143/2008 Sb.Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi)
| Částka: | 045 | Druh předpisu: | Vyhláška |
| Rozeslána dne: | 29. dubna 2008 | Autor předpisu: | Ministerstvo zdravotnictví |
| Přijato: | 15. dubna 2008 | Nabývá účinnosti: | 29. dubna 2008 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
143
VYHLÁŠKA
ze dne 15. dubna 2008
o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek
(vyhláška o lidské krvi)
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 114 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), dále jen „zákon“):
ČÁST PRVNÍ
Předmět úpravy
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství1) a stanoví bližší požadavky na
a) odběr a postupy prováděné v souvislosti s odběrem, vyšetření, zpracování, skladování, distribuci lidské krve a jejích složek, transfuzních přípravků a surovin z lidské krve a jejích složek pro výrobu léčiv (dále jen „surovina pro další výrobu“), výdej transfuzních přípravků, dovoz transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu ze země, která není členským státem Evropských společenství (dále jen „dovoz“), a jejich vývoz do země, která není členským státem Evropských společenství (dále jen „vývoz“),
b) systém jakosti a správnou výrobní praxi při zajišťování činností podle písmene a),
c) posouzení způsobilosti dárce krve a jejích složek (dále jen „dárce“) a výběr dárce,
d) jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu,
e) povolení výroby transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu,
| ČÁST PRVNÍ - | VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI |
| § 1 - | Předmět úpravy |
| § 2 - | Základní pojmy |
| § 3 - | Systém jakosti a správná výrobní praxe (K § 67 odst. 4 a 5 zákona) |
| § 4 - | Postupy prováděné v souvislosti s odběrem (K § 67 odst. 4 zákona) |
| § 5 - | Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů (K § 4 odst. 7, § 24 odst. 3 a § 67 odst. 4 a 11 zákona) |
| § 6 - | Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků (K § 67 odst. 2 a 4 zákona) |
| § 7 - | Podmínky skladování transfuzních přípravků (K § 67 odst. 4 zákona) |
| § 8 - | Sledovatelnost (K § 24 odst. 2 a § 67 odst. 4 a 5 zákona) |
| § 9 - | Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí (K § 24 odst. 3 a § 67 odst. 4 a 7 zákona) |
| § 10 - | Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění (K § 67 odst. 4 zákona) |
| § 11 - | Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu (K § 67 odst. 2 zákona) |
| § 12 - | Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí (K § 24 odst. 4, 7 a 8 zákona) |
| ČÁST DRUHÁ - | Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) |
| § 13 | |
| ČÁST TŘETÍ - | ÚČINNOST |
| § 14 | |
| Příloha č. 1 - | SYSTÉM JAKOSTI A SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE |
| Příloha č. 2 - | ČÁST A Informace poskytované potencionálním dárcům krve nebo jejích složek ČÁST B Informace, které dárci poskytují zařízení transfuzní služby při každém odběru |
| Příloha č. 3 - | KRITÉRIA PRO VÝBĚR DÁRCŮ KRVE A JEJÍCH SLOŽEK ČÁST A Kritéria pro přijetí dárců krve a jejích složek ČÁST B Kritéria pro vyloučení dárců krve a jejích složek ČÁST C HODNOCENÍ VÝSLEDKŮ LABORATORNÍCH VYŠETŘENÍ |
| Příloha č. 4 - | ČÁST A POŽADAVKY NA JAKOST A BEZPEČNOST TRANSFUZNÍCH PŘÍPRAVKŮ ČÁST B PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ TRANSFUZNÍCH PŘÍPRAVKŮ |
| Příloha č. 5 - | ČÁST A OZNÁMENÍ ČÁST B ZPRÁVA |
| Příloha č. 6 - | VÝROČNÍ ZPRÁVA |
| Příloha č. 7 - | Výčet kódů kombinované nomenklatury společného celního sazebníku6) a názvů označujících lidskou krev, její složky a krevní deriváty |