včetně ustanovení o kontrole, nejsou dotčeny povinnosti členských států vyplývající z dotyčných směrnic, zejména ze směrnice 75/440/EHS [4], 80/68/EHS [5] a 80/778/EHS [6];

vzhledem k tomu, že probíhá přezkoumání výše uvedených směrnic, po němž bude muset být v případě potřeby tato směrnice upravena;

vzhledem k tomu, že krátká lhůta pro transpozici je odůvodněná, neboť s přihlédnutím k rozsudku Soudního dvora Evropských společenství ze dne 18. června 1996 byla přezkoumána pouze ustanovení týkající se podzemních vod,

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

Příloha této směrnice je přílohou VI ke směrnici 91/414/EHS.

Článek 2

Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. října 1997.

Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

Článek 3

Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.

Článek 4

Tato směrnice je určena členským státům.

V Bruselu dne 22. září 1997.

Za Radu

předseda

F. Boden

[1] Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 96/68/ES (Úř. věst. L 277, 30.10.1996, s. 25).

[2] Rozsudek ze dne 18. června 1996 ve věci C-303/94: Parlament vs. Rada, Sb. rozh. s. I-2943.

[3] Úř. věst. L 227, 1.9.1994, s. 31.

[4] Směrnice Rady 75/440/EHS ze dne 16. června 1975 o požadované jakosti povrchových vod určených v členských státech k odběru pitné vody (Úř. věst. L 194, 25.7.1975, s. 26). Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 91/692/EHS (Úř. věst. L 377, 31.12.1991, s. 48).

[5] Směrnice Rady 80/68/EHS ze dne 17. prosince 1979 o ochraně podzemních vod před znečišťováním některými nebezpečnými látkami (Úř. věst. L 20, 26.1.1980, s. 43). Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 91/692/EHS (Úř. věst. L 377, 31.12.1991, s. 48).

[6] Směrnice Rady 80/778/EHS ze dne 15. července 1980 o jakosti vody určené k lidské spotřebě (Úř. věst. L 229, 30.8.1980, s. 11). Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 91/692/EHS (Úř. věst. L 377, 31.12.1991, s. 48).

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA

PŘÍLOHA VI

JEDNOTNÉ ZÁSADY PRO HODNOCENÍ A POVOLENÍ PŘÍPRAVKŮ NA OCHRANU ROSTLIN

OBSAH

A. ÚVOD

B. HODNOCENÍ

1. Všeobecné zásady

2. Specifické zásady

2.1. Účinnost

2.2. Neexistence nepřijatelných účinků na rostliny nebo rostlinné produkty

2.3. Dopad na obratlovce, kteří mají být regulováni

2.4. Dopad na zdraví lidí nebo zvířat

2.4.1. plynoucí z přípravku na ochranu rostlin

2.4.2. plynoucí z reziduí

2.5. Vliv na životní prostředí

2.5.1. Rozpad a distribuce v životním prostředí

2.5.2. Dopad na necílové druhy

2.6. Analytické metody

2.7. Fyzikální a chemické vlastnosti

C. ROZHODOVÁNÍ

1. Všeobecné zásady

2. Specifické zásady

2.1. Účinnost

2.2. Neexistence nepřijatelných účinků na rostliny nebo rostlinné produkty

2.3. Dopad na obratlovce, kteří mají být regulováni

2.4. Dopad na zdraví lidí nebo zvířat

2.4.1. plynoucí z přípravku na ochranu rostlin

2.4.2. plynoucí z reziduí

2.5. Vliv na životní prostředí

2.5.1. Rozpad a distribuce v životním prostředí

2.5.2. Dopad na necílové druhy

2.6. Analytické metody

2.7. Fyzikální a chemické vlastnosti

A. ÚVOD

1. Zásadami uvedenými v této příloze se má zajistit, aby všechny členské státy při hodnocení přípravků na ochranu rostlin a rozhodování o jejich povolení za předpokladu, že se jedná o chemické přípravky, uplatňovaly požadavky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c),d) a e) této směrnice na žádoucí úrovni ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí.

2. Při hodnocení žádostí a při udělování povolení musí členské státy:

a) - zajistit, aby poskytnutá dokumentace byla v souladu s požadavky přílohy III nejpozději při ukončení předběžného hodnocení pro účely rozhodování, aniž je případně dotčen čl. 13 odst. 1 písm. a), odst. 4 a odst. 6 této směrnice,

- zajistit, aby předložené údaje byly přijatelné, pokud jde o rozsah, kvalitu, konzistenci a spolehlivost, a aby byly dostatečné k umožnění řádného hodnocení dokumentace,

- případně posoudit důvody, pro které žadatel neposkytl určité údaje;

b) vzít v úvahu údaje přílohy II týkající se účinné látky v přípravku na ochranu rostlin, které byly předloženy za účelem zařazení dotyčné účinné látky do přílohy I, a dále výsledky hodnocení těchto údajů, aniž je případně dotčen čl. 13 odst. 1 písm. b) a odst. 2, 3 a 6 této směrnice;

c) vzít v úvahu jiné relevantní technické nebo vědecké informace, které mohou mít přiměřeně k dispozici a které se týkají působení přípravku na ochranu rostlin nebo potenciálně nepříznivých účinků přípravku na ochranu rostlin, jeho složek či reziduí.

3. Jestliže je ve specifických zásadách pro hodnocení učiněn odkaz na údaje podle přílohy II, považují se za ně údaje podle bodu 2 písm. b).

4. Jestliže jsou poskytnuté údaje a informace dostatečné pro dokončení hodnocení pro jedno z navržených použití, musí být žádost zhodnocena a musí být učiněno rozhodnutí pro toto navržené použití.

Při zohlednění uvedených důvodů a všech objasnění dodaných později zamítnou členské státy žádosti, v jejichž údajích jsou takové nedostatky, že není možné dokončit hodnocení a učinit spolehlivé rozhodnutí ani pro jedno z navržených použití.

5. V průběhu procesu hodnocení a rozhodování členské státy spolupracují s žadateli s cílem rychle vyřešit všechny dotazy týkající se dokumentace, včas stanovit další dodatečné studie, které jsou nezbytné pro řádné hodnocení dokumentace, změnit navržené podmínky použití přípravku na ochranu rostlin nebo změnit jeho povahu či složení, aby byl zajištěn úplný soulad s požadavky této přílohy nebo této směrnice.

Členské státy za obvyklých podmínek vydají odůvodněné rozhodnutí ve lhůtě 12 měsíců od obdržení kompletní technické dokumentace. Kompletní technická dokumentace je dokumentace, která splňuje všechny požadavky přílohy III.

6. Posudky vypracované příslušnými orgány členských států v průběhu procesu hodnocení a rozhodování musí být založeny na vědeckých zásadách, přednostně na takových, které jsou mezinárodně uznány (například organizací EPPO), a na doporučeních odborníků.

B. HODNOCENÍ

1. Všeobecné zásady

1. S ohledem na současné vědecké a technické poznatky zhodnotí členské státy informace uvedené v části A bodu 2, a zejména:

a) posoudí působení přípravku na ochranu rostlin z hlediska jeho účinnosti a fytotoxicity pro každé použití, pro něž je žádáno o povolení a

b) identifikují související nebezpečí, zhodnotí jejich význam a posoudí možná rizika pro člověka, zvířata nebo životní prostředí.

2. V souladu s článkem 4 této směrnice, který kromě jiného stanoví, že členské státy musí vzít v úvahu všechny běžné okolnosti, za nichž může být přípravek na ochranu rostlin použit, a také důsledky jeho použití, členské státy zajistí, aby provedená hodnocení vzala v úvahu konkrétní navržené podmínky použití, a zejména účel použití, dávku, způsob, četnost a termíny aplikací a povahu a složení přípravku. Členské státy rovněž zohlední, kdykoliv to bude možné, zásady integrované ochrany.

3. Při hodnocení předložených žádostí členské státy zohlední zemědělské, rostlinolékařské a environmentální podmínky (včetně klimatických podmínek) v oblastech použití.

4. Při interpretaci výsledků hodnocení členské státy vezmou v úvahu prvky nejistoty v informacích získaných během hodnocení, aby minimalizovaly riziko, že nebudou zjištěny nepříznivé účinky nebo bude podceněn jejich význam. V průběhu rozhodovacího procesu jsou zkoumány kritické rozhodovací body nebo údaje, u nichž by prvek nejistoty mohl vést k nesprávné klasifikaci rizika.

První provedené hodnocení musí být založeno na nejlepších dostupných údajích nebo na odhadech odrážejících realistické podmínky použití přípravku na ochranu rostlin.

Poté by mělo následovat nové hodnocení, které zohlední potenciální prvky nejistoty u kritických údajů a rozsah podmínek použití, jež se mohou vyskytnout, a které poskytne realistickou představu nejnepříznivějšího případu s cílem zjistit, zda je možné, že by první hodnocení mohlo být významně odlišné.

5. Jestliže se ve specifických zásadách v oddílu 2 předpokládá použití výpočetních modelů při hodnocení přípravku na ochranu rostlin, musí tyto modely:

- poskytovat nejlepší možný odhad všech relevantních procesů při zohlednění realistických parametrů a předpokladů,

- být podrobeny analýze podle bodu 1.4 části B,

- být spolehlivě ověřeny měřeními provedenými za okolností relevantních pro použití modelu,

- být vhodné pro podmínky v oblasti použití.

6. Jestliže jsou ve specifických zásadách uvedeny metabolity a produkty rozkladu nebo reakční produkty, musí být vzaty v úvahu pouze ty, které jsou relevantní pro navržené kritérium.

2. Specifické zásady

Členské státy použijí při hodnocení údajů a informací předložených jako podklad k žádostem následující zásady, aniž jsou dotčeny všeobecné zásady uvedené v oddílu 1.

2.1. Účinnost

2.1.1. Jestliže se navržené použití týká regulace organismu nebo ochrany před ním, členské státy vyhodnotí, do jaké míry by mohl být tento organismus za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) vyskytujících se v oblasti navrženého použití škodlivý.

2.1.2. Jestliže se navržené použití týká jiných účinků než regulace organismu nebo ochrany před ním, členské státy vyhodnotí, zda by za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) vyskytujících se v oblasti navrženého použití mohlo dojít k významnému poškození, ztrátě nebo újmě, pokud by nebyl přípravek na ochranu rostlin použit.

2.1.3. Členské státy zhodnotí údaje o účinnosti přípravku na ochranu rostlin podle přílohy III a zohlední při tom míru regulace nebo rozsah požadovaného účinku a relevantní experimentální podmínky, jako jsou:

- volba plodiny nebo kultivaru,

- zemědělské a environmentální podmínky (včetně klimatických podmínek),

- přítomnost a hustota výskytu škodlivého organismu,

- vývojové stadium plodiny a organismu,

- množství použitého přípravku na ochranu rostlin,

- množství přidaného adjuvantu, je-li to požadováno na etiketě,

- četnost a termíny aplikací,

- typ aplikačního zařízení.

2.1.4. Členské státy zhodnotí působení přípravku na ochranu rostlin v rozsahu zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek), které se mohou vyskytnout v oblasti navrženého použití, a zejména:

i) intenzitu, konzistenci a délku trvání požadovaného účinku v poměru k dávce ve srovnání s vhodnými referenčními přípravky a s variantou bez ošetření;

ii) případně účinek na výnos nebo snížení ztrát při skladování z hlediska množství a/nebo jakosti ve srovnání s vhodnými referenčními přípravky a s variantou bez ošetření.

Jestliže vhodný referenční přípravek neexistuje, členské státy vyhodnotí působení přípravku na ochranu rostlin tak, že zjistí, zda existuje trvalý a přesně určený užitek za daných zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti předpokládaného použití.

2.1.5. Jestliže etiketa přípravku obsahuje požadavky, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin a/nebo adjuvanty jako "tank-mix", provedou členské státy hodnocení podle bodů 2.1.1 až 2.1.4 s ohledem na informace poskytnuté pro "tank-mix".

Jestliže etiketa přípravku obsahuje doporučení, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin a/nebo adjuvanty jako "tank-mix", zhodnotí členské státy účelnost směsi a podmínky jejího použití.

2.2. Neexistence nepřijatelných účinků na rostliny nebo rostlinné produkty

2.2.1. Členské státy zhodnotí míru nepříznivých účinků na ošetřenou plodinu po použití přípravku na ochranu rostlin podle navržených podmínek použití, případně ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky, pokud existují, a/nebo s variantou bez ošetření.

a) Při tomto hodnocení se přihlédne k následujícím informacím:

i) údaje o účinnosti podle přílohy III;

ii) jiné relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin, jako je povaha přípravku, dávka, metoda aplikace, počet a termíny aplikací;

iii) všechny relevantní informace o účinné látce podle přílohy II, včetně způsobu působení, tlaku par, těkavosti a rozpustnosti ve vodě.

b) Toto hodnocení se týká:

i) povahy, četnosti, intenzity a délky trvání pozorovaných fytotoxických účinků a zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek), které je ovlivňují;

ii) rozdílů mezi hlavními kultivary, pokud jde o jejich citlivosti vůči fytotoxickým účinkům;

iii) části ošetřené plodiny nebo rostlinných produktů, kde jsou fytotoxické účinky pozorovány;

iv) nepříznivého dopadu na výnos ošetřené plodiny nebo rostlinných produktů z hlediska množství a/nebo jakosti;

v) nepříznivého dopadu na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity k množení, pokud jde o jejich životaschopnost, klíčení, rašení, zakořenění a ujmutí;

vi) v případě těkavých přípravků nepříznivého dopadu na sousední plodiny.

2.2.2. Jestliže z dostupných údajů vyplývá, že účinná látka, její významné metabolity nebo produkty rozkladu a reakční produkty přetrvávají v půdě a/nebo v rostlinných látkách nebo na nich ve významném množství po aplikaci přípravku na ochranu rostlin podle navržených podmínek použití, vyhodnotí členské státy míru nepříznivých účinků na následné plodiny. Toto hodnocení se provede postupem stanoveným v bodu 2.2.1.

2.2.3. Jestliže etiketa přípravku obsahuje požadavky, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin a/nebo adjuvanty jako "tank-mix", bude hodnocení podle bodu 2.2.1 provedeno s ohledem na poskytnuté informace pro "tank-mix".

2.3. Dopad na obratlovce, kteří mají být regulováni

Jestliže má mít navržené použití přípravku na ochranu rostlin vliv na obratlovce, vyhodnotí členské státy mechanismus, jehož prostřednictvím se tohoto účinku docílí, a dále pozorované účinky na chování a zdraví cílových živočichů; jestliže je určeným účinkem usmrcení cílového živočicha, musí členské státy vyhodnotit dobu nutnou k usmrcení živočicha a okolnosti, za jakých k usmrcení dojde.

Při tomto hodnocení se přihlédne k následujícím informacím:

i) všechny relevantní informace podle přílohy II a výsledky jejich vyhodnocení, včetně toxikologických studií a studií metabolismu;

ii) všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin podle přílohy III, včetně toxikologických studií a údajů o účinnosti.

2.4. Dopad na zdraví lidí nebo zvířat

2.4.1. plynoucí z přípravku na ochranu rostlin

2.4.1.1. Členské státy vyhodnotí expozici obsluhy k účinné látce a/nebo toxikologicky relevantním sloučeninám v přípravku na ochranu rostlin, které se mohou za navržených podmínek použití (včetně jednotlivé dávky, metody aplikace a klimatických podmínek) vyskytnout, přednostně s použitím realistických údajů o expozici, a pokud takové údaje nejsou k dispozici, s použitím vhodného validovaného výpočetního modelu.

a) Při tomto hodnocení se přihlédne k následujícím informacím:

i) toxikologické studie a studie metabolismu podle přílohy II a výsledky jejich hodnocení včetně přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL). Přijatelná úroveň expozice obsluhy je maximální množství účinné látky, jejímuž působení může být obsluha vystavena, aniž by došlo k nepříznivým zdravotním účinkům. AOEL se vyjadřuje v miligramech chemické látky na kilogram tělesné hmotnosti pracovníka. Hodnota AOEL je založena na nejvyšší úrovni expozice, při níž nejsou pozorovány žádné nepříznivé účinky při zkouškách na nejcitlivějším relevantním živočišném druhu, nebo pokud jsou příslušné údaje k dispozici, při zkouškách na člověku;

ii) další relevantní informace o účinných látkách, jako jsou fyzikální a chemické vlastnosti;

iii) toxikologické studie podle přílohy III, případně včetně studií dermální absorpce;

iv) jiné relevantní informace podle přílohy III, jako jsou:

- složení přípravku,

- povaha přípravku,

- velikost, konstrukce a typ obalu,

- oblast použití a povaha plodiny nebo cíle,

- metoda aplikace včetně manipulace, plnění a míchání přípravku,

- doporučená opatření ke snížení expozice,

- doporučení týkající se ochranného oděvu,

- maximální aplikační dávka,

- minimální objem aplikační postřikové kapaliny uvedený na etiketě,

- počet a termíny aplikací.

b) Toto hodnocení musí být provedeno pro každý typ aplikační metody a aplikačního zařízení, které jsou navrženy, pokud jde o použití přípravku na ochranu rostlin, a také pro různé typy a velikosti nádob, které mají být použity, přičemž se zohlední míchání, operace plnění, aplikace přípravku na ochranu rostlin a čištění a běžná údržba aplikačního zařízení.

2.4.1.2. Členské státy prověří informace týkající se povahy a charakteristik navrženého obalu se zvláštním zřetelem na následující aspekty:

- typ obalu,

- rozměry a obsah,

- velikost otvoru,

- typ uzávěru,

- pevnost obalu, jeho nepropustnost a odolnost při běžné přepravě a manipulaci,

- odolnost obalu vůči obsahu a jeho kompatibilita s obsahem.

2.4.1.3. Členské státy prověří povahu a charakteristiky navrženého ochranného oděvu a ochranných prostředků se zvláštním zřetelem na následující aspekty:

- jejich dostupnost a vhodnost,

- snadnost jejich nošení s ohledem na fyzickou zátěž a klimatické podmínky.

2.4.1.4. Členské státy vyhodnotí možnost expozice jiných osob (okolních osob nebo pracovníků exponovaných po provedené aplikaci přípravku na ochranu rostlin) nebo expozice zvířat účinné látce a/nebo jiným toxikologicky relevantním sloučeninám obsaženým v přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití.

Při tomto hodnocení se přihlédne k následujícím informacím:

i) toxikologické studie a studie metabolismu s účinnou látkou podle přílohy II a výsledky jejich vyhodnocení, včetně přijatelné úrovně expozice obsluhy;

ii) toxikologické studie podle přílohy III, případně včetně studií dermální absorpce;

iii) jiné relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin podle přílohy III, jako jsou:

- lhůty před vstupem, nezbytné čekací lhůty nebo jiná bezpečnostní opatření na ochranu osob a zvířat,

- metoda aplikace, zejména postřik,

- maximální aplikační dávka,

- maximální objem aplikační postřikové kapaliny,

- složení přípravku,

- zbytky přípravku na rostlinách a rostlinných produktech po ošetření,

- další činnosti, při nichž jsou pracovníci exponováni.

2.4.2. plynoucí z reziduí

2.4.2.1. Členské státy vyhodnotí specifické informace o toxikologii podle přílohy II, a zejména:

- stanovení přijatelného denního příjmu (ADI),

- identifikaci metabolitů a produktů rozkladu a reakčních produktů v ošetřených rostlinách nebo rostlinných produktech,

- chování reziduí účinné látky a jejích metabolitů od okamžiku aplikace do sklizně nebo v případě posklizňových použití až do vyskladnění uskladněných rostlinných produktů.

2.4.2.2. Před hodnocením obsahů reziduí pozorovaných v uvedených pokusech nebo při hodnocení obsahů reziduí v produktech živočišného původu členské státy prověří následující informace:

- údaje o navržené správné zemědělské praxi, včetně údajů o aplikaci podle přílohy III a navržené předsklizňové lhůty pro zamýšlené použití nebo zadržovací lhůty či lhůty vyskladnění v případě posklizňových použití,

- povaha přípravku,

- analytické metody a definice reziduí.

2.4.2.3. Na základě vhodných statistických modelů členské státy vyhodnotí obsahy reziduí pozorované v uvedených pokusech. Toto hodnocení musí být provedeno pro každý navržený způsob použití přípravku a musí při něm být zohledněny:

i) navržené podmínky použití přípravku na ochranu rostlin;

ii) specifické informace o reziduích v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivu nebo na nich podle přílohy III a distribuce reziduí mezi jedlými a nejedlými částmi;

iii) specifické informace o reziduích v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivu nebo na nich podle přílohy II a výsledky jejich vyhodnocení;

iv) realistické možnosti extrapolace údajů z jedné plodiny pro jinou.

2.4.2.4. Členské státy vyhodnotí obsahy reziduí pozorované v produktech živočišného původu a vezmou přitom v úvahu informace uvedené v příloze III části A bodu 8.4 a dále vyhodnotí rezidua vznikající v důsledku jiného použití.

2.4.2.5. Členské státy odhadnou za použití vhodného výpočetního modelu potenciální expozici spotřebitelů stravou a případně jiné způsoby expozice. Toto hodnocení zohlední případně další zdroje informací, jako jsou jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin, které obsahují stejnou účinnou látku nebo které způsobují vznik stejných reziduí.

2.4.2.6. Členské státy případně odhadnou expozici zvířat, přičemž zohlední obsahy reziduí pozorované v ošetřených rostlinách nebo rostlinných produktech určených jako krmivo.

2.5. Vliv na životní prostředí

2.5.1. Rozpad a distribuce v životním prostředí

Při hodnocení rozpadu a distribuce přípravku na ochranu rostlin v prostředí členské státy zohlední všechny aspekty životního prostředí, včetně bioty, a zejména následující aspekty:

2.5.1.1. Členské státy vyhodnotí možnost, že se přípravek na ochranu rostlin při navržených podmínkách použití dostane do půdy; jestliže taková možnost existuje, odhadnou rychlost a způsob rozkladu v půdě, mobilitu v půdě a změnu celkové koncentrace (extrahovatelné a neextrahovatelné [1] účinné látky, relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů, které by mohly být očekávány v půdě v oblasti předpokládaného použití po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.

Při tomto hodnocení se přihlédne k následujícím informacím:

i) specifické informace o rozpadu a chování v půdě podle přílohy II a výsledky jejich vyhodnocení;

ii) další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:

- molekulová hmotnost,

- rozpustnost ve vodě,

- rozdělovací koeficient oktanol/voda,

- tlak par,

- rychlost odpařování,

- disociační konstanta,

- rychlost fotodegradace a identita produktů rozkladu,

- rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita produktů rozkladu;

iii) všechny informace o přípravku na ochranu rostlin podle přílohy III, včetně informací o distribuci a rozptylu v půdě;

iv) případně jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti navrženého použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku, nebo způsobují vznik stejných reziduí.

2.5.1.2. Členské státy vyhodnotí možnost, že se přípravek na ochranu rostlin při navržených podmínkách použití dostane do podzemních vod; jestliže taková možnost existuje, odhadnou za použití vhodného výpočetního modelu validovaného na úrovni Společenství koncentraci účinné látky, relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů, které by mohly být očekávány v podzemních vodách v oblasti předpokládaného použití po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.

Pokud neexistuje výpočetní model validovaný na úrovni Společenství, založí členské státy svoje hodnocení především na výsledcích studií mobility a perzistence v půdě podle příloh II a III.

Při tomto hodnocení se přihlédne také k následujícím informacím:

i) specifické informace o rozpadu a chování v půdě a ve vodě podle přílohy II a výsledky jejich vyhodnocení;

ii) další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:

- molekulová hmotnost,

- rozpustnost ve vodě,

- rozdělovací koeficient oktanol/voda,

- tlak par,

- rychlost odpařování,

- rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita produktů rozkladu,

- disociační konstanta;

iii) všechny informace o přípravku na ochranu rostlin podle přílohy III, včetně informací o distribuci a rozptylu v půdě a ve vodě;

iv) případně jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti předpokládaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí;

v) údaje o rozptylu včetně přeměny a sorpce v saturované zóně, pokud jsou tyto údaje relevantní;

vi) údaje o postupech jímání a zpracování pitné vody v oblasti předpokládaného použití, pokud jsou tyto údaje relevantní;

vii) pokud je to důležité, údaje z monitorování přítomnosti nebo nepřítomnosti účinné látky, relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů v podzemních vodách z dřívějšího použití přípravků na ochranu rostlin, které obsahují stejnou účinnou látku, nebo které způsobují vznik stejných reziduí; tyto údaje z monitorování musí být interpretovány konzistentním vědeckým způsobem.

2.5.1.3. Členské státy vyhodnotí možnost, že se přípravek na ochranu rostlin při navržených podmínkách použití dostane do povrchových vod; jestliže taková možnost existuje, odhadnou za použití vhodného výpočetního modelu validovaného na úrovni Společenství krátkodobé a dlouhodobé předpovězené koncentrace účinné látky, relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů, které by mohly být očekávány v povrchových vodách v oblasti předpokládaného použití po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.

Pokud neexistuje výpočetní model validovaný na úrovni Společenství, založí členské státy svoje hodnocení především na výsledcích studie mobility a perzistence v půdě a na informacích o odtékání a úletu podle příloh II a III.

Při tomto hodnocení se přihlédne také k následujícím informacím:

i) specifické informace o rozpadu a chování v půdě a ve vodě podle přílohy II a výsledky jejich vyhodnocení;

ii) další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:

- molekulová hmotnost,

- rozpustnost ve vodě,

- rozdělovací koeficient oktanol/voda,

- tlak par,

- rychlost odpařování,

- rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita produktů rozkladu,

- disociační konstanta;

iii) všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin podle přílohy III včetně informací o distribuci a rozptylu v půdě a ve vodě;

iv) možné způsoby expozice:

- úlet,

- odtékání,

- postřik mimo cílenou plochu,

- odtékání drenážním systémem,

- vyplavování,

- depozice působením atmosféry;

v) případně jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti navrženého použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí;

vi) údaje o postupech jímání a zpracování pitné vody v oblasti předpokládaného použití, pokud jsou tyto údaje relevantní.

2.5.1.4. Členské státy vyhodnotí možnost, že se přípravek na ochranu rostlin rozptýlí při navržených podmínkách použití do vzduchu; jestliže tato možnost existuje, provedou za případného použití vhodného validovaného výpočetního modelu nejlepší možný odhad koncentrace účinné látky, relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů, které by mohly být očekávány v ovzduší po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.

Při tomto hodnocení se přihlédne k následujícím informacím:

i) specifické informace o rozpadu a chování v půdě, ve vodě a v ovzduší podle přílohy II a výsledky jejich vyhodnocení;

ii) jiné relevantní informace o účinné látce, jako jsou:

- tlak par,

- rozpustnost ve vodě,

- rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita produktů rozkladu,

- fotochemická degradace ve vodě a ve vzduchu a identita produktů rozkladu,

- rozdělovací koeficient oktanol/voda;

iii) všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin podle přílohy III včetně informací o distribuci a rozptylu v ovzduší.

2.5.1.5. Členské státy vyhodnotí postupy pro zničení přípravku na ochranu rostlin a jeho obalu nebo postupy dekontaminace.

2.5.2. Dopad na necílové druhy

Při výpočtech poměru toxicita/expozice vezmou členské státy v úvahu toxicitu pro nejcitlivější relevantní organismus, který byl použit ve zkouškách.

2.5.2.1. Členské státy vyhodnotí možnost expozice ptáků a dalších suchozemských obratlovců přípravku na ochranu rostlin při navržených podmínkách použití; jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí rozsah krátkodobého a dlouhodobého rizika včetně rizika pro reprodukci těchto organismů, které se očekává po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.

a) Při tomto hodnocení se přihlédne k následujícím informacím:

i) specifické informace týkající se toxikologických studií na savcích a účinků na ptáky a jiné necílové suchozemské obratlovce včetně účinků na jejich reprodukci a jiné relevantní informace týkající se účinné látky podle přílohy II a výsledků jejich vyhodnocení;

ii) všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin podle přílohy III včetně informací o účincích na ptáky a jiné necílové suchozemské obratlovce;

iii) případně jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti předpokládaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí.

b) Toto hodnocení se týká:

i) rozpadu a distribuce včetně perzistence a biokoncentrace účinné látky, relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů v různých složkách životního prostředí po aplikaci přípravku na ochranu rostlin;

ii) odhadované expozice druhů, které mohou být exponovány v době aplikace nebo v období přítomnosti reziduí, přičemž se berou v úvahu všechny relevantní způsoby expozice, jako je ingesce formulovaného přípravku nebo ošetřených potravin, pozření ukořistěných bezobratlých nebo obratlovců, kontakt postřikem nebo kontakt s ošetřenou vegetací;

iii) výpočtu akutního, krátkodobého a popřípadě dlouhodobého poměru toxicita/expozice. Poměry toxicita/expozice jsou definovány jako podíl hodnot LD50, LC50 nebo nejvyšší koncentrace, při níž nejsou pozorovány účinky (NOEC), vyjádřených na bázi účinné látky, a odhadované expozice vyjádřené v mg/kg tělesné hmotnosti.

2.5.2.2. Členské státy vyhodnotí možnost expozice vodních organismů přípravku na ochranu rostlin při navržených podmínkách použití; jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí míru krátkodobého a dlouhodobého rizika, které se pro tyto vodní organismy očekává po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.

a) Při tomto hodnocení se přihlédne k následujícím informacím:

i) specifické informace týkající se účinků na vodní organismy podle přílohy II a výsledků jejich vyhodnocení;

ii) další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:

- rozpustnost ve vodě,

- rozdělovací koeficient oktanol/voda,

- tlak par,

- rychlost odpařování,

- KOC,

- biologické odbourávání ve vodních systémech a zejména schopnost snadného biologického odbourávání,

- rychlost fotodegradace a identita produktů rozkladu,

- rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita produktů rozkladu;

iii) všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin podle přílohy III a zejména o účincích na vodní organismy;

iv) případně jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti předpokládaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí.

b) Toto hodnocení se týká:

i) rozpadu a distribuce reziduí účinné látky, relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů ve vodě, sedimentech nebo rybách;

ii) výpočtu poměru akutní toxicita/expozice pro ryby a Daphnia sp.; tento poměr je definován jako podíl příslušné hodnoty akutní LC50 nebo EC50 a předpovězené krátkodobé koncentrace v životním prostředí;

iii) výpočtu poměru mezi inhibicí růstu řas a expozicí řas. Tento poměr je definován jako podíl hodnoty EC50 a předpovězené krátkodobé koncentrace v životním prostředí;

iv) výpočtu poměru dlouhodobé toxicity/expozice pro ryby a Daphnia sp.; poměr dlouhodobá toxicita/expozice je definován jako podíl hodnoty NOEC a předpovězené dlouhodobé koncentrace v životním prostředí;

v) případné bioakumulace v rybách a možné expozice predátorů ryb, včetně možné expozice člověka;

vi) jestliže má být přípravek na ochranu rostlin aplikován přímo do povrchové vody, vlivu na změnu jakosti povrchové vody, například vlivu na pH nebo na obsah rozpuštěného kyslíku.

2.5.2.3. Členské státy vyhodnotí možnost expozice včely medonosné přípravku na ochranu rostlin při navržených podmínkách použití; jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí krátkodobé a dlouhodobé riziko, které se očekává pro včelu medonosnou po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.

a) Při tomto hodnocení se přihlédne k následujícím informacím:

i) specifické informace o toxicitě pro včelu medonosnou podle přílohy II a výsledky jejich vyhodnocení;

ii) další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:

- rozpustnost ve vodě,

- rozdělovací koeficient oktanol/voda,

- tlak par,

- rychlost fotodegradace a identita produktů rozkladu,

- způsob působení (například regulace růstu hmyzu);

iii) všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin podle přílohy III včetně toxicity pro včelu medonosnou;

iv) případně jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti předpokládaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí.

b) Toto hodnocení se týká:

i) poměru mezi maximální aplikační dávkou vyjádřenou v gramech účinné látky na hektar a hodnotou LD50 při kontaktní expozici nebo orálním příjmu, vyjádřenou v μg účinné látky na včelu (kvocienty ohrožení) a perzistence reziduí na ošetřených rostlinách nebo v nich, pokud je to důležité;

ii) v případě potřeby účinků na larvy včel medonosných, chování včel medonosných, přežití včelstva a jeho další rozvoj po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.

2.5.2.4. Členské státy vyhodnotí možnost expozice jiných užitečných členovců než včely medonosné přípravku na ochranu rostlin při navržených podmínkách použití; jestliže tato možnost existuje, posoudí letální a subletální účinky na tyto organismy, které se očekávají, a snížení jejich aktivity po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.

Při tomto hodnocení se přihlédne k následujícím informacím:

i) specifické informace o toxicitě pro včelu medonosnou a jiné užitečné členovce podle přílohy II a výsledky jejich vyhodnocení;

ii) další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:

- rozpustnost ve vodě,

- rozdělovací koeficient oktanol/voda,

- tlak par,

- rychlost fotodegradace a identita produktů rozkladu,

- způsob působení (například regulace růstu hmyzu);

iii) všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin podle přílohy III, jako jsou:

- účinky na jiné užitečné členovce než včely,

- toxicita pro včelu medonosnou,

- dostupné údaje z primárního biologického screeningu,

- maximální aplikační dávka,

- maximální počet a termíny aplikací;

iv) případně jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti předpokládaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí.

2.5.2.5. Členské státy vyhodnotí možnost expozice žížal a dalších necílových půdních makroorganismů přípravku na ochranu rostlin při navržených podmínkách použití; jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí míru krátkodobého a dlouhodobého rizika, které se očekává pro tyto organismy po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.

a) Při tomto hodnocení se přihlédne k následujícím informacím:

i) specifické informace týkající se toxicity účinné látky pro žížaly a jiné necílové půdní makroorganismy podle přílohy II a výsledky jejich vyhodnocení;

ii) další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:

- rozpustnost ve vodě,

- rozdělovací koeficient oktanol/voda,

- Kd pro adsorpci,

- tlak par,

- rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita produktů rozkladu,

- rychlost fotodegradace a identita produktů rozkladu,

- hodnoty DT50 a DT90 pro odbourávání v půdě;

iii) všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin podle přílohy III, včetně účinků na žížaly a další necílové půdní makroorganismy;

iv) případně jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti předpokládaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo dávají vznik stejným reziduím.

b) Toto hodnocení se týká:

i) letálních a subletálních účinků;

ii) předpovězené počáteční a dlouhodobé koncentrace v životním prostředí;

iii) výpočtu poměru akutní toxicita/expozice (definovaný jako podíl hodnoty LC50 a předpovězené počáteční koncentrace v životním prostředí) a výpočtu podílu dlouhodobá toxicita/expozice (definovaný jako poměr hodnoty NOEC a předpovězené dlouhodobé koncentrace v životním prostředí),

iv) případně bioakumulace a perzistence reziduí v žížalách.

2.5.2.6. V případě, že vyhodnocení provedené podle části B bodu 2.5.1.1 nevyloučí možnost, že se přípravek na ochranu rostlin při navržených podmínkách použití dostane do půdy, členské státy vyhodnotí dopad této skutečnosti na mikrobiální aktivitu, jako je dopad na procesy mineralizace dusíku a uhlíku v půdě po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.

Při tomto hodnocení se přihlédne k následujícím informacím:

i) všechny relevantní informace o účinné látce včetně specifických informací týkajících se účinků na necílové půdní mikroorganismy podle přílohy II a výsledky jejich vyhodnocení;

ii) všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin podle přílohy III včetně účinků na necílové půdní mikroorganismy;

iii) případně jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti navrženého použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo dávají vznik stejným reziduím;

iv) všechny dostupné informace z primárního biologického screeningu.

2.6. Analytické metody

Členské státy vyhodnotí analytické metody navržené pro účely kontroly po registraci a pro účely monitorování, aby tak stanovily:

2.6.1. pro analýzu formulace:

povahu a množství účinné látky (účinných látek) v přípravku na ochranu rostlin a případně všechny toxikologicky, ekotoxikologicky a environmentálně významné nečistoty a formulační přísady.

Při tomto hodnocení se přihlédne k následujícím informacím:

i) údaje o analytických metodách podle přílohy II a výsledky jejich hodnocení;

ii) údaje o analytických metodách podle přílohy III, a zejména

- specifičnost a linearita navržených metod,

- význam rušivých interferencí,

- přesnost navržených metod (vnitrolaboratorní opakovatelnost a mezilaboratorní reprodukovatelnost);

iii) mez detekce a mez stanovitelnosti nečistot u navržených metod.

2.6.2. pro analýzu reziduí:

rezidua účinné látky, metabolitů, produktů rozkladu nebo reakčních produktů, které jsou důsledkem povolených použití přípravku na ochranu rostlin a které jsou toxikologicky, ekotoxikologicky nebo environmentálně významné.

Při tomto hodnocení se přihlédne k následujícím informacím:

i) údaje o analytických metodách podle přílohy II a výsledky jejich hodnocení;

ii) údaje o analytických metodách podle přílohy III, a zejména

- specifičnost navržených metod,

- přesnost navržených metod (opakovatelnost a mezilaboratorní reprodukovatelnost),

- výtěžky navržených metod pro příslušné koncentrace;

iii) mez detekce navržených metod;

iv) mez stanovitelnosti navržených metod.

2.7. Fyzikální a chemické vlastnosti

2.7.1. Členské státy vyhodnotí skutečný obsah účinné látky v přípravku na ochranu rostlin a jeho stabilitu v průběhu skladování.

2.7.2. Členské státy vyhodnotí fyzikální a chemické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin, a zejména:

- pokud existuje příslušná specifikace FAO, fyzikální a chemické vlastnosti uvedené v této specifikaci,

- jestliže neexistuje příslušná specifikace FAO, všechny relevantní fyzikální a chemické vlastnosti formulace, které jsou uvedeny v "Příručce o vývoji a použití specifikací FAO pro přípravky na ochranu rostlin".

Při tomto hodnocení se přihlédne k následujícím informacím:

i) údaje o fyzikálních a chemických vlastnostech účinné látky podle přílohy II a výsledky jejich hodnocení;

ii) údaje o fyzikálních a chemických vlastnostech přípravku na ochranu rostlin podle přílohy III.

2.7.3. Jestliže navržená etiketa přípravku obsahuje požadavky nebo doporučení, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako "tank-mix", musí být vyhodnocena fyzikální a chemická kompatibilita přípravků ve směsi.

C. ROZHODOVÁNÍ

1. Všeobecné zásady

1. Členské státy uloží s udělovaným povolením podmínky nebo omezení, je-li to nutné. Povaha a přísnost těchto opatření musí být zvoleny na základě povahy a rozsahu očekávaných přínosů a možných rizik a musí jim být přiměřené.

2. Členské státy zajistí, aby rozhodnutí týkající se udělení povolení v případě potřeby zohlednila zemědělské, rostlinolékařské a environmentální podmínky (včetně klimatických podmínek) v oblastech předpokládaného použití. Tyto důvody mohou vést ke stanovení specifických podmínek a omezení použití a v případě potřeby i k tomu, že bude povolení uděleno jen pro určitou oblast, ale nikoliv pro další oblasti v rámci dotyčného členského státu.

3. Členské státy zajistí, aby povolená množství vyjádřená dávkami a počtem aplikací představovala minimum nezbytné pro dosažení požadovaného účinku i přesto, že by vyšší množství nevedlo k nepřijatelným rizikům pro zdraví lidí nebo zvířat nebo k ohrožení životního prostředí. Povolená množství se musí lišit podle zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v různých oblastech, pro které je povolení uděleno, a musí jim být přiměřená. Dávky a počet aplikací však nesmějí vést k nežádoucím účinkům, jako je vývoj rezistence.

4. Členské státy zajistí, aby rozhodnutí respektovala zásady integrované ochrany, jestliže je přípravek určen k použití v podmínkách vyžadujících tyto zásady.

5. Poněvadž má být hodnocení založeno na údajích, které se vztahují k omezenému počtu reprezentativních druhů, členské státy zajistí, aby se použití přípravků na ochranu rostlin dlouhodobě neprojevilo na početnosti a rozmanitosti necílových druhů.

6. Před vydáním povolení členské státy zajistí, aby etiketa přípravku

- splňovala požadavky článku 16 této směrnice,

- obsahovala také informace o ochraně uživatelů požadované právními předpisy Společenství o ochraně pracovníků,

- specifikovala zejména podmínky nebo omezení, za nichž přípravek na ochranu rostlin smí nebo nesmí být použit podle výše uvedených bodů 1, 2, 3, 4 a 5.

V povolení musí být uvedeny podrobnosti uvedené v čl. 6 odst. 2 písm. g) a h), odst. 3 a odst. 4 směrnice Rady 78/631/EHS ze dne 26. června 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (pesticidů) [2] a v čl. 16 písm. g) a h) směrnice 91/414/EHS.

7. Před vydáním povolení členské státy:

a) zajistí, aby byl navrhovaný obal v souladu s ustanoveními směrnice 78/631/EHS;

b) zajistí, aby:

- postupy ničení přípravků na ochranu rostlin,

- postupy odstranění nepříznivých účinků přípravku, jestliže dojde k jeho náhodnému rozptylu a

- postupy dekontaminace a ničení obalů

byly v souladu s ustanoveními příslušných právních předpisů.

8. Povolení nebude uděleno, pokud nebudou splněny všechny požadavky podle oddílu 2. Avšak:

a) není-li zcela splněna jedna nebo více specifických podmínek pro rozhodnutí podle bodů 2.1, 2.2, 2.3 nebo 2.7, bude povolení uděleno pouze tehdy, pokud výhody z použití přípravku na ochranu rostlin při navržených podmínkách použití převáží nad možnými nepříznivými účinky jeho použití. Všechna případná omezení použití přípravku týkající se nesplnění některých z výše uvedených požadavků musí být vyznačena na etiketě a nesplnění požadavků uvedených v bodu 2.7 nesmí ohrozit řádné použití přípravku. Může jít přitom o přínosy této povahy:

- přínosy pro slučitelnost s opatřeními integrované ochrany nebo ekologického hospodaření,

- usnadnění strategií pro minimalizaci rizika vývoje rezistence,

- potřeba větší rozmanitosti typů účinných látek nebo biochemických způsobů působení, např. pro použití v rámci strategií k zamezení urychleného rozpadu v půdě,

- snížené riziko pro obsluhu a uživatele,

- snížená kontaminace životního prostředí a omezený dopad na necílové druhy;

b) nejsou-li kvůli omezeným možnostem současné vědy a technologie zcela splněna kritéria pro analýzu podle části C bodu 2.6, bude povolení uděleno na omezené časové období, pokud se prokáže, že je navržená metoda pro určené účely přiměřená. V tomto případě bude žadateli předepsána lhůta, do kdy musí vyvinout a předložit analytické metody, které budou v souladu s výše uvedenými kritérii. Povolení bude přezkoumáno po uplynutí lhůty předepsané žadateli;

c) byla-li reprodukovatelnost předložených analytických metod podle části C bodu 2.6 ověřena pouze ve dvou laboratořích, bude povolení uděleno na jeden rok, aby bylo žadateli umožněno prokázat reprodukovatelnost těchto metod v souladu s dohodnutými kritérii.

9. Jestliže bylo povolení uděleno v souladu s požadavky podle této přílohy, mohou členské státy na základě čl. 4 odst. 6

a) definovat, pokud možno v úzké spolupráci se žadatelem, opatření ke zlepšení působení přípravku na ochranu rostlin a/nebo

b) definovat, pokud možno v úzké spolupráci se žadatelem, opatření k dalšímu snížení expozice, ke které by mohlo dojít v průběhu použití a po použití přípravku na ochranu rostlin.

Členské státy musí informovat žadatele o všech opatřeních přijatých podle písmene a) nebo b) a musí vyzvat žadatele, aby poskytli všechny doplňující údaje a informace nezbytné k prokázání působení přípravku nebo potenciálních rizik vzniklých za změněných podmínek.

2. Specifické zásady

Specifické zásady se použijí, aniž jsou dotčeny obecné zásady uvedené v oddílu 1.

2.1. Účinnost

2.1.1. Jestliže navržená použití obsahují doporučení týkající se regulace nebo ochrany proti organismům, které nejsou na základě získaných zkušeností nebo vědeckých důkazů za normálních zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblastech navrženého použití považovány za škodlivé, nebo jestliže jiné zamýšlené účinky nejsou považovány za těchto podmínek za prospěšné, nebude pro tyto způsoby použití povolení uděleno.

2.1.2. Míra, jednotnost a délka trvání regulace nebo ochrany či jiných zamýšlených účinků musí být podobné jako v případě použití vhodných referenčních přípravků. Jestliže neexistuje žádný vhodný referenční přípravek, musí být prokázáno, že přípravek na ochranu rostlin poskytuje definovaný užitek, pokud jde o míru, jednotnost a délku trvání regulace nebo ochrany či jiných zamýšlených účinků za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti navrženého použití.

2.1.3. Účinek na výnos při použití přípravku a snížení ztrát při skladování musí případně být kvantitativně anebo kvalitativně podobné jako při použití vhodných referenčních přípravků. Jestliže neexistuje vhodný referenční přípravek, musí být prokázáno, že dotyčný přípravek na ochranu rostlin poskytuje jistý a definovaný kvantitativní a/nebo kvalitativní přínos, pokud jde o účinek na výnos a snížení ztrát při skladování za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti navrženého použití.

2.1.4. Závěry týkající se působení přípravku musí být platné pro všechny oblasti členského státu, v němž má být přípravek povolen, a musí platit pro všechny podmínky, pro něž je použití navrženo, kromě případů, kdy je na etiketě specifikováno, že je přípravek určen pro použití za určitých specifikovaných okolností (např. při slabém napadení, na speciálních typech půdy nebo za speciálních podmínek pěstování).

2.1.5. Jestliže jsou na etiketě uvedeny požadavky použít přípravek společně s dalšími specifikovanými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako "tank-mix", musí směs dosáhnout požadovaného účinku a musí být v souladu se zásadami podle bodů 2.1 až 2.1.4.

Jestliže jsou na etiketě uvedena doporučení použít přípravek společně s dalšími specifikovanými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako "tank-mix", nepřijmou členské státy tato doporučení, pokud nejsou oprávněná.

2.2. Neexistence nepřijatelných účinků na rostliny nebo rostlinné produkty

2.2.1. Nesmí docházet k žádným závažným fytotoxickým účinkům na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty kromě případu, kdy jsou na etiketě uvedena příslušná omezení použití.

2.2.2. Následkem fytotoxických účinků nesmí dojít ke snížení výnosu při sklizni pod hodnotu, ke které by došlo, aniž by byl přípravek na ochranu rostlin použit, pokud toto snížení není nahrazeno jinými přínosy, jako je zvýšení jakosti ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů.

2.2.3. Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na jakost ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů, kromě případu nepříznivých účinků na zpracování, jestliže je na etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován na plodiny, které mají být použity pro účely zpracování.

2.2.4. Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty používané k vegetativnímu nebo generativnímu množení, jako jsou účinky na životaschopnost, klíčení, rašení, zakořenění a ujmutí, kromě případu, kdy je na etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován na rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity k vegetativnímu nebo generativnímu množení.

2.2.5. Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na následné plodiny kromě případu, kdy je na etiketě výslovně uvedeno, že by určité plodiny, které by byly ovlivněny, neměly být pěstovány po ošetřené plodině.

2.2.6. Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na sousední plodiny kromě případu, kdy je na etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován, jestliže se v sousedství nacházejí určité citlivé plodiny.

2.2.7. Jestliže jsou na etiketě uvedeny požadavky na použití přípravku společně s dalšími přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako "tank-mix", musí směs vyhovovat zásadám uvedeným v bodech 2.2.1 až 2.2.6.

2.2.8. Navržené pokyny pro čištění aplikačního zařízení musí být jak praktické, tak i účinné, aby mohly být snadno použity, a aby tak zajistily odstranění stopových reziduí přípravku na ochranu rostlin, které by mohly následně způsobit škodu.

2.3. Dopad na obratlovce, kteří mají být regulováni

Povolení přípravku na ochranu rostlin určeného k hubení obratlovců bude uděleno pouze tehdy, jestliže:

- jejich smrt nastane současně se ztrátou vědomí, nebo

- jejich smrt nastane okamžitě, nebo

- jejich životní funkce jsou postupně zeslabovány bez známek zřejmého utrpení.

V případě repelentů musí určený účinek u cílových živočichů nastat bez jejich zbytečného utrpení a bolesti.

2.4. Dopad na zdraví lidí nebo zvířat

2.4.1. plynoucí z přípravku na ochranu rostlin

2.4.1.1. Povolení nebude uděleno, jestliže rozsah expozice obsluhy při manipulaci a při používání přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití včetně dávky a aplikační metody překračuje AOEL.

Podmínky povolení musí být navíc v souladu s mezní hodnotou stanovenou pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) přípravku podle směrnice Rady 80/1107/EHS ze dne 27. listopadu 1980 o ochraně pracovníků před riziky spojenými s expozicí chemickým, fyzikálním a biologickým činitelům při práci [3] a podle směrnice Rady 90/394/EHS ze dne 28. června 1990 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům při práci (šestá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) [4].

2.4.1.2. Jestliže navržené podmínky použití vyžadují ochranný oděv a jiné ochranné prostředky, nebude povolení uděleno, pokud tyto prostředky nejsou účinné a nejsou v souladu s příslušnými ustanoveními Společenství, uživatel je nemůže snadno získat a pokud je nelze použít v podmínkách pro použití přípravku na ochranu rostlin, přičemž se berou v úvahu zejména klimatické podmínky.

2.4.1.3. Přípravky na ochranu rostlin, které mohou v důsledku specifických vlastností nebo nesprávné manipulace či nesprávného použití vést k vysokému stupni rizika, musí podléhat zvláštním omezením, jako je omezení velikosti balení, typu formulace, distribuce, použití nebo způsobu použití. Přípravky na ochranu rostlin, které jsou klasifikovány jako vysoce toxické, nesmějí být kromě toho povoleny pro použití neprofesionálními uživateli.

2.4.1.4. Čekací lhůty a bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření musí být takové, aby expozice okolních osob nebo pracovníků exponovaných po aplikaci přípravku na ochranu rostlin nepřekročila ani úrovně AOEL předepsané pro účinnou látku nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) v přípravku na ochranu rostlin, ani žádné mezní hodnoty stanovené pro tyto sloučeniny podle předpisů Společenství uvedených v bodu 2.4.1.1.

2.4.1.5. Čekací lhůty a bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření musí být stanoveny tak, aby nedošlo k žádnému nepříznivému účinku na zvířata.

2.4.1.6. Čekací lhůty a bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření zajišťující dodržení úrovní AOEL a mezních hodnot musí být realistické; jestliže je to nezbytné, musí být předepsána zvláštní preventivní opatření.

2.4.2. plynoucí z reziduí

2.4.2.1. Povoleními musí být zajištěno, že rezidua jsou v přípravku na ochranu rostlin přítomna v minimálním množství, které je nezbytné pro adekvátní ošetření podle správné zemědělské praxe a které je aplikováno takovým způsobem (včetně předsklizňových lhůt, zadržovacích lhůt či lhůt vyskladnění), aby byla rezidua při sklizni, porážce nebo případně po skladování náležitě omezena na minimum.

2.4.2.2. Jestliže neexistuje hodnota maximálního limitu reziduí (MLR) [**] Hodnotou MLR stanovenou na úrovni Společenství se rozumí hodnota MLR stanovená podle směrnice Rady 76/895/EHS ze dne 23. listopadu 1976 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v ovoci a zelenině a na jejich povrchu Úř. věst. L 340, 9.12.1976, s. 26. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 97/41/ES (Úř. věst. L 184, 12.7.1997, s. 33), směrnice Rady 86/362/EHS ze dne 24. července 1986 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v obilovinách a na jejich povrchu Úř. věst. L 221, 7.8.1986, s. 37. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 97/41/ES (Úř. věst. L 184, 12.7.1997, s. 33), směrnice Rady 86/363/EHS ze dne 24. července 1986 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v potravinách živočišného původu a na jejich povrchu Úř. věst. L 221, 7.8.1986, s. 43. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 97/41/ES (Úř. věst. L 184, 12.7.1997, s. 33), nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 749/97 (Úř. věst. L 110, 26.4.1997, s. 24), směrnice Rady 90/642/EHS ze dne 27. listopadu 1990 o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v některých produktech rostlinného původu, včetně ovoce a zeleniny, a na jejich povrchu Úř. věst. L 350, 14.12.1990, s. 71. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 97/41/ES (Úř. věst. L 184, 12.7.1997, s. 33) nebo podle směrnice Rady 91/132/EHS ze dne 4. března 1991, kterou se mění směrnice 74/63/EHS o nežádoucích látkách a produktech ve výživě zvířat Úř. věst. L 66, 13.3.1991, s. 16. na úrovni Společenství nebo jestliže neexistuje dočasná hodnota MLR (na vnitrostátní úrovni nebo na úrovni Společenství), stanoví členské státy podle čl. 4 odst. 1 písm. f) této směrnice dočasnou hodnotu MLR; rozhodnutí o stanovených hladinách musí být platná pro všechny okolnosti, které by mohly ovlivnit hladiny reziduí v plodinách, jako jsou termíny aplikací, aplikační dávka a četnost nebo způsob použití.

2.4.2.3. Jestliže nové okolnosti, za nichž má být přípravek na ochranu rostlin použit, neodpovídají okolnostem, za nichž byla předtím stanovena prozatímní hodnota MLR (na vnitrostátní úrovni nebo na úrovni Společenství), neudělí členské státy povolení pro dotyčný přípravek na ochranu rostlin, pokud žadatel nemůže předložit důkazy, že doporučené použití přípravku nepovede k překročení výše uvedené hodnoty MLR, nebo pokud členský stát nebo Komise nestanovily v souladu s čl. 4 odst. 1 písm. f) této směrnice novou dočasnou hodnotu MLR.

2.4.2.4. Jestliže hodnota MLR na úrovni Společenství existuje, členské státy neudělí povolení pro přípravek na ochranu rostlin, pokud žadatel nemůže předložit důkazy, že doporučené použití přípravku nepovede k překročení výše uvedené hodnoty MLR, nebo pokud nebyla postupem podle příslušných právních předpisů Společenství stanovena nová hodnota MLR na úrovni Společenství.

2.4.2.5. V případech podle bodů 2.4.2.2 a 2.4.2.3 musí být ke každé žádosti o povolení přiloženo posouzení rizik, v němž je zohledněn nejnepříznivější případ potenciální expozice spotřebitelů v dotyčném členském státu při dodržení správné zemědělské praxe.

Při zohlednění všech registrovaných způsobů použití nelze navržené použití povolit, jestliže nejlepší možný odhad expozice stravou překračuje přijatelný denní příjem (ADI).

2.4.2.6. Jestliže je povaha reziduí ovlivněna v průběhu zpracování, může být nezbytné provést samostatné posouzení rizika za podmínek podle bodu 2.4.2.5.

2.4.2.7. Jestliže jsou ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty určeny jako krmivo, nesmějí mít vyskytující se rezidua nepříznivý účinek na zdraví zvířat.

2.5. Vliv na životní prostředí

2.5.1. Rozpad a distribuce v životním prostředí

2.5.1.1. Povolení nebude uděleno, jestliže účinná látka a také metabolity a produkty rozkladu nebo reakční produkty po použití přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití, pokud jsou významné z toxikologického, ekotoxikologického nebo environmentálního hlediska:

- přetrvají v průběhu polních zkoušek v půdě déle než jeden rok (tj. DT90 > 1 rok a DT50 > 3 měsíce), nebo

- v průběhu laboratorních zkoušek vytvoří po 100 dnech neextrahovatelná rezidua v množství překračujícím 70 % počáteční dávky, přičemž rychlost mineralizace je menší než 5 % za 100 dnů,

pokud není vědecky prokázáno, že za polních podmínek nebude docházet k hromadění v půdě v takovém rozsahu, aby se v následných plodinách vyskytly nepřijatelné obsahy reziduí a/nebo aby došlo k nepřijatelným fytotoxickým účinkům na následné plodiny a/nebo k nepřijatelnému dopadu na životní prostředí v souladu s příslušnými požadavky podle bodů 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 a 2.5.2.

2.5.1.2. Povolení nebude uděleno, jestliže lze očekávat, že koncentrace účinné látky nebo relevantních metabolitů a produktů rozkladu nebo reakčních produktů v podzemních vodách následkem použití přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití překročí nižší z následujících mezních hodnot:

i) nejvyšší přípustná koncentrace stanovená směrnicí Rady 80/778/EHS [6] ze dne 15. července 1980 o jakosti vody určené k lidské spotřebě, nebo

ii) nejvyšší koncentrace stanovená Komisí při zařazení účinné látky do přílohy I na základě příslušných údajů, zejména toxikologických údajů, nebo nebyla-li taková koncentrace stanovena, koncentrace, která odpovídá jedné desetině hodnoty ADI stanovené při zařazení účinné látky do přílohy I,

pokud není vědecky prokázáno, že za příslušných polních podmínek není nižší koncentrace překročena.

2.5.1.3. Povolení nebude uděleno, jestliže očekávaná koncentrace účinné látky nebo relevantních metabolitů a produktů rozkladu nebo reakčních produktů v povrchových vodách po použití přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití:

- překročí v povrchových vodách v oblasti nebo z oblasti předpokládaného použití určených pro odběr pitné vody hodnoty stanovené směrnicí Rady 75/440/EHS ze dne 16. června 1975 o požadované jakosti povrchových vod určených v členských státech k odběru pitné vody [7], nebo

- má na necílové druhy, a zejména na zvířata, dopad považovaný ve smyslu odpovídajících požadavků podle bodu 2.5.2 za nepřijatelný.

Navržené návody k použití přípravku na ochranu rostlin včetně postupů pro čištění aplikačního zařízení musí být takové, aby byla pravděpodobnost náhodné kontaminace povrchové vody omezena na minimum.

2.5.1.4. Povolení nebude uděleno, jestliže je očekávaná koncentrace účinné látky v ovzduší za navržených podmínek použití taková, že jsou překročeny buď hodnota AOEL nebo mezní hodnoty pro obsluhu, okolní osoby nebo pracovníky podle části C bodu 2.4.1.

2.5.2. Dopad na necílové druhy

2.5.2.1. Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici ptáků a jiných necílových suchozemských obratlovců, nebude povolení uděleno, jestliže:

- je poměr akutní a krátkodobé toxicity/expozice pro ptáky a jiné necílové suchozemské obratlovce na základě hodnoty LD50 menší než 10 nebo poměr dlouhodobé toxicity/expozice menší než 5, pokud není na základě vhodného posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde k nepřijatelnému dopadu po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití,

- biokoncentrační faktor (BCF vztahující se k tukové tkáni) je větší než 1, pokud není na základě vhodného posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelným přímým nebo nepřímým účinkům.

2.5.2.2. Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici vodních organismů, nebude povolení uděleno, jestliže:

- je poměr toxicity/expozice pro ryby a Daphnia sp. menší než 100 pro akutní expozici a menší než 10 pro dlouhodobou expozici, nebo

- poměr inhibice růstu/expozice u řas je menší než 10, nebo

- maximální biokoncentrační faktor (BCF) je větší než 1000 pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky, které se snadno biologicky rozkládají, nebo větší než 100 pro přípravky, které nejsou snadno biologicky rozložitelné,

pokud není na základě vhodného posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na životaschopnost přímo nebo nepřímo exponovaných druhů (predátorů).

2.5.2.3. Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici včely medonosné, nebude povolení uděleno, jestliže budou kvocienty rizika pro orální nebo kontaktní expozici včely medonosné větší než 50, pokud není na základě vhodného posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelným účinkům na larvy včely medonosné, na chování včely medonosné nebo na přežití a vývoj včelstva.

2.5.2.4. Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici jiných užitečných členovců než včely medonosné, nebude povolení uděleno, jestliže je při sledování letálních a subletálních účinků v laboratorních zkouškách provedených při maximální navržené aplikační dávce nepříznivě ovlivněno více jak 30 % testovaných organismů, pokud není na základě vhodného posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na tyto organismy. Všechna tvrzení týkající se selektivity a návrhy na použití v rámci systémů integrované ochrany před škodlivými činiteli musí být podloženy příslušnými údaji.

2.5.2.5. Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici žížal, nebude povolení uděleno, jestliže bude poměr akutní toxicity/expozice pro žížaly menší než 10 nebo poměr dlouhodobé toxicity/expozice menší než 5, pokud není na základě vhodného posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách není populace žížal po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití ohrožena.

2.5.2.6. Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici necílových půdních mikroorganismů, nebude povolení uděleno, jestliže budou procesy mineralizace dusíku nebo uhlíku při laboratorních zkouškách nepříznivě ovlivněny po 100 dnech nad 25 %, pokud není na základě vhodného posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na mikrobiální aktivitu, přičemž se bere v úvahu rozmnožovací schopnost mikroorganismů.

2.6. Analytické metody

Navržené metody musí odrážet stav v tomto oboru. Pro umožnění validace analytických metod navržených pro účely kontroly po registraci a pro účely monitoringu musí být splněna následující kritéria:

2.6.1. pro analýzu formulace

metoda musí umožňovat stanovit a identifikovat účinnou látku (účinné látky) a případně jakékoliv toxikologicky, ekotoxikologicky nebo environmentálně významné nečistoty a formulační přísady;

2.6.2. pro analýzu reziduí

i) metoda musí umožňovat stanovit a potvrdit toxikologicky, ekotoxikologicky nebo environmentálně významná rezidua;

ii) průměrná výtěžnost by měla být mezi 70 % a 110 %, s relativní směrodatnou odchylkou 20 %;

iii) opakovatelnost u reziduí v potravinách musí být nižší než dále uvedené hodnoty:

Obsah reziduí mg/kg | Rozdíl mg/kg | Rozdíl v % |

0,01 | 0,005 | 50 |

0,1 | 0,025 | 25 |

1 | 0,125 | 12,5 |

>1 | | 12,5 |

Mezilehlé hodnoty se stanoví interpolací z log-logaritmického grafu;

iv) reprodukovatelnost u reziduí v potravinách musí být nižší než dále uvedené hodnoty:

Obsah reziduí mg/kg | Rozdíl mg/kg | Rozdíl v % |

0,01 | 0,01 | 100 |

0,1 | 0,05 | 50 |

1 | 0,25 | 25 |

>1 | | 25 |

Mezilehlé hodnoty se stanoví interpolací z log-logaritmického grafu;

v) v případě analýzy reziduí v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách, krmivech nebo produktech živočišného původu musí citlivost navržených metod, kromě případu, kdy se hodnota MLR nebo navržená hodnota MLR nachází na mezi stanovitelnosti, splňovat následující kritéria:

Mez stanovitelnosti odpovídající navržené dočasné hodnotě MLR nebo hodnotě MLR na úrovni Společenství:

MLR (mg/kg) | Mez stanovitelnosti (mg/kg) |

> 0,5 | 0,1 |

0,5 - 0,05 | 0,1 - 0,02 |

< 0,05 | MLR × 0,5 |

2.7. Fyzikální a chemické vlastnosti

2.7.1. Jestliže existuje příslušná specifikace FAO, musí být tato specifikace splněna.

2.7.2. Jestliže neexistuje příslušná specifikace FAO, musí fyzikální a chemické vlastnosti přípravku splňovat následující požadavky:

a) Chemické vlastnosti:

Po dobu skladovatelnosti nesmí rozdíl mezi deklarovaným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku na ochranu rostlin překročit následující hodnoty:

Deklarovaný obsah v g/kg nebo g/l při 20 °C | Dovolená odchylka |

do 25 včetně | ± 15 % homogenní formulace ± 25 % nehomogenní formulace |

od 25 do 100 | ± 10 % |

od 100 do 250 | ± 6 % |

od 250 do 500 | ± 5 % |

nad 500 | ± 25 g/kg nebo ± 25 g/l |

b) Fyzikální vlastnosti

Přípravek na ochranu rostlin musí splňovat fyzikální kritéria (včetně stability při skladování) specifikovaná pro příslušný typ formulace v "Příručce o vývoji a použití specifikací FAO pro přípravky na ochranu rostlin".

2.7.3. Jestliže navržená etiketa přípravku obsahuje požadavky nebo doporučení, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako "tank-mix", a/nebo jestliže navržená etiketa přípravku obsahuje údaje o kompatibilitě přípravku s jinými přípravky na ochranu rostlin v "tank-mix", musí být tyto přípravky nebo adjuvanty v "tank-mix" fyzikálně a chemicky kompatibilní.

[1] Neextrahovatelná rezidua (někdy označovaná jako „vázaná“ nebo „neextrahovaná“ rezidua) v rostlinách a půdách jsou definována jako chemické látky vznikající z pesticidů použitých v souladu se správnou zemědělskou praxí, které nelze extrahovat metodami, jež by významným způsobem nezměnily chemickou povahu těchto reziduí. Mezi neextrahovatelná rezidua se nezařazují fragmenty, které se metabolickými pochody mění v přírodní produkty.

[2] Úř. věst. L 206, 29.7.1978, s. 13. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 92/32/EHS (Úř. věst. L 154, 5.6.1992, s. 1).

[3] Úř. věst. L 327, 3.12.1980, s. 8. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 88/642/EHS (Úř. věst. L 356, 24.12.1988, s. 74).

[4] Úř. věst. L 196, 26.7.1990, s. 1. Směrnice ve znění směrnice 97/42/ES (Úř. věst. L 179, 8.7.1997, s. 4).

[6] Úř. věst. L 229, 30.8.1980, s. 11. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 91/692/EHS (Úř. věst. L 377, 31.12.1991, s. 48).

[7] Úř. věst. L 194, 25.7.1975, s. 34. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 91/692/EHS (Úř. věst. L 337, 31.12.1991, s. 48).

--------------------------------------------------