123/2000 Sb.Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

Částka: 036 Druh předpisu: Zákon
Rozeslána dne: 12. května 2000 Autor předpisu: Parlament
Přijato: 15. dubna 2000 Nabývá účinnosti: 1. července 2000
Platnost předpisu: Zrušen předpisem 268/2014 Sb. Pozbývá platnosti: 1. dubna 2015
Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.


Ukázka textu předpisu:
123

ZÁKON

ze dne 15. dubna 2000

o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů


      Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:


ČÁST PRVNÍ

O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH

HLAVA I

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

§ 1

Předmět úpravy

      Účelem tohoto zákona je zajistit poskytování zdravotní péče vhodnými, bezpečnými a účinnými zdravotnickými prostředky tak, aby při jejich správném použití k účelům, pro něž jsou určeny, nedošlo k poškození zdraví lidí.


Vymezení pojmů

§ 2

      (1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, pomůcka, zařízení, materiál nebo jiný předmět anebo výrobek používaný samostatně nebo v kombinaci, včetně potřebného programového vybavení, který je výrobcem nebo dovozcem určen pro použití u člověka pro účely

a)
diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění nemoci,

b)
diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,

c)
vyšetřování, náhrady anebo modifikace anatomické struktury či fyziologického procesu,

d)
kontroly početí,

a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu farmakologickým nebo imunologickým účinkem nebo ovlivněním metabolismu, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.

      (2) Za zdravotnický prostředek se považuje i výrobek,

a)
určený k podání léčiva;1) pokud však tento výrobek je uveden na trh tak, že zdravotnický prostředek a léčivo tvoří jediný integrální výrobek určený výlučně k jednorázovému použití v této kombinaci, vztahuje se na něho zvláštní právní předpis.2) Pro požadavky bezpečnosti a účinnosti takového zdravotnického prostředku platí zvláštní právní předpisy,3)
. . .

Obsah předpisu:
ČÁST PRVNÍ - O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH
HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§ 1 - Předmět úpravy
§ 2 - Vymezení pojmů
§ 3  
HLAVA II - ZÁKLADNÍ ZÁSADY
§ 4 - Požadavky na zdravotnické prostředky
§ 5 - Ochrana před riziky
§ 6  
§ 7 - Povolování výjimek
HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ
§ 8 - Obecná ustanovení
§ 9 - Etická komise
§ 10 - Informovaný souhlas
§ 11 - Podmínky provádění klinických zkoušek
§ 12 - Dokumentace klinického hodnocení
§ 13 - Zadavatel
§ 14 - Zkoušející
§ 15 - Způsobilost k provádění klinických hodnocení zdravotnických prostředků
§ 16  
HLAVA IV - PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
§ 17 - Předepisování zdravotnických prostředků
§ 18 - Prodej zdravotnických prostředků
§ 19 - Úkoly v distribuci zdravotnických prostředků
HLAVA V - INSTALACE, POUŽÍVÁNÍ, ÚDRŽBA, SERVIS A EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
§ 20 - Všeobecné požadavky
§ 21 - Informace pro uživatele
§ 22 - Instruktáž
§ 23 - Instalování a používání zdravotnických prostředků
§ 24  
§ 25 - Čištění, dezinfekce a sterilizace zdravotnických prostředků
§ 26 - Údržba zdravotnických prostředků
§ 27 - Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků
§ 28 - Udržování zdravotnických prostředků
§ 29 - Zvláštní ustanovení pro provoz
§ 30 - Evidence zdravotnických prostředků
HLAVA VI - OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI
§ 31 - Registrace
§ 32 - Ohlašování, evidence, šetření nežádoucích příhod a předcházení nežádoucím příhodám
§ 33  
§ 34  
§ 35  
HLAVA VII - OPATŘENÍ K ZAJIŠTĚNÍ BEZPEČNOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
§ 36 - Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky
HLAVA VIII - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY A DALŠÍCH ČINNOSTÍ V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
§ 37 - Orgány státní správy
§ 38 - Ministerstvo
§ 39 - Příslušná ministerstva
§ 40 - Ústav
§ 41 - Statistický ústav
HLAVA IX - KONTROLA
§ 42 - Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků
§ 43 - Práva a povinnosti inspektorů
§ 44 - Kontrolovaná osoba
§ 45 - Náklady spojené s kontrolou
HLAVA X - POKUTY
§ 46 - Ukládání pokut
§ 47  
HLAVA XI - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ
§ 48 - Použití předpisů o správním řízení
§ 49 - Povinnost mlčenlivosti
§ 50 - Náklady
§ 51  
§ 52 - Přechodné ustanovení
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o péči o zdraví lidu
§ 53  
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o živnostenském podnikání
§ 54  
ČÁST ČTVRTÁ - ÚČINNOST
§ 58  
Zavřít
MENU