(EU) 2020/484Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/484 ze dne 2. dubna 2020, kterým se povoluje uvedení lakto-N-tetraosy na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 103, 3.4.2020, s. 3-9 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 2. dubna 2020 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 23. dubna 2020 | Nabývá účinnosti: | 23. dubna 2020 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu
|
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/484 ze dne 2. dubna 2020, kterým se povoluje uvedení lakto-N-tetraosy na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Úř. věst. L 103 3.4.2020, s. 3) |
Ve znění:
|
|
|
Úřední věstník |
||
|
Č. |
Strana |
Datum |
||
|
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1318 ze dne 9. srpna 2021 |
L 286 |
5 |
10.8.2021 |
|
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/484
ze dne 2. dubna 2020,
kterým se povoluje uvedení lakto-N-tetraosy na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
(Text s významem pro EHP)
Článek 1
společnost: Glycom A/S;
adresa: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dánsko,
a to do doby, kdy pro dotčenou novou potravinu obdrží povolení další žadatel, aniž by odkazoval na údaje chráněné podle článku 2 tohoto nařízení nebo se souhlasem žadatele.
Článek 2
Údaje obsažené v souboru žádosti, na jejichž základě úřad lakto-N-tetraosu posuzoval a které podle tvrzení žadatele splňují požadavky stanovené v čl. 26 odst. 2 nařízení 2015/2283, nesmí být po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost použity ve prospěch žádného dalšího žadatele, aniž by k tomu dal souhlas žadatel.
Článek 3
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
PŘÍLOHA
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
|
„Povolená nová potravina |
Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána |
Doplňkové zvláštní požadavky na označování |
Další požadavky |
Ochrana údajů |
|
|
Lakto-N-tetraosa (mikrobiální zdroj) |
Specifikovaná kategorie potravin |
Maximální množství |
V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „lakto-N-tetraosa“ Označení doplňků stravy obsahujících lakto-N-tetraosu musí obsahovat údaj, že by se neměly používat, pokud je tentýž den konzumováno mateřské mléko nebo jiné potraviny obsahující přidanou lakto-N-tetraosu. |
|
Schváleno dne 23.4.2020. Toto zařazení se zakládá na vědeckých důkazech a vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283. Žadatel: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dánsko. Během období ochrany údajů smí novou potravinu lakto-N-tetraosu uvádět na trh v rámci Unie pouze společnost Glycom A/S, kromě případů, kdy povolení pro danou novou potravinu obdrží další žadatel, aniž by odkazoval na vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283, nebo se souhlasem společnosti Glycom A/S. Datum ukončení ochrany údajů: 23.4.2025.“ |
|
Neochucené pasterované a neochucené sterilované (i vysokoteplotně ošetřené) mléčné výrobky |
1,0 g/l |
||||
|
Neochucené kysané mléčné výrobky |
1,0 g/l (nápoje) 10 g/kg (výrobky jiné než nápoje) |
||||
|
Ochucené kysané mléčné výrobky včetně tepelně ošetřených výrobků |
1,0 g/l (nápoje) 10 g/kg (výrobky jiné než nápoje) |
||||
|
Nápoje (ochucené nápoje) |
1,0 g/l |
||||
|
Cereální tyčinky |
10 g/kg |
||||
|
Počáteční kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 |
0,8 g/l v konečném výrobku připraveném k použití, prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce |
||||
|
Pokračovací kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 |
0,6 g/l v konečném výrobku připraveném k použití, prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce |
||||
|
Obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 |
0,6 g/l (nápoje) v konečném výrobku připraveném k použití, prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce 5 g/kg pro výrobky jiné než nápoje |
||||
|
Mléčné nápoje a obdobné výrobky určené malým dětem |
0,6 g/l (nápoje) v konečném výrobku připraveném k použití, prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce 5 g/kg pro výrobky jiné než nápoje |
||||
|
Náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 |
2,0 g/l (nápoje) 20 g/kg (výrobky jiné než nápoje) |
||||
|
Potraviny pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 |
V souladu se zvláštními nutričními potřebami osob, pro které jsou výrobky určeny |
||||
|
Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES, s výjimkou kojenců |
2,0 g/den pro malé děti, děti, dospívající a dospělé |
||||
Do tabulky 2 (Specifikace) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:
|
Povolená nová potravina |
Specifikace |
|
„Lakto-N-tetraosa (mikrobiální zdroj) |
Definice: Chemický vzorec: C26H45NO21 Chemický název: β-D-galaktopyranosyl-(1→3)-2-acetamido-2-deoxy-β-D-glukopyranosyl-(1→3)-β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-D-glukopyranosa Molekulová hmotnost: 707,63 Da č. CAS 14116-68-8 Popis: Lakto-N-tetraosa je pročištěný bílý až bělavý amorfní prášek nebo aglomeráty, které se vyrábějí mikrobiálním procesem. Zdroj: Geneticky modifikovaný kmen Escherichia coli K-12 DH1 Vlastnosti/složení: Vzhled: bílý až bělavý prášek nebo aglomeráty Suma lakto-N-tetraosy, D-laktosy a lakto-N-triosy II (% sušiny): ≥ 90,0 % (hmotnostních) Lakto-N-tetraosa (% sušiny): ≥ 70,0 % (hmotnostních) D-laktosa: ≤ 12,0 % (hmotnostních) Lakto-N-triosa II: ≤ 10,0 % (hmotnostních) Para-lakto-N-hexaosa-2: ≤ 3,5 % (hmotnostních) Fruktosový izomer lakto-N-tetraosy: ≤ 1,0 % (hmotnostních) Suma jiných sacharidů: ≤ 5,0 % (hmotnostních) Vlhkost: ≤ 6,0 % (hmotnostních) Sulfátový popel: ≤ 0,5 % (hmotnostních) pH (20 °C, 5 % roztok): 4,0–6,0 Zbytkové bílkoviny: ≤ 0,01 % (hmotnostních) Mikrobiologická kritéria: Celkový počet aerobních mezofilních bakterií: ≤ 1 000 KTJ/g Enterobacteriaceae: ≤ 10 KTJ/g Salmonella spp.: Negativní/25 g Kvasinky: ≤ 100 KTJ/g Plísně: ≤ 100 KTJ/g Zbytkové endotoxiny: ≤ 10 EJ/mg |
|
KTJ: kolonii tvořící jednotky.“ |
|