(EU) 2020/437Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2020/437 ze dne 24. března 2020 o harmonizovaných normách pro zdravotnické prostředky vypracovaných na podporu směrnice Rady 93/42/EHS
| Publikováno: | Úř. věst. L 90I, 25.3.2020, s. 1-24 | Druh předpisu: | Prováděcí rozhodnutí |
| Přijato: | 15. dubna 2021 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 25. března 2020 | Nabývá účinnosti: | 25. března 2020 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | 26. května 2024 |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu
|
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2020/437 ze dne 24. března 2020 (Úř. věst. L 090I 25.3.2020, s. 1) |
Ve znění:
|
|
|
Úřední věstník |
||
|
Č. |
Strana |
Datum |
||
|
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2021/610 ze dne 14. dubna 2021, |
L 129 |
153 |
15.4.2021 |
|
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2020/437
ze dne 24. března 2020
o harmonizovaných normách pro zdravotnické prostředky vypracovaných na podporu směrnice Rady 93/42/EHS
Článek 1
Odkazy na harmonizované normy pro zdravotnické prostředky vypracované na podporu směrnice 93/42/EHS a uvedené v příloze I tohoto rozhodnutí se zveřejňují v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 2
Sdělení Komise 2017/C 389/03 se zrušuje. Nadále se použije do 30. září 2021, pokud jde o odkazy na harmonizované normy uvedené v příloze II tohoto rozhodnutí.
Článek 3
Harmonizované normy pro zdravotnické prostředky vypracované na podporu směrnice 93/42/EHS a uvedené v přílohách I a II tohoto rozhodnutí nelze použít k založení předpokladu shody s požadavky nařízení (EU) 2017/745.
Článek 4
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se do dne 26. května 2024.
PŘÍLOHA I
|
Č. |
Odkaz na normu |
|
1. |
EN 285:2006+A2:2009 Sterilizace - arní sterilizátory - Velké sterilizátory |
|
2. |
EN 455-1:2000 Lékařské rukavice pro jednorázové použití - Část 1: Požadavky a zkoušení nepropustnosti |
|
3. |
EN 455-2:2009+A2:2013 Lékařské rukavice pro jednorázové použití - Část 2: Požadavky a zkoušení fyzikálních vlastností |
|
4. |
EN 455-3:2006 Lékařské rukavice pro jednorázové použití - Část 3: Požadavky a zkoušky pro biologické hodnocen |
|
5. |
EN 455-4:200 Lékařské rukavice pro jednorázové použití - Část 4: Požadavky a zkoušky pro stanovení skladovatelnosti |
|
6. |
EN 556-1:2001 Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ” - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
7. |
EN 556-2:2015 Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označené jako "STERILNÍ" - Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmíne |
|
8. |
EN 794-3:1998+A2:2009 Plicní ventilátory - Část 3: Zvláštní požadavky na pohotovostní a transportní ventilátory |
|
9. |
EN 1041:2008 Informace výrobce zdravotnických prostředků |
|
10. |
EN 1060-3:1997+A2:2009 Neinvazivní tonometry - Část 3: Specifické požadavky pro elektromechanické systémy na měření krevního tlaku |
|
11. |
EN 1060-4:2004 Neinvazivní tonometry - Část 4: Zkušební postupy k určení celkové přesnosti systému automatických neinvazivních tonometrů |
|
12. |
EN ISO 1135-4:2011 Transfuzní přístroje pro zdravotnické použití - Část 4: Transfuzní sety pro jednorázové použití (ISO 1135-4:2010) |
|
13. |
EN 1282-2:2005+A1:2009 Tracheostomické trubice - Část 2: Pediatrické trubice |
|
14. |
EN 1422:1997+A1:2009 Sterilizátory pro zdravotnické účely - Ethylenoxidové sterilizátory - Požadavky a metody zkoušení |
|
15. |
EN 1618:1997 Neintravaskulární katetry - Zkušební postupy |
|
16. |
EN 1639:2009 Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Nástroje |
|
17. |
EN 1640:2009 Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Vybavení |
|
18. |
EN 1641:2009 Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Materiály |
|
19. |
EN 1642:2011 Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Dentální implantáty |
|
20. |
EN 1707:1996 Kuželové spoje s 6% kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje - Zámkové kuželové spoje |
|
21. |
EN 1782:1998+A1:2009 Tracheální trubice a spojky |
|
22. |
EN 1789:2020 Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení – Silniční ambulance |
|
23. |
EN 1820:2005+A1:2009 Anestetické zásobní vaky |
|
24. |
EN 1865-1:2010+A1:2015 Prostředky pro manipulaci s pacientem používané v silničních ambulancích - Část 1: Specifikace základních systémů nosítek a prostředků pro manipulaci s pacientem |
|
25. |
EN 1865-2:2010+A1:2015 Prostředky pro manipulaci s pacientem používané v silničních ambulancích - Část 2: Nosítka s posilovačem |
|
26. |
EN 1865-3:2012 Prostředky pro manipulaci s pacientem používané v silničních ambulancích - Část 3: Nosítka pro velké zatížení |
|
27. |
EN 1865-4:2012 Prostředky pro manipulaci s pacientem používané v silničních ambulancích - Část 4: Skládací křeslo pro přepravu pacienta |
|
28. |
EN 1865-5:2012 Prostředky pro manipulaci s pacientem používané v silničních ambulancích - Část 5: Zařízení k upevnění nosítek |
|
29. |
EN 1985:1998 Pomůcky pro chůzi - Všeobecné požadavky a metody zkoušení |
|
30. |
EN ISO 3826-2:2008 Plastové vaky na lidskou krev a krevní komponenty - Část 2: Grafické značky pro používání na títcích a v instrukčních letácích (ISO 3826-2:2008) |
|
31. |
EN ISO 3826-3:2007 Vaky z plastu pro lidskou krev a krevní komponenty – Část 3: Systémy krevních vaků s integrovanými prvky (ISO 3826-3:2006) |
|
32. |
EN ISO 3826-4:2015 Plastové vaky na lidskou krev a krevní komponenty - Část 4: Afarézní systémy krevních vaků s integrovanými prvky (ISO 3826-4:2015) |
|
33. |
EN ISO 4074:2002 Kondomy z přírodního latexu - Požadavky a zkušební metody (ISO 4074:2002) |
|
34. |
EN ISO 4135:2001 Anestetické a respirační přístroje - Slovník (ISO 4135:2001) |
|
35. |
EN ISO 5359:2008 Montáže nízkotlakých hadic k použití s medicinálními plyny (ISO 5359:2008) EN ISO 5359:2008/A1:2011 |
|
36. |
EN ISO 5360:2009 Anestetické odpařovače - Specifické plnicí systémy (ISO 5360:2006) |
|
37. |
EN ISO 5366-1:2009 Anestetické a respirační přístroje - Tracheostomické trubice - Část 1: Trubice a spojky pro dospělé (ISO 5366-1:2000) |
|
38. |
EN ISO 5840:2009 Kardiovaskulární implantáty - Protézy srdečních chlopní (ISO 5840:2005) |
|
39. |
EN ISO 7197:2009 Neurochirurgické implantáty - Sterilní umělá propojení (shunty) a součásti pro hydrocefalus pro jedno použití |
|
40. |
EN ISO 7376:2009 Anestetické a respirační přístroje - Laryngoskopy pro tracheální intubaci (ISO 7376:2009) |
|
41. |
EN ISO 7396-1:2007 Rozvody medicinálních plynů - Část 1: Rozvody stlačených medicinálních plynů a vakua (ISO 7396-1:2007) EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 |
|
42. |
EN ISO 7396-2:2007 Rozvody medicinálních plynů - Část 1: Rozvody odsávání použitých anestetických plynů (ISO 7396-2:2007) |
|
43. |
EN ISO 7886-3:2009 Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití - Část 3: Samoznehodnocovací stříkačky pro fixní dávky vakcíny (ISO 7886-3:2005) |
|
44. |
EN ISO 7886-4:2009 Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití - Část 4: Injekční stříkačky se zábranou proti opakovanému použití (ISO 7886-4:2006) |
|
45. |
EN ISO 8185:2009 Zvlhčovače pro dýchací trakt používané ve zdravotnictví - Zvláštní požadavky na systémy pro zvlhčování dýchacích plynů (ISO 8185:2007) |
|
46. |
EN ISO 8359:2009 Koncentrátory kyslíku pro zdravotnické účely - Požadavky na bezpečnost (ISO 8359:1996) EN ISO 8359:2009/A1:2012 |
|
47. |
EN ISO 8835-2:2009 Anestetické inhalační systémy - Část 2: Anestetické dýchací systémy (ISO 8835-2:2007) |
|
48. |
EN ISO 8835-3:2009 Inhalační anestetické systémy - Část 3: Přenosové a jímací systémy aktivních systémů odvodu anestetického plynu (ISO 8835-3:2007) EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 |
|
49. |
EN ISO 8835-4:2009 Inhalační anestetické systémy - Část 4: Anestetické odpařovače (ISO 8835-4:2004) |
|
50. |
EN ISO 8835-5:2009 Inhalační anestetické systémy - Část 5: Anestetické ventilátory (ISO 8835-5:2004) |
|
51. |
EN ISO 9170-1:2008 Terminální jednotky pro potrubní rozvody medicinálních plynů - Část 1: Terminální jednotky pro stlačené medicinální plyny a podtlak (ISO 9170-1:2008) |
|
52. |
EN ISO 9170-2:2008 Terminální jednotky pro systémy odvodu anestetického plynu (ISO 9170-2:2008) |
|
53. |
EN ISO 9360-1:2009 Anestetická a respirační zařízení - Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí - Část 1: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
|
54. |
EN ISO 9360-2:2009 Anestetická a respirační zařízení - Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí - Část 2: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití u pacientů při tracheostomii s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-2:2001) |
|
55. |
EN ISO 9713:2009 Neurochirurgické implantáty - Samosvěrné svorky pro intrakraniální aneurysma (ISO 9713:2002) |
|
56. |
EN ISO 10079-1:2009 Zdravotnická odsávací zařízení - Část 1: Elektrická odsávací zařízení - Požadavky na bezpečnost (ISO 10079-1:1999) |
|
57. |
EN ISO 10079-2:2009 Zdravotnická odsávací zařízení - Část 2: Ručně poháněná odsávací zařízení (ISO 10079-2:1999) |
|
58. |
EN ISO 10079-3:2009 Zdravotnická odsávací zařízení - Část 3: Neelektrická vakuová nebo tlaková odsávací zařízení (ISO 10079-3:1999) |
|
59. |
EN ISO 10328:2016 Protetika - Zkouení konstrukce protéz dolních končetin - Požadavky a zkušební metody (ISO 10328:2016) |
|
60. |
EN ISO 10524-1:2006 Redukční ventily k použití s lékařskými plyny - Část 1: Redukční ventily a redukční ventily s přístroji na měření průtoku (ISO 10524-1:2006) |
|
61. |
EN ISO 10524-2:2006 Tlakové regulátory pro použití s medicinálními plyny – Část 2: Rozdělovač a přímé tlakové regulátory (ISO 10524-2:2005) |
|
62. |
EN ISO 10524-3:2006 Tlakové regulátory pro použití s medicinálními plyny – Část 3: Tlakové regulátory integrované s válcovými ventily (ISO 10524-3:2005) |
|
63. |
EN ISO 10524-4:2008 Redukční ventily k použití s medicinálními plyny - Část 4: Nízkotlaké redukční ventily (ISO 10524-4:2008) |
|
64. |
EN ISO 10535:2006 Zvedáky pro přepravu osob se zdravotním postižením - Požadavky a metody zkoušení (ISO 10535:2006) Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty. |
|
65. |
EN ISO 10555-1:2009 Sterilní intravaskulární katetry pro jednorázové použití - Část 1: Všeobecné požadavky |
|
66. |
EN ISO 10651-2:2009 Plicní ventilátory pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti Část 2: Ventilátory pro domácí péči o pacienty závislé na ventilátoru (ISO 10651-2:2004) |
|
67. |
EN ISO 10651-4:2009 Plicní ventilátory - Část 4: Zvláštní požadavky na ruční resuscitátory (ISO 10651-4:2002) |
|
68. |
EN ISO 10651-6:2009 Plicní ventilátory pro zdravotnické použití - Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti - Část 6: Prostředky pro podporu ventilace v domácí péči (ISO 10651-6:2004) |
|
69. |
EN ISO 10993-1:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci systému řízení rizika (ISO 10993-1:2009) EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
|
70. |
EN ISO 10993-3:2014 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu (ISO 10993-3:2014) |
|
71. |
EN ISO 10993-4:2009 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví |
|
72. |
EN ISO 10993-5:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:2009 |
|
73. |
EN ISO 10993-6:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (ISO 10993-6:2007) |
|
74. |
EN ISO 10993-7:2008 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem (ISO 10993-7:2008) EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
|
75. |
EN ISO 10993-9:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:2009) |
|
76. |
EN ISO 10993-11:2018 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu (ISO 10993-11:2017) |
|
77. |
EN ISO 10993-12:2012 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2012 |
|
78. |
EN ISO 10993-13:2010 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:2010 |
|
79. |
EN ISO 10993-14:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů (ISO 10993-14:2001) |
|
80. |
EN ISO 10993-15:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin (ISO 10993-15:2000 |
|
81. |
EN ISO 10993-16:2017 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:2017) |
|
82. |
EN ISO 10993-17:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002) |
|
83. |
EN ISO 10993-18:2020 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 18: Chemická charakterizace materiálů zdravotnických prostředků v rámci procesu managementu rizik (ISO 10993-18:2020) |
|
84. |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizace produktů pro zdravotní péči - Ethylen oxid - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení (ISO 11135-1:2007) |
|
85. |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizace prostředků zdravotnické péče - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
86. |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2013) |
|
87. |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem (ISO 11138-2:2006) |
|
88. |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem (ISO 11138-3:2006) |
|
89. |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilizace produktů pro zdravotní péči - Chemické indikátory - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005) |
|
90. |
EN ISO 11140-3:2009 Sterilizace produktů pro zdravotní péči - Chemické indikátory - Část 3: Systémy indikátorů třídy 2 pro použití při Bowie-Dickově zkoušce pro detekci pronikání páry |
|
91. |
EN ISO 11197:2009 Zdravotnické napájecí jednotky (ISO 11197:2004) |
|
92. |
EN ISO 11607-1:2020 Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 1: Požadavky na materiály, sterilní bariérové systémy a obalové systémy (ISO 11607-1:2019) |
|
93. |
EN ISO 11607-2:2020 Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 2: Požadavky na validaci procesů tváření, utěsnění a sestavení (ISO 11607-2:2019) |
|
94. |
EN ISO 11608-7:2017 Jehlové injekční systémy pro lékařské účely - Požadavky a metody zkoušení - Část 7: Přístupnost pro osoby s pokozením zraku (ISO 11608-7:2016) |
|
95. |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006) EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
|
96. |
EN ISO 11737-2:2020 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Mikrobiologické metody – Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního procesu (ISO 11737-2:2019) |
|
97. |
EN ISO 11810-1:2009 Lasery a laserová zařízení - Zkušební metoda a klasifikace odolnosti operačních roušek a dalších přikrývek pro ochranu nemocného vůči účinkům laserového záření - Část 1: Primární zapálení a průnik (ISO 11810-1:2005) |
|
98. |
EN ISO 11810-2:2009 Lasery a laserová zařízení - Zkušební metoda a klasifikace odolnosti operačních roušek a dalších přikrývek pro ochranu nemocného vůči únikům laserového záření - Část 2: Sekundární zapálení (ISO 11810-2:2007) |
|
99. |
EN ISO 11979-8:2009 Oftalmologické implantáty - Nitrooční čočky - Část 8: Základní požadavky (ISO 11979-8:2006) |
|
100. |
EN ISO 11990:2018 Lasery a laserová zařízení - Stanovení odolnosti úchytky tracheální kanyly a manžety tracheální kanyly (ISO 11990:2018) |
|
101. |
EN 12006-2:1998+A1:2009 Neaktivní chirurgické implantáty - Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty - Část 2: Cévní protézy včetně konduitů srdečních chlopní |
|
102. |
EN 12006-3:1998+A1:2009 Neaktivní chirurgické implantáty - Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty - Část 3: Endovaskulární implantáty |
|
103. |
EN 12183:2009 Ručně poháněné vozíky - Požadavky a metody zkoušení |
|
104. |
EN 12184:2009 Elektricky poháněné vozíky, skútry a jejich nabíjecí zařízení - Požadavky a metody zkoušení |
|
105. |
EN 12342:1998+A1:2009 Dýchací trubice pro použití s anestetickými přístroji a ventilátory |
|
106. |
EN 12470-1:2000+A1:2009 Klinické teploměry - Část 1: Skleněné teploměry s kapalnou kovovou náplní s maximálním zařízením |
|
107. |
EN 12470-2:2000+A1:2009 Klinické teploměry - Část 2: Teploměry se změnou typu fáze (bodová matice) |
|
108. |
EN 12470-3:2000+A1:2009 Klinické teploměry - Část 3: Vlastnosti kompaktních elektronických teploměrů (s extrapolací i bez extrapolace) s maximálním zařízením |
|
109. |
EN 12470-4:2000+A1:2009 Klinické teploměry - Část 4: Vlastnosti elektronických teploměrů pro kontinuální měření |
|
110. |
EN 12470-5:2003 Klinické teploměry - Část 5: Vlastnosti infračervených ušních teploměrů (s maximálním zařízením) Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty. |
|
111. |
EN ISO 12870:2009 Oční optika - Brýlové obruby - Požadavky a zkušební metody (ISO 12870:2004) |
|
112. |
EN 13060:2014 Malé parní sterilizátory |
|
113. |
EN ISO 13408-1:2015 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 13408-1:2008) |
|
114. |
EN ISO 13408-2:2018 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 2: Sterilizace filtrací (ISO 13408-2:2018) |
|
115. |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 3:Lyofylizace (ISO 13408-3:2006) |
|
116. |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 4:Technologie čištění na místě (ISO 13408-4:2005) |
|
117. |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 5: Sterilizace na místě (ISO 13408-5:2006) |
|
118. |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 6: Izolační systémy (ISO 13408-6:2005) |
|
119. |
EN ISO 13408-7:2015 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 7: Alternativní procesy pro zdravotnické prostředky a kombinované výrobky (ISO 13408-7:2012) |
|
120. |
EN ISO 13485:2016 Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 |
|
121. |
EN 13544-1:2007+A1:2009 Přístroje pro respirační terapii - Část 1: Nebulizační systémy a jejich části |
|
122. |
EN 13544-2:2002+A1:2009 Přístroje pro respirační terapii - Část 2: Hadice a konektory |
|
123. |
EN 13544-3:2001+A1:2009 Přístroje pro respirační terapii - Část 3: Zařízení pro strhávání vzduchu |
|
124. |
EN 13624:2003 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení fungicidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1) |
|
125. |
EN 13718-1:2014+A1:2020 Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení – Letecké ambulance – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky používané v leteckých ambulancích |
|
126. |
EN 13718-2:2015+A1:2020 Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení – Letecké ambulance – Část 2: Provozní a technické požadavky na letecké ambulance |
|
127. |
EN 13726-1:2002 Zkušební metody pro primární obvazy - Část 1: Aspekty sacích vlastností (absorpce) EN 13726-1:2002/AC:2003 |
|
128. |
EN 13726-2:2002 Zkušební metody pro primární obvazy - Část 2: Hodnoty penetrace vlhkosti propustných foliových obvazů |
|
129. |
EN 13727:2012 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení baktericidního účinku v lékařství - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1) |
|
130. |
EN 13795-1:2019 Operační oděvy a rouky - Požadavky a zkušební metody - Chirurgické rouky a pláště |
|
131. |
EN 13795-2:2019 Operační oděvy a rouky - Požadavky a zkušební metody - Oděvy do čistých prostor |
|
132. |
EN 13867:2002+A1:2009 Koncentráty pro hemodialýzu a související léčebné metod |
|
133. |
EN 13976-1:2011 Záchranné systémy - Přeprava inkubátorů - Část 1: Podmínky připojení |
|
134. |
EN 13976-2:2018 Záchranné systémy - Přeprava inkubátorů - Část 2: Požadavky na systém |
|
135. |
EN 14079:2003 Neaktivní zdravotnické prostředky - Požadavky na provedení a zkušební metody pro absorpční gázu z bavlny a absorpční gázu z bavlny a viskózy |
|
136. |
EN 14139:2010 Oční optika - Požadavky pro sériové presbyopické brýle |
|
137. |
EN ISO 14155:2020 Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Správná klinická praxe (ISO 14155:2020) |
|
138. |
EN 14180:2003+A2:200 Sterilizátory pro zdravotnické účely - Sterilizátory s nízkoteplotní směsí páry a formaldehydu - Požadavky a zkoušení |
|
139. |
EN 14348:2005 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení mykobaktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných ve zdravotnictví včetně dezinfekčních přípravků pro lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1) |
|
140. |
EN ISO 14408:2009 Tracheální trubice pro laserovou chirurgii - Požadavky na značení a poskytované informace (ISO 14408:2005) |
|
141. |
EN 14561:2006 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení baktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 2) |
|
142. |
EN 14562:2006 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení fungicidního účinku nebo účinku proti kvasinkám pro lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 2) |
|
143. |
EN 14563:2008 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení mykobaktericidních a tuberkulocidních účinků chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 2) |
|
144. |
EN ISO 14602:2011 Neaktivní chirurgické implantáty - Implantáty pro osteosyntézu - Zvláštní požadavky (ISO 14602:2010) |
|
145. |
EN ISO 14607:2018 Neaktivní chirurgické implantáty – Prsní implantáty – Zvláštní požadavky (ISO 14607:2018, opravená verze 2018-08) |
|
146. |
EN ISO 14630:2009 Neaktivní chirurgické implantáty - Všeobecné požadavky (ISO 14630:2008) |
|
147. |
EN 14683:2019+AC:2019 Zdravotnické obličejové masky - Požadavky a metody zkoušení |
|
148. |
EN ISO 14889:2009 Oční optika - Brýlové čočky - Základní požadavky na dokončené nezabroušené brýlové čočky (ISO 14889:2003) |
|
149. |
EN 14931:2006 Hyperbarické komory pro humánní použití - Vícemístné komory pro hyperbarickou terapii - Vlastnosti, požadavky na bezpečnost a zkoušení |
|
150. |
EN ISO 14937:2009 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2009) |
|
151. |
EN ISO 14971:2012 Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
|
152. |
EN ISO 15001:2011 Anestetické a respirační přístroje - Kompatibilita s kyslíkem (ISO 15001:2010) |
|
153. |
EN ISO 15002:2008 Přístroje k měření průtoku pro připojení k terminálním jednotkám potrubních rozvodů medicinálních plynů (ISO 15002:2008) |
|
154. |
EN ISO 15004-1:2009 Oftalmologické přístroje - Základní požadavky a metody zkoušení - Část 1: Všeobecné požadavky použitelné na všechny oftalmologické přístroje (ISO 15004-1:2006) |
|
155. |
EN ISO 15223-1:2016 Zdravotnické prostředky - Značky pro títky, označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky - Část 1: Obecné požadavky (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
|
156. |
EN ISO 15747:2019 Plastové vaky pro nitrožilní infuze (ISO 15747:2018) |
|
157. |
EN ISO 15798:2010 Oftalmologické implantáty - Viskoelastické prostředky pro oční chirurgii (ISO 15798:2010) |
|
158. |
EN ISO 15883-1:2009 Mycí a dezinfekční zařízení - Část 1: Všeobecné požadavky, termíny, definice a zkoušky (ISO 15883-1:2006) |
|
159. |
EN ISO 15883-2:2009 Mycí a dezinfekční zařízení - Část 2: Požadavky a zkoušky mycích a dezinfekčních zařízení s tepelnou dezinfekcí pro chirurgické nástroje, anestetické příslušenství, nádoby, mísy, nářadí, skleněné laboratorní pomůcky, atd. (ISO 15883-2:2006) |
|
160. |
EN ISO 15883-3:2009 Mycí a dezinfekční zařízení - Část 3: Požadavky a zkoušky mycích a dezinfekčních zařízení s tepelnou dezinfekcí nádob pro lidské výměšky (ISO 15883-3:2006) |
|
161. |
EN ISO 15883-4:2018 Mycí dezinfekční zařízení - Část 4: Požadavky a zkoušky mycích a dezinfekčních zařízení používajících chemické dezinfekční přípravky pro termolabilní endoskopy (ISO 15883-4:2018) |
|
162. |
EN 15986:2011 Značky používané k označování zdravotnických prostředků - Požadavky pro označování zdravotnických prostředků obsahujících ftaláty |
|
163. |
EN ISO 16061:2009 Přístrojové vybavení používané ve spojení s neaktivními chirurgickými implantáty - Všeobecné požadavky (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) |
|
164. |
EN ISO 16201:2006 Technické pomůcky pro osoby se zdravotním postižením - Environmentální ovládání pomůcek pro každodenní život (ISO 16201:2006) |
|
165. |
EN ISO 17510-1:2009 Dechová terapie spánkové apnoe - Část 1: Přístroje pro dechovou terapii spánkové apnoe (ISO 17510-1:2007) |
|
166. |
EN ISO 17510-2:2009 Dechová terapie spánkové apnoe - Část 2: Masky a aplikační příslušenství (ISO 17510-2:2007) |
|
167. |
EN ISO 17664:2017 Zpracování výrobků pro zdravotní péči - Informace, které mají být poskytnuty výrobcem zdravotnických prostředků pro zpracování zdravotnických prostředků (ISO 17664:2017) |
|
168. |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace vlhkým teplem - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 17665-1:2006) |
|
169. |
EN ISO 18777:2009 Přemístitelné systémy s kapalným kyslíkem pro zdravotnické použití - Zvláštní požadavky (ISO 18777:2005) |
|
170. |
EN ISO 18778:2009 Respirační přístroje - Monitory pro malé děti - Zvláštní požadavky (ISO 18778:2005) |
|
171. |
EN ISO 18779:2005 Zdravotnická zařízení pro úsporu kyslíku a kyslíkových směsí - Zvláštní požadavky (ISO 18779:2005) |
|
172. |
EN ISO 19054:2006 Kolejnicové systémy pro připevnění zdravotnického vybavení (ISO 19054:2005) |
|
173. |
EN 20594-1:1993 Kuželové spoje s 6% kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 594-1:1986) EN 20594-1:1993/A1:1997 EN 20594-1:1993/AC:1996 |
|
174. |
EN ISO 21534:2009 Neaktivní chirurgické implantáty - Implantáty pro náhradu kloubů - Zvláštní požadavky (ISO 21534:2007) |
|
175. |
EN ISO 21535:2009 Neaktivní chirurgické implantáty - Implantáty pro náhradu kloubů - Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kyčelních kloubů (ISO 21535:2007) |
|
176. |
EN ISO 21536:2009 Neaktivní chirurgické implantáty - Implantáty pro náhradu kloubů - Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kolenních kloubů (ISO 21536:2007 |
|
177. |
EN ISO 21649:2009 Bezkanylové injektory pro zdravotnické účely - Požadavky a zkušební metody (ISO 21649:2006 |
|
178. |
EN ISO 21969:2009 Vysokotlaká flexibilní připojení pro použití se systémy medicinálních plynů (ISO 21969:2009) |
|
179. |
EN ISO 21987:2017 Oční optika - Montované brýlové čočky (ISO 21987:2017) |
|
180. |
EN ISO 22442-1:2020 Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty – Část 1: Aplikace managementu rizik (ISO 22442-1:2020) |
|
181. |
EN ISO 22442-2:2020 Zdravotnické prostředky používající zvířecí tkáně a jejich deriváty – Část 2: Kontrola původu, odběru a manipulace (ISO 22442-2:2020) |
|
182. |
EN ISO 22442-3:2007 Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků - Část 3: Validace eliminace a/nebo inaktivace virů a původců přenosné spongiformní encefolopatie (ISO 22442-3:2007) |
|
183. |
EN ISO 22523:2006 Vnější končetinové protézy a vnější ortézy - Požadavky a metody zkoušení (ISO 22523:2006) Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty. |
|
184. |
EN ISO 22675:2016 Protetika - Zkouení kotníkových a noních náhrad - Požadavky a zkušební metody (ISO 22675:2016) |
|
185. |
EN ISO 23328-1:2008 Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití - Část 1: Metoda posuzování filtračních vlastností pomocí soli (ISO 23328-1:2003) |
|
186. |
EN ISO 23328-2:2009 Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití - Část 2: Nefiltrační hlediska (ISO 23328-2:2002) |
|
187. |
EN ISO 23747:2009 Anestetická a respirační zařízení - Spirometry pro měření špičkového výdechu pro stanovení pulmonární funkce spontánně dýchajících osob (ISO 23747:2007) |
|
188. |
EN ISO 25424:2019 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Nízkoteplotní pára a formaldehyd - Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky (ISO 25424:2018) |
|
189. |
EN ISO 25539-1:2009 Kardiovaskulární implantáty - Endovaskulární prostředky - Část 1: Endovaskulární protézy EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 |
|
190. |
EN ISO 25539-2:2009 Kardiovaskulární implantáty - Endovaskulární prostředky - Část 2: Cévní stenty (ISO 25539-2:2008) EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 |
|
191. |
EN ISO 26782:2009 Anestetické a respirační přístroje Spirometry pro hodnocení pulmonálních funkcí u lidí (ISO 26782:2009) EN ISO 26782:2009/AC:2009 |
|
192. |
EN 27740:1992 Chirurgické nástroje. Skalpely se snímatelnými čepelemi. Mezní rozměry (ISO 7740:1985) EN 27740:1992/A1:1997 EN 27740:1992/AC:1996 |
|
193. |
EN IEC 60118-13:2020 Elektroakustika – Sluchadla – Část 13: Požadavky a metody měření elektromagnetické odolnosti vůči mobilním digitálním bezdrátovým zařízením |
|
194. |
EN 60522:1999 Stanovení vlastní filtrace rentgenového zářiče (IEC 60522:1999) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
195. |
EN 60580:2000 Zdravotnické elektrické přístroje - Měřidla součinu dávky a plochy (IEC 60580:2000) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
196. |
EN 60601-1:2006 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost (IEC 60601-1:2005) EN 60601-1:2006/AC:2010 EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
|
197. |
EN 60601-1-1:2001 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů (IEC 60601-1-1:2000) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
198. |
EN 60601-1-2:2015 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Elektromagnetická rušení - Požadavky a zkoušky (IEC 60601-1-2:2014) |
|
199. |
EN 60601-1-3:2008 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-3: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Radiační ochrana u diagnostických rentgenových zařízení (IEC 60601-1-3:2008) EN 60601-1-3:2008/AC:2010 EN 60601-1-3:2008/A11:2016 Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
200. |
EN 60601-1-4:1996 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 4. Skupinová norma: Programovatelné zdravotnické elektrické systémy (IEC 60601-1-4:1996) EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
201. |
EN 60601-1-6:2010 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-6: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Použitelnost (IEC 60601-1-6:2010) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
202. |
EN 60601-1-8:2007 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-8: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů (IEC 60601-1-8:2006) EN 60601-1-8:2007/AC:2010 EN 60601-1-8:2007/A11:2017 Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
203. |
EN 60601-1-10:2008 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-10: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Požadavky na vývoj fyziologických ovladačů s uzavřenou smyčkou (IEC 60601-1-10:2007) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
204. |
EN 60601-1-11:2010 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-11: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Požadavky na zdravotnické elektrické přístroje a zdravotnické elektrické systémy používané v prostředí domácí zdravotní péči (IEC 60601-1-11:2010) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
205. |
EN 60601-2-1:1998 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-1: Zvláštní požadavky na bezpečnost urychlovačů elektronů pracujících v rozsahu od 1 MeV do 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998) EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
206. |
EN 60601-2-2:2009 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-2: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů a vysokofrekvenčního chirurgického příslušenství (IEC 60601-2-2:2009) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
207. |
EN 60601-2-3:1993 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost krátkovlnných terapeutických přístrojů (IEC 60601-2-3:1991) EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
208. |
EN 60601-2-4:2011 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-4: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost defibrilátorů |
|
209. |
EN 60601-2-5:2000 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-5: Zvláštní požadavky na bezpečnost ultrazvukových fyzioterapeutických přístrojů (IEC 60601-2-5:2000) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
210. |
EN 60601-2-8:1997 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost terapeutických rentgenových přístrojů pracujících v rozsahu 10 kV až 1 MV (IEC 60601-2-8:1987) EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
211. |
EN 60601-2-10:2000 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-10: Zvláštní požadavky na bezpečnost nervových a svalových stimulátorů (IEC 60601-2-10:1987) EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
212. |
EN 60601-2-11:1997 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost ozařovačů pro gamaterapii (IEC 60601-2-11:1997) EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
213. |
EN 60601-2-12:2006 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-12: Zvláštní požadavky na bezpečnost plicních ventilátorů - Ventilátory pro intenzivní péči (IEC 60601-2-12:2001) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
214. |
EN 60601-2-13:2006 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-13: Zvláštní požadavky na bezpečnost a nezbytnou funkčnost anestetických systémů (IEC 60601-2-13:2003) EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
215. |
EN 60601-2-16:1998 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-16: Zvláštní požadavky na bezpečnost hemodialyzačních, hemodiafiltračních a hemofiltračních přístrojů (IEC 60601-2-16:1998) EN 60601-2-16:1998/AC:1999 Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
216. |
EN 60601-2-17:2004 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-17: Zvláštní požadavky na bezpečnost automaticky řízených afterloadingových přístrojů pro brachyterapii (IEC 60601-2-17:2004) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
217. |
EN 60601-2-18:1996 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost endoskopických přístrojů (IEC 60601-2-18:1996) EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
218. |
EN 60601-2-19:2009 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-19: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých inkubátorů (IEC 60601-2-19:2009) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
219. |
EN 60601-2-20:2009 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-20: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých transportních inkubátorů (IEC 60601-2-20:2009) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
220. |
EN 60601-2-21:2009 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-21: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých sálavých ohřívačů (IEC 60601-2-21:2009) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
221. |
EN 60601-2-22:1996 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost diagnostických a terapeutických laserových přístrojů (IEC 60601-2-22:1995) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
222. |
EN 60601-2-23:2000 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-23: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti transkutánních monitorů parciálního tlaku (IEC 60601-2-23:1999) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
223. |
EN 60601-2-24:1998 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-24: Zvláštní požadavky na bezpečnost infuzních pump a regulátorů (IEC 60601-2-24:1998) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
224. |
EN 60601-2-25:1995 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-25: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrokardiografů (IEC 60601-2-25:1993) EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
225. |
EN 60601-2-26:2003 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-26: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektroencefalografů (IEC 60601-2-26:2002) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
226. |
EN 60601-2-27:2006 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-27: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti elektrokardiografických monitorovacích přístrojů (IEC 60601-2-27:2005) EN 60601-2-27:2006/AC:2006 Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
227. |
EN 60601-2-28:2010 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-28: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zářičů pro lékařskou diagnostiku (IEC 60601-2-28:2010) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
228. |
EN 60601-2-29:2008 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-29: Zvláštní požadavky na bezpečnost a nezbytnou funkčnost radioterapeutických simulátorů (IEC 60601-2-29:2008) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
229. |
EN 60601-2-30:2000 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-30: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti neinvazivních monitorů krevního tlaku s automatickým cyklováním (IEC 60601-2-30:1999) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
230. |
EN 60601-2-33:2010 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-33: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance (IEC 60601-2-33:2010) EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013) EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015) EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03 (EN 60601-2-33:2010/A12:2016) EN 60601-2-33:2010/A12:2016 |
|
231. |
EN 60601-2-34:2000 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-34: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti invazivních monitorů krevního tlaku (IEC 60601-2-34:2000) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
232. |
EN 60601-2-36:1997 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost přístrojů pro mimotělně buzenou litotrypsii (IEC 60601-2-36:1997) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
233. |
EN 60601-2-37:2008 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-37: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ultrazvukových zdravotnických diagnostických a monitorovacích přístrojů (IEC 60601-2-37:2007) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
234. |
EN 60601-2-39:2008 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-39: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro peritoneální dialýzu (IEC 60601-2-39:2007) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
235. |
EN 60601-2-40:1998 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-40: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektromyografů a vyhodnocovačů evokovaných potenciálů (IEC 60601-2-40:1998) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
236. |
EN 60601-2-41:2009 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-41: Zvláštní požadavky na bezpečnost operačních a vyšetřovacích svítidel (IEC 60601-2-41:2009) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
237. |
EN 60601-2-43:2010 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-43: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení pro intervenční postupy (IEC 60601-2-43:2010) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
238. |
EN 60601-2-44:2009 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-44: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení pro výpočetní tomografii (IEC 60601-2-44:2009) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
239. |
EN 60601-2-45:2001 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-45: Zvláštní požadavky na bezpečnost mamografických rentgenových zařízení a mamografických stereotaktických přístrojů (IEC 60601-2-45:2001) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
240. |
EN 60601-2-46:1998 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-46: Zvláštní požadavky na bezpečnost operačních stolů (IEC 60601-2-46:1998) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
241. |
EN 60601-2-47:2001 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-47: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti ambulantních elektrokardiografických systémů (IEC 60601-2-47:2001) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
242. |
EN 60601-2-49:2001 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-49: Zvláštní požadavky na bezpečnost multifunkčních pacientských monitorů (IEC 60601-2-49:2001) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
243. |
EN 60601-2-50:2009 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-50: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých fototerapeutických přístrojů (IEC 60601-2-50:2009) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
244. |
EN 60601-2-51:2003 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-51: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti záznamových a analyzačních jednokanálových a vícekanálových elektrokardiografů (IEC 60601-2-51:2003) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
245. |
EN 60601-2-52:2010 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-52: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost zdravotnických lůžek (IEC 60601-2-52:2009) EN 60601-2-52:2010/AC:2011 Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
246. |
EN 60601-2-54:2009 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-54: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení pro skiagrafii a skiaskopii (IEC 60601-2-54:2009) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
247. |
EN 60627:2001 Diagnostické rentgenové zobrazovací přístroje - Charakteristiky sekundárních clon pro všeobecné použití a mamografii (IEC 60627:2001) EN 60627:2001/AC:2002 Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
248. |
EN 60645-1:2001 Elektroakustika - Audiometrické přístroje - Část 1: Tónové audiometry (IEC 60645-1:2001) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
249. |
EN 60645-2:1997 Audiometry - Část 2: Přístroje pro řečovou audiometrii (IEC 60645-2:1993) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
250. |
EN 60645-3:2007 Elektroakustika - Audiometry - Část 3: Zkušební signály s krátkou dobou trvání (IEC 60645-3:2007) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
251. |
EN 60645-4:1995 Audiometry - Část 4: Přístroje pro rozšířenou audiometrii vysokými kmitočty (IEC 60645-4:1994) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
252. |
EN 61217:2012 Radioterapeutické přístroje - Souřadnice, pohyby a stupnice (IEC 61217:2011) |
|
253. |
EN 61676:2002 Zdravotnické elektrické přístroje - Měřiče ionizujícího záření používané pro neinvazivní měření napětí rentgenky v diagnostické radiologii (IEC 61676:2002) EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
254. |
EN 62083:2009 Zdravotnické elektrické přístroje - Požadavky na bezpečnost systémů pro plánování radioterapie (IEC 62083:2009) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
255. |
EN 62220-1:2004 Zdravotnické elektrické přístroje - Charakteristiky digitálních rentgenových zařízení - Část 1: Stanovení pronikavé kvantové výkonnosti (IEC 62220-1:2003) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
256. |
EN 62220-1-2:2007 Zdravotnické elektrické přístroje - Vlastnosti digitálních rentgenových zobrazovacích zařízení - Část 1-2: Stanovení detekční kvantové účinnosti - Detektory používané v mamografii (IEC 62220-1-2:2007) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
257. |
EN 62220-1-3:2008 Zdravotnické elektrické přístroje - Vlastnosti digitálních rentgenových zobrazovacích zařízení - Část 1-3: Stanovení detekční kvantové účinnosti - Detektory pro dynamické zobrazování (IEC 62220-1-3:2008) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
258. |
EN 62304:2006 Software lékařských prostředků - Procesy v životním cyklu softwaru (IEC 62304:2006) EN 62304:2006/AC:2008 Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
259. |
EN 62366:2008 Zdravotnické prostředky - Aplikace stanovení použitelnosti na zdravotnické prostředky (IEC 62366:2007) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
260. |
EN 80601-2-35:2009 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-35: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ohřívacích prostředků s přikrývkami, poduškami a matracemi pro ohřívání ve zdravotnictví (IEC 80601-2-35:2009) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
261. |
EN 80601-2-58:2009 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-58: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost zařízení pro odstraňování čoček a vitrektomii v oční chirurgii (IEC 80601-2-58:2008) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
262. |
EN 80601-2-59:2009 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-59: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost termografů pro screening horečnatých stavů u lidí (IEC 80601-2-59:2008) Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. |
|
263. |
EN ISO 81060-1:2012 Neinvazivní tonometry - Část 1: Požadavky a metody zkoušení pro neautomatizované měření (ISO 81060-1:2007) |
|
264. |
EN ISO 81060-2:2019 Neinvazivní tonometry Část 2: Klinická zkouška typu s automatizovaným intervalovým měřením (ISO 81060-2:2018) |
|
265. |
EN ISO 5361:2016 Anestetické a respirační přístroje – Tracheální trubice a konektory (ISO 5361:2016) |
|
266. |
EN IEC 60601-2-66:2020 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-66: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost sluchadel a systémů se sluchadly (IEC 60601-2-66:2019) |
|
267. |
EN IEC 60601-2-83:2020 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-83: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro domácí světelnou terapii |
|
268. |
EN ISO 80601-2-55:2018 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-55: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost monitorů dýchacích plynů (ISO 80601-2-55:2018) |
PŘÍLOHA II
|
Č. |
Odkaz na normu |
|
1. |
EN ISO 10993-11:2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu (ISO 10993-11:2006) |
|
2. |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizace prostředků zdravotnické péče - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006, incl. Amd 1:2013) |
|
3. |
EN ISO 11990-1:2014 Lasery a laserová zařízení - Stanovení odolnosti tracheální kanyly vůči účinkům laserového záření - Část 1: Úchytka tracheální kanyly (ISO 11990-1:2011) |
|
4. |
EN ISO 11990-2:2014 Lasery a laserová zařízení - Stanovení odolnosti tracheální kanyly vůči účinkům laserového záření - Manžety tracheální trubice (ISO 11990-2:2010) |
|
5. |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 2:Filtrace (ISO 13408-2:2003) |
|
6. |
EN ISO 13485:2016 Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
|
7. |
EN 13976-2:2011 Záchranné systémy - Přeprava inkubátorů - Část 2: Požadavky na systém |
|
8. |
EN 14683:2005 Chirurgické masky - Požadavky a zkušební metody |
|
9. |
EN ISO 15747:2011 Plastové vaky pro nitrožilní infuze (ISO 15747:2010) |
|
10. |
EN ISO 15883-4:2009 Mycí dezinfekční zařízení - Část 4: Požadavky a zkoušky mycích a dezinfekčních zařízení používajících chemické dezinfekční přípravky pro termolabilní endoskopy (ISO 15883-4:2008) |
|
11. |
EN ISO 17664:2004 Sterilizace zdravotnických prostředků - Informace, které mají být poskytnuty výrobcem pro zpracování opakovaně sterilizovatelných zdravotnických prostředků (ISO 17664:2004) |
|
12. |
EN ISO 21987:2009 Montované brýlové čočky (ISO 21987:2009) |