255/2013 Sb.Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

Částka: 098 Druh předpisu: Vyhláška
Rozeslána dne: 19. srpna 2013 Autor předpisu: Ministerstvo zdravotnictví; Ministerstvo zemědělství
Přijato: 13. srpna 2013 Nabývá účinnosti: 1. září 2013
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.


Ukázka textu předpisu:
255

VYHLÁŠKA
ze dne 13. srpna 2013,
kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků,
ve znění pozdějších předpisů



        Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb. , o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb. a zákona č. 70/2013 Sb., k provedení § 2 odst. 2 písm. c), § 8 odst. 5, § 26 odst. 5 písm. n), § 26 odst. 7, § 27 odst. 5, 7, 11 a 12, § 28 odst. 1 písm. c), § 28 odst. 3, § 29 odst. 2, § 30 odst. 3 a 7, § 32 odst. 3, § 33 odst. 3 písm. g) bodu 4, § 34 odst. 1, § 36 odst. 1, § 37 odst. 1 až 3, 5 a 6, § 38, § 40 odst. 2 písm. f), § 40 odst. 3, § 44 odst. 3 a 9 písm. f), § 45 odst. 7 písm. b), § 49 odst. 5 zákona o léčivech:


Čl. I

        Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění vyhlášky č. 13/2010 Sb. a vyhlášky č. 171/2010 Sb., se mění takto:

        1.  V § 1 odst. 2 se na konci písmene e) čárka nahrazuje tečkou a písmeno f) se zrušuje.

        2.  V § 3 odstavec  1 včetně poznámky pod čarou č. 19 zní:

        „(1)  Žádosti a další dokumentace předkládané Ústavu, jde-li o humánní přípravky, nebo Veterinárnímu ústavu, jde-li o veterinární přípravky, musí být předloženy v elektronické podobě, pokud ve zvláštních případech není s Ústavem, jde-li o humánní přípravky, nebo s Veterinárním ústavem, jde-li o veterinární přípravky, dohodnuto jinak. Při zpracování žádosti a další dokumentace v elektronické podobě se v případě humánních přípravků použije elektronický formát eCTD nebo NeeS19) podle pokynů Ústavu; tento formát se použije i pro informace a zprávy podávané podle této vyhlášky v elektronické podobě Ústavu. V případě veterinárních léčivých přípravků se použije elektronický formát VNees, není-li ve zvláštních případech s Veterinárním ústavem dohodnuto jinak.

. . .

Obsah předpisu:
Čl. I  
Čl. II - Přechodná ustanovení
Čl. III - Účinnost
Zavřít
MENU