(EU) č. 469/2013Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 469/2013 ze dne 22. května 2013 o povolení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu, vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu, isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu, DL-methioninu chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methioninu chráněného ethylcelulózou jako doplňkových látek Text s významem pro EHP
| Publikováno: | Úř. věst. L 136, 23.5.2013, s. 1-8 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 22. května 2013 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 12. června 2013 | Nabývá účinnosti: | 12. června 2013 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah
|
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 469/2013 ze dne 22. května 2013 o povolení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu, vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu, isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu, DL-methioninu chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methioninu chráněného ethylcelulózou jako doplňkových látek (Úř. věst. L 136, 23.5.2013, p.1) |
Opraveno:
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 469/2013
ze dne 22. května 2013
o povolení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu, vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu, isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu, DL-methioninu chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methioninu chráněného ethylcelulózou jako doplňkových látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat ( 1 ), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat ( 2 ). |
|
(2) |
Látky DL-methionin, DL-methionin sodná sůl, hydroxyanalog methioninu, vápenatá sůl hydroxyanalogu methioninu, isopropylester hydroxyanalogu methioninu a DL-methionin, technicky čistý, chráněný kopolymerem vinylpyridinu a styrenu byly povoleny bez časového omezení v souladu se směrnicí 82/471/EHS. Tyto doplňkové látky byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru EU pro doplňkové látky jako stávající produkty. |
|
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 téhož nařízení byla předložena žádost o přehodnocení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu a vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu jakožto doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a o přehodnocení isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu a DL-methioninu, technicky čistého, chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu jakožto doplňkových látek pro dojnice a, v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení, o změnu podmínek povolení, pokud jde o použití DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli a hydroxyanalogu methioninu v pitné vodě. Kromě toho daná žádost obsahovala v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení požadavek na povolení DL-methioninu, technicky čistého, chráněného ethylcelulózou pro přežvýkavce. V případě všech sedmi zdrojů methioninu se požadovalo, aby byly uvedené látky zařazeny do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 6. března 2012 ( 3 ) dospěl k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemají DL-methionin, DL-methionin sodná sůl, hydroxyanalog methioninu, vápenatá sůl hydroxyanalogu methioninu, isopropylester hydroxyanalogu methioninu, DL-methionin, technicky čistý, chráněný kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methionin, technicky čistý, chráněný ethylcelulózou nepříznivé účiky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že jsou účinnými zdroji methioninu pro syntézu bílkovin u cílových druhů zvířat. Úřad své závěry týkající se dojnic rozšířil na všechny přežvýkavce. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Z hodnocení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu, vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu, isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu, DL-methioninu, technicky čistého, chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methioninu, technicky čistého, chráněného ethylcelulózou vyplývá, že podmínky pro povolení podle článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. |
|
(6) |
Úřad doporučuje, aby nebylo povoleno použití methioninu v pitné vodě. Toto doporučení se však vztahuje spíše k řízení hospodářských podniků, neboť se týká způsobu, jak zajistit optimální příjem bílkovin u zvířat, včetně prevence nadměrného příjmu bílkovin. Úřad nenavrhuje žádný maximální obsah pro zdroje methioninu. V případě podávání zdrojů methioninu v pitné vodě je tudíž namístě doporučit uživateli, aby vzal v úvahu všechny jednotlivé zdroje methioninu s cílem dosáhnout optimálního přísunu základních aminokyselin, jenž nebude mít dopad na užitkovost zvířat. |
|
(7) |
Úřad dále doporučuje, aby nebyla současně podávána krmiva obsahující hydroxyanalog methioninu a cystin/cystein. Parametry zkoušek na zvířatech, na nichž je toto doporučení založeno, se však nepovažují za natolik průkazné, aby toto opatření zcela odůvodnily. |
|
(8) |
Používání uvedených látek by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
|
(9) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách použití u již povolených zdrojů methioninu, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení. |
|
(10) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
Látky uvedené v příloze, které jsou povoleny podle směrnice Rady 82/471/EHS, a krmiva obsahující tyto látky, vyrobené a označené před 12. prosincem 2013 v souladu s pravidly platnými před 12. červnem 2013 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
|
mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||
|
Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: aminokyseliny, jejich soli a analogy |
|||||||||
|
3c301 |
DL-methionin, technicky čistý |
Složení doplňkové látky Obsah methioninu: minimálně 99 % Charakteristika účinné látky Název podle IUPAC: 2-amino-4-(methylthio)butanová kyselina Číslo CAS: 59-51-8 Chemický vzorec: C5H11NO2S Analytické metody (1) Pro stanovení methioninu v doplňkových látkách: — Iontově výměnná chromatografie s postkolonovou derivatizací a fotometrickou nebo fluorescenční detekcí (HPLC-UV/FD) – ISO/DIS 17180. Pro stanovení methioninu v premixech, krmných směsích, krmných surovinách a ve vodě: — Iontově výměnná chromatografie s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (HPLC-UV) – Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha III část F). |
Všechny druhy zvířat |
1. DL-methionin, technicky čistý, lze používat také v pitné vodě. 2. Prohlášení na etiketě doplňkové látky a premixů: „V případě podávání doplňkové látky v pitné vodě je třeba zabránit nadměrné dávce bílkovin.“ |
12. června 2023 |
||||
|
3c302 |
Natrium-DL-methionin (kapalný) |
Složení doplňkové látky Obsah DL-methioninu: minimálně 40 % Sodík: minimálně 6,2 % Voda: maximálně 53,8 % Charakteristika účinné látky Název podle IUPAC: 2-amino-4-(methylthio)butanová kyselina, sodná sůl Číslo CAS: 41863-30-3 Chemický vzorec: (C5H11NO2S)Na Analytické metody Pro stanovení methioninu v doplňkových látkách: — Iontově výměnná chromatografie s postkolonovou derivatizací a fotometrickou nebo fluorescenční detekcí (HPLC-UV/FD) – ISO/DIS 17180. Pro stanovení methioninu v premixech, krmných směsích, krmných surovinách a ve vodě: — Iontově výměnná chromatografie s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (HPLC-UV) – Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha III část F). |
Všechny druhy zvířat |
1. Pro bezpečnost uživatelů: během manipulace by se měly používat prostředky k ochraně dýchacích cest, bezpečnostní brýle a rukavice. 2. Natrium-DL-methionin v kapalné formě lze používat také v pitné vodě. 3. Prohlášení na etiketě doplňkové látky a premixů: — obsah DL-methioninu, — „V případě podávání doplňkové látky v pitné vodě je třeba zabránit nadměrné dávce bílkovin.“ |
12. června 2023 |
||||
|
3c303 |
DL-methionin chráněný kopolymerem vinylpyridinu a styrenu |
Složení doplňkové látky Přípravek ve složení: DL-methionin: minimálně 74 % kyselina stearová: maximálně 19 % kopolymer poly(2-vinylpyridinu) a styrenu: maximálně 3 % ethylcelulóza a stearát sodný: maximálně 0,5 % Charakteristika účinné látky Název podle IUPAC: 2-amino-4-(methylthio)butanová kyselina Číslo CAS: 59-51-8 Chemický vzorec: C5H11NO2S Analytické metody (1) Pro stanovení methioninu v doplňkových látkách: — Iontově výměnná chromatografie s postkolonovou derivatizací a fotometrickou nebo fluorescenční detekcí (HPLC-UV/FD) – ISO/DIS 17180. Pro stanovení methioninu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách: — Iontově výměnná chromatografie s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (HPLC-UV) – Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha III část F). |
Přežvýkavci |
12. června 2023 |
|||||
|
3c304 |
DL-methionin chráněný ethylcelulózou |
Složení doplňkové látky Přípravek ve složení: DL-methionin: minimálně 85 % ethylcelulóza: maximálně 4 % škrob: maximálně 8 % hlinitokřemičitan sodný: maximálně 1,5 % stearát sodný: maximálně 1 % voda: maximálně 2 % Charakteristika účinné látky Název podle IUPAC: 2-amino-4-(methylthio)butanová kyselina Číslo CAS: 59-51-8 Chemický vzorec: C5H11NO2S Analytické metody (1) Pro stanovení methioninu v doplňkových látkách: — Iontově výměnná chromatografie s postkolonovou derivatizací a fotometrickou nebo fluorescenční detekcí (HPLC-UV/FD) – ISO/DIS 17180. Pro stanovení methioninu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách: — Iontově výměnná chromatografie s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (HPLC-UV) – Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha III část F). |
Přežvýkavci |
12. června 2023 |
|||||
|
3c307 |
— |
Hydroxyanalog methioninu |
Složení doplňkové látky Hydroxyanalog methioninu: minimálně 88 % Voda: maximálně 12 % Charakteristika účinné látky Název podle IUPAC: 2-hydroxy-4-(methylthio)butanová kyselina Číslo CAS: 583-91-5 Chemický vzorec: C5H10O3S Analytické metody (1) Pro stanovení hydroxyanalogu methioninu v doplňkové látkce: — Titrační metoda, potenciometrická titrace s následnou oxidačně-redukční reakcí. Pro stanovení hydroxyanalogu methioninu v premixech, krmných směsích, krmných surovinách a ve vodě: — Vysokoúčinná kapalinová chromatografie a fotometrická detekce (HPLC-UV). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
1. Pro bezpečnost uživatelů: během manipulace by se měly používat prostředky k ochraně dýchacích cest, bezpečnostní brýle a rukavice. 2. Hydroxyanalog methioninu lze používat také v pitné vodě. 3. Prohlášení na etiketě doplňkové látky a premixů: — „V případě podávání doplňkové látky v pitné vodě je třeba zabránit nadměrné dávce bílkovin.“ 4. Prohlášení, která se případně uvedou na etiketě krmných surovin a krmných směsí v seznamu doplňkových látek: — název doplňkové látky, — množství přidaného hydroxyanalogu methioninu. |
12. června 2023 |
|
►C1 3c308 ◄ |
— |
Vápenatá sůl hydroxyanalogu methioninu |
Složení doplňkové látky Hydroxyanalog methioninu: minimálně 84 % Vápník: minimálně 11,7 % Voda: maximálně 1 % Charakteristika účinné látky Název podle IUPAC: 2-hydroxy-4-(methylthio)butanová kyselina, vápenatá sůl Číslo CAS: 4857-44-7 Chemický vzorec: (C5H9O3S)2Ca Analytické metody (1) Pro stanovení hydroxyanalogu methioninu v doplňkové látkce: — Titrační metoda, potenciometrická titrace s následnou oxidačně-redukční reakcí. Pro stanovení hydroxyanalogu methioninu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách: — Vysokoúčinná kapalinová chromatografie a fotometrická detekce (HPLC-UV). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
1. Pro bezpečnost uživatelů: během manipulace by se měly používat prostředky k ochraně dýchacích cest, bezpečnostní brýle a rukavice. 2. Prohlášení na etiketě doplňkové látky a premixů: — obsah hydroxyanalogu methioninu. 3. Prohlášení, která se případně uvedou na etiketě krmných surovin a krmných směsí v seznamu doplňkových látek: — název doplňkové látky, — množství přidaného hydroxyanalogu methioninu. |
12. června 2023 |
|
3c309 |
— |
Isopropylester hydroxyanalogu methioninu |
Složení doplňkové látky Přípravek obsahující isopropylester hydroxyanalogu methioninu: minimálně 95 % Voda: maximálně 0,5 % Charakteristika účinné látky Název podle IUPAC: isopropylester 2-hydroxy-4-(methylthio)butanové kyseliny Číslo CAS: 57296-04-5 Chemický vzorec: C8H16O3S Analytická metoda Pro stanovení isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu v krmivech: — Vysokoúčinná kapalinová chromatografie a fotometrická detekce (HPLC-UV). |
Přežvýkavci |
— |
— |
— |
1. Prohlášení na etiketě doplňkové látky a premixů: — obsah hydroxyanalogu methioninu. 2. Prohlášení, která se případně uvedou na etiketě krmných surovin a krmných směsí v seznamu doplňkových látek: — název doplňkové látky, — množství přidaného hydroxyanalogu methioninu. |
12. června 2023 |
|
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx. |
|||||||||
( 1 ) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
( 2 ) Úř. věst. L 213, 21.7.1982, s. 8.
( 3 ) EFSA Journal 2012;10(3):2623.