296/2000 Sb.Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv

Částka: 083 Druh předpisu: Vyhláška
Rozeslána dne: 28. srpna 2000 Autor předpisu: Ministerstvo zdravotnictví
Přijato: 16. srpna 2000 Nabývá účinnosti: 28. srpna 2000
Platnost předpisu: Zrušen předpisem 411/2004 Sb. Pozbývá platnosti: 13. července 2004
Aktualizované znění předpisu, provedené předpisem 256/2003 Sb. s účinností od 1. května 2004

Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.


Ukázka textu předpisu:

296

 

VYHLÁŠKA

 

Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství

 

ze dne 16. srpna 2000,

 

kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování
výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv



        Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 75 odst. 2 písm. a) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb., (dále jen "zákon"):

Úvodní ustanovení

 

§ 1


        (1)  Podle této vyhlášky se postupuje při

 

a)   výrobě, distribuci a kontrole jakosti léčivých přípravků a léčivých látek,

b)   dovozu léčivých přípravků a léčivých látek ze třetích zemí a

c)    kontrole činností uvedených v písmenech a) a b).

 

        (2)  Vyhláška stanoví náležitosti žádosti o

 

a)   povolení výroby léčiv, nebo změnu povolení výroby léčiv,

b)   povolení dovozu léčiv ze třetích zemí a

c)    povolení distribuce léčiv nebo změnu povolení distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín.

 

        (3)  Vyhláška dále stanoví bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří.

. . .

Obsah předpisu:
§ 1 - Úvodní ustanovení
§ 2  
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
§ 3 - Zásady
§ 4 - Požadavky na zaměstnance
§ 5 - Prostory a zařízení
§ 6 - Dokumentace
§ 7 - Vlastní výroba
§ 8 - Kontrola jakosti
§ 9 - Smluvní výroba a kontrola léčiv
§ 10 - Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXEV ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY
§ 11  
§ 12 - Zásady
§ 13 - Prostory
§ 14 - Dokumentace
§ 15 - Vlastní výroba
§ 16 - Propuštění transfúzního přípravku pro výdeja suroviny nebo meziproduktu z krve nebojejích složek pro další výrobu
§ 17 - Příjem a výdej transfúzních přípravkůa krevních derivátů
§ 18 - Kontrola jakosti
§ 19 - Reklamace a stahování transfúzního přípravkua suroviny nebo meziproduktu z krvenebo jejích složek pro další výrobu z oběhu
§ 20 - Postup při podezření na kontaminaci transfúzníhopřípravku a suroviny nebo meziproduktuz krve nebo jejích složek pro další výrobupůvodcem infekčního onemocnění
Oddíl 3 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXEMEDIKOVANÝCH KRMIV
§ 21  
§ 22 - Zásady
§ 23 - Kontrola jakosti
Oddíl 4 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
§ 24 - Zásady
§ 25 - Požadavky na zaměstnance
§ 26 - Prostory a zařízení
§ 27 - Dokumentace
§ 28 - Distribuce
§ 29 - Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu
Oddíl 5 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍVÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
§ 30 - Kontrolní činnost
§ 31 - Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčiv
§ 32 - Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv
§ 33 - Zrušovací ustanovení
§ 34 - Účinnost
Zavřít
MENU