378/2007 Sb.Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
Částka: | 115 | Druh předpisu: | Zákon |
Rozeslána dne: | 31. prosince 2007 | Autor předpisu: | Parlament |
Přijato: | 6. prosince 2007 | Nabývá účinnosti: | 31. prosince 2007 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
378
ZÁKON
ze dne 6. prosince 2007
o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
LÉČIVA
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy
(1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropská unie1) a upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropská unie2)
a) výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a odstraňování léčivých přípravků a léčivých látek (dále jen "léčiva"),
b) registraci, poregistrační sledování, předepisování a výdej léčivých přípravků, prodej vyhrazených léčivých přípravků a poskytování informací,
c) mezinárodní spolupráci při zajišťování ochrany veřejného zdraví a vytváření jednotného trhu léčivých přípravků Evropské unie,
d) vedení dokumentace o činnostech uvedených v písmenech a) a b).
(2) Tento zákon byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu poskytování informací v oblasti technických norem a předpisů a pravidel pro služby informační společnosti, ve znění směrnice 98/48/ES .
ČÁST PRVNÍ - | LÉČIVA |
HLAVA I - | ÚVODNÍ USTANOVENÍ |
Díl 1 - | Předmět úpravy |
§ 1   | |
Díl 2 - | Základní ustanovení |
§ 2   | |
§ 3   | |
§ 4   | |
§ 5   | |
§ 6   | |
§ 7   | |
Díl 3 - | Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče a veterinární péče |
§ 8 - | Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče |
§ 9 - | Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče |
HLAVA II - | ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV |
Díl 1 - | Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv |
§ 10 - | Výkon státní správy |
§ 11 - | Ministerstvo zdravotnictví |
§ 12 - | Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí |
§ 13 - | Státní ústav pro kontrolu léčiv |
§ 14 - | Ministerstvo zemědělství |
§ 15 - | Státní veterinární správa |
§ 16 - | Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv |
§ 17 - | Krajské veterinární správy |
§ 18 - | Státní úřad pro jadernou bezpečnost |
§ 19 - | Ministerstvo životního prostředí |
Díl 2 - | Způsobilost osob pro zacházení s léčivy |
§ 20 - | Obecné předpoklady |
§ 21   | |
§ 22   | |
Díl 3 - | Povinnosti a oprávnění provozovatele |
§ 23   | |
§ 24 - | Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků |
HLAVA III - | REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ |
§ 25   | |
§ 26   | |
§ 27   | |
§ 28 - | Řízení o humánních homeopatických přípravcích |
§ 29 - | Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích |
§ 30 - | Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích |
§ 31 - | Registrační řízení |
§ 32 - | Rozhodnutí o registraci |
§ 33 - | Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci |
§ 34 - | Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace |
§ 35 - | Změny registrace |
§ 36 - | Převod registrace |
§ 37   | |
§ 38   | |
§ 39 - | Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv |
§ 40 - | Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití |
§ 41   | |
§ 42   | |
§ 43 - | Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Společenství |
§ 44 - | Převzetí registrace z jiného členského státu |
§ 45 - | Souběžný dovoz léčivého přípravku |
§ 46 - | Výjimky z registrace povolované Státní veterinární správou |
§ 47 - | Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise |
§ 48 - | Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě |
§ 49 - | Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků |
§ 50 - | Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění |
HLAVA IV - | VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV |
Díl 1 - | Výzkum |
§ 51 - | Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků |
§ 52 - | Ochrana subjektů hodnocení |
§ 53 - | Etická komise |
§ 54 - | Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením |
§ 55 - | Zahájení klinického hodnocení |
§ 56 - | Průběh a ukončení klinického hodnocení |
§ 57 - | Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení |
§ 58 - | Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv |
§ 59 - | Změna zadavatele |
§ 60   | |
§ 61   | |
Díl 2 - | Výroba, příprava a distribuce léčiv |
Oddíl 1 - | Výroba |
§ 62 - | Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí |
§ 63 - | Povolování výroby léčivých přípravků |
§ 64 - | Povinnosti výrobce léčivých přípravků |
§ 65 - | Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků |
§ 66 - | Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků |
§ 67 - | Zařízení transfuzní služby |
§ 68 - | Zdravotnické zařízení s krevní bankou |
§ 69 - | Kontrolní laboratoř |
§ 70 - | Povinnosti výrobce léčivých látek a výrobce pomocných látek |
§ 71   | |
§ 72   | |
§ 73   | |
§ 74   | |
Oddíl 2 - | Distribuce |
§ 75 - | Základní ustanovení o distribuci |
§ 76 - | Povolování distribuce |
§ 77 - | Práva a povinnosti distributora |
§ 78   | |
Oddíl 3 - | Příprava a úprava léčivých přípravků |
§ 79   | |
Díl 3 - | Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv |
Oddíl 1 - | Předepisování léčivých přípravků |
§ 80   | |
§ 81 - | Centrální úložiště elektronických receptů |
Oddíl 2 - | Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků |
§ 82 - | Obecné zásady |
§ 83 - | Výdej léčivých přípravků v lékárně |
§ 84 - | Obecné zásady zásilkového výdeje |
§ 85 - | Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej |
§ 86 - | Zásilkový výdej do zahraničí |
§ 87 - | Zásilkový výdej do České republiky |
Oddíl 3 - | Odstraňování léčiv |
§ 88   | |
§ 89   | |
HLAVA V - | FARMAKOVIGILANCE |
§ 90   | |
§ 91   | |
§ 92   | |
§ 93   | |
§ 94   | |
§ 95   | |
§ 96   | |
§ 97   | |
HLAVA VI - | INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE |
Díl 1 - | Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření |
§ 98 - | Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků |
§ 99 - | Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů |
§ 100 - | Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států |
§ 101 - | Kontrolní činnost |
§ 102 - | Propouštění šarží |
Díl 2 - | Správní delikty |
§ 103   | |
§ 104   | |
§ 105   | |
§ 106   | |
§ 107   | |
§ 108   | |
§ 109   | |
HLAVA VII - | SPOLEČNÁ USTANOVENÍ |
§ 110 - | Způsob a výše úhrady léčiv |
§ 111 - | Přenesená působnost |
§ 112 - | Náhrady výdajů |
HLAVA VIII - | PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ |
§ 113 - | Přechodná ustanovení |
§ 114 - | Zmocňovací ustanovení |
§ 115 - | Zrušovací ustanovení |
ČÁST DRUHÁ - | Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů |
§ 116   | |
ČÁST TŘETÍ - | Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví |
§ 117   | |
ČÁST ČTVRTÁ - | Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků) |
§ 118   | |
ČÁST PÁTÁ - | Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání |
§ 119   | |
ČÁST ŠESTÁ - | Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) |
§ 120   | |
ČÁST SEDMÁ - | Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů |
§ 121   | |
ČÁST OSMÁ - | Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví |
§ 122   | |
ČÁST DEVÁTÁ - | Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů |
§ 123   | |
ČÁST DESÁTÁ - | Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů |
§ 124   | |
ČÁST JEDENÁCTÁ - | Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích |
§ 125   | |
ČÁST DVANÁCTÁ - | ÚČINNOST |
§ 126   |