(EU) 2016/128Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/128 ze dne 25. září 2015, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013, pokud jde o zvláštní požadavky týkající se složení a informací, které se vztahují na potraviny pro zvláštní lékařské účely (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 25, 2.2.2016, s. 30-43 | Druh předpisu: | Nařízení v přenesené pravomoci |
Přijato: | 25. září 2015 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 22. února 2016 | Nabývá účinnosti: | 22. února 2019 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2016/128 ze dne 25. září 2015, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013, pokud jde o zvláštní požadavky týkající se složení a informací, které se vztahují na potraviny pro zvláštní lékařské účely (Úř. věst. L 025 2.2.2016, s. 30) |
Ve znění:
|
|
Úřední věstník |
||
Č. |
Strana |
Datum |
||
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2020/566 ze dne 17. února 2020, |
L 129 |
3 |
24.4.2020 |
|
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2021/1040 ze dne 16. dubna 2021, |
L 225 |
1 |
25.6.2021 |
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2016/128
ze dne 25. září 2015,
kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013, pokud jde o zvláštní požadavky týkající se složení a informací, které se vztahují na potraviny pro zvláštní lékařské účely
(Text s významem pro EHP)
Článek 1
Uvádění na trh
Potraviny pro zvláštní lékařské účely smí být uváděny na trh pouze tehdy, pokud jsou v souladu s tímto nařízením.
Článek 2
Požadavky na složení
Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou rozděleny do těchto tří kategorií:
nutričně kompletní potraviny se standardním nutričním složením, které, jsou-li používány podle pokynů výrobce, mohou být jediným zdrojem pro výživu osob, pro něž jsou určeny;
nutričně kompletní potraviny s upraveným nutričním složením určeným pro chorobu, poruchu nebo zdravotní stav, které, jsou-li používány podle pokynů výrobce, mohou být jediným zdrojem výživy osob, pro něž jsou určeny;
nutričně nekompletní potraviny se standardním složením nebo se složením nutričně upraveným pro chorobu, poruchu nebo zdravotní stav, které nejsou vhodné jako jediný zdroj výživy.
Potraviny uvedené v odst. 1 písm. a) a b) mohou být také použity jako částečná náhrada nebo doplněk výživy pacienta.
Potraviny pro zvláštní lékařské účely jiné než potraviny vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců, musí splňovat požadavky na složení stanovené v příloze I části B.
Článek 3
Požadavky na pesticidy v potravinách pro zvláštní lékařské účely vyvinutých tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců a malých dětí
Toto množství se určí podle obecně uznávaných standardizovaných analytických metod.
Avšak pro účely kontrol se přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky uvedené v příloze III považují za přípravky, které použity nebyly, pokud množství jejich reziduí nepřekračuje 0,003 mg/kg.
Článek 4
Název potraviny
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely musí splňovat ustanovení přílohy IV.
Článek 5
Zvláštní požadavky na informace o potravinách
Kromě povinných údajů uvedených v čl. 9 odst. 1 nařízení (EU) č. 1169/2011 se na potraviny pro zvláštní lékařské účely vztahují tyto dodatečné povinné údaje:
údaj, že výrobek musí být používán pod lékařským dohledem;
údaj, zda je výrobek vhodný k použití jako jediný zdroj výživy;
v případě potřeby údaj, že výrobek je určen pro zvláštní věkovou skupinu;
v případě potřeby údaj, že výrobek může škodit zdraví, je-li konzumován osobami, které nemají chorobu, poruchu nebo nejsou v zdravotním stavu, pro něž je výrobek určen;
údaj „Pro řízenou dietní výživu při …“, kde se doplní choroba, porucha nebo zdravotní stav, pro něž je výrobek určen;
v případě potřeby údaj týkající se přiměřené opatrnosti a kontraindikací;
popis vlastností a/nebo znaků, které činí výrobek užitečným, v souvislosti s řízenou dietní výživou, pro niž je výrobek určen při konkrétní chorobě, poruše nebo zdravotním stavu, a zejména v souvislosti se zvláštním způsobem zpracování a přípravy, živinami, jejichž množství bylo zvýšeno, sníženo, živinami, které byly vyloučeny nebo jinak změněny, a důvody pro použití výrobku;
v případě potřeby upozornění, že výrobek není určen pro parenterální použití;
návod na správnou přípravu, použití a skladování výrobku po otevření obalu, je-li to potřeba.
Údajům uvedeným v písmenech a) až d) předchází slova „Důležité upozornění“ nebo slova stejného významu.
Článek 6
Zvláštní požadavky na výživové údaje
Kromě informací uvedených v čl. 30 odst. 1 nařízení (EU) č. 1169/2011 zahrnují povinné výživové údaje pro potraviny pro zvláštní lékařské účely tyto informace:
množství veškerých minerálních látek a veškerých vitaminů uvedených v příloze I tohoto nařízení, které jsou přítomny ve výrobku;
množství bílkovinných složek, sacharidů, tuků a/nebo jiných živin a jejich složek, jejichž uvedení by mohlo být nezbytné pro vhodné zamýšlené použití výrobku;
podle potřeby informace o osmolalitě nebo osmolaritě výrobku;
informace o zdroji a druhu bílkoviny nebo bílkovinných hydrolyzátů obsažených ve výrobku.
Údaje, které nejsou uvedeny v příloze XV nařízení (EU) č. 1169/2011 a které nepatří do žádné z položek zmíněné přílohy ani nejsou složkami žádné z položek zmíněné přílohy, se uvádějí ve výživových údajích za poslední položkou zmíněné přílohy.
Informace o množství sodíku se uvede společně s ostatními minerálními látkami a může se uvést znovu vedle informace o obsahu soli takto: „Sůl: X g (z toho sodík: Y mg)“.
Článek 7
Výživová a zdravotní tvrzení
Výživová a zdravotní tvrzení se u potravin pro zvláštní lékařské účely nesmí používat.
Článek 8
Zvláštní požadavky na potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců
Připouštějí se však grafická znázornění pro snadnou identifikaci výrobku a k zobrazení způsobů přípravy.
Členské státy mohou takovou reklamu dále omezit nebo zakázat. Taková reklama musí obsahovat pouze informace vědecké a faktické povahy.
Ustanovení odstavců 1 a 2 nebrání šíření informací určených výhradně pro zdravotnické pracovníky.
Článek 9
Oznamování
Při uvedení potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh provozovatel potravinářského podniku oznámí příslušnému orgánu každého členského státu, v němž se dotčený výrobek uvádí na trh, informace uvedené na etiketě tím způsobem, že zašle vzor etikety použité pro tento výrobek a veškeré další informace, které může příslušný orgán rozumně požadovat, aby zajistil soulad s tímto nařízením, ledaže členský stát osvobodí provozovatele potravinářského podniku od této povinnosti v rámci vnitrostátního systému, který zaručuje účinné úřední monitorování dotčeného výrobku.
Článek 10
Směrnice 1999/21/ES
V souladu s čl. 20 odst. 4 nařízení (EU) č. 609/2013 se směrnice 1999/21/ES zrušuje s účinkem ode dne 22. února 2019. Směrnice 1999/21/ES se však nadále použije do 21. února 2020 na potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců.
Odkazy na směrnici 1999/21/ES v jiných aktech se považují za odkazy na toto nařízení v souladu s režimem stanoveným v prvním pododstavci.
Článek 11
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 22. února 2019, s výjimkou potravin pro zvláštní lékařské účely vyvinutých tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců, na které se použije ode dne 22. února 2020.
Pro účely čl. 21 odst. 1 druhého pododstavce nařízení (EU) č. 609/2013, pokud jde o potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců, se za datum použitelnosti považuje pozdější datum uvedené v druhém pododstavci tohoto článku.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
PŘÍLOHA I
POŽADAVKY NA SLOŽENÍ PODLE ČL. 2 ODST. 3
ČÁST A
Potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců
1. Výrobky uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a) vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců, obsahují vitaminy a minerální látky uvedené v tabulce 1.
2. Výrobky uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. b) vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců, obsahují vitaminy a minerální látky uvedené v tabulce 1, aniž jsou dotčeny změny týkající se jedné nebo více z těchto živin nezbytných pro zamýšlené použití výrobku.
3. Nejvyšší přípustná množství vitaminů a minerálních látek přítomných ve výrobcích uvedených v čl. 2 odst. 1 písm. c) vyvinutých tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců, nesmějí překročit množství uvedená v tabulce 1, aniž jsou dotčeny změny týkající se jedné nebo více z těchto živin nezbytných pro zamýšlené použití výrobku.
4. Pokud to není v rozporu s požadavky, které klade zamýšlené použití, musí potraviny pro zvláštní léčebné účely vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců, splňovat ustanovení týkající se případně ostatních živin použitelná na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu a stanovená v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/127 ( 1 ).
Tabulka 1
Hodnoty pro vitaminy a minerální látky v potravinách pro zvláštní lékařské účely vyvinutých tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců
|
Na 100 kJ |
Na 100 kcal |
||
Nejméně |
Nejvíce |
Nejméně |
Nejvíce |
|
Vitaminy |
||||
Vitamin A (μg-RE) (1) |
16,7 |
43 |
70 |
180 |
Vitamin D (μg) |
0,48 |
0,72 |
2 |
3 |
Vitamin K (μg) |
0,24 |
6 |
1 |
25 |
Vitamin C (mg) |
0,96 |
7,2 |
4 |
30 |
Thiamin (μg) |
9,6 |
72 |
40 |
300 |
Riboflavin (μg) |
14,3 |
107 |
60 |
450 |
Vitamin B6 (μg) |
4,8 |
72 |
20 |
300 |
Niacin (mg) (2) |
0,1 |
0,72 |
0,4 |
3 |
Folát (μg-DFE) (3) |
3,6 |
11,4 |
15 |
47,6 |
Vitamin B12 (μg) |
0,02 |
0,12 |
0,1 |
0,5 |
Kyselina pantothenová (mg) |
0,1 |
0,48 |
0,4 |
2 |
Biotin (μg) |
0,24 |
4,8 |
1 |
20 |
Vitamin E (mg α-tokoferol) (4) |
0,14 |
1,2 |
0,6 |
5 |
Minerální látky |
||||
Sodík (mg) |
6 |
14,3 |
25 |
60 |
Chlorid (mg) |
14,3 |
38,2 |
60 |
160 |
Draslík (mg) |
19,1 |
38,2 |
80 |
160 |
Vápník (mg) (5) |
12 |
60 |
50 |
250 |
Fosfor (mg) (6) |
6 |
24 |
25 |
100 |
Hořčík (mg) |
1,2 |
3,6 |
5 |
15 |
Železo (mg) |
0,07 |
0,6 |
0,3 |
2,5 |
Zinek (mg) |
0,12 |
0,6 |
0,5 |
2,4 |
Měď (μg) |
14,3 |
29 |
60 |
120 |
Jód (μg) |
3,6 |
8,4 |
15 |
35 |
Selen (μg) |
0,72 |
2 |
3 |
8,6 |
Mangan (μg) |
0,24 |
24 |
1 |
100 |
Chrom (μg) |
— |
2,4 |
— |
10 |
Molybden (μg) |
— |
3,3 |
— |
14 |
Fluorid (μg) |
— |
47,8 |
— |
200 |
(1)
Preformovaný vitamin A; RE = veškerý trans-retinol-ekvivalent.
(2)
Preformovaný niacin.
(3)
Ekvivalent folátu: 1 μg DFE = 1 μg folátu z potravin = 0,6 μg kyseliny listové z potraviny pro zvláštní lékařské účely.
(4)
Na základě aktivity vitaminu E u RRR-α-tokoferolu.
(5)
Molární poměr vápníku k využitelnému fosforu nesmí být menší než 1 ani větší než 2.
(6)
Celkový fosfor. |
ČÁST B
Potraviny pro zvláštní lékařské účely jiné než potraviny vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců
1. Výrobky uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a) jiné než výrobky vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců, obsahují vitaminy a minerální látky uvedené v tabulce 2.
2. Výrobky uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. b) jiné než výrobky vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců, obsahují vitaminy a minerální látky uvedené v tabulce 2, aniž jsou dotčeny změny týkající se jedné nebo více z těchto živin nezbytných pro zamýšlené použití výrobku.
3. Nejvyšší přípustná množství vitaminů a minerálních látek přítomných ve výrobcích uvedených v čl. 2 odst. 1 písm. c) jiných než výrobcích vyvinutých tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců, nesmějí překročit množství uvedená v tabulce 2, aniž jsou dotčeny změny týkající se jedné nebo více z těchto živin nezbytných pro zamýšlené použití výrobku.
Tabulka 2
Hodnoty pro vitaminy a minerální látky v potravinách pro zvláštní lékařské účely jiných než potravinách vyvinutých tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců
|
Na 100 kJ |
Na 100 kcal |
||
Nejméně |
Nejvíce |
Nejméně |
Nejvíce |
|
Vitaminy |
||||
Vitamin A (μg-RE) |
8,4 |
43 |
35 |
180 |
Vitamin D (μg) |
0,12 |
0,65/0,75 (1) |
0,5 |
2,5/3 (1) |
Vitamin K (μg) |
0,85 |
5 |
3,5 |
20 |
Vitamin C (mg) |
0,54 |
5,25 |
2,25 |
22 |
Thiamin (mg) |
0,015 |
0,12 |
0,06 |
0,5 |
Riboflavin (mg) |
0,02 |
0,12 |
0,08 |
0,5 |
Vitamin B6 (mg) |
0,02 |
0,12 |
0,08 |
0,5 |
Niacin (mg NE) |
0,22 |
0,75 |
0,9 |
3 |
Kyselina listová (μg) |
2,5 |
12,5 |
10 |
50 |
Vitamin B12 (μg) |
0,017 |
0,17 |
0,07 |
0,7 |
Kyselina pantothenová (mg) |
0,035 |
0,35 |
0,15 |
1,5 |
Biotin (μg) |
0,18 |
1,8 |
0,75 |
7,5 |
Vitamin E (mg α-TE) |
0,5/g polynenasycených mastných kyselin, vyjádřených jako kyselina linolová, v žádném případě však méně než 0,1 mg/100 využitelných kJ |
0,75 |
0,5/g polynenasycených mastných kyselin, vyjádřených jako kyselina linolová, v žádném případě však méně než 0,5 mg/100 využitelných kcal |
3 |
Minerální látky |
||||
Sodík (mg) |
7,2 |
42 |
30 |
175 |
Chlorid (mg) |
7,2 |
42 |
30 |
175 |
Draslík (mg) |
19 |
70 |
80 |
295 |
Vápník (mg) |
8,4/12 (1) |
42/60 (1) |
35/50 (1) |
175/250 (1) |
Fosfor (mg) |
7,2 |
19 |
30 |
80 |
Hořčík (mg) |
1,8 |
6 |
7,5 |
25 |
Železo (mg) |
0,12 |
0,5 |
0,5 |
2 |
Zinek (mg) |
0,12 |
0,36 |
0,5 |
1,5 |
Měď (μg) |
15 |
125 |
60 |
500 |
Jód (μg) |
1,55 |
8,4 |
6,5 |
35 |
Selen (μg) |
0,6 |
2,5 |
2,5 |
10 |
Mangan (mg) |
0,012 |
0,12 |
0,05 |
0,5 |
Chrom (μg) |
0,3 |
3,6 |
1,25 |
15 |
Molybden (μg) |
0,84 |
4,3 |
3,5 |
18 |
Fluorid (mg) |
— |
0,05 |
— |
0,2 |
(1)
Pro produkty určené pro děti ve věku od 1 do 10 let. |
PŘÍLOHA II
ÚČINNÉ LÁTKY PODLE ČL. 3 ODST. 3
Chemický název mateřské sloučeniny látky1 |
Maximální limit reziduí (mg/kg) |
Kadusafos |
0,006 |
Demeton-S-methyl Demeton-S-methyl sulfon Oxydemeton-methyl |
0,006 |
Ethoprofos |
0,008 |
Fipronil |
0,004 |
Propineb |
0,006 |
PŘÍLOHA III
ÚČINNÉ LÁTKY PODLE ČL. 3 ODST. 4
Chemický název mateřské sloučeniny látky (1) |
Aldrin Dieldrin Disulfoton Endrin Fensulfothion Fentin Haloxyfop Heptachlor Hexachlorbenzen Nitrofen Omethoát Terbufos |
(1)
Použije se nejaktuálnější definice rezidua uvedená v příslušných přílohách II, III, IV nebo V nařízení (ES) č. 396/2005 (definice rezidua je uvedena v závorkách za mateřskou sloučeninou látky). |
PŘÍLOHA IV
NÁZVY PODLE ČLÁNKU 4
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely je:
( 1 ) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/127 ze dne 25. září 2015, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013, pokud jde o zvláštní požadavky týkající se složení a informací, které se vztahují na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, a pokud jde o požadavky na informace týkající se výživy kojenců a malých dětí (viz strana 1 v tomto čísle Úředního věstníku).