58/2005 Sb.Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů

Částka: 016 Druh předpisu: Zákon
Rozeslána dne: 8. února 2005 Autor předpisu: Parlament
Přijato: 5. ledna 2005 Nabývá účinnosti: 8. února 2005
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.


Ukázka textu předpisu:
58

ZÁKON
ze dne 5. ledna 2005,
kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích
a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů,
a zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon),
ve znění pozdějších předpisů



        Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:


ČÁST PRVNÍ

Změna zákona o zdravotnických prostředcích


Čl. I


        Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb., se mění takto:

        1.  V § 4 odstavec 1 zní:

        "(1)  Používat k určenému účelu použití při poskytování zdravotní péče lze

       a) zdravotnický prostředek, u něhož byla stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností s technickými požadavky stanovenými zvláštními právními předpisy3) (dále jen "shoda") s přihlédnutím k určenému účelu použití, a který je označen stanoveným způsobem7a) a u kterého výrobce nebo zplnomocněný zástupce vydal písemné prohlášení o shodě (dále jen "prohlášení o shodě"), nebo
       b) zdravotnický prostředek, který poskytovatelé používají při splnění podmínek stanovených v § 7 a § 52 odst. 2 až 6,
       c) diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, u něhož nebyla posouzena shoda podle zvláštního právního předpisu7b) a jeho výroba a dodávka se pouze oznamuje Ministerstvu zdravotnictví (dále jen "ministerstvo"). K oznámení musí být přiložen návod v českém jazyce a způsob ověření bezpečnosti, účinnosti a vhodnosti tohoto prostředku pro jeho použití pro účely poskytování zdravotní péče (kdo ověřil a podle jakých dokumentů). Splněním požadavků podle předchozí věty není dotčena povinnost uvádět na trh pouze bezpečné výrobky7c). Uvedený diagnostický zdravotnický prostředek in vitro lze však uvádět do provozu a používat nejdéle do 7. prosince 2005.".
. . .

Obsah předpisu:
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích
Čl. I  
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o živnostenském podnikání
Čl. II  
Čl. III - Přechodná ustanovení
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST
Čl. IV  
Zavřít
MENU