79/1997 Sb.Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů

Částka: 026 Druh předpisu: Zákon
Rozeslána dne: 15. dubna 1997 Autor předpisu: Parlament
Přijato: 19. března 1997 Nabývá účinnosti: 1. ledna 1998
Platnost předpisu: Zrušen předpisem 378/2007 Sb. Pozbývá platnosti: 31. prosince 2007
Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.


Ukázka textu předpisu:
79

ZÁKON

ze dne 19. března 1997

o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů


      Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:


ČÁST PRVNÍ

ZÁKON O LÉČIVECH


HLAVA PRVNÍ

ÚVODNÍ USTANOVENÍ


§ 1

Účel zákona

      Tento zákon stanoví podmínky pro

a)
výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a zneškodňování léčiv,

b)
registraci, předepisování a výdej léčivých přípravků,

c)
vedení dokumentace o činnostech uvedených v ustanoveních písmen a) a b).


Výklad pojmů

§ 2

      (1) Léčivy se rozumějí léčivé látky nebo jejich směsi anebo léčivé přípravky, které jsou určeny k podání lidem nebo zvířatům, nejde-li o doplňkové látky a premixy.1)

      (2) Léčivými látkami se rozumějí látky přírodního nebo syntetického původu, zpravidla s farmakologickým či imunologickým účinkem nebo ovlivňující metabolismus, které slouží k prevenci, léčení a mírnění chorob, určení diagnózy a k ovlivňování fyziologických funkcí.

      (3) Léčivými přípravky se rozumějí přípravky získané technologickým zpracováním léčivých látek a pomocných látek, jakož i rostlin využívaných pro farmaceutické a terapeutické účely, a to samostatně nebo ve směsi, do určité lékové formy, balené ve vhodných obalech a náležitě označené, které jsou určeny k podání lidem (dále jen "humánní léčivé přípravky") anebo k podání zvířatům (dále jen "veterinární léčivé přípravky"). Jsou jimi rovněž

a)
veterinární přípravky obsahující léčivé látky nebo jejich směsi určené k použití v krmivech nebo v nápojích,
. . .

Obsah předpisu:
ČÁST PRVNÍ - ZÁKON O LÉČIVECH
HLAVA PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§ 1 - Účel zákona
§ 2 - Výklad pojmů
§ 3  
§ 4  
§ 5 - Základní ustanovení
HLAVA DRUHÁ - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV
DÍL PRVNÍ - Úkoly orgánů vykonávajících státní správuv oblasti léčiv
§ 6 - Výkon státní správy
§ 7 - Ministerstvo zdravotnictví
§ 8 - Ministerstva vnitra, spravedlnosti a obrany
§ 9 - Státní ústav pro kontrolu léčiv
§ 10 - Ministerstvo zemědělství
§ 11 - Státní veterinární správa
§ 12 - Ústav pro státní kontrolu veterinárníchbiopreparátů a léčiv
§ 13 - Okresní a městské veterinární správy
§ 14 - Státní úřad pro jadernou bezpečnost
DÍL DRUHÝ - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
§ 15 - Obecné předpoklady
§ 16 - Odborné předpoklady
§ 17  
DÍL TŘETÍ - Povinnosti a oprávnění provozovatele
§ 18 - Obecná ustanovení
§ 19 - Další povinnosti a oprávnění výrobce
§ 20 - Další povinnosti a oprávnění distributora
§ 21 - Další povinnosti a oprávnění lékárny
§ 22 - Další povinnosti a oprávněnízdravotnického zařízení transfúzní služby
HLAVA TŘETÍ - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
§ 23 - Předmět registrace
§ 24 - Žádost o registraci
§ 25 - Registrační řízení
§ 26 - Rozhodnutí o registraci
§ 27 - Změny a prodloužení registrace
§ 28 - Zrušení registrace
§ 29  
§ 30 - Zveřejnění registrace
§ 31 - Povolování výjimek
§ 32  
HLAVA ČTVRTÁ - VÝZKUM, VÝROBA, PŘÍPRAVA,DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ,VÝDEJ A ZNEŠKODŇOVÁNÍ LÉČIV
DÍL PRVNÍ - Výzkum
§ 33 - Klinické hodnocení humánních léčiv
§ 34  
§ 35  
§ 36 - Informovaný souhlas
§ 37  
§ 38  
§ 39 - Klinické hodnocení veterinárních léčiv
§ 40  
DÍL DRUHÝ - Výroba, příprava a distribuce léčiv
§ 41  
§ 42  
§ 43  
DÍL TŘETÍ - Předepisování léčivých přípravků
§ 44  
§ 45 - Předepisování humánních léčivých přípravkův Armádě České republiky
§ 46 - Předepisování humánních léčivýchpřípravků u Policie České republiky
§ 47 - Předepisování humánních léčivých přípravkůve Vězeňské službě České republiky
DÍL ČTVRTÝ - Výdej léčivých přípravků
§ 48 - Obecné zásady
§ 49  
DÍL PÁTÝ - Zneškodňování léčiv
§ 50  
§ 51  
HLAVA PÁTÁ - NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY A ZÁVADY LÉČIV
§ 52 - Postup při výskytu nežádoucího účinkua závady léčiva
§ 53  
HLAVA ŠESTÁ - KONTROLNÍ ČINNOST A SANKCE
DÍL PRVNÍ - Kontrolní činnost
§ 54  
§ 55 - Oprávnění inspektorů
§ 56 - Povinnosti kontrolovaných osob
§ 57 - Výsledky kontroly
§ 58 - Úhrada nákladů spojených s kontrolní činností
DÍL DRUHÝ - Sankce
§ 59 - Pokuty
§ 60  
§ 61  
§ 62 - Přestupky
§ 63  
HLAVA SEDMÁ - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ
§ 64 - Způsob a výše úhrady léčiv
§ 65 - Úhrada nákladů
§ 66 - Rozhodování
§ 67 - Státní ústav pro kontrolu léčiv
§ 68 - Ústav pro státní kontrolu veterinárníchbiopreparátů a léčiv
§ 69 - Přechodná ustanovení
§ 70  
ČÁST DRUHÁ - ZMĚNA A DOPLNĚNÍ NĚKTERÝCHSOUVISEJÍCÍCH ZÁKONŮ
§ 71  
§ 72  
§ 73  
§ 74  
ČÁST TŘETÍ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
§ 75 - Zmocňovací ustanovení
§ 76 - Zrušovací ustanovení
§ 77 - Účinnost
Zavřít
MENU