336/2004 Sb.Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů

Částka: 108 Druh předpisu: Nařízení vlády
Rozeslána dne: 2. června 2004 Autor předpisu: Vláda
Přijato: 5. května 2004 Nabývá účinnosti: 2. června 2004
Platnost předpisu: Zrušen předpisem 268/2014 Sb. Pozbývá platnosti: 1. dubna 2015
Aktualizované znění předpisu, provedené předpisem 65/2011 Sb. s účinností od 1. dubna 2011

Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.


Ukázka textu předpisu:

 

336

NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 5. května 2004,
kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády
č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb.,
o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů,
ve znění pozdějších předpisů

        Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb. a zákona č. 205/2002 Sb., (dále jen "zákon") k provedení § 11 odst.  1 a 2, § 11a, § 12 a 13 zákona a k provedení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb., (dále jen "zákon o zdravotnických prostředcích"):

 

ČÁST PRVNÍ

TECHNICKÉ POŽADAVKY

NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY


Úvodní ustanovení

 

§ 1

 

        Toto nařízení zapracovává příslušné předpisy Evropské unie 1) a upravuje

 

a)   technické požadavky na zdravotnické prostředky2) a

b)   podrobné specifikace, pokud jde o rizika přenosu transmisivních (přenosných) spongiformních encefalopatií (dále jen "TSE") na nemocné fyzické osoby (dále jen "pacient") nebo jiné fyzické osoby použitím, za obvyklých podmínek, zdravotnických prostředků určených ke styku s lidským tělem, ne však ke styku pouze s neporušenou kůží, vyrobených s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků vyrobených ze zvířecí tkáně v případě, že tato tkáň pochází ze skotu, ovcí nebo koz, a též z jelenů, norků, losů a koček; náplň podrobných specifikací je uvedena v příloze č. 12 k tomuto nařízení.

. . .

Obsah předpisu:
ČÁST PRVNÍ - TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY Úvodní ustanovení
§ 1  
§ 2  
§ 3 - Vymezení pojmů
§ 4 - Obecné zásady
§ 5 - Označování zdravotnických prostředků
§ 6 - Neoprávněné připojení označení CE
§ 7 - Klasifikace
§ 8 - Postupy posuzování shody
§ 9  
§ 10  
§ 11 - Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků
§ 12 - Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka
§ 13 - Oznamovací povinnost osob odpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh
§ 14 - Soubor údajů
§ 15 - Klinické zkoušky
§ 16 - Notifikované osoby
§ 17 - Přechodná ustanovení
§ 18 - Zrušovací ustanovení
ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
§ 19  
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST
§ 20  
Příloha č. 1 - ZÁKLADNÍ POŽADAVKY
Příloha č. 2 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Systém úplného zabezpečení jakosti)
Příloha č. 3 - ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU
Příloha č. 4 - ES OVĚŘOVÁNÍ
Příloha č. 5 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Zabezpečení jakosti výroby)
Příloha č. 6 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku)
Příloha č. 7 - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ
Příloha č. 8 - PROHLÁŠENÍ O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY
Příloha č. 9 - KLASIFIKAČNÍ PRAVIDLA
Příloha č. 10 - BLIŽŠÍ INFORMACE KE KLINICKÉMU HODNOCENÍ A KLINICKÝM ZKOUŠKÁM
Příloha č. 11 - KRITÉRIA, KTERÁ MUSÍ SPLŇOVAT NOTIFIKOVANÉ OSOBY
Příloha č. 12 - 1. ANALÝZA RIZIK A ŘÍZENÍ RIZIK 2 . HODNOCENÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ TŘÍDY III NOTIFIKOVANÝMI OSOBAMI
Příloha č. 13 - Formulář pro registraci osob (právnických nebo fyzických) Form for Registration Persons (of Juristic or Physical)
Příloha č. 14 - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků Form for Registration Medical Devices
Příloha č. 15 - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků Form for the registration of information relating to the certification of medical devices
Příloha č. 16 - Formulář hlášení o klinických zkouškách Clinical Investigation Notification Form
Zavřít
MENU