(EU) 2021/953Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/953 ze dne 14. června 2021 o rámci pro vydávání, ověřování a uznávání interoperabilních certifikátů o očkování, o testu a o zotavení v souvislosti s onemocněním COVID-19 (digitální certifikát EU COVID) za účelem usnadnění volného pohybu během pandemie COVID-19 (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 211, 15.6.2021, s. 1-22 | Druh předpisu: | Nařízení |
Přijato: | 14. června 2021 | Autor předpisu: | Evropský parlament; Rada Evropské unie |
Platnost od: | 15. června 2021 | Nabývá účinnosti: | 1. července 2021 |
Platnost předpisu: | Ne | Pozbývá platnosti: | 30. června 2022 |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2021/953 ze dne 14. června 2021 o rámci pro vydávání, ověřování a uznávání interoperabilních certifikátů o očkování, o testu a o zotavení v souvislosti s onemocněním COVID-19 (digitální certifikát EU COVID) za účelem usnadnění volného pohybu během pandemie COVID-19 (Úř. věst. L 211 15.6.2021, s. 1) |
Ve znění:
|
|
Úřední věstník |
||
Č. |
Strana |
Datum |
||
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2021/2288 ze dne 21. prosince 2021, |
L 458 |
459 |
22.12.2021 |
|
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2022/256 ze dne 22 února 2022, |
L 42 |
4 |
23.2.2022 |
|
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2022/503 ze dne 29. března 2022, |
L 102 |
8 |
30.3.2022 |
Opraveno:
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2021/953
ze dne 14. června 2021
o rámci pro vydávání, ověřování a uznávání interoperabilních certifikátů o očkování, o testu a o zotavení v souvislosti s onemocněním COVID-19 (digitální certifikát EU COVID) za účelem usnadnění volného pohybu během pandemie COVID-19
(Text s významem pro EHP)
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví rámec pro vydávání, ověřování a uznávání interoperabilních certifikátů o očkování, testu a zotavení v souvislosti s onemocněním COVID-19 (digitální certifikát EU COVID) za účelem usnadnění výkonu práva jejich držitelů na volný pohyb během pandemie COVID-19. Toto nařízení přispěje rovněž k usnadnění postupného zrušení omezení volného pohybu, jež byla zavedena členskými státy v souladu s právem Unie za účelem koordinovaného omezení šíření SARS-CoV-2.
Toto nařízení stanoví právní základ pro zpracování osobních údajů nezbytných k vydávání těchto certifikátů a ke zpracování informací nezbytných k ověření a potvrzení pravosti a platnosti těchto certifikátů v plném souladu s nařízením (EU) 2016/679.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
„držitelem“ osoba, které byl vydán v souladu s tímto nařízením interoperabilní certifikát obsahující informace o jejím očkování, výsledku testu nebo zotavení v souvislosti s onemocněním COVID-19;
„digitálním certifikátem EU COVID“ interoperabilní certifikáty obsahující informace o očkování, výsledku testu nebo zotavení držitele vydané v souvislosti s pandemií COVID-19;
„očkovací látkou proti COVID-19“ imunologický léčivý přípravek určený k aktivní imunizaci za účelem prevence onemocnění COVID-19, jež je způsobeno SARS-CoV-2;
„testem NAAT“ test založený na amplifikaci nukleových kyselin, jako jsou techniky polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí (RT-PCR), izotermální amplifikace nukleových kyselin metodou LAMP a amplifikace zprostředkované transkripcí (TMA), který se používá ke zjištění přítomnosti ribonukleové kyseliny SARS-CoV-2 (RNA SARS-CoV-2);
„rychlým testem na antigen“ test založený na detekci virových proteinů (antigenů) pomocí imunotestu na bázi laterálního proudu, jehož výsledek je k dispozici do 30 minut;
„testem na protilátky“ laboratorní test, jehož cílem je zjistit, zda si daná osoba vytvořila proti SARS-CoV-2 protilátky, což znamená, že držitel byl SARS-CoV-2 vystaven a vytvořil si protilátky bez ohledu na to, zda se u této osoby projevily příznaky onemocnění;
„interoperabilitou“ schopnost ověřovacích systémů v členském státě používat údaje zakódované jiným členským státem;
„čárovým kódem“ metoda ukládání a zobrazování údajů ve vizuálním, strojově čitelném formátu;
„elektronickou pečetí“ elektronická pečeť ve smyslu čl. 3 bodu 25 nařízení (EU) č. 910/2014
„jedinečným identifikátorem certifikátu“ jedinečný identifikátor přidělený na základě společné struktury každému certifikátu vydanému v souladu s tímto nařízením;
„rámcem pro důvěryhodnost“ pravidla, politiky, specifikace, protokoly, datové formáty a digitální infrastruktura, které upravují a umožňují spolehlivé a zabezpečené vydávání a ověřování certifikátů s cílem zajistit jejich důvěryhodnost potvrzením jejich pravosti, platnosti a integrity prostřednictvím použití elektronických pečetí.
Článek 3
Digitální certifikát EU COVID
Rámec digitálního certifikátu EU COVID umožňuje vydávání a přeshraniční ověřování a uznávání těchto certifikátů:
certifikátu potvrzujícího, že jeho držiteli byla v členském státě, který certifikát vydal, podána očkovací látka proti COVID-19 (dále jen „certifikát o očkování“);
certifikátu potvrzujícího, že držitel podstoupil test NAAT nebo rychlý test na antigen, který je zařazen do společného a aktualizovaného seznamu rychlých testů na antigen na COVID-19 zavedeného na základě doporučení Rady ze dne 21. ledna 2021, přičemž tento test byl proveden zdravotnickým pracovníkem nebo pracovníkem kvalifikovaným k provádění testů v členském státě, který certifikát vydal, a uvádějícího druh testu, datum, kdy byl test proveden, a výsledek testu (dále jen „certifikát o testu“);
certifikátu potvrzujícího, že po pozitivním výsledku testu NAAT nebo rychlého testu na antigen uvedeného na společném seznamu EU testů na antigen na COVID-19 schváleném Výborem pro zdravotní bezpečnost, které provedli zdravotničtí pracovníci nebo pracovníci kvalifikovaní k provádění testů, se držitel uzdravil z infekce SARS-CoV-2 (dále jen „certifikát o zotavení“).
Komise zveřejní seznam rychlých testů na antigen na COVID-19 sestavený na základě doporučení Rady ze dne 21. ledna 2021, včetně případných aktualizací.
V certifikátech uvedených v odstavci 1 se uvede tento text:
„Tento certifikát není cestovním dokladem. Vědecké důkazy týkající se očkování, testování a zotavení v souvislosti s onemocněním COVID-19 se neustále vyvíjejí, a to i s ohledem na nové varianty virů vzbuzující obavy. Před cestou se prosím informujte o opatřeních v oblasti veřejného zdraví a souvisejících omezeních, která platí v cíli cesty.“
Členské státy poskytnou držiteli jasné, úplné a včasné informace o vydání a účelu certifikátů o očkování, certifikátů o testu nebo certifikátů o zotavení pro účely tohoto nařízení.
Před přijetím těchto prováděcích aktů Komise posoudí, zda daná třetí země vydává certifikáty rovnocenné certifikátům vydávaným v souladu s tímto nařízením, a zda poskytla formální ujištění, že bude uznávat certifikáty vydané členskými státy.
Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce se přijmou přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 4
Rámec pro důvěryhodnost digitálního certifikátu EU COVID
Článek 5
Certifikát o očkování
Certifikát o očkování obsahuje tyto kategorie osobních údajů:
totožnost držitele;
informace o podané očkovací látce proti onemocnění COVID-19 a počtu dávek podaných držiteli;
metadata certifikátu, jako je vydavatel certifikátu nebo jedinečný identifikátor certifikátu.
Osobní údaje v certifikátu o očkování se uvedou ve zvláštních datových polích stanovených v bodě 1 přílohy.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 12 za účelem změny bodu 1 přílohy změnou nebo odstraněním datových polí nebo doplněním datových polí spadajících do kategorií osobních údajů uvedených v písm. b) a c) prvního pododstavce tohoto odstavce, pokud je taková změna nezbytná pro ověření nebo potvrzení pravosti, platnosti a integrity certifikátu o očkování, v případě vědeckého pokroku při zvládání pandemie COVID-19 nebo pro zajištění interoperability s mezinárodními normami.
Členské státy mohou za týmž účelem rovněž uznat certifikáty o očkování vydané jinými členskými státy v souladu s tímto nařízením pro očkovací látku proti onemocnění COVID-19, jíž příslušný orgán členského státu udělil registraci podle směrnice 2001/83/ES, očkovací látku proti onemocnění COVID-19, jejíž distribuce byla dočasně povolena podle čl. 5 odst. 2 uvedené směrnice, nebo očkovací látku proti onemocnění COVID-19, u níž byl dokončen postup zařazení na seznam WHO k nouzovému použití.
Pokud členské státy uznají certifikáty o očkování pro očkovací látku proti onemocnění COVID-19 uvedenou v druhém pododstavci, uznají za týchž podmínek rovněž certifikáty o očkování vydané jinými členskými státy v souladu s tímto nařízením pro stejnou očkovací látku proti onemocnění COVID-19.
Článek 6
Certifikát o testu
Certifikát o testu obsahuje tyto kategorie osobních údajů:
totožnost držitele;
informace o testu NAAT nebo rychlém testu na antigen, který držitel podstoupil;
metadata certifikátu, jako je vydavatel certifikátu nebo jedinečný identifikátor certifikátu.
Osobní údaje v certifikátu o testu se uvedou ve zvláštních datových polích stanovených v bodě 2 přílohy.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 12 za účelem změny bodu 2 přílohy změnou nebo odstraněním datových polí nebo doplněním datových polí spadajících do kategorií osobních údajů uvedených v písm. b) a c) prvního pododstavce tohoto odstavce, pokud je taková změna nezbytná pro ověření nebo potvrzení pravosti, platnosti a integrity certifikátu o testu, v případě vědeckého pokroku při zvládání pandemie COVID-19 nebo pro zajištění interoperability s mezinárodními normami.
Článek 7
Certifikát o zotavení
Členský stát může na žádost vydat certifikát o zotavení uvedený v čl. 3 odst. 1 písm. c) i na základě pozitivního výsledku rychlého testu na antigen uvedeného na společném seznamu EU testů na antigen na COVID-19 schváleném Výborem pro zdravotní bezpečnost, který provedli zdravotničtí pracovníci nebo pracovníci kvalifikovaní k provádění testů.
Členské státy mohou vydat certifikát o zotavení na základě rychlých testů na antigen, které provedli zdravotničtí pracovníci nebo pracovníci kvalifikovaní k provádění testů dne 1. října 2021 nebo po tomto datu, pod podmínkou, že použitý rychlý test na antigen byl zařazen na společný seznam EU testů na antigen na COVID-19 schválený Výborem pro zdravotní bezpečnost v době, kdy byl vygenerován pozitivní výsledek testu.
Certifikát o zotavení se vydá nejdříve 11 dnů po dni, kdy daná osoba poprvé podstoupila test NAAT nebo rychlý test na antigen s pozitivním výsledkem.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 12 za účelem změny počtu dní, po jejichž uplynutí má být certifikát o zotavení vydán, na základě pokynů Výboru pro zdravotní bezpečnost v souladu s čl. 3 odst. 11 nebo na základě vědeckých důkazů přezkoumaných ECDC.
Certifikát o zotavení obsahuje tyto kategorie osobních údajů:
totožnost držitele;
informace o prodělané infekci SARS-CoV-2 držitelem po pozitivním výsledku testu;
metadata certifikátu, jako je vydavatel certifikátu nebo jedinečný identifikátor certifikátu.
Osobní údaje v certifikátu o zotavení se uvedou ve zvláštních datových polích stanovených v bodě 3 přílohy.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 12 za účelem změny bodu 3 přílohy změnou nebo odstraněním datových polí nebo doplněním datových polí spadajících do kategorií osobních údajů uvedených v písm. b) a c) prvního pododstavce tohoto odstavce, pokud je taková změna nezbytná pro ověření nebo potvrzení pravosti, platnosti a integrity certifikátu o zotavení, v případě vědeckého pokroku při zvládání pandemie COVID-19 nebo pro zajištění interoperability s mezinárodními normami.
Článek 8
Certifikáty týkající se onemocnění COVID-19 a další dokumenty vydané třetí zemí
Před přijetím tohoto prováděcího aktu Komise posoudí, zda certifikáty týkající se onemocnění COVID-19 vydané třetí zemí splňují podmínky stanovené v prvním pododstavci.
Prováděcí akt uvedený v prvním pododstavci tohoto odstavce se přijme přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Komise zveřejní seznam prováděcích aktů přijatých podle tohoto odstavce.
Článek 9
Technické specifikace
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení rámce pro důvěryhodnost stanoveného tímto nařízením přijme Komise prováděcí akty obsahující technické specifikace a pravidla za účelem:
zabezpečeného vydávání a ověřování certifikátů uvedených v čl. 3 odst. 1;
zajištění zabezpečení osobních údajů s přihlédnutím k jejich povaze;
vyplňování certifikátů uvedených v čl. 3 odst. 1, včetně systému kódování a dalších relevantních prvků;
stanovení společné struktury jedinečného identifikátoru certifikátu;
vydání platného, zabezpečeného a interoperabilního čárového kódu;
zajištění interoperability s mezinárodními normami a technickými systémy;
rozdělení povinností mezi správce a ve vztahu ke zpracovatelům v souladu s kapitolou IV nařízení (EU) 2016/679;
zajištění přístupnosti informací čitelných pro člověka, jež jsou obsaženy v digitálním certifikátu a jeho tištěné podobě, pro osoby se zdravotním postižením v souladu s požadavky na přístupnost, které stanoví právo Unie.
Článek 10
Ochrana osobních údajů
Článek 11
Omezení volného pohybu a výměna informací
Pokud členský stát v souladu s právem Unie požaduje, aby držitelé certifikátů uvedených v čl. 3 odst. 1 po vstupu na jeho území podstoupili karanténu či domácí izolaci nebo test na infekci SARS-CoV-2, nebo pokud držitelům těchto certifikátů ukládá jiná omezení, například pokud se v členském státě nebo v regionu členského státu rychle zhorší epidemiologická situace, zejména v důsledku varianty SARS-CoV-2 vzbuzující obavy nebo zájem, informuje o tom Komisi a ostatní členské státy, pokud možno 48 hodin před zavedením takových nových opatření. Za tímto účelem členský stát poskytne tyto informace:
důvody omezení;
rozsah omezení s uvedením certifikátů, na jejichž držitele se vztahují, a certifikátů, jejichž držitelé jsou od nich osvobozeni;
datum a dobu trvání těchto omezení.
Článek 12
Výkon přenesené pravomoci
Článek 13
Postup pro naléhavé případy
Článek 14
Postup projednávání ve výboru
Článek 15
Zaváděcí období
Článek 16
Zprávy Komise
Do 31. října 2021 podá Komise zprávu Evropskému parlamentu a Radě. Tato zpráva obsahuje přehled o:
počtu certifikátů vydaných podle tohoto nařízení;
pokynech vyžádaných podle čl. 3 odst. 11, jež se týkají dostupných vědeckých důkazů a úrovně standardizace v souvislosti s možným vydáváním certifikátů o zotavení na základě testů na protilátky, včetně sérologického testování na protilátky proti SARS-CoV-2, přičemž se přihlíží k dostupnosti a přístupnosti těchto testů; a
informacích obdržených podle článku 11.
Zpráva musí obsahovat zejména posouzení dopadu tohoto nařízení na usnadnění volného pohybu, včetně cestování a cestovního ruchu, na uznávání různých druhů očkovacích látek, na základní práva a zákaz diskriminace a na ochranu osobních údajů během pandemie COVID-19.
Ke zprávě mohou být připojeny legislativní návrhy, zejména na prodloužení použitelnosti tohoto nařízení, ohledem na vývoj epidemiologické situace v souvislosti s pandemií COVID-19.
Článek 17
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2021 do 30. června 2022.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
PŘÍLOHA
SOUBORY ÚDAJŮ CERTIFIKÁTŮ
Datová pole, která mají být zahrnuta do certifikátu o očkování:
jméno: příjmení a jméno (jména), v uvedeném pořadí;
datum narození;
onemocnění nebo původce onemocnění, jehož se certifikát týká: COVID-19 ( SARS-CoV-2 nebo jedna z jeho variant);
očkovací látka nebo profylaxe proti onemocnění COVID-19;
název očkovací látky proti onemocnění COVID-19;
držitel rozhodnutí o registraci očkovací látky proti onemocnění COVID-19 nebo výrobce očkovací látky proti onemocnění COVID-19;
pořadí v rámci řady dávek, jakož i celkový počet dávek v této řadě;
datum očkování označující datum poslední obdržené dávky (certifikáty držené osobami ve věku 18 let a více uvádějící dokončení základní očkovací řady se uznávají pouze tehdy, pokud od data poslední dávky v uvedené řadě neuplynulo více než 270 dnů);
členský stát nebo třetí země, v nichž byla očkovací látka podána;
subjekt, který certifikát vydal;
jedinečný identifikátor certifikátu.
Datová pole, která mají být zahrnuta do certifikátu o testu:
jméno: příjmení a jméno (jména), v uvedeném pořadí;
datum narození;
onemocnění nebo původce onemocnění, jehož se certifikát týká: COVID-19 ( SARS-CoV-2 nebo jedna z jeho variant);
druh testu;
název testu (pro test NAAT nepovinné);
výrobce testu (pro test NAAT nepovinné);
datum a čas odběru vzorku pro test;
výsledek testu;
testovací centrum nebo zařízení (pro rychlý test na antigen nepovinné);
členský stát nebo třetí země, v nichž byl test proveden;
subjekt, který certifikát vydal;
jedinečný identifikátor certifikátu.
Datová pole, která mají být zahrnuta do certifikátu o zotavení:
jméno: příjmení a jméno (jména), v uvedeném pořadí;
datum narození;
onemocnění, z něhož se držitel uzdravil, nebo původce onemocnění: COVID-19 (SARS-CoV-2 nebo jedna z jeho variant);
datum prvního pozitivního výsledku testu;
členský stát nebo třetí země, v nichž byl test proveden;
subjekt, který certifikát vydal;
datum počátku platnosti certifikátu;
datum skončení platnosti certifikátu (nejvýše 180 dnů ode dne prvního pozitivního výsledku testu);
jedinečný identifikátor certifikátu.