(EU) 2017/1490Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1490 ze dne 21. srpna 2017 o povolení chloridu manganatého tetrahydrátu, oxidu manganatého, síranu manganatého monohydrátu, chelátu manganu aminokyselin hydrátu, chelátu manganu a bílkovinných hydrolyzátů, manganatého chelátu glycinu, hydrátu a monochloridu-trihydroxidu dimanganatého jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP. )
Publikováno: | Úř. věst. L 216, 22.8.2017, s. 1-14 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 21. srpna 2017 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 11. září 2017 | Nabývá účinnosti: | 11. září 2017 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/1490 ze dne 21. srpna 2017 o povolení chloridu manganatého tetrahydrátu, oxidu manganatého, síranu manganatého monohydrátu, chelátu manganu aminokyselin hydrátu, chelátu manganu a bílkovinných hydrolyzátů, manganatého chelátu glycinu, hydrátu a monochloridu-trihydroxidu dimanganatého jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Úř. věst. L 216 22.8.2017, s. 1) |
Ve znění:
|
|
Úřední věstník |
||
Č. |
Strana |
Datum |
||
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/1442 ze dne 31. srpna 2022, |
L 227 |
117 |
1.9.2022 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/1490
ze dne 21. srpna 2017
o povolení chloridu manganatého tetrahydrátu, oxidu manganatého, síranu manganatého monohydrátu, chelátu manganu aminokyselin hydrátu, chelátu manganu a bílkovinných hydrolyzátů, manganatého chelátu glycinu, hydrátu a monochloridu-trihydroxidu dimanganatého jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
Článek 1
Povolení
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Zamítnutí
Povolení látek uvedených v příloze jako doplňkové látky patřící do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“ se zamítá pro použití ve vodě k napájení.
Článek 3
Přechodná opatření
Článek 4
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Další ustanovení |
Konec platnosti povolení |
Obsah prvku (Mn) v mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||
Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: sloučeniny stopových prvků |
|||||||||
3b501 |
— |
chlorid manganatý tetrahydrát |
Složení doplňkové látky chlorid manganatý tetrahydrát, prášková forma s minimálním obsahem manganu 27 % Charakteristika účinné látky chlorid manganatý tetrahydrát Chemický vzorec: MnCl2 ߦ 4H2O Číslo CAS: 13446-34-9 Analytické metody (1) Pro identifikační reakce chloridu v doplňkové látce: — Monografie Evropského lékopisu 2.3.1, Pro krystalografickou charakterizaci doplňkové látky: — rentgenová difrakce, Pro stanovení celkového obsahu manganu v doplňkové látce a premixech: — atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621), Pro stanovení celkového obsahu manganu v krmných surovinách a krmných směsích: — atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (2), příloha IV-C) nebo — atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
Ryby: 100 (celkem) Ostatní druhy: 150 (celkem) |
1. Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu. 2. Chlorid manganatý tetrahydrát smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka obsahující přípravek. 3. Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, a to zejména kvůli obsahu těžkých kovů, včetně niklu. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky. |
11. září 2027 |
3b502 |
— |
oxid manganatý |
Složení doplňkové látky oxid manganatý, prášková forma s minimálním obsahem manganu 60 %, minimální obsah MnO 77,5 % a maximální obsah MnO2 2 % Charakteristika účinné látky oxid manganatý Chemický vzorec: MnO Číslo CAS: 1344-43-0 Analytické metody (1) Pro krystalografickou charakterizaci doplňkové látky: — rentgenová difrakce, pro stanovení celkového obsahu manganu v doplňkové látce a premixech: — atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621), pro stanovení celkového obsahu manganu v krmných surovinách a krmných směsích: — atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení (ES) č. 152/2009, příloha IV-C) nebo — atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
Ryby: 100 (celkem) Ostatní druhy: 150 (celkem) |
1. Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu. 2. Oxid manganatý smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka obsahující přípravek. 3. Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, a to zejména kvůli obsahu těžkých kovů, včetně niklu. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky. |
11. září 2027 |
3b503 |
— |
síran manganatý monohydrát |
Složení doplňkové látky síran manganatý monohydrát, prášková forma s minimálním obsahem 95 % síranu manganatého monohydrátu a 31 % manganu. Charakteristika účinné látky síran manganatý monohydrát Chemický vzorec: MnSO4 ߦ H2O Číslo CAS: 10034-96-5 Analytické metody (1) Pro stanovení síranu manganatého monohydrátu v doplňkové látce: — titrace dusičnanem amonným a dusičnanem ceričitým (Monografie Evropského lékopisu 1543), pro identifikační reakce síranů v doplňkové látce: — Monografie Evropského lékopisu 2.3.1, pro krystalografickou charakterizaci doplňkové látky: — rentgenová difrakce, pro stanovení celkového obsahu manganu v doplňkové látce a premixech: — atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621), pro stanovení celkového obsahu manganu v krmných surovinách a krmných směsích: — atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení (ES) č. 152/2009, příloha IV-C) nebo — atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
Ryby: 100 (celkem) Ostatní druhy: 150 (celkem) |
1. Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu. 2. Síran manganatý monohydrát smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka obsahující přípravek. 3. Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, a to zejména kvůli obsahu těžkých kovů, včetně niklu. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky. |
11. září 2027 |
3b504 |
– |
chelát manganu aminokyselin hydrát |
Složení doplňkové látky přípravek komplexu manganu a aminokyselin, ve kterém jsou mangan a aminokyseliny odvozené z bílkovin sóji chelatovány koordinovanými kovalentními vazbami, prášková forma s minimálním obsahem manganu 8 %. |
Všechny druhy zvířat |
– |
– |
Ryby: 100 (celkem (2)) Ostatní druhy: 150 (celkem (2)) |
1. Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu. 2. Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, a to zejména kvůli obsahu těžkých kovů včetně niklu. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany kůže, očí a dýchacích cest. |
11. září 2027 |
Charakteristika účinné látky Chemický vzorec: Mn(x)1–3 nH2O, x = anion jakékoli aminokyseliny odvozené z kyselého hydrolyzátu sójové bílkoviny, maximálně 10 % molekul s hmotností vyšší než 1 500 Da. |
|||||||||
Analytická metoda (1) Pro stanovení obsahu aminokyselin v doplňkové látce: — ionexová chromatografie s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD) Pro stanovení celkového obsahu manganu v doplňkové látce: — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo EN 15621) nebo — atomová absorpční spektrometrie, AAS (ISO 6869) Pro stanovení celkového obsahu manganu v premixech: — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo EN 15621) nebo — atomová absorpční spektrometrie, AAS (ISO 6869) nebo — hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-MS (EN 17053) Pro stanovení celkového obsahu manganu v krmných surovinách a krmných směsích: — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo EN 15621) nebo — atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha IV část C) nebo ISO 6869) nebo — hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-MS (EN 17053) |
|||||||||
3b504i |
– |
chelát manganu aminokyselin hydrát |
Složení doplňkové látky přípravek komplexu manganu a aminokyselin, ve kterém jsou mangan a aminokyseliny chelatovány koordinovanými kovalentními vazbami, prášková forma s obsahem manganu 8–9 % a minimálně 17 % volných aminokyselin. |
Všechny druhy zvířat |
– |
– |
Ryby: 100 (celkem (2)) Ostatní druhy: 150 (celkem (2)) |
1. Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu. 2. Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, a to zejména kvůli obsahu těžkých kovů včetně niklu. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany kůže, očí a dýchacích cest. 3. U doplňkových látek získaných hydrolýzou živočišných bílkovin musí být na etiketě doplňkové látky a premixů uveden původ zvířat (druhy ptáků). |
11. září 2027 |
Charakteristika účinné látky: Chemický vzorec: Mn(x)1-3•nH2O, x = jakákoli aminokyselina ze zdrojů hydrolyzovaných bílkovin z peří nebo rostlin, maximálně 10 % molekul s hmotností vyšší než 1 500 Da. |
|||||||||
Analytická metoda (1) Pro stanovení obsahu aminokyselin v doplňkové látce: — ionexová chromatografie s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD), nařízení Komise č. 152/2009 (příloha III část F) a EN ISO 17180 Pro stanovení celkového obsahu manganu v doplňkové látce: — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo EN 15621) nebo — atomová absorpční spektrometrie, AAS (ISO 6869) Pro stanovení celkového obsahu manganu v premixech: — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo EN 15621) nebo — atomová absorpční spektrometrie, AAS (ISO 6869) nebo — hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-MS (EN 17053) Pro stanovení celkového obsahu manganu v krmných surovinách a krmných směsích: — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo EN 15621) nebo — atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha IV část C) nebo ISO 6869) nebo — hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-MS (EN 17053) |
|||||||||
3b505 |
— |
chelát manganu a bílkovinných hydrolyzátů |
Složení doplňkové látky chelát manganu a bílkovinných hydrolyzátů, prášková forma s minimálním obsahem manganu 10 %. Minimálně 50 % chelátově vázaného manganu. Charakteristika účinné látky Chemický vzorec: Mn(x)1–3 ߦ nH2O, x = anion z hydrolyzátů bílkovin zahrnující aminokyselinu z hydrolyzátu sójové bílkoviny. Analytické metody (1) Pro stanovení obsahu bílkovinných hydrolyzátů v doplňkové látce: — katexová chromatografie kombinovaná s postkolonovou derivatizací ninhydrinem a fotometrickou detekcí (příloha III část F nařízení (ES) č. 152/2009), pro stanovení obsahu chelatovaného manganu v doplňkové látce: — infračervená spektroskopie s Fourierovou transformací (FTIR) následovaná regresními metodami s více proměnnými. pro stanovení celkového obsahu manganu v doplňkové látce a premixech: — atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621), pro stanovení celkového obsahu manganu v krmných surovinách a krmných směsích: — atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení (ES) č. 152/2009, příloha IV-C) nebo — atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
Ryby: 100 (celkem) Ostatní druhy: 150 (celkem) |
1. Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu. 2. Chelát manganu a bílkovinných hydrolyzátů smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka obsahující přípravek. 3. Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, a to zejména kvůli obsahu těžkých kovů, včetně niklu. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky. |
11. září 2027 |
3b506 |
— |
manganatý chelát glycinu, hydrát |
Složení doplňkové látky chelátová forma manganu, hydrát, prášková forma s minimálním obsahem manganu 15 %. Vlhkost: nejvýše 10 %. Charakteristika účinné látky Chemický vzorec: Mn(x)1-3 ߦ nH2O, x = anion glycinu. Analytické metody (1) Pro stanovení obsahu glycinu v doplňkové látce: — katexová chromatografie kombinovaná s postkolonovou derivatizací ninhydrinem a fotometrickou detekcí (příloha III část F nařízení (ES) č. 152/2009), pro stanovení celkového obsahu manganu v doplňkové látce a premixech: — atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621), pro stanovení celkového obsahu manganu v krmných surovinách a krmných směsích: — atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení (ES) č. 152/2009, příloha IV-C) nebo — atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
Ryby: 100 (celkem) Ostatní druhy: 150 (celkem) |
1. Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu. 2. Manganatý chelát glycinu, hydrát smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka obsahující přípravek. 3. Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, a to zejména kvůli obsahu těžkých kovů, včetně niklu. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky. |
11. září 2027 |
3b507 |
— |
monochlorid-trihydroxid dimanganatý |
Složení doplňkové látky granulovaný prášek s minimálním obsahem manganu 44 % a maximálním obsahem oxidu manganatého 7 %. Charakteristika účinné látky monochlorid-trihydroxid dimanganatý Chemický vzorec: Mn2(OH)3Cl Číslo CAS: 39438-40-9 Analytické metody (1) pro identifikaci krystalografické charakterizace doplňkové látky: — rentgenová difrakce, pro kvantifikaci chlóru v doplňkové látce: — titrace – nařízení (ES) č. 152/2009, pro stanovení celkového obsahu manganu v doplňkové látce a premixech: — atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621), pro stanovení celkového obsahu manganu v krmných surovinách a krmných směsích: — atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení (ES) č. 152/2009, příloha IV-C) nebo — atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo — atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (CEN/TS 15621). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
Ryby: 100 (celkem) Ostatní druhy: 150 (celkem) |
1. Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu. 2. Monochlorid-trihydroxid dimanganatý smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka obsahující přípravek. 3. Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, a to zejména kvůli obsahu těžkých kovů, včetně niklu. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky. |
11. září 2027 |
(1)
Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetových stránkách referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (Úř. věst. L 54, 26.2.2009, s. 1). |