(EU) 2018/605Nařízení Komise (EU) 2018/605 ze dne 19. dubna 2018, kterým se mění příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 a stanoví se vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému (Text s významem pro EHP. )

Publikováno: Úř. věst. L 101, 20.4.2018, s. 33-36 Druh předpisu: Nařízení
Přijato: 19. dubna 2018 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 10. května 2018 Nabývá účinnosti: 20. října 2018
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
Konsolidované znění předpisu s účinností od 20. dubna 2018

Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.



Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu

►B

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/605

ze dne 19. dubna 2018,

kterým se mění příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 a stanoví se vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému

(Text s významem pro EHP)

(Úř. věst. L 101 20.4.2018, s. 33)


Opraveno:

►C1

Oprava, Úř. věst. L 111, 2.5.2018, s.  10 (2018/605)




▼B

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/605

ze dne 19. dubna 2018,

kterým se mění příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 a stanoví se vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému

(Text s významem pro EHP)



Článek 1

Příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Bod 3.6.5 a bod 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 ve znění tohoto nařízení se použijí ode dne ►C1  10. listopadu 2018 ◄ , s výjimkou řízení, kdy výbor hlasoval o návrhu nařízení do ►C1  10. listopadu 2018 ◄ .

Článek 3

Do dne ►C1  10. listopadu 2025 ◄ předloží Komise výboru uvedenému v článku 79 nařízení (ES) č. 1107/2009 vyhodnocení zkušeností získaných při uplatňování vědeckých kritérií pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému přijatých tímto nařízením.

Článek 4

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne ►C1  10. listopadu 2018 ◄ .

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.




PŘÍLOHA

Příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 se mění takto:

1) V bodě 3.6.5 se za čtvrtý pododstavec doplňují nové pododstavce, které znějí:

„Ode dne ►C1  10. listopadu 2018 ◄ se účinná látka, safener nebo synergent považuje za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému, které mohou mít nepříznivé účinky na člověka, pokud se na základě šestého pododstavce bodů 1) až 4) jedná o látku splňující všechna následující kritéria, pokud neexistují důkazy, které prokazují, že zjištěné nepříznivé účinky nejsou pro člověka významné:

1) vykazuje nepříznivé účinky na intaktní organismus nebo jeho potomky, mezi něž patří změny týkající se morfologie, fyziologie, růstu, vývoje, reprodukce nebo délky života organismu, systému nebo (sub)populace, které mají za následek zhoršení funkční kapacity, snížení kapacity kompenzovat dodatečnou zátěž nebo zvýšení vnímavosti vůči jiným vlivům;

2) má endokrinní způsob účinku, tj. mění funkci (funkce) endokrinního systému;

3) nepříznivé účinky jsou důsledkem endokrinního způsobu účinku.

Určení účinné látky, safeneru nebo synergentu jako látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému, které mohou mít nepříznivé účinky na člověka, podle pátého pododstavce musí být založeno na všech následujících bodech:

1) veškerých dostupných relevantních vědeckých údajích (studiích in vivo či dostatečně validovaných alternativních zkušebních systémech, jež jsou prediktivní ohledně nepříznivých účinků na člověka nebo zvířata, a také studiích in vivo, in vitro nebo případně studiích in silico poskytujících informace o endokrinních způsobech účinku):

a) vědeckých údajích získaných v souladu s mezinárodně schválenými protokoly studií, zejména uvedených ve sděleních Komise týkajících se stanovení požadavků na údaje o účinných látkách a přípravcích na ochranu rostlin, v souladu s tímto nařízením;

b) dalších vědeckých vybraných údajích při uplatnění metodologie systematického přehledu, v souladu zejména s pokyny o údajích ve vědeckých studiích uvedených ve sděleních Komise týkajících se stanovení požadavků na údaje o účinných látkách a přípravcích na ochranu rostlin, v souladu s tímto nařízením;

2) posouzení dostupných relevantních vědeckých údajů založeném na zvážení průkaznosti důkazů, s cílem stanovit, zda jsou splněna kritéria stanovená v pátém pododstavci; při určování průkaznosti důkazů zohlední posuzování vědeckých důkazů zejména všechny tyto faktory:

a) jak pozitivní, tak negativní výsledky;

b) relevanci koncepce studií pro posouzení nepříznivých účinků a endokrinního způsobu účinku;

c) kvalitu a konzistentnost údajů, pozornost je třeba věnovat struktuře a soudržnosti výsledků, a to v rámci jednotlivých studií podobné koncepce, mezi nimi a pro různé druhy;

d) studie týkající se cesty expozice, toxikokinetiky a metabolismu;

e) pojem „mezní dávka“ a mezinárodní pokyny týkající se maximální doporučené dávky a posouzení zkreslujících účinků nadměrné toxicity;

3) při použití postupu založeném na průkaznosti důkazů se souvislost mezi nepříznivými účinky a endokrinním způsobem účinku stanoví na základě biologické věrohodnosti, která se určí s ohledem na současné vědecké poznatky a mezinárodně dohodnuté pokyny;

4) nepříznivé účinky, které jsou nespecifickými sekundárními důsledky jiných toxických účinků, se při identifikaci látky jako endokrinního disruptoru nezohledňují.“

2) V bodě 3.8.2 se za jediný pododstavec doplňují nové pododstavce, které znějí:

„Ode dne ►C1  10. listopadu 2018 ◄ se účinná látka, safener nebo synergent považuje za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému, které mohou mít nepříznivé účinky na necílové organismy, pokud se na základě třetího pododstavce bodů 1) až 4) jedná o látku splňující všechna následující kritéria, pokud neexistují důkazy, které prokazují, že zjištěné nepříznivé účinky nejsou pro necílové organismy významné na úrovni (sub)populace:

1) vykazuje nepříznivé účinky na necílové organismy, mezi něž patří změny týkající se morfologie, fyziologie, růstu, vývoje, reprodukce nebo délky života organismu, systému nebo (sub)populace, které mají za následek zhoršení funkční kapacity, snížení kapacity kompenzovat dodatečnou zátěž nebo zvýšení vnímavosti vůči jiným vlivům;

2) má endokrinní způsob účinku, tj. mění funkci (funkce) endokrinního systému;

3) nepříznivé účinky jsou důsledkem endokrinního způsobu účinku.

Určení účinné látky, safeneru nebo synergentu jako látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému, které mohou mít nepříznivé účinky na necílové organismy, podle druhého pododstavce musí být založeno na všech následujících bodech:

1) veškerých dostupných relevantních vědeckých údajích (studiích in vivo či dostatečně validovaných alternativních zkušebních systémech, jež jsou prediktivní ohledně nepříznivých účinků na člověka nebo zvířata, a také studiích in vivo, in vitro nebo případně studiích in silico poskytujících informace o endokrinních způsobech účinku):

a) vědeckých údajích získaných v souladu s mezinárodně schválenými protokoly studií, zejména uvedených ve sděleních Komise týkajících se stanovení požadavků na údaje o účinných látkách a přípravcích na ochranu rostlin, v souladu s tímto nařízením;

b) dalších vědeckých údajích vybraných při uplatnění metodologie systematického přehledu, v souladu zejména s pokyny o údajích ve vědeckých studiích uvedených ve sděleních Komise týkajících se stanovení požadavků na údaje o účinných látkách a přípravcích na ochranu rostlin, v souladu s tímto nařízením;

2) posouzení dostupných relevantních vědeckých údajů založeném na zvážení průkaznosti důkazů, s cílem stanovit, zda jsou splněna kritéria stanovená ve druhém pododstavci; při určování průkaznosti důkazů zohlední posuzování vědeckých důkazů všechny tyto faktory:

a) jak pozitivní, tak negativní výsledky, které v příslušných případech budou rozlišeny podle taxonomických skupin (např. savci, ptáci, ryby, obojživelníci);

b) relevanci koncepce studie pro účely posouzení nepříznivých účinků a její relevanci na úrovni (sub)populace a pro posouzení endokrinního způsobu účinku;

c) nepříznivé účinky na reprodukci a růst/vývoj a další významné nepříznivé účinky, které pravděpodobně mohou mít vliv na (sub)populace. Rovněž musí být zváženy přiměřené, spolehlivé a reprezentativní údaje získané v reálných podmínkách nebo pozorováním a/nebo výsledky populačních modelů, jsou-li k dispozici;

d) kvalitu a konzistentnost údajů, pozornost je třeba věnovat struktuře a soudržnosti výsledků, a to v rámci jednotlivých studií podobné koncepce, mezi nimi a pro různé taxonomické skupiny;

e) pojem „mezní dávka“ a mezinárodní pokyny týkající se maximální doporučené dávky a posouzení zkreslujících účinků nadměrné toxicity;

3) při použití postupu založeném na průkaznosti důkazů se souvislost mezi nepříznivými účinky a endokrinním způsobem účinku stanoví na základě biologické věrohodnosti, která se určí s ohledem na současné vědecké poznatky a mezinárodně dohodnuté pokyny;

4) nepříznivé účinky, které jsou nespecifickými sekundárními důsledky jiných toxických účinků, se při identifikaci látky jako endokrinního disruptoru, pokud jde o necílové organismy, nezohledňují.“

© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2022
Zavřít
MENU