186/2021 Sb.Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

Částka: 078 Druh předpisu: Vyhláška
Rozeslána dne: 7. května 2021 Autor předpisu: Ministerstvo zdravotnictví
Přijato: 27. dubna 2021 Nabývá účinnosti: 26. května 2021
Platnost předpisu: Zrušen předpisem 375/2022 Sb. Pozbývá platnosti: 22. prosince 2022
Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.


Ukázka textu předpisu:
186

VYHLÁŠKA
ze dne 27. dubna 2021
o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích



        Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 68 zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích, (dále jen „zákon“) k provedení § 13 odst. 3 a 4, § 27 odst. 1, § 28 odst. 2 a 6 a § 39 odst. 6 zákona:


§ 1

Předmět úpravy

        Tato vyhláška upravuje

a)   náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku,

b)   náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky,

c)   minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe,

d)   seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka a smí být vydávány pouze na lékařský předpis,

e)   rozsah údajů uváděných na lékařském předpisu a

f)    obsah dokumentace, kterou je poskytovatel zdravotních služeb povinen vést u používaných prostředků.


§ 2

Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku
(K provedení § 13 odst. 3 zákona)

        Oznámení o záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku podle § 13 odst. 3 zákona obsahuje:

a)   identifikaci zadavatele jiné klinické zkoušky; v případě fyzické osoby se uvede jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo, adresa trvalého bydliště, případně jiná adresa pro doručování, v případě fyzické osoby podnikající se dále uvede identifikační číslo a adresa zapsaná v obchodním rejstříku nebo jiné zákonem upravené evidenci jako místo podnikání, případně jiná adresa pro doručování, nebo v případě právnické osoby se uvede název právnické osoby či obchodní firma, identifikační číslo nebo obdobný údaj, adresa sídla, popřípadě jiná adresa pro doručování,

. . .

Obsah předpisu:
§ 1 - Předmět úpravy
§ 2 - Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku (K provedení § 13 odst. 3 zákona)
§ 3 - Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky (K provedení § 13 odst. 4 zákona)
§ 4 - Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe (K provedení § 27 odst. 1 zákona)
§ 5 - Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka (K provedení § 28 odst. 2 zákona)
§ 6 - Rozsah údajů uváděných na listinném poukazu (K provedení § 28 odst. 6 zákona)
§ 7 - Obsah dokumentace používaných prostředků (K provedení § 39 odst. 6 zákona)
§ 8 - Účinnost
Zavřít
MENU