191/2001 Sb.Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
Částka: | 072 | Druh předpisu: | Nařízení vlády |
Rozeslána dne: | 15. června 2001 | Autor předpisu: | Vláda |
Přijato: | 9. května 2001 | Nabývá účinnosti: | 15. června 2001, s výjimkou |
Platnost předpisu: | Zrušen předpisem 154/2004 Sb. | Pozbývá platnosti: | 1. května 2004 |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
191
NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 9. května 2001,
kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., (dále jen "zákon") k provedení § 11 odst. 2 a § 11a odst. 2, § 12 odst. 1 a 4 a § 13 odst. 2 a 4 zákona a k provedení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, (dále jen "zákon o zdravotnických prostředcích"):
Úvodní ustanovení
§ 1
Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství1) a s mezinárodní smlouvou2) stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.3)
§ 2
(1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení aktivní implantabilní zdravotnické prostředky. Aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky jsou zdravotnické prostředky uvedené v § 2 odst. 2 písm. f) zákona o zdravotnických prostředcích.
(2) Za aktivní implantabilní zdravotnický prostředek se rovněž považuje
a) aktivní implantabilní zdravotnický prostředek vyrobený individuálně podle lékařského předpisu, kterým lékař vydává na svou zodpovědnost individuální návrh charakteristik tohoto prostředku určeného pouze pro použití jmenovanou fyzickou osobou, (dále jen "zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický prostředek"),
§ 1 - | Úvodní ustanovení |
§ 2   | |
§ 3   | |
§ 4 - | Obecné zásady |
§ 5 - | Označování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků |
§ 6 - | Uvádění na trh a do provozu |
§ 7 - | Uvedení do provozu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků po jejich vystavování |
§ 8 - | Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky |
§ 9 - | Nežádoucí příhody |
§ 10 - | Postupy posuzování shody |
§ 11   | |
§ 12   | |
§ 13   | |
§ 14   | |
§ 15 - | Prohlášení o shodě |
§ 16 - | Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh |
§ 17 - | Klinické zkoušky |
§ 18 - | Autorizované osoby |
§ 19 - | Soubor údajů |
§ 20 - | Přechodná ustanovení |
§ 21 - | Zrušovací ustanovení |
§ 22 - | Účinnost |
Příloha č. 1 - | ZÁKLADNÍ POŽADAVKY |
Příloha č. 2 - | POSOUZENÍ SYSTÉMU JAKOSTI AUTORIZOVANOU OSOBOU |
Příloha č. 3 - | ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ |
Příloha č. 4 - | PŘEZKOUŠENÍ TYPU AKTIVNÍCH IMPLANTABILNÍCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ AUTORIZOVANOU OSOBOU |
Příloha č. 5 - | ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU |
Příloha č. 6 - | OVĚŘOVÁNÍ SHODY AKTIVNÍCH IMPLANTABILNÍCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ S CERTIFIKOVANÝM TYPEM |
Příloha č. 7 - | ES OVĚŘOVÁNÍ |
Příloha č. 8 - | POSUZOVÁNÍ SYSTÉMU JAKOSTI VÝROBY |
Příloha č. 9 - | ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ S TYPEM |
Příloha č. 10 - | AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY URČENÉ PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY |
Příloha č. 11 - | USTANOVENÍ O AKTIVNÍCH IMPLANTABILNÍCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH URČENÝCH PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY |
Příloha č. 12 - | KLINICKÉ HODNOCENÍ |
Příloha č. 13 - | ZÁKLADNÍ KRITÉRIA PRO AUTORIZOVANÉ OSOBY |
Příloha č. 14 - | OZNAČENÍ SHODY |