(EU) 2017/2330Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2330 ze dne 14. prosince 2017 o povolení uhličitanu železnatého, chloridu železitého hexahydrátu, síranu železnatého monohydrátu, síranu železnatého heptahydrátu, fumaranu železnatého, chelátu železa a aminokyselin hydrátu, chelátu železa a bílkovinných hydrolyzátů a železnatého chelátu glycinu hydrátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a feridextranu jako doplňkové látky pro selata a o změně nařízení (ES) č. 1334/2003 a (ES) č. 479/2006 (Text s významem pro EHP. )

Identifikační číslo doplňkové látky

Jméno držitele povolení

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

Obsah prvku (Fe) v mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % nebo v mg prvku (Fe)/den nebo týden

Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: sloučeniny stopových prvků

3b101

uhličitan železnatý (siderit)

Složení doplňkové látky

prášek pocházející z vytěžené rudy, obsahující siderit, s minimálním obsahem FeCO3 70 % a s celkovým obsahem železa 39 %.

Charakteristika účinné látky

Chemický vzorec: FeCO3

Číslo CAS: 563-71-3

Analytické metody (1)

Pro identifikaci železa a uhličitanu v doplňkové látce:

Pro krystalografickou charakterizaci doplňkové látky:

Pro stanovení celkového obsahu železa v doplňkové látce a premixech:

Pro stanovení celkového obsahu železa v krmných surovinách a krmných směsích:

všechny druhy zvířat kromě selat, telat, kuřat do věku 14 dní a krůt do věku 28 dní

—

—

ovce: 500 (celkem (2))

skot a drůbež: 450 (celkem (2))

zvířata v zájmovém chovu: 600 (celkem (2))

jiné druhy: 750 (celkem (2))

1.  Uhličitan železnatý smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku.

2.  Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

3.  Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.

4.  V označení doplňkové látky a premixů, které ji obsahují, musí být uvedeno: „Uhličitan železnatý by vzhledem k omezené biologické dostupnosti neměl být používán jako zdroj železa u mladých zvířat.“

4. ledna 2028

3b102

—

chlorid železitý hexahydrát

Složení doplňkové látky

chlorid železitý hexahydrát, prášková forma s minimálním obsahem železa 19 %.

Charakteristika účinné látky

Chemický vzorec: FeCl3·6H2O

Číslo CAS: 10025-77-1

Analytické metody (1)

Pro identifikaci železa a chloridu v doplňkové látce:

Pro krystalografickou charakterizaci doplňkové látky:

Pro stanovení chloridu železitého hexahydrátu v doplňkové látce:

Pro stanovení celkového obsahu železa v doplňkové látce a premixech:

Pro stanovení celkového obsahu železa v krmných surovinách a krmných směsích:

všechny druhy zvířat

—

—

ovce: 500 (celkem (2))

skot a drůbež: 450 (celkem (2))

selata do věku jednoho týdne před odstavením: 250 mg/den (celkem (2))

zvířata v zájmovém chovu: 600 (celkem (2))

jiné druhy: 750 (celkem (2))

1.  Chlorid železitý hexahydrát smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku.

2.  Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě tekutého premixu.

3.  Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.

4. ledna 2028

3b103

—

síran železnatý monohydrát

Složení doplňkové látky

síran železnatý monohydrát v podobě prášku nebo granulí s minimálním obsahem železa 29 %.

Charakteristika účinné látky

Chemický vzorec: FeSO4·H2O

Číslo CAS: 17375-41-6

Analytické metody (1)

Pro identifikaci železa a síranu v doplňkové látce:

Pro krystalografickou charakterizaci doplňkové látky:

Pro stanovení síranu železnatého monohydrátu v doplňkové látce:

Pro stanovení celkového obsahu železa v doplňkové látce a premixech:

Pro stanovení celkového obsahu železa v krmných surovinách a krmných směsích:

všechny druhy zvířat

—

—

ovce: 500 (celkem (2))

skot a drůbež: 450 (celkem (2))

selata do věku jednoho týdne před odstavením: 250 mg/den (celkem (2))

zvířata v zájmovém chovu: 600 (celkem (2))

jiné druhy: 750 (celkem (2))

1.  Síran železnatý monohydrát smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku.

2.  Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

3.  Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.

4. ledna 2028

3b104

—

síran železnatý heptahydrát

Složení doplňkové látky

síran železnatý heptahydrát, prášková forma s minimálním obsahem železa 18 %.

Charakteristika účinné látky

Chemický vzorec: FeSO4·7H2O

Číslo CAS: 7782-63-0

Analytické metody (1)

Pro identifikaci železa a síranu v doplňkové látce:

Pro krystalografickou charakterizaci doplňkové látky:

rentgenová difrakce.

Pro stanovení síranu železnatého heptahydrátu v doplňkové látce:

Pro stanovení celkového obsahu železa v doplňkové látce a premixech:

Pro stanovení celkového obsahu železa v krmných surovinách a krmných směsích:

všechny druhy zvířat

—

—

ovce: 500 (celkem (2))

skot a drůbež: 450 (celkem (2))

selata do věku jednoho týdne před odstavením: 250 mg/den (celkem (2))

zvířata v zájmovém chovu: 600 (celkem (2))

jiné druhy: 750 (celkem (2))

1.  Síran železnatý heptahydrát smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku.

2.  Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

3.  Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.

4. ledna 2028

3b105

fumaran železnatý

Složení doplňkové látky

fumaran železnatý, prášková forma s minimálním obsahem železa 30 %.

Charakteristika účinné látky

Chemický vzorec: C4H2FeO4

Číslo CAS: 141-01-5

Analytické metody (1)

Pro stanovení fumaranu železnatého v doplňkové látce:

Pro stanovení celkového obsahu železa v doplňkové látce a premixech:

Pro stanovení celkového obsahu železa v krmných surovinách a krmných směsích:

všechny druhy zvířat

—

—

ovce: 500 (celkem (2))

skot a drůbež: 450 (celkem (2))

selata do věku jednoho týdne před odstavením: 250 mg/den (celkem (2))

zvířata v zájmovém chovu: 600 (celkem (2))

jiné druhy: 750 (celkem (2))

1.  Fumaran železnatý smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku.

2.  Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

3.  Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.

▼M2

3b106

—

chelát železa a aminokyselin hydrát

Složení doplňkové látky:

přípravek komplexu železa a aminokyselin, ve kterém jsou železo a aminokyseliny odvozené z bílkovin sóji chelatovány koordinovanými kovalentními vazbami, prášková forma s minimálním obsahem železa 9 %.

všechny druhy zvířat

—

—

ovce: 500 (celkem (2))

skot a drůbež: 450 (celkem (2))

selata do věku jednoho týdne před odstavením: 250 mg/den (celkem (2))

zvířata v zájmovém chovu: 600 (celkem (2))

jiné druhy: 750 (celkem (2))

1.  Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.  Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí a zasažení kůže nebo očí. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest, kůže a očí.

4. ledna 2028

Charakteristika účinné látky:

Chemický vzorec: Fe(x)1–3·nH2O, x = anion z aminokyseliny z hydrolyzátu sójové bílkoviny.

Maximálně 10 % molekul s hmotností vyšší než 1500 Da.

Analytické metody (1):

Pro stanovení obsahu aminokyselin v doplňkové látce:

Pro stanovení celkového obsahu železa v doplňkové látce:

Pro stanovení celkového obsahu železa v premixech:

Pro stanovení celkového obsahu železa v krmných surovinách a krmných směsích:

3b106i

—

chelát železa a aminokyselin hydrát

Složení doplňkové látky:

přípravek komplexu železa a aminokyselin, ve kterém jsou železo a aminokyseliny chelatovány koordinovanými kovalentními vazbami, prášková forma s obsahem železa 9–10 % a minimálně 18 % volných aminokyselin.

všechny druhy zvířat

—

—

ovce: 500 (celkem (2))

skot a drůbež: 450 (celkem (2))

selata do věku jednoho týdne před odstavením: 250 (celkem (2))

zvířata v zájmovém chovu: 600 (celkem (2))

jiné druhy: 750 (celkem (2))

1.  Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.  Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí a zasažení kůže nebo očí, zejména kvůli obsahu těžkých kovů. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest, kůže a očí.

3.  U doplňkových látek získaných hydrolýzou živočišných bílkovin musí být na etiketě doplňkové látky a premixů uveden původ zvířat (druhy ptáků).

4. ledna 2028

Charakteristika účinné látky:

Chemický vzorec: Fe(x)1-3•nH2O, x = aminokyselina ze zdrojů hydrolyzovaných bílkovin z peří nebo rostlin.

Maximálně 10 % molekul s hmotností vyšší než 1500 Da.

Analytické metody (1):

Pro stanovení obsahu volných aminokyselin v doplňkové látce:

Pro stanovení celkového obsahu železa v doplňkové látce:

Pro stanovení celkového obsahu železa v premixech:

Pro stanovení celkového obsahu železa v krmných surovinách a krmných směsích:

▼C1

3b107

—

chelát železa a bílkovinných hydrolyzátů

Složení doplňkové látky

chelát železa a bílkovinných hydrolyzátů, prášková forma s minimálním obsahem železa 10 %.

Minimálně 50 % chelátově vázaného železa.

Charakteristika účinné látky

Chemický vzorec: Fe(x)1–3·nH2O, x = anion z aminokyseliny z hydrolyzátu sójové bílkoviny.

Analytické metody (1)

Pro stanovení obsahu bílkovinných hydrolyzátů v doplňkové látce:

Pro kvalitativní ověření chelatace železa v doplňkové látce:

Pro stanovení celkového obsahu železa v doplňkové látce a premixech:

Pro stanovení celkového obsahu železa v krmných surovinách a krmných směsích:

všechny druhy zvířat

—

—

ovce: 500 (celkem (2))

skot a drůbež: 450 (celkem (2))

selata do věku jednoho týdne před odstavením: 250 mg/den (celkem (2))

zvířata v zájmovém chovu: 600 (celkem (2))

jiné druhy: 750 (celkem (2))

1.  Chelát železa a bílkovinných hydrolyzátů smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku.

2.  Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

3.  Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.

4. ledna 2028

3b108

—

železnatý chelát glycinu hydrát

Složení doplňkové látky

železnatý chelát glycinu hydrát, prášková forma s minimálním obsahem železa 15 %.

Vlhkost: nejvýše 10 %.

Charakteristika účinné látky

Chemický vzorec: Fe(x)1-3·nH2O, x = anion glycinu.

Analytické metody (1)

Pro stanovení obsahu glycinu v doplňkové látce:

Pro stanovení celkového obsahu železa v doplňkové látce a premixech:

Pro stanovení celkového obsahu železa v krmných surovinách a krmných směsích:

všechny druhy zvířat

—

—

ovce: 500 (celkem (2))

skot a drůbež: 450 (celkem (2))

selata do věku jednoho týdne před odstavením: 250 mg/den (celkem (2))

zvířata v zájmovém chovu: 600 (celkem (2))

jiné druhy: 750 (celkem (2))

1.  Železnatý chelát glycinu hydrát smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku.

2.  Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

3.  Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.

4. ledna 2028

3b110

feridextran, 10 %

Složení doplňkové látky

koloidní, vodný roztok feridextranu obsahující 25 % feridextranu (10 % celkové železo, 15 % dextran), 1,5 % chloridu sodného, 0,4 % fenolu a 73,1 % vody.

Charakteristika účinné látky

feridextran

Chemický vzorec: (C6H10O5)n·[Fe(OH)3]m

Název podle IUPAC: hydroxid železitý dextran

komplex (α,3-α1,6 glukanu)

Číslo CAS: 9004-66-4

Analytické metody (1)

Pro charakterizaci doplňkové látky:

Pro stanovení celkového obsahu železa v doplňkové látce a premixech:

Pro stanovení celkového obsahu železa v krmných surovinách a krmných směsích:

sající selata

—

—

200 mg/den jednou v prvním týdnu života a 300 mg/den jednou ve druhém týdnu života

1.  Pro uživatele doplňkové látky musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňková látka používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.

2.  V návodu k použití musí být uvedeno:

4. ledna 2028