473/2000 Sb.Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
| Částka: | 136 | Druh předpisu: | Vyhláška |
| Rozeslána dne: | 29. prosince 2000 | Autor předpisu: | Ministerstvo zdravotnictví |
| Přijato: | 8. prosince 2000 | Nabývá účinnosti: | 29. prosince 2000 |
| Platnost předpisu: | Zrušen předpisem 288/2004 Sb. | Pozbývá platnosti: | 11. května 2004 |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
473
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství
ze dne 8. prosince 2000,
kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého
přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob
a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 75 odst. 2 písm. d) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb., (dále jen "zákon"):
§ 1
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a)
za vakcíny, toxiny a séra, ze kterých se sestávají humánní imunologické léčivé přípravky podle § 1 odst. 6 zákona, se považují vždy:
1.
vakcíny používané k aktivní imunizaci, jako vakcíny proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli, proti přenosné dětské obrně, virové hepatitidě A, virové hepatitidě B, choleře, tuberkulóze (BCG), proti neštovicím,
2.
přípravky používané k pasivní imunizaci, jako difterický antitoxin, globulin proti neštovicím, antilymfocytární globulin,
3.
| § 1 | |
| § 2 - | Zveřejňované údaje o povolení výjimky |
| § 3 - | Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci |
| § 4 - | Typy žádostí o registraci přípravku |
| § 5 - | Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci |
| § 6 - | Změny v registraci |
| § 7 | |
| § 8 - | Prodloužení registrace |
| § 9 - | Zprávy o bezpečnosti přípravku a oznamovánínežádoucích účinků přípravku |
| § 10 - | Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku |
| § 11 - | Zrušovací ustanovení |
| § 12 - | Účinnost |
| Příloha č. 1 - | Obsah a členění úplné registrační dokumentace |
| Příloha č. 2 - | Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku |
| Příloha č. 3 - | Obsah a členění příbalové informace |
| Příloha č. 4 - | Údaje uváděné na obalu přípravku |
| Příloha č. 5 - | Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu |
| Příloha č. 6 - | Vymezení změn typu I (povolení výroby, změna názvu přípravku, atd.) |
| Příloha č. 7 - | Obsah a členění zprávy o bezpečnosti přípravku |