181/2001 Sb.Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

Částka: 069 Druh předpisu: Nařízení vlády
Rozeslána dne: 8. června 2001 Autor předpisu: Vláda
Přijato: 25. dubna 2001 Nabývá účinnosti: 8. června 2001, s výjimkou
Platnost předpisu: Zrušen předpisem 25/2004 Sb. Pozbývá platnosti: 1. května 2004
Aktualizované znění předpisu, provedené předpisem 251/2003 Sb. s účinností od 21. dubna 2004

Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.


Ukázka textu předpisu:

181

NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 25. dubna 2001,
kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

        Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., (dále jen "zákon") k provedení § 11 odst.  2, § 12 odst.  1 a 4 a § 13 odst.  2 a 4 zákona a k provedení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, (dále jen "zákon o zdravotnických prostředcích"):

 

Úvodní ustanovení


§ 1

 

        Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství1) a s mezinárodní smlouvou2) stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky.3)

 

§ 2

 

        (1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst.  1 zákona jsou pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení zdravotnické prostředky3) s výjimkou

 

a)   diagnostických zdravotnických prostředků in  vitro,4) a

b)   aktivních implantabilních zdravotnických prostředků vymezených v § 2 odst.  2 písm. f) zákona o zdravotnických prostředcích.

 

        (2) Toto nařízení se dále nevztahuje na

 

a)   léčiva,5)

b)   kosmetické přípravky,

. . .

Obsah předpisu:
§ 1 - Úvodní ustanovení
§ 2  
§ 3 - Obecné zásady
§ 4 - Označování zdravotnických prostředků
§ 5 - Neoprávněné připojení označení CCZ nebo označení CE
§ 6 - Klasifikace
§ 7 - Postupy posuzování shody
§ 8  
§ 9  
§ 10  
§ 11 - Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizace
§ 12 - Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh
§ 13 - Soubor údajů
§ 14 - Prohlášení o shodě
§ 15 - Klinické zkoušky
§ 16 - Autorizované osoby
§ 17 - Přechodná ustanovení
§ 18 - Zrušovací ustanovení
§ 19 - Účinnost
Příloha č. I - ZÁKLADNÍ POŽADAVKY
Příloha č. II - POSOUZENÍ SYSTÉMU JAKOSTI AUTORIZOVANOU OSOBOU (Systém úplného zabezpečení jakosti)
Příloha č. III - ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Systém úplného zabezpečení jakosti)
Příloha č. IV - PŘEZKOUŠENÍ TYPU ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU AUTORIZOVANOU OSOBOU
Příloha č. V - ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU
Příloha č. VI - OVĚŘOVÁNÍ SHODY ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ S CERTIFIKOVANÝM TYPEM ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU NA KAŽDÉM ZDRAVOTNICKÉM PROSTŘEDKU NEBO STATISTICKY VYBRANÉM VZORKU AUTORIZOVANOU OSOBOU
Příloha č. VII - ES OVĚŘOVÁNÍ
Příloha č. VIII - POSOUZENÍ SYSTÉMU JAKOSTI VÝROBY (Zabezpečení jakosti výroby)
Příloha č. IX - ES PROHLAŠOVÁNI O SHODĚ (Zabezpečení jakosti výroby)
Příloha č. X - POSOUZENÍ SYSTÉMU JAKOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ (Zabezpečení jakosti zdravotnických prostředků)
Příloha č. XI - ES PROHLAŠOVÁNÍ O SHODĚ (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku)
Příloha č. XII - POSOUZENÍ SHODY ZA STANOVENÝCH PODMÍNEK VÝROBCEM NEBO DOVOZCEM
Příloha č. XIII - ES PROHLAŠOVÁNÍ O SHODĚ
Příloha č. XIV - PROHLÁŠENÍ O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY
Příloha č. XV - PROHLÁŠENÍ O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY
Příloha č. XVI - KLASIFIKAČNÍ PRAVIDLA
Příloha č. XVII - BLIŽŠÍ PODROBNOSTI KLINICKÉHO HODNOCENÍ
Příloha č. XVIII - ZÁKLADNÍ KRITÉRIA PRO AUTORIZOVANÉ OSOBY
Příloha č. XIX - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob
Příloha č. XX - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků
Příloha č. XXI - Formulář hlášení o klinických zkouškách
Příloha č. XXII - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků
Zavřít
MENU