(EU) č. 788/2011Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 788/2011 ze dne 5. srpna 2011 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka fluazifop-P, a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 a rozhodnutí Komise 2008/934/ES Text s významem pro EHP
| Publikováno: | Úř. věst. L 203, 6.8.2011, s. 21-25 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 5. srpna 2011 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 26. srpna 2011 | Nabývá účinnosti: | 1. ledna 2012 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text aktualizovaného znění s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah
|
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 788/2011 ze dne 5. srpna 2011, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka fluazifop-P, a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 a rozhodnutí Komise 2008/934/ES (Úř. věst. L 203, 6.8.2011, p.21) |
Ve znění:
|
|
|
Úřední věstník |
||
|
No |
page |
date |
||
|
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 201/2013 ze dne 8. března 2013, |
L 67 |
6 |
9.3.2013 |
|
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 788/2011
ze dne 5. srpna 2011,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka fluazifop-P, a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 a rozhodnutí Komise 2008/934/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS ( 1 ), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení
vzhledem k těmto důvodům:|
(1) |
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS ( 2 ) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, u nichž bylo v souladu s článkem 16 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ( 3 ) zjištěno, že žádost je úplná. Fluazifop-P je účinnou látkou, u níž bylo zjištěno, že žádost je v souladu s uvedeným nařízením úplná. |
|
(2) |
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 ( 4 ) a (ES) č. 1490/2002 ( 5 ) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Na tomto seznamu byl uveden fluazifop-P. |
|
(3) |
V souladu s čl. 3 odst. 2 nařízení Komise (ES) č. 1095/2007 ze dne 20. září 2007, kterým se mění nařízení (ES) č. 1490/2002, kterým se stanoví další prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS, a nařízení (ES) č. 2229/2004, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS ( 6 ) oznamovatel během dvou měsíců od vstupu uvedeného nařízení v platnost stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Následně bylo přijato rozhodnutí Komise 2008/934/ES ze dne 5. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky ( 7 ), které se týkalo nezařazení fluazifopu-P. |
|
(4) |
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I. |
|
(5) |
Žádost byla předložena Francii, která byla nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenována členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/934/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008. |
|
(6) |
Francie posoudila dodatečné údaje předložené žadatelem a připravila dodatečnou zprávu. Postoupila tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi dne 19. února 2010. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi dne 17. listopadu 2010 svůj závěr týkající se fluazifopu-P ( 8 ). Návrh zprávy o hodnocení, dodatečná zpráva a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 17. června 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání fluazifopu-P. |
|
(7) |
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující fluazifop-P mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 je proto vhodné fluazifop-P schválit. |
|
(8) |
V souladu s čl. 13. odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s čl. 6 uvedeného nařízení a ve světle nejnovějších vědeckých a technických poznatků je však nezbytné zahrnout některé podmínky a omezení. |
|
(9) |
Aniž je dotčen závěr, že fluazifop-P by měl být schválen, je obzvláště vhodné požadovat další potvrzující informace. |
|
(10) |
Před schválením by měla uběhnout rozumná lhůta, která by umožnila členským státům a zúčastněným stranám připravit se na splnění nových požadavků vyplývajících ze schválení. |
|
(11) |
Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti určené v nařízení (ES) č. 1107/2009, a s ohledem na zvláštní situaci, ke které došlo v důsledku přechodu od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009, by však mělo platit dále uvedené. Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících fluazifop-P. Členské státy by případně měly stávající povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od výše uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období. |
|
(12) |
Zkušenosti z předchozího zařazování účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh ( 9 ), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti. |
|
(13) |
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ( 10 ) měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
|
(14) |
Rozhodnutí 2008/934/ES stanoví nezařazení fluazifopu-P a odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou látku do 31. prosince 2011. V příloze uvedeného rozhodnutí je nutné zrušit řádek týkající se fluazifopu-P. Rozhodnutí 2008/934/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
|
(15) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení účinné látky
Účinná látka fluazifop-P, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
1. V souladu s nařízením (ES) 1107/2009 členské státy do 30. června 2012 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku fluazifop-P.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených v části B ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující fluazifop-P jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. prosince 2011 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění části B sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. Po tomto určení postupují členské státy takto:
a) pokud přípravek obsahuje fluazifop-P jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. prosince 2015; nebo
b) pokud přípravek obsahuje fluazifop-P jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. prosince 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.
Článek 3
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 4
Změny rozhodnutí 2008/934/ES
V příloze rozhodnutí 2008/934/ES se zrušuje řádek týkající se fluazifopu-P.
Článek 5
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. ledna 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
PŘÍLOHA I
|
Obecný název, identifikační čísla |
Název podle IUPAC |
Čistota (1) |
Datum schválení |
Konec platnosti schválení |
Zvláštní ustanovení |
|
Fluazifop-P č. CAS 83066-88-0 (fluazifop-P) č. CIPAC 467 (fluazifop-P) |
(R)-2-{4-[5-(trifluormethyl)-2-pyridyloxy]fenoxy}propionová kyselina (fluazifop-P) |
≥ 900 g/kg ve fluazifopu-P-butylu Následující nečistota 2-chlor-5-(trifluorometyl)pyridin nesmí v technické účinné látce překročit 1,5 g/kg |
1. ledna 2012 |
31. prosince 2021 |
►M1 ČÁST APovolena mohou být pouze použití jako herbicid.ČÁST BPři uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání fluazifopu-P, zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 1. února 2013.Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy: — věnovat zvláštní pozornost bezpečnosti spotřebitelů, co se týče výskytu metabolitu sloučeniny X (2) v podzemní vodě, — věnovat zvláštní pozornost bezpečnosti obsluhy a zajistit, aby v podmínkách použití bylo uvedeno v případě potřeby užití odpovídajících osobních ochranných prostředků, — věnovat zvláštní pozornost ochraně povrchové a podzemní vody v ohrožených oblastech, — věnovat zvláštní pozornost riziku pro necílové rostliny. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:1) specifikaci komerčně vyráběné technické účinné látky, včetně informací o významnosti nečistoty R154719; 2) porovnání rovnocennosti specifikace komerčně vyráběné technické účinné látky se specifikací technické účinné látky použité pro toxikologické studie; 3) potenciální dlouhodobé riziko pro býložravé savce; 4) osud a chování v prostředí metabolitů sloučenin X (2) a IV (3); 5) potenciální riziko metabolitu sloučeniny IV (3) pro ryby a vodní bezobratlé. Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu informace stanovené v bodech 1 a 2 do 30. června 2012 a informace stanovené v bodech 3, 4 a 5 do 31. prosince 2013. ◄ |
|
(1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání. (2) 5-(trifluoromethyl)-2(1H)-pyridinon. (3) 4-{[5-(trifluoromethyl)-2-pyridinyl]oxy}fenol. |
|||||
PŘÍLOHA II
V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:
|
„15 |
Fluazifop-P CAS83066-88-0 (fluazifop-P) CIPAC467 (fluazifop-P) |
(R)-2-{4-[5-(trifluormethyl)-2-pyridyloxy]fenoxy}propionová kyselina (fluazifop-P) |
≥ 900 g/kg ve fluazifopu-P-butylu Následující nečistota 2-chlor-5-(trifluorometyl)pyridin nesmí v technické účinné látce překročit 1,5 g/kg |
1. ledna 2012 |
31. prosince 2021 |
ČÁST APovolena mohou být pouze použití jako herbicid v sadech (pozemní postřik) s jedním použitím za rok.ČÁST BPři uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání fluazifopu-P-butylu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 17. června 2011.Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy: — věnovat zvláštní pozornost riziku pro obsluhu a zajistit, aby v podmínkách použití bylo uvedeno případné užití odpovídajících osobních ochranných prostředků; — věnovat zvláštní pozornost ochraně povrchové a podzemní vody v ohrožených oblastech; — věnovat zvláštní pozornost riziku pro necílové rostliny. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:(1) specifikaci komerčně vyráběné technické účinné látky, včetně informací o významnosti nečistoty R154719; (2) porovnání rovnocennosti specifikace komerčně vyráběné technické účinné látky se specifikací technické účinné látky použité pro toxikologické studie; (3) potenciální dlouhodobé riziko pro býložravé savce; (4) osud a chování metabolitů sloučenin X (1) and IV (2); (5) potenciální riziko pro ryby a vodní bezobratlé pro metabolit sloučeniny IV. Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu informace stanovené v bodech 1 a 2 do 30. června 2012 a informace stanovené v bodech 3, 4 a 5 do 31. prosince 2013. |
|
(1) 5-(trifluoromethyl)-2(1H)-pyridinone. (2) 4-{[5-(trifluoromethyl)-2-pyridinyl]oxy}phenol.“ |
||||||
( 1 ) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
( 2 ) Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.
( 3 ) Úř. věst. L 15, 18.1.2008, s. 5.
( 4 ) Úř. věst. L 55, 29.2.2000, s. 25.
( 5 ) Úř. věst. L 224, 21.8.2002, s. 23.
( 6 ) Úř. věst. L 246, 21.9.2007, s. 19.
( 7 ) Úř. věst. L 333, 11.12.2008, s. 11.
( 8 ) Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fluazifop-P-butyl. EFSA Journal 2010;8(11): [24 s.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1905. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm
( 9 ) Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.
( 10 ) Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1.