(EU) č. 1195/2013Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1195/2013 ze dne 22. listopadu 2013 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka thiosíran stříbrnosodný a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 Text s významem pro EHP
| Publikováno: | Úř. věst. L 315, 26.11.2013, s. 27-31 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 22. listopadu 2013 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 16. prosince 2013 | Nabývá účinnosti: | 16. prosince 2013 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah
|
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1195/2013 ze dne 22. listopadu 2013, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka ►C1 sodná sůl thiosulfátových komplexů stříbra (I) ◄ a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Úř. věst. L 315 26.11.2013, s. 27) |
Opraveno:
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1195/2013
ze dne 22. listopadu 2013,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka ►C1 sodná sůl thiosulfátových komplexů stříbra (I) ◄ a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS ( 1 ), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:|
(1) |
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS ( 2 ) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011. ►C1 U sodné soli thiosulfátových komplexů stříbra (I), uváděné v rozhodnutí Komise 2003/850/ES ( 3 ) jako thiosíran stříbrný, jsou podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny uvedeným rozhodnutím. ◄ |
|
(2) |
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Nizozemsko dne 27. ledna 2003 od společnosti Enhold B.V žádost o zařazení účinné látky ►C1 sodná sůl thiosulfátových komplexů stříbra (I) ◄ do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2003/850/ES bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS. |
|
(3) |
Účinky této účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 4. července 2005 návrh zprávy o hodnocení. V souladu s čl. 11 odst. 6 nařízení Komise (EU) č. 188/2011 ( 4 ) byly dne 1. února 2012 od žadatele vyžádány dodatečné informace. Hodnocení dodatečných údajů ze strany Nizozemska bylo předloženo v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení v listopadu 2012. |
|
(4) |
►C1 Uvedený návrh zprávy o hodnocení byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Úřad předložil Komisi svůj závěr o hodnocení rizik účinné látky sodná sůl thiosulfátových komplexů stříbra (I) z hlediska pesticidů ( 5 ) dne 1. března 2013. Návrh zprávy o hodnocení a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 3. října 2013 v podobě zprávy Komise o přezkoumání sodné soli thiosulfátových komplexů stříbra (I). ◄ |
|
(5) |
►C1 Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující sodnou sůl thiosulfátových komplexů stříbra (I) mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné sodnou sůl thiosulfátových komplexů stříbra (I) schválit. ◄ |
|
(6) |
Před schválením je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze schválení vyplynou. |
|
(7) |
Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem k specifické situaci vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. ►C1 Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících sodnou sůl thiosulfátových komplexů stříbra (I). ◄ Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období. |
|
(8) |
Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ( 6 ), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice, a s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti. |
|
(9) |
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ( 7 ) měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
|
(10) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení účinné látky
Účinná látka ►C1 sodná sůl thiosulfátových komplexů stříbra (I), ◄ specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
1. V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 31. října 2014 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku ►C1 sodná sůl thiosulfátových komplexů stříbra (I). ◄
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených v části B ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující sodnou sůl thiosulfátových komplexů stříbra (I) jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 30. dubna 2014 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2014, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění části B sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a) pokud přípravek obsahuje sodnou sůl thiosulfátových komplexů stříbra (I) jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. října 2015, nebo
b) pokud přípravek obsahuje sodnou sůl thiosulfátových komplexů stříbra (I) jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. října 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.
◄
Článek 3
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 4
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. května 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
PŘÍLOHA I
|
Obecný název, identifikační čísla |
Název podle IUPAC |
Čistota (1) |
Datum schválení |
Konec platnosti schválení |
Zvláštní ustanovení |
|
►C1 Sodná sůl thiosulfátových komplexů stříbra (I) ◄ CAS nepřiděleno CIPAC 762 |
Nepoužije se. |
≥ 10,0 g Ag/kg Vyjádřeno jako stříbro (Ag) |
1. května 2014 |
30. dubna 2024 |
ČÁST APovoluje se pouze použití ve vnitřních prostorách u nejedlých plodin.ČÁST BPři uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání ►C1 sodné soli thiosulfátových komplexů stříbra (I), ◄ a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 3. října 2013.Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: a) ochraně obsluhy a pracovníků; b) omezení možného uvolňování stříbrných iontů v důsledku likvidace použitých roztoků; c) riziku pro pozemní obratlovce a půdní bezobratlé, které vyplývá z používání splaškových kalů v zemědělství. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. |
|
(1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání. |
|||||
PŘÍLOHA II
V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:
|
Číslo |
Obecný název, identifikační čísla |
Název podle IUPAC |
Čistota (1) |
Datum schválení |
Konec platnosti schválení |
Zvláštní ustanovení |
|
„63 |
►C1 Sodná sůl thiosulfátových komplexů stříbra (I) ◄ CAS nepřiděleno CIPAC 762 |
Nepoužije se. |
≥ 10,0 g Ag/kg Vyjádřeno jako stříbro (Ag) |
1. května 2014 |
30. dubna 2024 |
ČÁST APovoluje se pouze použití ve vnitřních prostorách u nejedlých plodin.ČÁST BPři uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání ►C1 sodné soli thiosulfátových komplexů stříbra (I), ◄ a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 3. října 2013.Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: a) ochraně obsluhy a pracovníků; b) omezení možného uvolňování stříbrných iontů v důsledku likvidace použitých roztoků; c) riziku pro pozemní obratlovce a půdní bezobratlé, které vyplývá z používání splaškových kalů v zemědělství. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.“ |
|
(1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání. |
||||||
( 1 ) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
( 2 ) Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
( 3 ) Rozhodnutí Komise 2003/850/ES ze dne 4. prosince 2003, kterým se v zásadě uznává úplnost dokumentací předložených k podrobnému zkoumání s ohledem na možné zařazení BAS 670H a thiosíranu stříbrného do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 322, 9.12.2003, s. 28).
( 4 ) Nařízení Komise (EU) č. 188/2011 ze dne 25. února 2011, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o postup posuzování účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení uvedené směrnice (Úř. věst. L 53, 26.2.2011, s. 51).
( 5 ) EFSA Journal 2013; 11(3):3136. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.
( 6 ) Nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10).
( 7 ) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).