111/2013 Sb.Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
| Částka: | 050 | Druh předpisu: | Vyhláška |
| Rozeslána dne: | 30. dubna 2013 | Autor předpisu: | Ministerstvo zdravotnictví |
| Přijato: | 22. dubna 2013 | Nabývá účinnosti: | 1. října 2013 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
111
VYHLÁŠKA
ze dne 22. dubna 2013
o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti
a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 25 odst. 4 zákona č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění zákona č. 44/2013 Sb.:
§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje v zájmu ochrany zdraví dárců a příjemců soubor požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci.
§ 2
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz
(1) Pracovní postupy pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti orgánů (dále jen „pracovní postupy“), a to pro odběr orgánů, musí být vytvořeny tak, aby
a) byly vhodné pro žijícího i zemřelého dárce a druh darovaných orgánů; jde-li o žijícího dárce, musí být těmito postupy zajištěna také bezpečnost dárce a chráněno jeho zdraví a soukromí,
b) byly zachovány požadované biologické, popřípadě fyzikální vlastnosti orgánů, které jsou nutné pro jejich použití k transplantaci, a současně bylo minimalizováno riziko mikrobiální kontaminace v průběhu celého procesu,
| § 1 - | Předmět úpravy |
| § 2 - | Odběr, konzervace, balení, označování a převoz |
| § 3 - | Sledovatelnost |
| § 4 - | Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce |
| § 5 - | Účinnost |
| Příloha - | Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce |