(EU) č. 546/2011Nařízení Komise (EU) č. 546/2011 ze dne 10. června 2011 , kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o jednotné zásady pro hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin Text s významem pro EHP

1.1 Cílem zásad uvedených v této příloze je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat (druhů obvykle krmených a chovaných člověkem nebo zvířat určených k produkci potravin) a životního prostředí při hodnocení přípravků na ochranu rostlin a rozhodování o jejich povolení ze strany členských států, při uplatňování požadavků stanovených v čl. 29 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 4 odst. 3 a v čl. 29 odst. 1 písm. f), g) a h) nařízení (ES) č. 1107/2009. Pro účely této přílohy se rozumí:

1.2 Při hodnocení žádostí o udělení povolení musí členské státy:

1.3 Pokud se ve specifických zásadách pro hodnocení odkazuje na údaje podle přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, považují se za ně údaje podle bodu 1.2 písm. b) této přílohy.

1.4 Pokud jsou poskytnuté údaje a informace dostatečné k dokončení hodnocení pro jedno z navržených použití, musí členské státy žádosti vyhodnotit a učinit pro toto navržené použití rozhodnutí.

1.5 V průběhu procesu hodnocení a rozhodování musí členské státy spolupracovat s žadateli s cílem rychle vyřešit všechny dotazy týkající se dokumentace, včas stanovit další studie, které jsou nezbytné pro kompletní technickou dokumentaci, jež umožní řádné hodnocení, změnit navržené podmínky použití přípravku na ochranu rostlin nebo změnit jeho povahu či složení, aby byl zajištěn úplný soulad s požadavky této přílohy a obecněji s ustanoveními nařízení (ES) č. 1107/2009.

1.6 V průběhu procesu hodnocení a rozhodování musí členské státy své posuzování založit na vědeckých zásadách, přednostně na takových, které jsou mezinárodně uznány, a tento proces musí vycházet z doporučení odborníků.

1.7 Členské státy musí zohlednit metodické pokyny platné ke dni podání žádosti o povolení.

2.1 S ohledem na současné vědecké a technické poznatky musí členské státy vyhodnotit informace uvedené v bodě 1.2, a zejména:

2.2 Členské státy musí vyhodnotit kvalitu a metodiku zkoušek, zejména pokud nejsou k dispozici standardizované zkušební metody, a následující charakteristiky popsaných metod, jsou-li k dispozici:

2.3 Při interpretaci výsledků hodnocení musí členské státy vzít v úvahu a uvést možné prvky nejistoty v informacích získaných během hodnocení, aby minimalizovaly riziko, že nebudou zjištěny nepříznivé účinky nebo bude podceněn jejich význam. V průběhu rozhodovacího procesu je třeba postupovat tak, aby byly identifikovány kritické rozhodovací body nebo datové položky, u nichž by prvek nejistoty mohl vést k nesprávné klasifikaci rizika.

2.4 V souladu s článkem 29 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí členské státy zajistit, aby provedená hodnocení vzala v úvahu navržené praktické podmínky použití, zejména účel použití, aplikační dávku, aplikační metodu, četnost a termíny aplikací, a povahu a složení přípravku na ochranu rostlin.

2.5 Při hodnocení členské státy musí přihlížet k zemědělským, rostlinolékařským nebo environmentálním podmínkám (včetně klimatických podmínek) v oblastech použití.

2.6 Pokud se ve specifických zásadách v části A oddíle 1 nebo v části B oddíle 1 (v příslušném případě) předpokládá při hodnocení přípravku na ochranu rostlin použití výpočetních modelů, musí uvedené modely:

2.7 Pokud jsou ve specifických zásadách uvedeny metabolity, musí být vzaty v úvahu pouze ty, které jsou relevantní pro navržené kritérium. V části A se to týká rovněž rozkladných nebo reakčních produktů. V části B se to týká toho, co je definováno jako „metabolity vzbuzující obavy“.

3.1 V příslušném případě členské státy uloží s udělovaným povolením podmínky nebo omezení. Povaha a přísnost těchto podmínek nebo omezení musí být zvoleny na základě povahy a rozsahu očekávaných přínosů a možných rizik a musí jim být přiměřené.

3.2 Členské státy musí zajistit, aby rozhodnutí přijímaná za účelem udělení povolení zohlednila zemědělské, rostlinolékařské nebo environmentální podmínky (včetně klimatických podmínek) v oblastech předpokládaného použití. Tyto důvody mohou vést ke stanovení specifických podmínek a omezení použití a k tomu, že povolení bude uděleno jen pro určité oblasti, ale nikoliv pro další oblasti v rámci dotčeného členského státu.

3.3 Členské státy musí zajistit, aby povolené aplikační dávky a počet aplikací představovaly minimum nezbytné pro dosažení žádoucího účinku i tam, kde by vyšší dávky nevedly k nepřijatelným rizikům pro lidské zdraví nebo zdraví zvířat nebo pro životní prostředí. Povolené dávky se musí lišit podle zemědělských, rostlinolékařských nebo environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v různých oblastech, pro které je povolení uděleno, a musí jim být přiměřené. Aplikační dávky a počet aplikací však nesmí vést k nežádoucím účinkům, jako je vznik rezistence u cílového organismu.

3.4 Členské státy musí zajistit, aby rozhodnutí přijímaná za účelem udělení povolení zohlednila integrovanou ochranu rostlin, jak je stanovena ve směrnici 2009/128/ES. Členské státy zejména musí zajistit, aby byla na etiketě uvedena varovná věta v případě, že se očekávají negativní účinky na užitečné organismy, které jsou záměrně introdukovány v rámci strategií integrované ochrany rostlin.

3.5 Poněvadž má být hodnocení založeno na údajích, které se vztahují k omezenému počtu reprezentativních necílových druhů, členské státy musí zajistit, aby se použití přípravků na ochranu rostlin dlouhodobě neprojevilo na početnosti a rozmanitosti necílových druhů.

3.6 Před vydáním povolení musí členské státy zajistit, aby etiketa přípravku na ochranu rostlin:

3.7 Před vydáním povolení musí členské státy:

3.8 Pokud nejsou splněny všechny požadavky uvedené v části A oddíle 2 nebo (v příslušném případě) části B oddíle 2, povolení se neudělí. Avšak:

3.9 Pokud bylo povolení uděleno v souladu s požadavky stanovenými v této příloze, mohou členské státy na základě článku 44 nařízení (ES) č. 1107/2009:

3.10 Členské státy musí zajistit, pokud je to prakticky možné, aby žadatel vzal u všech účinných látek obsažených v přípravcích na ochranu rostlin, které se za účelem rozhodnutí o povolení posuzují, v úvahu všechny relevantní poznatky a informace ve vědecké literatuře dostupné v době předložení dokumentace k přípravku na ochranu rostlin.

1.1.1 Pokud se navržené použití týká regulace určitého organismu nebo ochrany před ním, musí členské státy vyhodnotit, do jaké míry by mohl být tento organismus za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti navrženého použití škodlivý.

1.1.2 Pokud se navržené použití týká jiných účinků než regulace určitého organismu nebo ochrany před ním, musí členské státy vyhodnotit, zda by za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti navrženého použití mohlo dojít k významnému poškození, ztrátě nebo újmě, pokud by nebyl přípravek na ochranu rostlin použit.

1.1.3 Členské státy musí vyhodnotit údaje o účinnosti přípravku na ochranu rostlin stanovené v příloze nařízení (EU) č. 284/2013 a zohlednit při tom míru regulace nebo rozsah žádoucího účinku a relevantní experimentální podmínky, jako jsou:

1.1.4 Členské státy musí vyhodnotit působení přípravku na ochranu rostlin v rozsahu zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek), které se v oblasti navrženého použití mohou v praxi vyskytnout, a zejména:

1.1.5 Pokud etiketa přípravku obsahuje požadavky, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin a/nebo adjuvanty jako tank-mix, musí členské státy provést hodnocení podle bodů 1.1.1 až 1.1.4 s ohledem na informace poskytnuté pro tank-mix.

1.2.1 Členské státy musí vyhodnotit míru nepříznivých účinků na ošetřenou plodinu po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití, je-li to relevantní, ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky, pokud existují, a/nebo s neošetřenou kontrolou.

1.2.2 Pokud z dostupných údajů vyplývá, že po aplikaci přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití účinná látka nebo významné metabolity, rozkladné a reakční produkty přetrvávají v půdě a/nebo v rostlinných složkách nebo na jejich povrchu ve významném množství, musí členské státy vyhodnotit míru nepříznivých účinků na následné plodiny. Toto hodnocení se musí provést postupem stanoveným v bodě 1.2.1.

1.2.3 Pokud etiketa přípravku obsahuje požadavky, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako tank-mix, musí se hodnocení podle bodu 1.1.1 provést s ohledem na informace poskytnuté pro tank-mix.

1.4.1 Dopad na lidské zdraví nebo zdraví zvířat plynoucí z přípravku na ochranu rostlin

1.4.1.1 Členské státy musí vyhodnotit expozici obsluhy účinné látce a/nebo toxikologicky relevantním sloučeninám v přípravku na ochranu rostlin, která může nastat za navržených podmínek použití (zejména včetně dávky, aplikační metody a klimatických podmínek), přednostně s použitím reálných údajů o expozici, a pokud takové údaje nejsou k dispozici, s použitím vhodného validovaného výpočetního modelu.

1.4.1.2 Členské státy musí prověřit informace týkající se povahy a charakteristik navrženého obalu se zvláštním zřetelem na tyto aspekty:

1.4.1.3 Členské státy musí prověřit povahu a charakteristiky navrženého ochranného oděvu a ochranných prostředků se zvláštním zřetelem na tyto aspekty:

1.4.1.4 Členské státy musí vyhodnotit možnost expozice jiných osob (okolních osob nebo pracovníků exponovaných po provedené aplikaci přípravku na ochranu rostlin) nebo expozice zvířat účinné látce a/nebo jiným toxikologicky relevantním sloučeninám v přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití.

1.4.2 Účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat plynoucí z reziduí

1.4.2.1 Členské státy musí vyhodnotit specifické informace o toxikologii stanovené v příloze nařízení (EU) č. 283/2013, a zejména:

1.4.2.2 Před vyhodnocením hladin reziduí pozorovaných při uvedených pokusech nebo v produktech živočišného původu musí členské státy prověřit tyto informace:

1.4.2.3 Na základě vhodných statistických modelů musí členské státy vyhodnotit hladiny reziduí pozorované při uvedených pokusech. Toto hodnocení musí být provedeno pro každé navržené použití a musí při něm být zohledněny:

1.4.2.4 Členské státy musí vyhodnotit hladiny reziduí pozorované v produktech živočišného původu s přihlédnutím k informacím stanoveným v části A oddíle 8 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013 a k reziduím vznikajícím v důsledku jiných použití.

1.4.2.5 Členské státy musí odhadnout za použití vhodného výpočetního modelu potenciální expozici spotřebitelů prostřednictvím stravy a, je-li to relevantní, jinými způsoby expozice. Toto hodnocení musí zohlednit, je-li to relevantní, další zdroje informací, jako jsou jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin, které obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí.

1.4.2.6 Členské státy musí, je-li to relevantní, odhadnout expozici zvířat, přičemž zohlední hladiny reziduí pozorované v ošetřených rostlinách nebo rostlinných produktech určených jako krmivo pro zvířata.

1.5.1 Osud a distribuce v životním prostředí

1.5.1.1 Členské státy musí vyhodnotit možnost, že se přípravek na ochranu rostlin za navržených podmínek použití dostane do půdy; pokud taková možnost existuje, musí odhadnout rychlost a způsob rozkladu v půdě, mobilitu v půdě a změnu celkové koncentrace (extrahovatelné a neextrahovatelné ( 5 )) účinné látky a relevantních metabolitů a rozkladných a reakčních produktů, které by mohly být očekávány v půdě v oblasti předpokládaného použití po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.

1.5.1.2 Členské státy musí vyhodnotit možnost, že se přípravek na ochranu rostlin za navržených podmínek použití dostane do podzemní vody; pokud taková možnost existuje, musí za použití vhodného výpočetního modelu validovaného na úrovni EU odhadnout koncentraci účinné látky a relevantních metabolitů a rozkladných a reakčních produktů, které by mohly být očekávány v podzemní vodě v oblasti předpokládaného použití po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.

1.5.1.3 Členské státy musí vyhodnotit možnost, že se přípravek na ochranu rostlin za navržených podmínek použití dostane do povrchové vody; pokud taková možnost existuje, musí za použití vhodného výpočetního modelu validovaného na úrovni EU odhadnout krátkodobou a dlouhodobou předpokládanou koncentraci účinné látky a metabolitů a rozkladných a reakčních produktů, které by mohly být očekávány v povrchové vodě v oblasti předpokládaného použití po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.

1.5.1.4 Členské státy musí vyhodnotit možnost, že se přípravek na ochranu rostlin rozptýlí za navržených podmínek použití do vzduchu; pokud tato možnost existuje, musí provést v příslušném případě za použití vhodného validovaného výpočetního modelu nejlepší možný odhad koncentrace účinné látky a relevantních metabolitů a rozkladných a reakčních produktů, které by mohly být očekávány v ovzduší po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.

1.5.1.5 Členské státy musí vyhodnotit postupy pro likvidaci nebo dekontaminaci přípravku na ochranu rostlin a jeho obalu.

1.5.2 Dopad na necílové druhy

1.5.2.1 Členské státy musí vyhodnotit možnost expozice ptáků a jiných suchozemských obratlovců přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití; pokud tato možnost existuje, musí vyhodnotit míru krátkodobého a dlouhodobého rizika, které se pro tyto organismy očekává, včetně rizika pro jejich reprodukci, po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.

1.5.2.2 Členské státy musí vyhodnotit možnost expozice vodních organismů přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití; pokud tato možnost existuje, musí vyhodnotit míru krátkodobého a dlouhodobého rizika, které se pro vodní organismy očekává po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.

1.5.2.3 Členské státy musí vyhodnotit možnost expozice včely medonosné přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití; pokud tato možnost existuje, musí vyhodnotit krátkodobé a dlouhodobé riziko, které se pro včelu medonosnou očekává po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.

1.5.2.4 Členské státy musí vyhodnotit možnost expozice užitečných členovců jiných než včel medonosných přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití; pokud tato možnost existuje, musí posoudit letální a subletální účinky na tyto organismy, které se očekávají, a snížení jejich aktivity po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.

1.5.2.5 Členské státy musí vyhodnotit možnost expozice žížal a jiných necílových půdních makroorganismů přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití; pokud tato možnost existuje, musí vyhodnotit míru krátkodobého a dlouhodobého rizika, které se pro tyto organismy očekává po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.

1.5.2.6 V případě, že hodnocení provedené podle bodu 1.5.1.1 nevyloučí možnost, že se přípravek na ochranu rostlin za navržených podmínek použití dostane do půdy, členské státy musí vyhodnotit dopad této skutečnosti na mikrobiální aktivitu, jako je dopad na procesy mineralizace dusíku a uhlíku v půdě po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.

1.6.1 Pro analýzu přípravku:

1.6.2 Pro analýzu reziduí:

1.7.1 Členské státy musí vyhodnotit skutečný obsah účinné látky v přípravku na ochranu rostlin a jeho stabilitu v průběhu skladování.

1.7.2 Členské státy musí vyhodnotit fyzikální a chemické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin, a zejména:

1.7.3 Pokud údaje na navržené etiketě obsahují požadavky nebo doporučení pro použití přípravku na ochranu rostlin spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako tank-mix, musí být vyhodnocena fyzikální a chemická kompatibilita přípravků ve směsi.

2.1.1 Pokud navržená použití obsahují doporučení týkající se regulace organismů nebo ochrany před organismy, které nejsou na základě získaných zkušeností nebo vědeckých důkazů za obvyklých zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblastech navrženého použití považovány za škodlivé, nebo pokud ostatní zamýšlené účinky nejsou za uvedených podmínek považovány za prospěšné, povolení pro uvedená použití se neudělí.

2.1.2 Úroveň, konzistentnost a délka trvání regulace nebo ochrany či jiných zamýšlených účinků musí být podobné jako v případě použití vhodných referenčních přípravků. Pokud žádný vhodný referenční přípravek neexistuje, musí být prokázáno, že přípravek na ochranu rostlin poskytuje definovaný užitek, pokud jde o úroveň, konzistentnost a délku trvání regulace nebo ochrany či jiných zamýšlených účinků za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti navrženého použití.

2.1.3 Je-li to relevantní, účinek na výnos při použití přípravku a snížení ztrát při skladování musí být kvantitativně a/nebo kvalitativně podobné jako při použití vhodných referenčních přípravků. Pokud vhodný referenční přípravek neexistuje, musí být prokázáno, že přípravek na ochranu rostlin poskytuje trvalý a definovaný kvantitativní a/nebo kvalitativní užitek, pokud jde o účinek na výnos a snížení ztrát při skladování za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti navrženého použití.

2.1.4 Závěry týkající se působení přípravku musí být platné pro všechny oblasti členského státu, v nichž má být přípravek povolen, a musí platit pro všechny podmínky, pro něž je jeho použití navrženo, kromě případů, kdy je na navržené etiketě specifikováno, že je přípravek určen pro použití za určitých specifikovaných okolností (např. při slabém napadení, na speciálních typech půdy nebo za speciálních podmínek pěstování).

2.1.5 Pokud údaje na navržené na etiketě obsahují požadavky pro použití přípravku spolu s dalšími specifikovanými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako tank-mix, musí směs dosáhnout žádoucího účinku a musí být v souladu se zásadami uvedenými v bodech 2.1.1 až 2.1.4.

2.2.1 Nesmí docházet k žádným relevantním fytotoxickým účinkům na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty kromě případu, kdy navržená etiketa obsahuje odpovídající omezení použití.

2.2.2 Následkem fytotoxických účinků nesmí docházet ke snížení výnosu při sklizni pod hodnotu, které by bylo dosaženo, pokud by přípravek na ochranu rostlin nebyl použit, není-li toto snížení kompenzováno jinými přínosy, jako je zvýšení kvality ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů.

2.2.3 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na kvalitu ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů, kromě případu nepříznivých účinků na zpracování, pokud údaje na navržené etiketě specifikují, že přípravek nesmí být aplikován na plodiny, které mají být použity pro účely zpracování.

2.2.4 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty používané k vegetativnímu nebo generativnímu množení, jako jsou účinky na životaschopnost, klíčení, rašení, zakořenění a ujmutí, kromě případu, kdy údaje na navržené etiketě specifikují, že by přípravek neměl být aplikován na rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity k vegetativnímu nebo generativnímu množení.

2.2.5 Nesmí docházet k nepřijatelnému dopadu na následné plodiny kromě případu, kdy údaje na navržené etiketě specifikují, že určité plodiny, které by byly ovlivněny, nesmí být pěstovány po ošetřené plodině.

2.2.6 Nesmí docházet k nepřijatelnému dopadu na sousední plodiny kromě případu, kdy údaje na navržené etiketě specifikují, že by přípravek neměl být aplikován, pokud se v sousedství nacházejí určité citlivé plodiny.

2.2.7 Pokud údaje na navržené etiketě obsahují požadavky pro použití přípravku spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako tank-mix, musí směs vyhovovat zásadám uvedeným v bodech 2.2.1 až 2.2.6.

2.2.8 Navržené pokyny pro čištění aplikačního zařízení musí být praktické a účinné, aby mohly být snadno použity a aby zajistily odstranění stopových reziduí přípravku na ochranu rostlin, které by mohly následně způsobit poškození.

2.4.1 Dopad na lidské zdraví nebo zdraví zvířat plynoucí z přípravku na ochranu rostlin

2.4.1.1 Povolení se neudělí, pokud míra expozice obsluhy při manipulaci s přípravkem na ochranu rostlin a při jeho používání za navržených podmínek použití včetně dávky a aplikační metody překračuje AOEL.

2.4.1.2 Vyžadují-li navržené podmínky použití ochranný oděv a jiné ochranné prostředky, povolení se neudělí, pokud tyto prostředky nejsou účinné a nejsou v souladu s příslušnými předpisy EU, nejsou pro uživatele snadno dostupné a pokud je nelze použít v podmínkách pro použití přípravku na ochranu rostlin, přičemž se přihlédne zejména ke klimatickým podmínkám.

2.4.1.3 Přípravky na ochranu rostlin, které mohou v důsledku specifických vlastností nebo nesprávné manipulace s nimi či nesprávného použití vést k vysokému stupni rizika, musí podléhat zvláštním omezením, jako je omezení velikosti obalu, typ přípravku, distribuce, použití nebo způsob použití.

2.4.1.4 Bezpečnostní čekací lhůty a lhůty pro opětovný vstup nebo jiná ochranná opatření musí být takové, aby expozice okolních osob nebo pracovníků exponovaných po aplikaci přípravku na ochranu rostlin nepřekročila ani úrovně AOEL stanovené pro účinnou látku nebo toxikologicky relevantní sloučeniny v přípravku na ochranu rostlin, ani žádné mezní hodnoty stanovené pro uvedené sloučeniny v souladu s předpisy EU uvedenými v bodě 2.4.1.1.

2.4.1.5 Bezpečnostní čekací lhůty a lhůty pro opětovný vstup nebo jiná ochranná opatření musí být stanoveny tak, aby nedošlo k žádnému nepříznivému účinku na zvířata.

2.4.1.6 Čekací lhůty a lhůty pro opětovný vstup nebo jiná ochranná opatření zajišťující dodržení úrovní AOEL a mezních hodnot musí být realistické; je-li to nezbytné, musí být předepsána zvláštní ochranná opatření.

2.4.2 Dopad na lidské zdraví nebo zdraví zvířat plynoucí z reziduí

2.4.2.1 Povoleními musí být zajištěno, aby vyskytující se rezidua odpovídala minimálnímu množství přípravku na ochranu rostlin, které je nezbytné pro dosažení adekvátní regulace podle správné zemědělské praxe, aplikovanému takovým způsobem (včetně intervalů před sklizní nebo ochranných lhůt či lhůt vyskladnění), aby byla rezidua při sklizni, porážce nebo v příslušném případě po skladování omezena na minimum.

2.4.2.2 Pokud nové okolnosti, za nichž má být přípravek na ochranu rostlin používán, neodpovídají okolnostem, za nichž byl původně stanoven MLR (maximální limit reziduí), členské státy povolení pro přípravek na ochranu rostlin neudělí, pokud žadatel nepředloží důkazy, že doporučené použití přípravku nepovede k překročení MLR stanoveného podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ( 8 ).

2.4.2.3 Pokud MLR existuje, členské státy povolení pro přípravek na ochranu rostlin neudělí, pokud žadatel nepředloží důkazy, že doporučené použití přípravku nepovede k překročení uvedeného MLR, nebo pokud nebyl podle nařízení (ES) č. 396/2005 stanoven nový MLR.

2.4.2.4 V případech uvedených v bodě 2.4.2.2 musí být ke každé žádosti o povolení připojeno posouzení rizik, v němž je zohledněn nejnepříznivější případ potenciální expozice spotřebitelů v dotčeném členském státě při dodržení správné zemědělské praxe.

2.4.2.5 Pokud je povaha reziduí v průběhu zpracování dotčena, může být nezbytné provést samostatné posouzení rizik za podmínek stanovených v bodě 2.4.2.4.

2.4.2.6 Pokud jsou ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty určeny jako krmivo pro zvířata, nesmí mít vyskytující se rezidua nepříznivý účinek na zdraví zvířat.

2.5.1 Osud a distribuce v životním prostředí

2.5.1.1 Povolení se neudělí, pokud po použití přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití účinná látka a, jsou-li významné z toxikologického, ekotoxikologického nebo environmentálního hlediska, metabolity a rozkladné nebo reakční produkty:

2.5.1.2 Povolení se neudělí, pokud lze následkem použití přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití očekávat, že koncentrace účinné látky nebo relevantních metabolitů a rozkladných nebo reakčních produktů v podzemní vodě překročí nižší z následujících mezních hodnot:

2.5.1.3 Povolení se neudělí, pokud po použití přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití očekávaná koncentrace účinné látky nebo relevantních metabolitů a rozkladných nebo reakčních produktů v povrchové vodě:

2.5.1.4 Povolení se neudělí, pokud je očekávaná koncentrace účinné látky v ovzduší za navržených podmínek použití taková, že jsou překročeny buď AOEL, nebo mezní hodnoty pro obsluhu, okolní osoby nebo pracovníky uvedené v bodě 2.4.1.

2.5.2 Dopad na necílové druhy

2.5.2.1 Existuje-li možnost, že dojde k expozici ptáků a jiných necílových suchozemských obratlovců, povolení se neudělí, pokud:

2.5.2.2 Existuje-li možnost, že dojde k expozici vodních organismů, povolení se neudělí, pokud:

2.5.2.3 Existuje-li možnost, že dojde k expozici včely medonosné, povolení se neudělí, pokud jsou kvocienty nebezpečí pro orální nebo kontaktní expozici včely medonosné větší než 50, není-li na základě vhodného posouzení rizik jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelným účinkům na larvy včely medonosné, chování včely medonosné nebo přežití a vývoj včelstva.

2.5.2.4 Existuje-li možnost, že dojde k expozici užitečných členovců jiných než včel medonosných, povolení se neudělí, pokud je při sledování letálních nebo subletálních účinků v laboratorních zkouškách provedených při maximální navržené aplikační dávce nepříznivě dotčeno více než 30 % zkoušených organismů, není-li na základě vhodného posouzení rizik jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na uvedené organismy. Všechna tvrzení týkající se selektivity a návrhy na použití v rámci systémů integrované ochrany rostlin musí být podloženy příslušnými údaji.

2.5.2.5 Existuje-li možnost, že dojde k expozici žížal, povolení se neudělí, pokud je poměr akutní toxicita/expozice pro žížaly menší než 10 nebo poměr dlouhodobá toxicita/expozice menší než 5, není-li na základě vhodného posouzení rizik jasně prokázáno, že v polních podmínkách není populace žížal po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití ohrožena.

2.5.2.6 Existuje-li možnost, že dojde k expozici necílových půdních mikroorganismů, povolení se neudělí, pokud jsou procesy mineralizace dusíku nebo uhlíku při laboratorních zkouškách nepříznivě ovlivněny po 100 dnech nad 25 %, není-li na základě vhodného posouzení rizik jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na mikrobiální aktivitu, přičemž se bere v úvahu rozmnožovací schopnost mikroorganismů.

2.6.1 pro analýzu přípravku:

2.6.2 pro analýzu reziduí:

2.7.1 Pokud existuje vhodná specifikace FAO, musí být tato specifikace splněna.

2.7.2 Pokud neexistuje vhodná specifikace FAO, musí fyzikální a chemické vlastnosti přípravku splňovat následující požadavky:

2.7.3 Pokud údaje na navržené etiketě obsahují požadavky nebo doporučení pro použití přípravku na ochranu rostlin spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako tank-mix a/nebo pokud navržená etiketa obsahuje údaje o kompatibilitě přípravku s jinými přípravky na ochranu rostlin jako tank-mix, musí být uvedené přípravky nebo adjuvanty v tank-mixu fyzikálně a chemicky kompatibilní.

1.1.1 Identita mikroorganismu obsaženého v přípravku na ochranu rostlin

1.1.2 Řízení kvality produkce mikroorganismu obsaženého v přípravku na ochranu rostlin

1.1.3 Identita přípravku na ochranu rostlin

1.1.4 Řízení kvality přípravku na ochranu rostlin

1.2.1 Biologické vlastnosti mikroorganismu v přípravku na ochranu rostlin

1.2.1.1 Členské státy musí vyhodnotit informace o původu, výskytu a historii použití mikroorganismu obsaženého v přípravku na ochranu rostlin, přičemž zvláštní relevanci má jak lokalita, z níž byl kmen izolován, tak zeměpisné rozšíření mikroorganismu na relevantní nejvyšší taxonomické úrovni v relevantních evropských životních prostředích.

1.2.1.2 Členské státy musí vyhodnotit informace o ekologii a životním cyklu mikroorganismu, přičemž vezmou rovněž v úvahu hustoty populace mikroorganismu ve vztahu k hustotám hostitelů, jak je stanoveno v části B bodě 2.3 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013. Zejména u bakteriofágů musí být vyhodnoceny lyzogenní a lytické vlastnosti viru.

1.2.1.3 Členské státy musí vyhodnotit informace o způsobu účinku přípravku na ochranu rostlin na cílové organismy s cílem identifikovat potenciální rizika a funkci účinné látky, která je mikroorganismem, v souladu s navrženými podmínkami použití. Členské státy musí zejména vyhodnotit úlohu možné infekčnosti, patogenity, toxicity a relevantní antimikrobiální aktivity ve způsobu účinku proti cílovému organismu. V příslušném případě musí být popsány faktory, které zvyšují patogenitu/virulenci mikroorganismu, a environmentální faktory ovlivňující patogenní způsob účinku.

1.2.1.4 Členské státy musí vyhodnotit poskytnuté údaje o okruhu hostitelů mikroorganismu, přičemž zohlední všechny dostupné informace o vztahu mikroorganismu ke známým patogenům pro člověka, zvířata, rostliny a jiné necílové druhy, a to na nejvhodnější taxonomické úrovni.

1.2.1.5 Členské státy musí vyhodnotit informace o požadavcích na růst definováním omezujících faktorů, např. UV záření, vlhkosti, pH, teplot a dalších relevantních agro-environmentálních podmínek ovlivňujících růst mikroorganismu.

1.2.1.6 Členské státy musí vyhodnotit genetickou stabilitu mikroorganismu, který je nevirulentní variantou viru patogenního pro rostliny, s přihlédnutím k pravděpodobnosti, že mikroorganismy se stanou opět virulentními, a k riziku, které by tato událost mohla způsobit.

1.2.1.7 Ke stanovení toho, zda mikroorganismus produkuje metabolity vzbuzující obavy, musí členské státy zohlednit informace o produkci, toxicitě a expozici týkající se metabolitů stanovené v části B bodech 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 a 8.8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013.

1.2.1.8 U bakterií musí členské státy vyhodnotit informace o fenotypové rezistenci vůči relevantním antimikrobiálním látkám. Členské státy musí vyhodnotit informace o přítomnosti a přenosnosti genů kódujících rezistenci vůči těmto antimikrobiálním látkám s přihlédnutím k tomu, že geny rezistence v bakteriích mohou být horizontálně přenášeny a že to může potenciálně narušit účinnost relevantních antimikrobiálních látek.

1.2.2 Fyzikální, chemické a technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin

1.2.2.1 Členské státy musí vyhodnotit dobu použitelnosti a stabilitu při skladování přípravku na ochranu rostlin s přihlédnutím k obalu, optimální (doporučené) teplotě skladování a světelným podmínkám. Musí být zváženy možné změny ve složení v důsledku růstu nebo úbytku mikroorganismu nebo relevantních kontaminujících mikroorganismů nebo produkce metabolitů vzbuzujících obavy během skladování atd.

1.2.2.2 Členské státy musí vyhodnotit fyzikální a chemické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin a zachování těchto charakteristik po skladování a vzít v úvahu, pokud neexistuje vhodná specifikace FAO, všechny relevantní fyzikální a chemické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin.

1.2.2.3 Pokud navržená etiketa obsahuje požadavky nebo doporučení pro použití přípravku na ochranu rostlin v kombinaci s jinými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako tank-mix, musí členské státy vyhodnotit, zda je přípravek na ochranu rostlin s uvedenými jinými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty v tank-mixu fyzikálně a chemicky kompatibilní.

1.3.1 Pokud se navržené použití týká regulace určitého organismu nebo ochrany před ním, členské státy musí vyhodnotit, zda by tento cílový organismus mohl za zemědělských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti navrženého použití představovat ohrožení pro zdraví rostlin.

1.3.2 Členské státy musí vyhodnotit, zda by za zemědělských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti navrženého použití mohlo dojít k významnému poškození rostlin nebo rostlinných produktů nebo ztrátě výnosů, pokud by přípravek na ochranu rostlin nebyl použit.

1.3.3 Členské státy musí vyhodnotit údaje o účinnosti přípravku na ochranu rostlin stanovené v části B přílohy nařízení (EU) č. 284/2013 a zohlednit při tom míru regulace nebo rozsah žádoucího účinku a relevantní experimentální podmínky, jako jsou:

1.3.4 Členské státy musí vyhodnotit účinnost přípravku na ochranu rostlin v rozsahu zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek), které se v oblasti navrženého použití mohou v praxi vyskytnout. Hodnocení musí zahrnovat kompatibilitu s integrovanou ochranou rostlin. Zvláštní pozornost musí být věnována zejména:

1.3.5 Členské státy musí vyhodnotit možný výskyt nepříznivých účinků na ošetřenou plodinu a jejich míru po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití, je-li to relevantní, ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky, pokud existují, a/nebo s neošetřenou kontrolou.

1.3.6. Pokud navržená etiketa přípravku na ochranu rostlin obsahuje doporučení nebo požadavky pro použití přípravku na ochranu rostlin spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin a/nebo adjuvanty jako tank-mix, musí členské státy provést hodnocení uvedená v bodech 1.3.3 až 1.3.5 s ohledem na informace poskytnuté pro tank-mix a musí vyhodnotit vhodnost mixu a jeho podmínek použití.

1.3.7 Členské státy musí vyhodnotit potenciální účinky (např. antagonismus, fungicidní účinky) na aktivitu mikroorganismu po smísení nebo postřiku v sekvencích (nebo použití jiných relevantních typů aplikací) spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin v souladu s pokyny navrženými žadatelem na etiketě.

1.3.8 Pokud z dostupných údajů vyplývá, že po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití má mikroorganismus nepříznivé účinky na rostliny nebo že metabolity vzbuzující obavy, které mají nepříznivé účinky na rostliny, mohou přetrvávat v půdě a/nebo přetrvávat v rostlinách nebo na jejich povrchu ve významném množství, musí členské státy vyhodnotit míru nepříznivých účinků na následné plodiny s přihlédnutím k relevantním informacím stanoveným v části B bodě 6.6 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013.

1.3.9 Členské státy musí vyhodnotit potenciální negativní účinky mikroorganismu na užitečné organismy, ať už záměrně introdukované, nebo v rámci jiných postupů (např. konzervační biologická ochrana), s přihlédnutím k relevantním informacím stanoveným v části B bodě 6.7 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013.

1.3.10 Pokud má mít navržené použití přípravku na ochranu rostlin účinek na obratlovce, musí členské státy vyhodnotit mechanismus, jehož prostřednictvím se tohoto účinku docílí, a dále pozorované účinky na chování a zdraví cílových živočichů. Pokud je zamýšleným účinkem usmrcení cílového živočicha, musí členské státy vyhodnotit dobu nutnou k usmrcení živočicha a okolnosti, za jakých k usmrcení dojde.

1.3.11 Pokud existují důkazy o vzniku rezistence cílového organismu vůči přípravku na ochranu rostlin, která vyžaduje strategii zvládání rezistence, musí členský stát vyhodnotit, zda předložená strategie zvládání rezistence požadovaná podle části B bodu 6.4 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013 toto adekvátně a dostatečně řeší.

1.4.1 Analytické metody pro přípravek na ochranu rostlin

1.4.1.1 Analytické metody pro mikroorganismy

1.4.1.2 Analytické metody pro metabolity vzbuzující obavy, relevantní nečistoty, přísady, formulační přísady, safenery a synergenty

1.4.2 Analytické metody pro stanovení reziduí a hustoty mikroorganismu

1.4.2.1 Hustota mikroorganismu

1.4.2.2 Rezidua metabolitů vzbuzujících obavy

1.5.1 Účinky na lidské zdraví nebo zdraví zvířat plynoucí z přípravku na ochranu rostlin

1.5.1.1 Musí být vyhodnocena dostupnost dostatečných možností léčby proti mikroorganismu obsaženému v přípravku na ochranu rostlin.

1.5.1.2 Členské státy musí vyhodnotit infekčnost a patogenitu mikroorganismu a toxicitu metabolitů vzbuzujících obavy a relevantních nečistot. Při tomto hodnocení se musí přihlédnout k těmto informacím:

1.5.1.3 Členské státy musí vyhodnotit účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat, které souvisejí s nedietární expozicí obsluhy, pracovníků, okolních osob a místních obyvatel mikroorganismu, který je obsažen v přípravku na ochranu rostlin, a složkám, které mohou být toxikologicky relevantní (např. metabolity vzbuzující obavy, relevantní nečistoty), a které se za navržených podmínek použití mohou vyskytnout (včetně zejména dávky, aplikační metody a klimatických podmínek). Musí se použít reálné údaje o úrovních expozice přípravku na ochranu rostlin. Pokud tyto údaje nejsou k dispozici, musí se použít vhodný a pokud možno validovaný výpočetní model pro přípravky na ochranu rostlin obsahující mikroorganismus. Při tomto hodnocení se musí vzít v úvahu následující aspekty:

1.5.1.4 Členské státy musí vyhodnotit informace týkající se povahy a charakteristik navrženého obalu, zejména tyto aspekty:

1.5.1.5 Členské státy musí vyhodnotit povahu a charakteristiky navrženého ochranného oděvu a ochranných prostředků, zejména tyto aspekty:

1.5.1.6 Neočekává se, že mikroorganismy schválené jako účinné látky přípravku na ochranu rostlin budou pro člověka infekční. Aby se však zajistila dostupnost dostatečných léčebných opatření v případě oportunních infekcí, musí členské státy, je-li to relevantní na základě biologických vlastností mikroorganismu, vyhodnotit vnímavost mikroorganismu (s výjimkou virů) vůči antimikrobiálním látkám.

1.5.2 Účinky na lidské zdraví nebo zdraví zvířat plynoucí z reziduí metabolitů vzbuzujících obavy

1.5.2.1 Členské státy musí vyhodnotit potenciální hladiny reziduí metabolitů vzbuzujících obavy, u nichž bylo zjištěno nebezpečí pro lidské zdraví nebo zdraví zvířat podle části B bodů 2.8 a 5.5 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013. Toto hodnocení musí být provedeno pro každé navržené použití a musí při něm být zohledněny tyto informace:

1.5.2.2 Členské státy musí, je-li to relevantní, odhadnout expozici zvířat reziduím metabolitů vzbuzujících obavy, přičemž přihlédnou k hladinám reziduí odhadnutým nebo naměřeným v ošetřených rostlinách nebo rostlinných produktech určených jako krmivo pro zvířata.

1.5.2.3 Členské státy musí, je-li to relevantní, vyhodnotit rezidua metabolitů vzbuzujících obavy odhadnutá nebo naměřená v produktech živočišného původu a jejich toxicitu, s přihlédnutím k informacím stanoveným v části B bodech 2.8 a 5.5 a oddíle 6 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013.

1.5.2.4 Členské státy musí, je-li to relevantní, odhadnout za použití vhodného výpočetního modelu potenciální expozici spotřebitelů metabolitům vzbuzujícím obavy prostřednictvím stravy skrze produkty živočišného původu zmíněné v bodě 1.5.2.3. Toto hodnocení musí zohlednit, je-li to relevantní, další zdroje stejného metabolitu vzbuzujícího obavy, pro něž byly stanoveny maximální limity reziduí v souladu s nařízením (ES) č. 396/2005 (v případě povolených použití mikroorganismu, který jej produkuje, v biocidních nebo veterinárních přípravcích) nebo nejvyšší přípustná množství v souladu s nařízením (EHS) č. 315/93, je-li to relevantní.

1.5.2.5 Členské státy musí posoudit údaje o hustotě mikroorganismů na povrchu jedlých částí ošetřených plodin, pokud jsou poskytnuty jako podklad odhadu reziduí metabolitů vzbuzujících obavy produkovaných in situ. Údaje o hustotě mikroorganismů na povrchu jedlých částí ošetřených plodin jsou požadovány pouze za několika okolností, jak je stanoveno v části B bodě 6.1 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, protože mikroorganismy, které jsou infekční nebo patogenní pro člověka nebo pro jiné obratlovce, nebudou způsobilé ke schválení a u nepatogenních mikroorganismů se neočekává, že u spotřebitelů vyvolají nepříznivé účinky, s výjimkou možné produkce metabolitů vzbuzujících obavy, které mají být posouzeny v souladu s body 1.5.2.1 až 1.5.2.4. Absence životaschopných mikroorganismů na povrchu jedlých částí vylučuje riziko produkce metabolitů vzbuzujících obavy in situ.

1.6.1 Výskyt mikroorganismu v životním prostředí

1.6.2 Osud a chování metabolitů vzbuzujících obavy v životním prostředí

1.7.1 Členské státy musí vyhodnotit rizika pro suchozemské obratlovce po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití a s přihlédnutím k hodnoticím kritériím stanoveným v bodě 1.6.

1.7.2 Členské státy musí vyhodnotit rizika pro vodní organismy po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití a s přihlédnutím k hodnoticím kritériím stanoveným v bodě 1.6.

1.7.3 Členské státy musí vyhodnotit rizika pro včely po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití a s přihlédnutím k hodnoticím kritériím stanoveným v bodě 1.6.

1.7.4 Členské státy musí vyhodnotit rizika pro necílové členovce jiné než včely po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití a s přihlédnutím k hodnoticím kritériím stanoveným v bodě 1.6. Členské státy musí věnovat zvláštní pozornost rizikům pro užitečné organismy záměrně introdukované pro účely biologické ochrany.

1.7.5 Členské státy musí vyhodnotit rizika pro necílové mezo- a makroorganismy v půdě po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití a s přihlédnutím k hodnoticím kritériím stanoveným v bodě 1.6.

1.7.6 Členské státy musí vyhodnotit rizika pro necílové suchozemské rostliny po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití a s přihlédnutím k hodnoticím kritériím stanoveným v bodě 1.6.

2.1.1 U každého uděleného povolení musí členské státy zajistit, aby dotčená účinná látka byla schválena v souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009.

2.1.2 Pro každé udělené povolení musí členské státy stanovit specifikaci, pokud jde o složení přípravku na ochranu rostlin. Musí být vymezen minimální a maximální obsah mikroorganismu, který je účinnou látkou obsaženou v přípravku na ochranu rostlin. Nakolik je to možné, musí být vymezen obsah metabolitů vzbuzujících obavy, relevantních nečistot, formulačních přísad, safenerů a synergentů v přípravku na ochranu rostlin a relevantních kontaminujících mikroorganismů, které vznikají při procesu produkce. Členské státy na základě informací poskytnutých v dokumentaci musí ověřit, zda prokazování kvality výrobního procesu umožňuje regulovat hladiny metabolitů vzbuzujících obavy, relevantních nečistot a relevantních kontaminujících mikroorganismů na přijatelnou úroveň.

2.1.3 Povolení se neudělí, pokud výrobní postupy technické MPCA a přípravku na ochranu rostlin nezajišťují, že výroba technické MPCA a přípravku na ochranu rostlin má stálou kvalitu, jak je stanoveno ve specifikaci uvedené v bodě 2.1.2.

2.1.4 V souladu s článkem 48 nařízení (ES) č. 1107/2009 a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ( 15 ), byl-li mikroorganismus geneticky modifikován, nesmí být povolení uděleno, pokud:

2.1.5 Členské státy musí zajistit uplatňování adekvátních opatření k řízení kvality, jimiž se zajistí identita mikroorganismu a dalších složek přípravku na ochranu rostlin.

2.2.1 Povolení se neudělí pro přípravek na ochranu rostlin obsahující mikroorganismus, pokud je mikroorganismus, který je účinnou látkou, nevirulentní variantou viru patogenního pro rostliny a pravděpodobnost, že se po aplikaci za navržených podmínek použití (včetně možných opatření ke snížení rizika) stane v důsledku mutace opět virulentním a vyvolá nepříznivé účinky u cílových a necílových rostlin, není zanedbatelná.

2.3.1 Účinnost

2.3.1.1 Povolení se neudělí, pokud na základě získaných zkušeností nebo vědeckých důkazů za obvyklých zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) navržená použití zahrnují:

2.3.1.2 Povolení se neudělí, pokud navržená minimální dávka nebo rozmezí minimálních dávek, které jsou nezbytné k dosažení dostatečné účinnosti proti cílovému škodlivému organismu nebo jakéhokoli jiného relevantního užitku v rámci navrženého použití, tj. minimální efektivní dávka, nejsou odůvodněny na základě dostupných informací nebo pokusů účinnosti.

2.3.1.3 Úroveň, konzistentnost a délka trvání regulace nebo ochrany či jiných zamýšlených účinků musí být alespoň vyšší než hodnoty, které byly pozorovány v neošetřené kontrole, a pokud možno podobné vhodnému referenčnímu přípravku. Je-li to relevantní, vliv na výnos při použití přípravku na ochranu rostlin nebo snížení ztrát při skladování musí být kvantitativně a/nebo kvalitativně alespoň vyšší než hodnoty, které byly pozorovány v neošetřené kontrole, a pokud možno podobné vhodnému referenčnímu přípravku. Musí být prokázáno, že přípravek na ochranu rostlin poskytuje definovaný užitek za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti navrženého použití.

2.3.1.4 Závěry týkající se účinnosti přípravku na ochranu rostlin musí být platné pro všechny oblasti a podmínky, pro něž má být přípravek povolen.

2.3.1.5 Pokud navržená etiketa obsahuje doporučení nebo požadavky pro použití přípravku na ochranu rostlin spolu s jinými specifikovanými přípravky na ochranu rostlin a/nebo adjuvanty v tank-mixu, postřikových sekvencích nebo použití jiných relevantních typů aplikací nebo jakákoli jiná doporučení (např. povětrnostní podmínky, půdní podmínky, zavlažovací aplikace), členské státy tato doporučení nebo požadavky nepřijmou, pokud nejsou v příslušném případě odůvodněny podkladovými informacemi a nejsou v souladu se zásadami uvedenými v bodech 2.3.1.1 až 2.3.1.4.

2.3.1.6 Pokud se očekávají negativní interakce mezi přípravkem na ochranu rostlin obsahujícím mikroorganismy a jinými přípravky na ochranu rostlin, pro něž je na etiketě uveden požadavek použití v tank-mixu, postřikových sekvencích nebo použití jiných relevantních typů aplikací nebo jiných běžných postupů (např. konzervační biologická ochrana), které ovlivňují účinnost jednoho nebo druhého, musí členské státy v povolení přípravku na ochranu rostlin obsahujícího mikroorganismy stanovit vhodné podmínky a musí zajistit, aby tato negativní interakce byla uvedena formou varovné věty na etiketě.

2.3.2 Absence nepřijatelných účinků na rostliny a rostlinné produkty

2.3.2.1 Nesmí docházet k žádným relevantním fytotoxickým nebo patogenním účinkům na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty kromě případu, kdy navržená etiketa obsahuje odpovídající omezení použití.

2.3.2.2 Nesmí docházet ke snížení výnosu při sklizni pod hodnotu, které by bylo dosaženo, pokud by přípravek na ochranu rostlin nebyl použit, není-li toto snížení kompenzováno jinými přínosy, než je účinek na ochranu rostlin, jako je zvýšení kvality ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů.

2.3.2.3 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na kvalitu ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů, kromě případu nepříznivých účinků na procesy přeměny potravin a krmiv (např. výroba vína, piva nebo chleba nebo produkce siláže jako krmivo), kdy je na navržené etiketě specifikováno, že přípravek na ochranu rostlin nesmí být aplikován na plodiny, které mají být použity v procesech přeměny.

2.3.2.4 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty používané k vegetativnímu nebo generativnímu množení, jako jsou účinky na životaschopnost, klíčení, rašení, zakořenění a ujmutí, kromě případu, kdy je na navržené etiketě specifikováno, že přípravek na ochranu rostlin nesmí být aplikován na rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity k vegetativnímu nebo generativnímu množení.

2.3.2.5 Nesmí docházet k nepřijatelnému dopadu na následné plodiny kromě případu, kdy je na navržené etiketě specifikováno, že určité plodiny, které by byly ovlivněny, nesmí být pěstovány po ošetřené plodině.

2.3.2.6 Nesmí docházet k nepřijatelnému dopadu na sousední plodiny kromě případu, kdy je na navržené etiketě specifikováno, že by přípravek na ochranu rostlin neměl být aplikován, pokud se v sousedství nacházejí určité citlivé plodiny.

2.3.2.7 Pokud navržená etiketa přípravku na ochranu rostlin obsahuje doporučení nebo požadavky pro použití spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin a/nebo adjuvanty jako tank-mix, vztahují se na informace poskytnuté pro tank-mix stejná kritéria uvedená v bodech 2.3.2.1 až 2.3.2.6.

2.3.2.8 Navržené pokyny pro čištění aplikačního zařízení musí být praktické a účinné, aby mohly být snadno použity a aby zajistily odstranění stopových reziduí přípravku na ochranu rostlin, které by mohly následně způsobit poškození.

2.4.1 Povolení se neudělí, pokud není k dispozici adekvátní metoda dostatečné kvality k identifikaci a kvantifikaci mikroorganismu ve vhodné mikrobiální jednotce a jakýchkoli dalších složek přípravku na ochranu rostlin, jako jsou metabolity vzbuzující obavy, relevantní nečistoty a formulační přísady, které jsou relevantní pro lidské zdraví a zdraví zvířat a/nebo pro životní prostředí. Pokud přípravek na ochranu rostlin obsahuje jako účinnou látku více než jeden mikroorganismus, měly by být doporučené metody schopny identifikovat a stanovit obsah každého mikroorganismu nezávisle na ostatních.

2.4.2 Povolení se neudělí, pokud neexistuje adekvátní metoda pro kontrolu a monitorování k identifikaci a kvantifikaci reziduí metabolitů vzbuzujících obavy, pro něž byly stanoveny MLR. Tyto metody musí zahrnovat použití běžně dostupných činidel a zařízení. Musí být k dispozici metody pro analýzu:

2.5.1 Účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat plynoucí z přípravku na ochranu rostlin

2.5.1.1 Povolení se neudělí, pokud se dospěje k závěru, že mikroorganismus je infekční nebo vyvolává za doporučených podmínek použití nepřijatelné nepříznivé zdravotní účinky u člověka nebo zvířat, a to i v případě realistického scénáře nejnepříznivějšího případu expozice.

2.5.1.2 Povolení se neudělí, pokud, je-li to relevantní na základě biologických vlastností mikroorganismu, nejsou k dispozici dostatečné možnosti léčby, které jsou proti mikroorganismu účinné.

2.5.1.3 Povolení se neudělí, pokud má přípravek na ochranu rostlin za navržených podmínek použití nepřijatelné toxické účinky na člověka nebo zvířata, a to i v případě realistického scénáře nejnepříznivějšího případu expozice.

2.5.1.4 Všechny mikroorganismy se považují za potenciální senzibilizátory, dokud není validována zkušební metoda a pokud nelze z relevantních informací zjistit, že riziko senzibilizace nehrozí. Proto se v udělených povoleních musí jako nespecifické opatření ke snížení rizika specifikovat, že se musí nosit osobní ochranné prostředky (např. roušky), s přihlédnutím k podmínkám použití, a že expozice přípravku na ochranu rostlin obsahujícímu mikroorganismus prostřednictvím vdechování musí být minimalizována. Kromě toho mohou navržené podmínky použití vyžadovat, aby byla uplatněna specifická opatření ke snížení rizika, jak je stanoveno v článku 6 nařízení (ES) č. 1107/2009.

2.5.1.5 Přípravky na ochranu rostlin, které mohou v důsledku svých specifických vlastností nebo nesprávné manipulace s nimi či jejich nesprávného použití vést k nepřijatelnému riziku, musí podléhat zvláštním omezením, jako je omezení velikosti obalu, typu přípravku, distribuce, použití nebo způsobu použití. Přípravky na ochranu rostlin, které jsou klasifikovány jako vysoce toxické, kromě toho nesmí být povoleny pro použití neprofesionálními uživateli.

2.5.1.6 Bezpečnostní čekací lhůty a lhůty pro opětovný vstup nebo jiná ochranná opatření musí být stanoveny tak, aby se neočekávala žádná infekce nebo jiné nepříznivé účinky u okolních osob, pracovníků nebo místních obyvatel nebo zvířat exponovaných po aplikaci přípravku na ochranu rostlin.

2.5.1.7 Čekací lhůty a lhůty pro opětovný vstup nebo jiná ochranná opatření k zajištění toho, aby se neočekávala žádná infekce nebo nepříznivé účinky, musí být realistické; je-li to nezbytné, musí být předepsána zvláštní ochranná opatření.

2.5.1.8 Podmínky povolení musí být v souladu se směrnicemi Rady 98/24/ES ( 17 ) a 89/656/EHS ( 18 ) a směrnicemi Evropského parlamentu a Rady 2000/54/ES ( 19 ) a 2004/37/ES. Musí se zohlednit experimentální údaje a informace relevantní pro rozpoznání příznaků infekce a informace o účinnosti opatření první pomoci a léčebných opatření.

2.5.2 Účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat plynoucí z reziduí

2.5.2.1 Povolení se neudělí, pokud nejsou k dispozici dostatečné informace o přípravcích na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku, která je mikroorganismem, aby bylo možno rozhodnout, zda expozice mikroorganismu a metabolitům vzbuzujícím obavy zůstávajícím v rostlinách nebo rostlinných produktech nebo na jejich povrchu nemá škodlivý účinek na lidské zdraví a zdraví zvířat.

2.5.2.2 Povolení se neudělí, pokud jsou ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty určeny jako krmivo pro zvířata a vyskytující se rezidua mají nepříznivý účinek na zdraví zvířat.

2.6.1 Povolení se neudělí, pokud lze následkem použití přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití očekávat kontaminaci povrchové vody metabolity vzbuzujícími obavy a:

2.6.2 Povolení se neudělí, pokud není jasně popsán navržený návod k použití přípravku na ochranu rostlin, včetně postupů pro čištění aplikačního zařízení, a pokud pravděpodobnost náhodné kontaminace povrchové vody není omezena na minimum.

2.6.3 Povolení se neudělí, pokud lze následkem použití přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití očekávat kontaminaci podzemní vody metabolity vzbuzujícími obavy a tato kontaminace překročí nižší z následujících mezních hodnot:

2.7.1 Existuje-li na základě zvážení provedeného podle bodu 1.6 možnost expozice suchozemských obratlovců, povolení se neudělí:

2.7.2 Existuje-li na základě zvážení provedeného podle bodu 1.6 možnost expozice vodních organismů, povolení se neudělí:

2.7.3 Nelze-li na základě zvážení provedeného podle bodu 1.6 vyloučit možnost expozice včel, povolení se neudělí:

2.7.4 Existuje-li na základě zvážení provedeného podle bodu 1.6 možnost expozice členovců jiných než včel, povolení se neudělí:

2.7.5 Nebyl-li mikroorganismus izolován z půdy a existuje-li na základě zvážení provedeného podle bodu 1.6 možnost expozice mezo- a makroorganismů v půdě, povolení se neudělí:

2.7.6 Má-li mikroorganismus herbicidní způsob účinku nebo je-li blízce příbuzný s určitým známým rostlinným patogenem a existuje-li na základě zvážení provedeného podle bodu 1.6 možnost expozice suchozemských rostlin mikroorganismu, povolení se neudělí, pokud je mikroorganismus pro suchozemské rostliny patogenní nebo pokud má přípravek na ochranu rostlin na suchozemské rostliny toxické účinky. Toto kritérium se použije, není-li na základě vhodného posouzení rizik jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na populace necílových suchozemských rostlin.