(EU) 2020/439Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2020/439 ze dne 24. března 2020 o harmonizovaných normách pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracovaných na podporu směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES

Publikováno: Úř. věst. L 90I, 25.3.2020, s. 33-39 Druh předpisu: Prováděcí rozhodnutí
Přijato: 15. dubna 2021 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 25. března 2020 Nabývá účinnosti: 25. března 2020
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti: 26. května 2024
Konsolidované znění předpisu s účinností od 15. dubna 2021

Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.



Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu

►B

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2020/439

ze dne 24. března 2020

o harmonizovaných normách pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracovaných na podporu směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES

(Úř. věst. L 090I 25.3.2020, s. 33)

Ve znění:

 

 

Úřední věstník

  Č.

Strana

Datum

►M1

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2021/609 ze dne 14. dubna 2021,

  L 129

150

15.4.2021




▼B

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2020/439

ze dne 24. března 2020

o harmonizovaných normách pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracovaných na podporu směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES



Článek 1

Odkazy na harmonizované normy pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracované na podporu směrnice 98/79/ES a uvedené v příloze I tohoto rozhodnutí se zveřejňují v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 2

Sdělení Komise 2017/C 389/04 se zrušuje. Nadále se použije do 30. září 2021, pokud jde o odkazy na harmonizované normy uvedené v příloze II tohoto rozhodnutí.

Článek 3

Harmonizované normy pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracované na podporu směrnice 98/79/ES a uvedené v přílohách I a II tohoto rozhodnutí nelze použít k založení předpokladu shody s požadavky nařízení (EU) 2017/746.

Článek 4

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se do dne 26. května 2024.




PŘÍLOHA I



Č.

Odkaz na normu

1.

EN 556-1:2001

Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ” - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu

EN 556-1:2001/AC:2006

2.

EN 556-2:2015

Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označené jako "STERILNÍ" - Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmíne

3.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizace prostředků zdravotnické péče - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

4.

EN ISO 11137-2:2015

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2013)

▼M1

5.

EN ISO 11737-2:2020

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Mikrobiologické metody – Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního procesu (ISO 11737-2:2019)

▼B

6.

EN 12322:1999

Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro - Kultivační půdy pro mikrobiologii - Kritéria funkce kultivačních půd

EN 12322:1999/A1:2001

7.

EN ISO 13408-1:2015

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 13408-1:2008)

8.

EN ISO 13408-2:2018

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 2: Sterilizace filtrací (ISO 13408-2:2018)

9.

EN ISO 13408-3:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 3:Lyofylizace (ISO 13408-3:2006)

10.

EN ISO 13408-4:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 4:Technologie čištění na místě (ISO 13408-4:2005)

11.

EN ISO 13408-5:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 5: Sterilizace na místě (ISO 13408-5:2006)

12.

EN ISO 13408-6:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 6: Izolační systémy (ISO 13408-6:2005)

13.

EN ISO 13408-7:2015

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 7: Alternativní procesy pro zdravotnické prostředky a kombinované výrobky (ISO 13408-7:2012)

14.

EN ISO 13485:2016

Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018

15.

EN 13532:2002

Obecné požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro pro sebekontrolu

16.

EN 13612:2002

Hodnocení funkce zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro

EN 13612:2002/AC:2002

17.

EN 13641:2002

Vyloučení nebo omezení rizika infekce spojeného s diagnostickými činidly in vitro

18.

EN 13975:2003

Postupy odběru vzorků používané pro přejímací zkoušky diagnostických zdravotnických prostředků in vitro - Statistické aspekty

19.

EN 14136:2004

Použití programů externího hodnocení jakosti při posuzování účinnosti diagnostických vyšetřovacích postupů in vitro

20.

EN 14254:2004

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Jednorázové nádobky pro odběr vzorků humánního původu s výjimkou krve

21.

EN 14820:2004

Jednorázové nádobky pro odběr vzorků lidské žilní krve

22.

EN ISO 14937:2009

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2009)

23.

EN ISO 14971:2012

Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

24.

EN ISO 15193:2009

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Měření veličin ve vzorcích biologického původu - Požadavky na obsah a prezentaci referenčních postupů měření (ISO 15193:2009)

25.

EN ISO 15194:2009

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Měření veličin ve vzorcích biologického původu - Požadavky na obsah a prezentaci referenčních postupů měření (ISO 15194:2009)

26.

EN ISO 15197:2015

Systémy diagnostických zkouek in vitro - Poadavky na systémy monitorování glykémie prosebekontrolu pacientů s diabetes mellitus (ISO 15197:2013)

27.

EN ISO 15223-1:2016

Zdravotnické prostředky - Značky pro títky, označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky - Část 1: Obecné požadavky (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

28.

EN ISO 17511:2003

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Měření veličin v biologických vzorcích - Metrologická návaznost hodnot přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům (ISO 17511:2003)

29.

EN ISO 18113-1:2011

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky (ISO 18113-1:2009)

30.

EN ISO 18113-2:2011

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 2: Diagnostická činidla in vitro pro profesionální použití (ISO 18113-2:2009)

31.

EN ISO 18113-3:2011

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 3: Diagnostické přístroje in vitro pro profesionální použití (ISO 18113-3:2009)

32.

EN ISO 18113-4:2011

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 4: Diagnostická činidla in vitro pro sebezkoušení (ISO 18113-4:2009)

33.

EN ISO 18113-5:2011

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 5: Diagnostické přístroje in vitro pro sebezkoušení (ISO 18113-5:2009)

34.

EN ISO 18153:2003

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Měření veličin v biologických vzorcích - Metrologická návaznost hodnot katalytické koncentrace enzymů přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům (ISO 18153:2003)

35.

EN ISO 20776-1:2006

Klinické laboratorní zkoušky a diagnostické zkušební systémy in vitro - Zkoušení citlivosti původců infekcí a hodnocení účinnosti prostředků pro stanovení antimikrobiální citlivosti - Část 1: Referenční metody pro zkoušení aktivity antimikrobiálních činidel in vitro proti baktériím způsobujícím infekční nemoci (ISO 20776- 1:2006)

36.

EN ISO 23640:2015

Diagnosticé zdravotnické prostředky in vitro - Hodnocení stability diagnostických činidel in vitro (ISO 23640:2011)

37.

EN ISO 25424:2019

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Nízkoteplotní pára a formaldehyd - Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky (ISO 25424:2018)

38.

EN 61010-2-101:2002

Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení – Část 2-101: Zvláštní požadavky na zdravotnická zařízení pro diagnostiku in vitro (IVD) (IEC 61010-2-101:2002 (Modifikovaná))

39.

EN 61326-2-6:2006

Elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení - Požadavky na EMC - Část 2-6: Konkrétní požadavky - Lékařská zařízení pro diagnostiku in vitro (IVD) (IEC 61326-2-6:200)

40.

EN 62304:2006

Software lékařských prostředků - Procesy v životním cyklu softwaru (IEC 62304:2006)

EN 62304:2006/AC:2008

41.

EN 62366:2008

Zdravotnické prostředky - Aplikace stanovení použitelnosti na zdravotnické prostředky (IEC 62366:2007)

▼M1

42.

EN ISO 11607-1:2020

Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 1: Požadavky na materiály, sterilní bariérové systémy a obalové systémy (ISO 11607-1:2019)

43.

EN ISO 11607-2:2020

Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 2: Požadavky na validaci procesů tváření, utěsnění a sestavení (ISO 11607-2:2019)

▼B




PŘÍLOHA II



Č.

Odkaz na normu

1.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizace prostředků zdravotnické péče - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006, incl. Amd 1:2013)

2.

EN ISO 13408-2:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 2:Filtrace (ISO 13408-2:2003)

3.

EN ISO 13485:2016

Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2016

© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2022
Zavřít
MENU