228/2008 Sb.Vyhláška o registraci léčivých přípravků

Částka: 073 Druh předpisu: Vyhláška
Rozeslána dne: 30. června 2008 Autor předpisu: Ministerstvo zdravotnictví; Ministerstvo zemědělství
Přijato: 23. června 2008 Nabývá účinnosti: 1. července 2008
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
Aktualizované znění předpisu, provedené předpisem 460/2023 Sb. s účinností od 1. ledna 2024

Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.


Ukázka textu předpisu:

228

VYHLÁŠKA
ze dne 23. června 2008
o registraci léčivých přípravků

 

        Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst.  2 a k provedení § 2 odst.  2 písm.  c), § 8 odst.  5, § 26 odst.  5 písm.  l), § 26 odst.  7, § 27 odst.  5, 7, 11 a 12, § 28 odst.  1 písm.  c), § 28 odst.  3, § 29 odst.  2, § 30 odst.  3 a 7, § 32 odst.  3, § 33 odst.  3 písm.  g) bodu 4, § 34 odst.  1 a 3, § 35 odst.  2, 3 a 12, § 36 odst.  1, § 37 odst.  1 až 3, 5 a 6, § 38, § 40 odst.  2 písm.  f), § 40 odst.  3, § 44 odst.  3 a 9 písm.  f), § 45 odst.  7 písm.  b), § 49 odst.  5, § 91 odst.  2 písm.  b) a § 92 odst.  11 a 12 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech):

 

§ 1

 

Úvodní ustanovení

 

        (1)  Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje registraci léčivých přípravků, její změny, prodloužení, převod registrace, převzetí registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, způsob oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku, náležitosti zpráv podávaných osobou odpovědnou za farmakovigilanci, způsob podání informace o neintervenční studii v České republice a o jejím ukončení, bližší podmínky uchovávání dokumentace včetně rozsahu, a dále stanoví pravidla pro stanovení rozsahu poskytovaných informací z farmakovigilančního systému.

. . .

Obsah předpisu:
§ 1 - Úvodní ustanovení
§ 2 - Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních přípravků
§ 3 - Údaje a dokumentace k žádostem
§ 4 - Žádosti o registraci přípravku
§ 5  
§ 6  
§ 7 - Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků a kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky
§ 8 - Změny registrace
§ 9 - Převod registrace
§ 10  
§ 11 - Prodloužení registrace
§ 12 - Převzetí registrace
§ 13 - Souběžný dovoz
§ 14 - Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
§ 15 - Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku
§ 16 - Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků
§ 17 - Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních přípravků
§ 18 - Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku
§ 19 - Uvedení přípravku na trh a jeho přítomnost na trhu
§ 20 - Zrušovací ustanovení
§ 21 - Účinnost
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě humánního přípravku
Příloha č. 2 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace v případě veterinárního přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 4 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 5 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 6 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky
Příloha č. 7 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 8 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
Zavřít
MENU