186/2021 Sb.Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích
Částka: | 078 | Druh předpisu: | Vyhláška |
Rozeslána dne: | 7. května 2021 | Autor předpisu: | Ministerstvo zdravotnictví |
Přijato: | 27. dubna 2021 | Nabývá účinnosti: | 26. května 2021 |
Platnost předpisu: | Zrušen předpisem 375/2022 Sb. | Pozbývá platnosti: | 22. prosince 2022 |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
VYHLÁŠKA
ze dne 27. dubna 2021
o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 68 zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích, (dále jen „zákon“) k provedení § 13 odst. 3 a 4, § 27 odst. 1, § 28 odst. 2 a 6 a § 39 odst. 6 zákona:
Tato vyhláška upravuje
a) náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku,
b) náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky,
c) minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe,
d) seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka a smí být vydávány pouze na lékařský předpis,
e) rozsah údajů uváděných na lékařském předpisu a
f) obsah dokumentace, kterou je poskytovatel zdravotních služeb povinen vést u používaných prostředků.
(K provedení § 13 odst. 3 zákona)
Oznámení o záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku podle § 13 odst. 3 zákona obsahuje:
a) identifikaci zadavatele jiné klinické zkoušky; v případě fyzické osoby se uvede jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo, adresa trvalého bydliště, případně jiná adresa pro doručování, v případě fyzické osoby podnikající se dále uvede identifikační číslo a adresa zapsaná v obchodním rejstříku nebo jiné zákonem upravené evidenci jako místo podnikání, případně jiná adresa pro doručování, nebo v případě právnické osoby se uvede název právnické osoby či obchodní firma, identifikační číslo nebo obdobný údaj, adresa sídla, popřípadě jiná adresa pro doručování,
§ 1 - | Předmět úpravy |
§ 2 - | Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku (K provedení § 13 odst. 3 zákona) |
§ 3 - | Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky (K provedení § 13 odst. 4 zákona) |
§ 4 - | Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe (K provedení § 27 odst. 1 zákona) |
§ 5 - | Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka (K provedení § 28 odst. 2 zákona) |
§ 6 - | Rozsah údajů uváděných na listinném poukazu (K provedení § 28 odst. 6 zákona) |
§ 7 - | Obsah dokumentace používaných prostředků (K provedení § 39 odst. 6 zákona) |
§ 8 - | Účinnost |